Nimenrix
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vaċċin konjugat tal-gruppi A, C, W-135 u Y tal-meningokokkus
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lil ibnek/bintek. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
Dan il-fuljett inkiteb b’mod li jassumi li qed taqrah il-persuna li se tirċievi l-vaċċin, iżda huwa jista’ jingħata lill-adulti u lit-tfal għaldaqstant inti tista’ kun qed taqrah għal ibnek/bintek.
X’inhu Nimenrix u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Nimenrix
Kif jingħata Nimenrix
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Nimenrix
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Nimenrix huwa vaċċin li jgħin biex jiproteġi kontra infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji (mikrobi) msejħa “Neisseria meningitidis” tat-tipi A, C, W-135 u Y.
Il-batterji “Neisseria meningitidis” tat-tipi A, C, W-135 u Y jistgħu jikkawżaw mard serju bħal:
meninġite – infezzjoni fit-tessut li jinforra l-moħħ u s-sinsla tad-dahar.
settiċemija – infezzjoni fid-demm.
Dawn l-infezzjonijiet jgħaddu faċilment minn persuna għal oħra u jistgħu jikkawżaw mewt jekk ma jiġux ikkurati.
Nimenrix jista’ jingħata lill-adulti, lill-adoloxxenti, lit-tfal u lil trabi li għandhom aktar minn 6 ġimgħat.
Nimenrix jgħin lill-ġisem tiegħek jipproduċi protezzjoni għalih innifsu (antikorpi) kontra l-batterji. Dawn l-antikorpi jgħinu biex jipproteġuk kontra l-mard.
Nimenrix jipproteġik biss kontra infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji “Neisseria meningitidis” tat-tipi A, C, W-135 u Y.
inti allerġiku għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanzi oħra ta’ dan il-vaċċin (imniżżla fis- sezzjoni 6).
Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx bil-ħakk fil-ġilda, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil- wiċċ u fl-ilsien. Ara t-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali.
Jekk mintix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi Nimenrix.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin jekk:
inti għandek infezzjoni b’deni qawwi (aktar minn 38°C). Jekk dan japplika għalik, it-tilqim mhuwiex se jingħata sakemm inti tkun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandhiex tkun problema. Madankollu l-ewwel kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
inti jekk għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm jew titbenġel malajr.
Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tirċievi Nimenrix.
Nimenrix jista’ ma jipproteġix lil kull min jitlaqqam. Jekk għandek sistema immuni dgħajfa (bħal minħabba infezzjoni b’HIV jew mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni) inti tista’ ma tiħux benefiċċju sħiħ minn Nimenrix.
Jista’ jseħħ ħass ħażin (l-aktar fl-adolexxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni ta’ labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek qatt ħasskom ħażin qabel b’injezzjoni.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, inkluż tilqim ieħor u mediċini oħra li ksibt mingħajr riċetta.
Nimenrix jista’ ma jaħdimx daqshekk tajjeb jekk inti tkun qed tieħu mediċini li jaffettwawlek is- sistema immuni.
Fit-trabi, Nimenrix jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċin ikkombinat kontra d-difterite – tetnu – pertussi aċellulari (DTaP), inkluż tilqim kontra DTaP ikkombinat mal-epatite B, il-polivirus inattivat jew Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV jew Hib) bħat-tilqima DTaP-HBV-IPV/Hib, u ma’ vaċċin pnewmokokkali konjugat 10-valenti.
Mill-età ta’ sena ʼl fuq, Nimenrix jista’ jingħata fl-istess waqt ma’ kwalunkwe tilqim milli ġej: tilqim tal-epatite A (HAV) u tal-epatite B (HBV), it-tilqima tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża (MMR), it-tilqima tal-ħosba, tal-gattone, tal-ħosba Ġermaniża u tal-ġidri r-riħ (MMRV), it-tilqima konjugata 10 valenti tal-pnewmokokkus jew it-tilqima mhux awżiljata tal-influwenza tal-istaġun.
