Ruconest
conestat alfa
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Ruconest u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ruconest
Kif għandek tuża Ruconest
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Ruconest
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Ruconest fih conestat alfa bħala s-sustanza attiva. Conestat alfa huwa għamla rikombinanti (mhux derivata mid-demm) ta’ inibitur C1 tal-bniedem (rhC1-INH).
Ruconest għandu jintuża mill-adulti, l-adolexxenti, u t-tfal (minn sentejn ’il fuq) b’disturb fid-demm rari li jintiret, imsejjaħ Anġjoedema li Tintiret (HAE - Hereditary Angioedema). Dawn il-pazjenti għandhom nuqqas tal-proteina inibitur C1 f’demmhom. Dan jista’ jwassal għal attakki ripetuti ta’ nefħa, uġigħ fl-addome, diffikultà fit-teħid tan-nifs u sintomi oħrajn.
Ruconest jingħata biex isolvi nuqqas ta’ inibitur C1 u jwassal għal nuqqas tas-sintomi ta’ attakk akut
ta’ HAE.
jekk inti jew taħseb li inti allerġiku/a għall-fniek.
jekk inti allerġiku għal conestat alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Ruconest.
Jekk tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi eż. ħorriqija, raxx, ħakk, sturdament, tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa f’ilsienek wara l-għoti ta’ Ruconest, għandek tfittex għajnuna medika ta’ emerġenza sabiex is-sintomi tar-reazzjoni allerġika tiegħek ikunu jistgħu jiġu kkurati b’mod urġenti.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt is-sentejn. Ruconest ma ġiex studjat fit-tfal li għandhom inqas
minn 5 snin. It-tabib tiegħek se jiddetermina jekk it-trattament b’Ruconest għat-tifel/tifla tiegħek huwiex xieraq. Hu meħtieġ monitoraġġ addizzjonali għal sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi fit-tifel/tifla tiegħek matul u wara l-għoti.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Jekk qiegħed/qiegħda tirċievi attivatur tal-plasminoġen tip ta’ tessut bħala kura akuta għal emboli tad- demm, inti ma għandekx tiġi kkurat/a b’Ruconest fl-istess ħin.
Mhuwiex rakkomandat li tuża Ruconest matul tqala jew treddigħ.
Jekk qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu Ruconest.
Tħaddimx u tużax makkinarju jekk tħossok ma tiflaħx jew jekk tkun qed issofri minn uġigħ ta’ ras
wara li tuża Ruconest.
Dan għandu jitqies minn pazjenti fuq dieta kkontrollata tas-sodju.
Ruconest ser jinbeda minn tabib li huwa speċjalizzat fid-dijanjosi u l-kura ta’ anġjoedema ereditarja. Ruconest sejjer jingħata lilek direttament f’vina fuq perjodu ta’ bejn wieħed u ieħor 5 minuti mit-tabib
jew min-ners tiegħek. Id-doża tiegħek, sa 2 kunjetti, sejra tinħadem fuq il-bażi tal-piż tal-ġisem tiegħek.
Ħafna drabi, doża waħda tkun biżżejjed. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandhiex tingħata doża addizzjonali jekk is-sintomi tiegħek ma jmorrux għall-aħjar wara 120 minuta (għall-adulti u għall- adolexxenti) jew 60 minuta (għat-tfal). Ma għandhomx jingħataw aktar minn 2 dożi fi żmien 24 siegħa.
L-istruzzjonijiet għall-użu huma deskritti b’mod ċar fil-fuljett ta’ tagħrif tat-tabib u huma mehmużin. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jekk is-sintomi tiegħek jiggravaw u/jew tiżviluppa raxx, tagħrix, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew wiċċek jew ilsienek jintefħu, fittex attenzjoni medika minnufih. Dan jista’ jindika li inti żviluppajt allerġija għal Ruconest.
Matul kura b’Ruconest, jistgħu jseħħu xi effetti sekondarji:
Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10
Nawsja
Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100
Uġigħ addominali, dijarrea
Sensazzjoni ta’ tagħrix, qris jew nuqqas ta’ sensittività fil-ħalq
Uġigħ ta’ ras, sturdament
Tnaqqis fis-sens tal-mess jew nuqqas ta’ sensazzjoni fil-ġilda jew fid-dirgħajn/riġlejn
Irritazzjoni tal-gerżuma
Ħorriqija
Nefħa tal-widnejn jew taż-żona ta’ fejn il-widnejn
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Qabel Ruconest ikun jista’ jingħata, jeħtieġ li dan jiddewweb fl-ilma għall-injezzjonijiet, minn professjonista tal-kura tas-saħħa.
