Ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X'inhu Provenge u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Provenge
Kif jingħatalek Provenge
Effetti sekondarji possibbli ta’ Provenge
Kif taħżen Provenge
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Provenge jintuża biex jikkontrolla l-kanċer tal-prostata tiegħek. Huwa jikkonsisti minn ċelloli immuni (parti mis-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem tiegħek) meħudin mid-demm tiegħek stess (imsejħin ukoll ċelloli immuni awtologi). Dawn iċ-ċelloli immuni mbagħad jitħalltu ma’ antiġen (proteina, li
hija kapaċi tistimula s-sistema immuni tiegħek) f'faċilità tal-manifattura speċifika. Meta jingħata bħala dripp (infużjoni) fil-vina tiegħek, Provenge jaħdem billi jgħallem liċ-ċelloli immuni tiegħek kif
jagħrfu u jattakkaw liċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata.
Provenge jintuża bħala kura għall-kanċer tal-prostata li jkun infirex barra l-prostata iżda mhux fil- fwied, il-pulmun jew il-moħħ, u li ma jibqax iwieġeb għal mediċini li jbaxxu l-livelli tal-ormon tar- raġel tat-testosteron f’pazjenti li mhumiex meqjusa xierqa għal kura bil-kimoterapija.
Jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta'
din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda mill-kundizzjonijiet elenkati hawn taħt billi tkun trid tiġi osservat mill-qrib matul u wara l-infużjoni tiegħek:
Infezzjoni li taffettwa ġismek kollu (eż., sepsis, li tidher bħala temperatura għolja, taħbit tal- qalb jew teħid tan-nifs mgħaġġel)
Imgħoddi ta' puplesija
Kundizzjoni tal-qalb li tinkludi vini tad-demm miżdudin li tista' twassal għal attakk tal-qalb
Għandek sistema immuni dgħajfa (l-abilità tas-sistema immuni tiegħek sabiex tiġġieled l- infezzjonijiet tkun imnaqqsa) jew jekk tieħu xi mediċini immunosuppressanti (bħal dawk użati biex jiġi kkurat jew evitat ir-rifjut ta' organu u ċerti mediċini użati biex jiġu kkurati l- artrite rewmatojde, sklerożi multipla, il-marda ta' Crohn, u kolite ulċerattiva)
Qed issegwi dieta b’ammont ikkontrollat ta’ kemm tieħu sodju/potassju jew għandek funzjoni tal-kliewiimnaqqsa.
It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li Provenge mhuwiex xieraq għalik minħabba waħda jew iktar minn dawn il-kundizzjonijiet.
Fl-ewwel jum tal-infużjoni, Provenge jista' jikkawża reazzjonijiet relatati mal-infużjoni bħal:
temperatura għolja, dehxiet ta’ bard, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs
tħossok jew tkun marid (dardir u rimettar)
għeja
rata mgħaġġla ta' taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja, pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin.
Biex inaqqas dawn ir-reazzjonijiet, it-tabib tiegħek jista' jissuġġerixxilek tieħu paracetamol u mediċina antiħistamina madwar nofs siegħa qabel il-kura tiegħek bi Provenge.
Jekk ikollok reazzjonijiet severi matul l-infużjoni, it-tabib tiegħek jista' jew jagħtik l-infużjoni iktar bil-mod, jew inkella jwaqqafha. Tista' wkoll tingħata mediċini oħrajn jekk ikun hemm bżonn. Għid lit-tabib jew lill-infermier jekk ma tħossokx f'siktek matul l-infużjoni.
Provenge huwa manifatturat speċifikament għalik billi jintuża d-demm tiegħek stess u ma għandu jintuża f’ħadd aktar.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Provenge jgħaddi minn diversi testijiet qabel l-użu biex jintwera li huwa sterili. Billi jrid jingħatalek ftit wara li jkun ġie mmanifatturat, jista' jkun li r-riżultati finali tal-isterilità mhux dejjem ikunu disponibbli qabel tingħata l-infużjoni tiegħek ta' Provenge. Jekk ir-riżultati finali juru li l-mediċina tiegħek ma kinitx sterili, it-tabib tiegħek ser jiġi nnotifikat u int ser tiġi osservat mill-qrib għal kwalunkwe sinjal ta' infezzjoni u ser tirċievi l-kura xierqa.
F'ċerti każijiet, jista' jagħti l-każ li ma tistax tirċievi infużjoni skedata ta' Provenge. Dan jista' jseħħ
minħabba bosta raġunijiet, pereżempju, jekk hemm:
problema fil-ħin li fih jittieħdu ċ-ċelloli tad-demm tiegħek għall-manifattura ta' Provenge.
ma hemmx biżżejjed mit-tip ta' ċelloli x-xieraq biex tiġi manifatturata l-mediċina.
kontaminazzjoni tal-prodott.