Fit-tieni sena tal-ħajja, Nimenrix jista’ jingħata wkoll fl-istess waqt ma’ tilqim ikkombinat tad- difterite, tat-tetnu u tas-sogħla konvulsiva aċellulari (DTaP) inkluż il-kombinazzjoni tat-tilqim DTaP mal-epatite B, il-poljovirus inattivat jew il-Haemophilus influenzae tat-tip b (HBV, IPV jew Hib), bħat-tilqima DTaP-HBV-IPV/Hib) u l-vaċċin konjugat pnewmokokkali 13-il valent.
F’individwi ta’ bejn 9 u 25 sena, Nimenrix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċin tal-papillomavirus tal- bniedem [Tipi 16, 18], u vaċċin ikkombinat tad-difterite (kontenut tal-antiġen imnaqqas), tat-tetnu u tas-sogħla konvulsiva aċellulari.
Fejn ikun possibbli, Nimenrix u tilqima li fiha t-TT, bħat-tilqima DTaP-HBV-IPV/Hib għandhom jingħataw fl-istess waqt jew Nimenrix għandu jingħata tal-inqas xahar qabel it-tilqima li fiha TT.
Għandu jintuża post tal-injezzjoni differenti għall-kull vaċċin.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid b’dan lit-tabib tiegħek qabel tirċievi Nimenrix.
Nimenrix x’aktarx ma jaffettwax il-ħila li inti ssuq u tħaddem magni. Madankollu, m’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk mhux qed tħossok f’sikktek.
Dan il-vaċċin fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.
Nimenrix se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Nimenrix dejjem jiġi injettat ġo muskolu, ġeneralment fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa.
Immunizzazzjoni primarja
Trabiminn6ġimgħatsaetàta’inqasminn6xhur:
Żewġ injezzjonijiet mogħtija xahrejn ’il bogħod minn xulxin eż. fl-età ta’ xahrejn u 4 xhur (l-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 xhur).
Trabiminnetàta’6xhur,tfal,adolexxentiuadulti: Injezzjoni waħda.
Dożi booster
Trabiminn6ġimgħatsaetàta’inqasminn12-ilxahar:
Doża booster waħda f’età ta’ 12-il xahar, tal-inqas xahrejn wara l-aħħar doża ta’ Nimenrix.
Individwimlaqqmapreċedentementta’etàta’12-ilxaharuikbar:
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti qabel irċivejt injezzjoni b’vaċċin ieħor tal- meningokokkus li ma kienx Nimenrix.
It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk u meta jkollok bżonn doża addizzjonali ta’ Nimenrix, b’mod speċjali jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:
irċevejtu l-ewwel doża tagħkom f’età ta’ 6-14-il xahar u tistgħu tkunu f’riskju partikolari ta’ infezzjoni kkawżata minn Neisseria meningitidis tipi W-135 u Y
irċevejtu d-doża tagħkom aktar minn madwar sena ilu u tistgħu tkunu f’riskju ta’ infezzjoni kkawżata minn Neisseria meningitidis tipi A, C, W-135 u Y
irċevejtu l-ewwel doża tagħkom f’età ta’12-23 xahar u tistgħu tkunu f’riskju partikolari ta’ infezzjoni kkawżata minn Neisseria meningitidis tip A
Inti se tiġi infurmat/a meta inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom terġgħu tmorru għall-injezzjoni li jmiss. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek taqbżu injezzjoni skedata, huwa importanti li tagħmlu appuntament ieħor.
