B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Oncept IL-2

Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

   55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA

   
   

   Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

   Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest

   Franza

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta’ ml fiha:

   
   

   Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 106.0 EAID*50

   *Doża infettiva ELISA 50%

   
   

4. INDIKAZZJONI(JIET)

   
   

   Immunoterapija biex tintuża flimkien mal kirurġija u radjoterapija fil-qtates li għandhom fibrosarcoma (dijametru ta’ 2-5 cm) mingħajr metastasi jew effetti fuq il-lymph nodes, biex jitnaqqas ir-riskju li terġa toħroġ il-marda u żżid iż-żmien li tirkadi (rikorrenza lokali jew metastasi). Dan ġie muri f’tul ta’ perijodu ta’ sentejn waqt test tal-prodott taħt il-kundizzjonijiet li fihom huwa maħsub li jiġi użat.

   
   

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Kien hemm b’mod komuni reazzjoni lokali moderata (wġigħ malli tintmiss, nefħa, ħakk) fi studji dwar is-sigurtà. Ġeneralment telqet waħedha f’mhux iżjed minn ġimgħa.

   Kien hemm b’mod komuni apatija tranżitorja u ipertermija (’l fuq minn 39.5˚C) waqt studji fuq il- post.

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti kollaterali, anke dawk mhux imsemmija diġà f’dan il-fuljett tal-pakkett jew

   taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Qtates

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Taħt il-ġilda.

   
   

   Wara r-rikostituzzjoni tal-lijofiliżat mas-solvent, amministra ħames injezzjonijiet (kull waħda bejn wieħed u ieħor 0.2 ml) madwar il-post fejn tneħħa t-tumur: injezzjoni f’kull rokna u injezzjoni fiċ- ċentru ta’ kwadru ta’ 5 cm x 5 cm iċċentrat fin-nofs tal-farrett tal-operazzjoni.

   
   

   Kors tal-kura: 4 għotjiet f’intervalli ta’ ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2

   għotjiet f’intervalli ta’ ġimagħtejn ( jum 35, jum 49).

   Ibda l-kors tal-kura fil-jum qabel it-terapija tar-radjazzjoni, preferibilment fi żmien xahar wara t- tneħħija bil-kirurgija.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

10. PERJODU(I) TA' TIŻMIM

    
    

    Mhux applikabbli.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C). Ipproteġi mid-dawl.

    Tagħmlux fil-friża.

    
    

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JISKADI.

    Uża immedjatament wara r-rikostituzzjoni.

12. TWISSIJA (IET) SPEĊJALI

    
    

    Twissijiet speċjali għal kull speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott:

    L-użu tal-prodott bil-mod irrikmandat ta’ ħames amministrazzjonijiet permezz ta’ injezzjoni huwa importanti biex tiġi garantita l-effikaċja tal-prodott; injezzjoni f’punt wieħed tista’ ma tagħtix l-istess livell ta’ effikaċja. (ara sezzjoni 4.9)

    L-effikaċja ġiet ittestjata biss flimkien mal-radjoterapija u l-kirurġija; dan ifisser li t-trattament irid

    jiġi mgħoti b’ kors ta’ trattament hekk kif hu spjegat fis-sezzjoni 4.9

    L-effikaċja ma ġietx ittestjata fi qtates bil-metastasi jew meta l-lymph nodes ikunu affettwati. Peres li s-sigurtà u l-effikaċja tar-repetizzjoni tal-kura kontra rikorrenza tal-fibrosarcoma ma ġewx investigati, ir-ripetizzjoni tal-kura għandha tiġi studjata mill-veterinarju u l-bilanċ benefiċċju/riskju għandu jiġi kkunsidrat.

    L-effikaċja ma ġietx investigata għal perjodu itwal minn sentejn wara t-tmiem tal-kura.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju lill-annimali:

    Ir-rikombinanti tal-Canarypox huma magħrufa li ma joħolqux perikli għall-bniedem. Effetti mhux

    mixtieqa ħfief lokali u/jew effetti mifruxa mal-ġisem kollu jistgħu jiġu osservati, imma dawn huma iżjed marbuta mal-effett tal-injezzjoni minnha nnifisha, u huma transitorji. Barra minn hekk feline

    IL-2 ġie muri li għandu attività bijoloġika baxxa ħafna fuq il-lewkoċiti umani meta mqabbla ma’ IL-2

    fil-bnedmin.

    F'każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta'

    tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

    
    

    Tqala u trddiegħ:

    Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ.

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Wara l-għotja ripetuta ta’ doża eċċessiva (10 dożi), jista’ jkun hemm ipertermja transitorja u moderata, kif ukoll effetti lokali (nefħa, eritemija jew uġigħ ħafif, u f’xi każi, sħana fil-post tal-injezzjoni).

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

    M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

    
    

    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief mas-solvent provdut għall-użu ma’ dan il-

    prodott mediċinali veterinarju .

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    dwar il-Mediċini .

15. TAGĦRIF IEĦOR

L-istrejn tal-vaċċin vCP1338 huwa vajrus rikombinant tal-Canarypox li jesprimi feline interleukin -2 (IL-2). Il-vajrus jesprimi il-ġene IL-2 fil-post tat-tilqima, imma ma jirreplikax ruħu fil-qattus. Oncept IL-2 injettat fit-tumour bed jagħti doża baxxa in situ tal-feline interleukin-2, li jistimola immunità kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma’ kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.

Mekkaniżmi speċifiċi li bihom l-immunostimolazzjoni tinduċi attività kontra t-tumuri mhumiex

magħrufa.

Fi studju kliniku qtates minn oriġini differenti b’fibrosarcoma mingħajr metastasi jew effetti fuq il- lymph nodes ġew maqsuma f’żewġ gruppi, wieħed li jieħu l-kura ta’ kirurgija u radjoterapija u l-ieħor jieħu Oncept IL-2 flimkien mal-kirurgija u radjoterapija. Il-kundizzjoni tal-qtates magħżula għal kull grupp ma kinitx magħrufa mix-xjenzjati fil-bidu tal-istudju. Wara perjodu insegwitu ta’ sentejn mill- istudju, dawk il-qtates li ħadu l-kura bl-Oncept IL-2 urew żmien medju iżjed fit-tul biex jirkadu (’il fuq minn 730 jum ) meta mqabbla ma’ qtates ta’ kontroll (287 jum). Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset ir- riskju ta’ rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b’56% wara sena u 65% wara sentejn.

Kaxxa tal-kartun li fiha 6 kunjetti ta’ doża waħda ta’ lijofiliżat u 6 kunjetti ta’ ml ta’ solvent.