Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Purevax RCPCh FeLV
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections


FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Purevax RCPCh FeLV lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U LISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI


    Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

    IL-ĠERMANJA


    Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

    Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest

    FRANCE


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Purevax RCPCh FeLV

    lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:


    Lijofiliżat Sustanzi attivi:

    Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2). ............. ≥ 104.9 CCID501

    kaliċivirus fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni ....................................... ≥ 2.0 ELISA U.

    Chlamydophila felis attenwat (strejn 905) ....................................................... ≥ 103.0 EID502

    Virus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV) ...................................... ≥ 103.5 CCID501


    Ingredjent mhux attiv:

    Gentamicin, l-iżjed ............................................................................................ 34 µg


    Solvent: Sustanza attiva:

    virus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97) ............................................ ≥ 107.2 CCID501


    1: doża infettiva tas-cell culture 50%

    2: doża infettiva tal-bajda 50%


    Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġenu.

    Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur bi preżenza ta’ cell debris fis-suspensjoni.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:

    • kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,

    • kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi

    • kontra l-infezzjoni tal-Chlamydophila felis biex tnaqqas sinjali kliniċi

    • kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni mortalità u sinjali kliniċi

    • kontra l-lewkemja biex tipprevjeni viraemia persistenti u sinjali kliniċi tal-marda.


      Bidu tal-immunità: komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirus, Chlamydophila felis u panlewkopenja: ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

      Komponent tal-lewkimja fil-qtates: ġimgħatejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim


      Tul tal-immunità :

    • Komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi u panlewkopenja: sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim u 3 snin wara l-aħħar tilqima mill-ġdid.

    • Komponenti tal-Chlamydophila felis u lewkimja fil-qtates: sena wara l-aħħar tilqima mill-ġdid.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Rarament ħafna jista’ jkun hemm apatija li tgħaddi u anoreksja, kif ukoll żieda fit- temperatura tal- ġisem (li ddum normalment għal ġurnata jew tnejn) f’kundizzjoniet normali ta’ użu, Rarament ħafna jista’jkun hemm reazzjoni lokali (uġigħ meta l-qattus jiġi eżaminat, ħakk u edema limitata) li tgħaddi fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn l-iżjed.


    F’każijiet rari ħafna bbażati fuq esperjenza ta’ sigurezza ta’ wara t-tqegħid fis-suq ġie osservat rimettar (l-aktar fi żmien 24 sa 48 siegħa).


    Rarament ħafna jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ipersensittività li tista tirrikjedi kura xierqa sintomatika.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali kkurati f’100 annimal)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali kkurati f’1,000 annimal) –

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal kkurat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal kkurat, inklużi rapporti iżolati).


      Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa littabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Qtates.


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


    Wara r-rikostituzzjoni tal-lijofiliżat ma’ 0.5 ml jew ml tas-solvent, injetta doża ta’ml jew ta’0.5 ml (li jiddependi fuq il-preżentazzjoni magħżula), injetta doża waħda ta’ vaċċin skont din l- iskema ta’ vaċċinazzjoni li ġejja:


    L-ewwel kors ta’ tilqima:

    • l-ewwel injezzjoni: minn età ta’ 8 ġimgħat,

    • it-tieni injezzjoni: 3 sa’ 4 ġimgħat wara.

      Fejn livelli għolja ta’ antikorpi materni kontra l-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi, panlewkopenja jew Chlamydophila huma mistennija li jkunu preżenti (per eżempju fi frieħ ta’ bejn 9 u 12-il ġimgħa mwielda minn nisa li kienu mlaqqma qabel it-tqala u/jew kellhom espożizzjoni preċedenti magħrufa jew issuspettata għall-patoġenu/patoġeni), l-ewwel kors ta’ tilqima għandu jiġi mħolli sal-età ta’ 12-il ġimgħa.


      Tilqim mill-ġdid:

    • l-ewwel ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni għandha tingħata għall-komponenti kollha sena wara

      l-ewwel kors ta’ tilqim,

    • tilqim sussegwenti:

      • Komponenti tal-klamidjosi u lewkimja fil-qtates: kull sena.

      • Komponenti tar- rinotrakeite, tal-kaliċivirosi u panlewkopenja: f’intervalli sa tliet snin


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Irrikostitwixxi bil-mod il-vaċċin sabiex takkwista suspensjoni uniformi b’formazzjoni limitata ta’ ragħwa.

    Dehra viżwali wara r-rikostituzzjoni, suspensjoni ċara tagħti fl-isfar bi preżenza ta’ cell debris fis- suspensjoni.


  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C). Ipproteġi mid-dawl.

    Tiffriżax.

    Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza indikata fuq il-flixkun wara JISKADI.

    image

    Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi imħallat skondt l-istruzzjonijiet: uża immedjatament.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott: Laqqam annimali f’saħħithom biss.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Laqqam annimali f’saħħithom biss.

    Huwa rakkomandat li jsir test għal FeLV antiġenemija qabel it-tilqim. It-tilqim ta’ qtates positivi għal FeLV m’għandu l-ebda benefiċċju.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    F’każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’ informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta.

    Nies li huma immunodefiċjenti jew qed jieħdu prodotti mediċinali biex titrażżan l-immunità

    għandhom jevitaw li jmissu dan il-vaċċin. Jekk tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku immedjatament u għid lit-tabib li ġejt injettat b’vaċċin bi klamidja ħajja.

    Tqala u treddigħ:

    Tużax waqt it-tqala kollha u fi żmien il-ħalib.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    image

    image

    Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista jiġi amministrat fl-istess ġurnata iżda mhux jitħallat mal-vaċċin bl-aġġuvant tal-Boehringer Ingelheim kontra r-rabbja. M’'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief mal-prodotti imsemmija hawn fuq. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    L-ebda effett ħlief dawk diġà msemmija fit-taqsima “Effetti mhux mixtieqa” ma ġew osservati, ħlief żieda fit-temperatura tal-ġisem li tista’, f’każi eċċezzjonali, iddum għal 5 ijiem.


    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma’ xi prodott ieħor veterinarju mediċinali, ħlief is-solvent provdut għall-użu mal-prodott.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT


    ).


  15. TAGĦRIF IEĦOR


L-istrejn tal-vaċċin tal- lewkemija fil-qtates huwa vajrus rikombinat tal-canarypox li jesprimi l-ġeni tal-env u gag ta’ FeLV-A. F’kundizzjonijiet normali, s-sotto-grupp A biss huwa infettiv u l-

immunizzazzjoni kontra s-sotto-grupp A jipprovdi protezzjoni totali kontra A, B u C. Wara t-tilqim, il-

vajrus jesprimi l-proteini protettivi, iżda ma jirreplikax fil-qattus. Konsegwentement, il-vaċċin jinduċi stat ta’ immunità kontra l-vajrus tal- lewkimja fil-qtates.

Ġie muri li l-prodott inaqqas l-eskrezzjoni tal-kaliċivirosi fil-qtates appena tibda l-immunità u għal sena wara l-vaċċinazzjoni.


Shellbox tal-plastik li għandha 10 x 1 doża ta’ lijofiliżat u 10 x 1 ml ta’ solvent jew Shellbox tal-plastik li għandha 50 x 1 doża ta’ lijofiliżat u 50 x 1 ml ta’ solvent jew Shellbox tal-plastik li għandha 10 x 1 doża ta’ lijofiliżat u 10 x 0.5 ml ml ta’ solvent jew Shellbox tal-plastik li għandha 50 x 1 doża ta’ lijofiliżat u 50 x 0.5 ml ta’ solvent.


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.