Ara li inti jew it-tifel/tifla tiegħek ittemmu l-kors sħiħ tat-tilqim.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina:
deni
għeja (għeja kbira)
uġigħ ta’ ras
tħossok imħeddel
telf t’aptit
tħossok irritabbli
nefħa, uġigħ u ħmura fejn tingħata l-injezzjoni.
tbenġil (ematoma) fejn tingħata l-injezzjoni
problemi fl-istonku jew ta’ diġestjoni bħal dijarrea, rimettar u dardir
raxx (trabi).
raxx
ħorriqija
ħakk
biki
tħossok stordut
uġigħ fil-muskoli
uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn
tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali
diffikultà biex torqod
tnaqqis fis-sens tal-ħass jew ta’ sensittività, speċjalment fil-ġilda
reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni bħal ħakk, il-parti tinħass sħuna jew imtarrxa jew tinħass għoqda iebsa.
aċċessjonijiet assoċjati ma’ temperatura għolja
nefħa u ħmura tas-sit tal-injezzjoni; dan jista’ jaffettwa erja kbira tad-driegħ imlaqqam
limfonodi mkabbra
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tagħmlux fil-friża.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma: - Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) jkun fiha: | ||
Polysaccharide tal-grupp A ta’ Neisseria meningitidis 1 | 5 mikrogrammi | |
Polysaccharide tal-grupp C ta’ Neisseria meningitidis1 | 5 mikrogrammi | |
Polysaccharide tal-grupp W-135 ta’ Neisseria meningitidis1 | 5 mikrogrammi | |
Polysaccharide tal-grupp Y ta’ Neisseria meningitidis1 | 5 mikrogrammi | |
1konjugat ma’ proteina ġarriera ta’ toxoid tat-tetnu | 44 mikrogramma |
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
Fit-trab: sucrose u trometamol
Fis-solvent: sodium chloride (ara sezzjoni 2 Nimenrix fih sodium) u ilma għall-injezzjonijiet
Nimenrix huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Nimenrix huwa fornut bħala trab jew kejk abjad għal doża waħda f’kunjett tal-ħġieġ u solvent ċar u bla kulur f’siringa mimlija għal-lest.
Dawn għandhom jitħalltu flimkien qabel l-użu. Il-vaċċin imħallat se jidher bħala soluzzjoni ċara u bla kulur.
Nimenrix huwa disponibbli f’pakketti ta’ 1 jew ta’ 10 bil-labar jew mingħajrhom. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq u l-Manifattur:
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Il-Belġju
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Dan il-vaċċin qiegħed għal użu ġol-muskoli biss. Tagħtihx b’mod intravaskulari, minn ġol-ġilda jew taħti il-ġilda.
Jekk Nimenrix jingħata flimkien ma’ tilqim ieħor, għandhom jintużaw postijiet differenti għall- injezzjoni.
Nimenrix m’għandux jitħallat ma’ tilqimiet oħrajn.
Nimenrix għandu jiġi rrikostitwit billi żżid il-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest tas-solvent mal-kunjett li fih it-trab.
Biex twaħħal il-labra mas-siringa, irreferi għall-istampa. Madankollu, is-siringa pprovduta ma’ Nimenrix tista’ tkun xi ftit differenti (mingħajr kamin) minn dik li hemm fl-istampa. F’dak il-każ, il- labra għandha titwaħħal mingħajr ma ddawwar il-kamin.
Filwaqt li żżomm il-bettija tas-siringa f’id waħda (evita li żżomm il-planġer tas-siringa),
ħoll l-għatu tas-siringa billi ddawru lejn ix-xellug.
Biex twaħħal il-labra mas-siringa, dawwar il-labra lejn il-lemin ġos-siringa sakemm tħossa tissikka (Ara l-istampa).
Neħħi l-għatu tal-labra, li xi drabi jista’ jkun xi ftit iebes.
Planġer tas-siringa
Bettija tas-siringa
Għatu tas-siringa
Għatu tal-labra
Żid is-solvent mat-trab. Wara li tkun żidt is-solvent mat-trab, it-taħlita għandha titħawwad sew sakemm it-trab jinħall kompletament fis-solvent.
Il-vaċċin irrikostitwit huwa soluzzjoni ċara mingħajr kulur.
Il-vaċċin irrikostitwit għandu jiġi mifli għal kwalunkwe frak u/jew bidla fl-aspett fiżiku qabel ma jingħata. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn, armi l-vaċċin.
Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jintuża fil-pront.
Għandha tintuża labra ġdida biex jingħata l-vaċċin.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.