Provenge jittardja biex jasal fil-klinika fejn tkun ser tingħata l-kura.
ħsara fil-prodott meta jasal fil-klinika; pereżempju, il-borża li fiha l-prodott tkun qed tnixxi, jew iċ-ċelloli ffurmaw mases li ma jkunux jistgħu jitilqu.
F'każijiet bħal dawn, jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li l-kors tal-kura għandu jitkompla, huwa għandu jirranġa għal ġbir ieħor ta' ċelloli tad-demm tiegħek (lewkafereżi) u jerġa' jsir il-proċess ta' manifattura (ara informazzjoni dwar il-lewkafereżi fis-sezzjoni 3). Fi studji kliniċi, madwar kwart tal- pazjenti kienu jeħtieġu aktar minn 3 proċeduri ta’ lewkafereżi sabiex jirċievu 3 infużjonijiet ta’ Provenge.
Provenge għandu jintuża minn irġiel adulti biss. Ma għandux jingħata lil tfal jew adolexxenti ta' taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-infirmier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista' tieħu xi
mediċini oħrajn. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta tat-tabib u mediċini erbali.
Provenge għandu l-għan li jistimula s-sistema immuni tiegħek, u għaldaqstant, jista' ma jkunx xieraq li tingħata l-kura bi Provenge jekk diġà qed tieħu kuri oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-ħila tas-sistema immuni tiegħek biex twieġeb għal Provenge, eż. mediċini immunosuppressanti bħal dawk użati għall- kura jew għall-prevenzjoni ta' rifjut ta' organi u ċerti mediċini użati biex jikkuraw artrite rewmatojde, sklerożi multipla, il-marda ta' Crohn, u kolite ulċerattiva.
Jekk għandek bżonn tilqima waqt li qed tirċievi Provenge, l-ewwel għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
Provenge huwa għall-użu fl-irġiel biss. L-effetti ta' Provenge fuq il-fertilità tal-irġiel għadhom
mhumiex magħrufa.
Tista' tħossok għajjien, iħossok ħażin, jew tistordi jew taqbdek uġigħ ta' ras jew jagħtuk dehxiet ta’
bard wara li tirċievi l-infużjoni ta' Provenge. Jekk dan iseħħ, la għandek issuq u lanqas għandek tuża għodod jew makkinarju sakemm inti tħossok aħjar.
Din il-mediċina fiha:
madwar 800 mg sodju f'kull infużjoni. Dan għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni minn pazjenti b’kundizzjonijiet marbuta mal-qalb jew li jkunu fuq dieta li fiha l-ammont ta' sodju jkun ikkontrollat.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
madwar 45 mg potassju f'kull infużjoni. Dan għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni minn pazjenti b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa jew li jkunu fuq dieta li fiha l-ammont ta' potassju jkun ikkontrollat.
Provenge jista' jingħata biss minn tabib jew infirmier imħarreġ fl-użu ta' din il-mediċina. Tagħrif prattiku għall-maniġġ u l-għoti ta' Provenge għat-tabib jew għall-infirmier jista’ jinstab fi tmiem dan il-fuljett.
Minħabba li Provenge huwa magħmul miċ-ċelloli tad-demm tiegħek stess, iċ-ċelloli tiegħek ser jinġabru bejn wieħed u ieħor 3 ijiem qabel kull infużjoni skedata. Din il-proċedura ser tieħu bejn 3 u 4 sigħat (ara s-sezzjoni “Passi qabel il-kura bi Provenge” iktar 'l isfel). Id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat qabel jinġabar (ara s-sezzjoni “Testijiet” iktar 'l isfel).
L-ewwel fażi fil-kura tiegħek bi Provenge hija li jinġabru ċ-ċelloli tad-demm tiegħek biex tiġi mmanifatturata l-infużjoni personali tiegħek ta' Provenge. Dan jinvolvi proċedura
msejħa lewkafereżi, li tikkonsisti fl-estrazzjoni ta' ċelloli bojod tad-demm mid-demm tiegħek, normalment mill-vini ta' dirgħajk. Tintuża magna biex jittieħed id-demm minn
driegħ waħda, jiġu estratti ċ-ċelloli bojod tad-demm u jingħatalek lura l-bqija tad-demm, normalment fid-driegħ l-oħra. Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat. Ser ikollok tagħmel din il-proċedura tal-inqas 3 darbiet madwar 3 ijiem qabel kull wieħed mit-3
trattamenti tiegħek ta' infużjoni bi Provenge.
It-tieni fażi hija li ċ-ċelloli miġburin tiegħek jintbagħtu f'ċentru speċjali tal-manifattura fejn jitħalltu ma' antiġenu biex jitqiegħdu għad-dispożizzjoni għall-infużjoni tiegħek.
