Purevax RCP
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANZA
Purevax RCP lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:: Lijofiliżat :
Herpesvajrus attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2)......................... ≥ 104.9 CCID501
kalicivirus inattivat fil-qtates (strejnijiet FCV 431 u G1) antiġeni.......................... ≥ 2.0 ELISA U Vajrus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV) ......................................... ≥ 103.5 CCID501
Gentamicin, l-iżjed .............................................................................................................. 16.5 µg
Solvent
Ilma għal injezzjonijiet......................................................................................q.s. ml jew 0.5 ml :
1: doża infettiva tas-cell culture 50%
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
kontra l-infezzjoni tal-kalċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi
kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi
Bidu tal-immunità: ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni
Tul tal-immunità: sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni u 3 snin wara l-aħħar tilqim mill-ġdid .
Xejn.
Apatija li tgħaddi u anoreksja, kif ukoll żieda fit- temperatura tal-ġisem (li ddum normalment għal ġurnata jew tnejn) ġew osservati b’mod komuni waqt studji prattiċi u ta’sigurtà. Reazzjoni lokali (uġigħ meta l- qattus jiġi eżaminat, ħakk u edema limitata) li tgħaddi fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn l-iżjed ġiet osservata b’mod komuni waqt studji prattiċi u ta’sigurtà.
F’każijiet rari ħafna bbażati fuq esperjenza ta’ sigurezza ta’ wara t-tqegħid fis-suq ġie osservat rimettar (l- aktar fi żmien 24 sa 48 siegħa).
Reazzjoni ta’ipersensittività ġiet osservata b’mod mhux komuni fi studji prattiċi li tista tirrikjedi kura xierqa sintomatika.
Żieda tranżitorja fit-temperatura tal-ġisem u telqa, kultant assoċjati ma tizpip, ġew osservati minn ġimgħa sa tliet ġimgħat wara t-tilqima booster fi qtates adulti, f’każi rari ħafna, ibbażati fuq esperjenza ta’sigurtà wara t-tqegħid fis-suq.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali kkurati f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali kkurati f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal kkurat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal kkurat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.
Qtates.
Użu taħt il-ġilda.
Wara r-rikostituzzjoni tal-lijofiliżat ma’ 0.5 ml jew ml tas-solvent, injetta doża ta’ml jew ta’0.5 ml (li jiddependi fuq il-preżentazzjoni magħżula), injetta doża waħda ta’ vaċċin skont din l- iskema ta’ vaċċinazzjoni li ġejja:
L-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni :
- l-ewwel injezzjoni: minn età ta’ 8 ġimgħat,
- it-tieni injezzjoni: 3 sa’ 4 ġimgħat wara.
Fejn livelli għolja ta’ antikorpi materni kontra l-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi, jew panlewkopenja huma mistennija li jkunu preżenti (per eżempju fi frieħ ta’ bejn 9 sa 12-il ġimgħa mwielda minn nisa li kienu mlaqqma qabel it-tqala u/jew kellhom espożizzjoni preċedenti magħrufa jew issuspettata għall-patoġenu/patoġeni), l-ewwel kors ta’ tilqima għandu jiġi rimandat sal-età ta’ 12-il ġimgħa.
Ripetizzjoni tal- vaċċinazzjoni :
l-ewwel tilqima għandha tingħata sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni
tilqim sussegwenti f’intervalli sa 3 snin.
8. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT
Irrikostitwixxi bil-mod il-vaċċin sabiex takkwista suspensjoni uniformi b’formazzjoni limitata ta’ ragħwa. Dehra viżwali wara r-rikostituzzjoni, suspensjoni ċara tagħti fl-isfar.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx u mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C) Ipproteġi mid-dawl.
Tiffriżax.
Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza indikata fuq il-flixkun wara EXP. Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi imħallat skondt l-istruzzjonijiet: uża immedjatament.
Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott: Laqqam annimali f’sahhithom biss.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Xejn.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
F’każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’
informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.
Tqala u treddigħ:
Tużax waqt it-tqala kollha u waqt it-treddigħ.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u jiġi amministrat mal -vaċċin tal-Boehringer Ingelheim mingħajr aġġuvant kontra l-lewkemja fil-qtates u/jew amministrat fl-istess ġurnata iżda mhux jitħallat mal-vaċċin bl-aġġuvant tal-Boehringer Ingelheim kontra r-rabbja. Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista jitħallat mal-vaċċin mingħajr aġġuvant tal-Boehringer Ingelheim kontra r-rabbja.
M’'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief mal-prodotti imsemmija hawn fuq. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
L-ebda effett ħlief dawk diġà msemmija fit-taqsima “Effetti mhux mixtieqa” ma ġew osservati ħlief żieda fit-temperatura tal-ġisem li tista’, f’każi eċċezzjonali, iddum għal 5 ijiem.
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx mal-vaċċin tal-Boehringer Ingelheim li fih aġġuvant kontra r-rabbja.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini /.
Ġie muri li l-prodott jnaqqas l-eskrezzjoni tal-kaliċivirosi fil-qtates appena tibda l-immunità u għal sena wara l-vaċċinazzjoni.
Kaxxa tal-plastik li għandha 10 dożi ta’ lijofiliżat u 10 ml ta’ solvent jeW Kaxxa tal-plastik li għandha 50 doża ta’ lijofiliżat u 50 ml ta’ solvent jew Kaxxa tal-plastik li għandha 10 dożi ta’ lijofiliżat u 10 x 0.5 ml ta’ solvent jew Kaxxa tal-plastik li għandha 50 doża ta’ lijofiliżat u 50 x 0.5 ml ta’ solvent Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.