Ladarba rikostitwit, il-prodott għandu jintuża minnufih.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak fis-soluzzjoni jew jekk is-soluzzjoni tkun tilfet il-kulur.
Is-sustanza attiva hi conestat alfa. Kull kunjett fih 2100 unità (U) ta’ conestat alfa, li jikkorrespondu għal 2100 unità għal kull 14 ml wara rikostituzzjoni, jew konċentrazzjoni ta’ 150 unità/ml.
Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium citrate (E331) u citric acid.
Ruconest jiġi ppreżentat bħala kunjett tal-ħġieġ waħdieni li fih trab għal soluzzjoni għal injezzjoni abjad għal abjad fl-isfar. Wara li t-trab jiddewweb fl-ilma għall-injezzjonijiet, is-soluzzjoni ssir ċara u bla kulur.
Ruconest jiġi pprovdut f’kaxxa tal-kartun li fiha kunjett wieħed.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Pharming Group N.V.
Darwinweg 24
2333 CR Leiden
L-Olanda
Manifattur:
Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden
L-Olanda
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:
Pożoloġija
Piż tal-ġisem ta’ mhux aktar minn 84 kg
Injezzjoni waħda ġol-vini ta’ 50 U/kg piż tal-ġisem
Piż tal-ġisem ta’ 84 kg jew iktar
Injezzjoni waħda ġol-vini ta’ 4200 U (żewġ kunjetti).
Fil-maġġoranza tal-każijiet, doża waħda ta’ Ruconest tkun biżżejjed biex jiġi kkurat attakk ta’ anġjoedema akuta.
F’każ ta’ rispons kliniku insuffiċjenti, tista’ tingħata doża addizzjonali (50 U/kg piż tal-ġisem sa 4200 U).
Ma għandhomx jingħataw aktar minn 2 dożi fi żmien 24 siegħa.
Kalkolazzjoni tad-doża
Stabbilixxi l-piż tal-ġisem tal-pazjent.
Piż tal-ġisem ta’ mhux aktar minn 84 kg
Għal pazjenti li jiżnu sa 84 kg, ikkalkula l-volum meħtieġ li għandu jingħata skont il-formola li ġejja:
piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b’50 (U/kg)
piż tal-ġisem (kg)
Piż tal-ġisem ta’ 84 kg jew iktar
Għal pazjenti ta’ 84 kg jew iktar, il-volum meħtieġ sabiex jingħata huwa 28 ml, li jikkorrespondi għal 4200 U (2 kunjetti).
Irrikostitwixxi kull kunjett b’14 ml ilma għall-injezzjonijiet (ara s-sezzjoni dwar ir-Rikostituzzjoni taħt).
Is-soluzzjoni rikostitwita f’kull kunjett fiha 2100 U conestat alfa f’150 U/ml.
Il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-vini bil-mod fuq madwar 5 minuti.
Kull kunjett ta’ Ruconest huwa għal użu ta’ darba biss.
Għar-rikostituzzjoni, kombinament u taħlit ta’ soluzzjonijiet għandha tintuża teknika asettika.
Rikostituzzjoni
Kull kunjett ta’ Ruconest (2100 U) għandu jiġi rikostitwit b’14 ml ilma għall-injezzjonijiet. Ilma
għall-injezzjonijiet għandu jiżdied bil-mod sabiex ikun evitat impatt bis-saħħa fuq it-trab u dan għandu jitħallat ġentilment sabiex tkun imminimizzata r-ragħwa fis-soluzzjoni. Is-soluzzjoni rikostitwita f’kull kunjett fiha 2100 U conestat alfa f’150 U/ml u tidher bħala soluzzjoni ċara u bla kulur.
Is-soluzzjoni rikostitwita f’kull kunjett għandha tiġi spezzjonata għal frak u telfien tal-kulur. Soluzzjoni li jkun fiha frak jew li tkun tilfet il-kulur ma għandhiex tintuża. Il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.