Qabel, jew dakinhar li jinġabru ċ-ċelloli tad-demm tiegħek, ser jitteħidlek kampjun tad-demm għal test komplut tal-għadd tad-demm (CBC). Dan it-test se jiddetermina jekk għandekx biżżejjed ċelloli
tad-demm biex tkun tista' ssir b'mod sikur il-proċedura ta' lewkafereżi. Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ). Dawn
it-testijiet huma rekwiżit legali u jsiru biex jiġi żgurat li ċ-ċelloli tad-demm tiegħek ma jkunux ta' riskju għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa involuti fit-trattament tiegħek. Jista' jkun hemm bżonn isirulek iktar testijiet tas-CBC matul il-kura tiegħek, skont il-prattiki lokali jew tal-pajjiż. Jekk għandek bżonn iktar informazzjoni fuq it-testijiet tad-demm tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew l-infirmier tiegħek.
It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek sabiex tieħu paracetamol u mediċina antiħistamina madwar nofs siegħa qabel l-infużjoni tiegħek biex jonqsu r-reazzjonijiet possibbli għal Provenge.
Il-kura tiegħek bi Provenge ser tingħata bi drip (infużjoni) f'waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina). Ser tirċievi total ta' 3 infużjonijiet ta' Provenge f’intervalli bejn wieħed u ieħor ta’ ġimagħtejn.
L-ewwel infużjoni ta' Provenge ser tingħata madwar tliet ijiem wara li jinġabru ċ-ċelloli u ser iddum madwar siegħa (ara wkoll is-sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet"). Ser tiġi ssorveljat qabel u matul l-infużjoni. Jekk l-infużjoni tiegħek bi Provenge trid titwaqqaf għal xi raġuni, it-tabib tiegħek mhux ser ikun jista' jerġa' jibda l-infużjoni jekk il-mediċina tkun ilha f'temperatura ambjentali għal iktar minn 3 sigħat.
Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30–60 minuta, u wara, tista' tmur id-dar.
Il-kura tiegħek ser tinvolvi tal-inqas 6 żjarat fis-sit u/jew il-klinika fejn isir il-ġbir taċ-ċelloli. Jista' jkollok bżonn żjara oħra jew iktar żjarat biex jiġi ttestjat id-demm tiegħek qabel il-proċedura ta' lewkafereżi tiegħek (skont il-prattika normali fil-klinika fejn tkun qed tingħatalek il-kura tiegħek), jew id-demm tiegħek jista' jiġi ttestjat matul iż-żjarat għal-lewkafereżi tiegħek:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
L-ewwel żjara – Ġbir taċ-ċelloli tad-demm (lewkafereżi) It-tieni żjara – Infużjoni bi Provenge
It-tielet żjara – Ġbir taċ-ċelloli tad-demm (lewkafereżi) Ir-raba' żjara – Infużjoni bi Provenge
Il-ħames żjara – Ġbir taċ-ċelloli tad-demm (lewkafereżi) Is-sitt żjara – Infużjoni bi Provenge
It-tabib tiegħek ser jagħtik skeda tal-appuntamenti tiegħek għall-ġbir taċ-ċelloli u l-infużjoni. Dan ser jiżdid mal-Karta ta' Twissija tal-Pazjent li għandek tieħu miegħek f'kull appuntament.
Huwa ferm importanti li tasal fil-ħin għall-appuntamenti tiegħek. Jekk titlef appuntament u ma tkunx
tistax tingħata l-infużjoni tiegħek bi Provenge, dan mhux ser ikun jista' jintuża iktar. It-tabib tiegħek ser jitkellem miegħek biex jiskeda appuntamenti ġodda għall-ġbir taċ-ċelloli u l-infużjoni.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
iktar effetti sekondarji serji huma deskritti hawn taħt:
Matul jew fi żmien l-24 siegħa tal-infużjoni, tista' tiżviluppa sintomi komuni ħafna bħal dehxiet ta’ bard, deni, għeja, dgħjufija, uġigħ ta’ ras, tħossok imdardar/imdardra (nawsja), tkun imdardar/imdardra (rimettar), uġigħ fil-muskoli, u sturdament. Sintomi komuni jinkludu episodju ta'
ħass ħażin, il-kulur tal-ġilda, ix-xofftejn u/jew taħt id-dwiefer isir jagħti fil-blu minħabba livelli baxxi ta' ossiġnu fid-demm, tħarħir, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa,u diffikultà biex tieħu n-nifs.
Għid lit-tabib jew lill-infirmier tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, minħabba li tista’ tkun teħtieġ li l-infużjoni tingħata iktar bil-mod jew titwaqqaf. Tista' tingħata wkoll mediċini oħrajn jekk ikun hemm bżonn.
Jekk tħoss xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin bosta jiem wara l-infużjoni, kellem tabib minnufih:
qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sturdament, raxx, jew deni.
Għid lit-tabib tiegħek jekk wara li tieħu l-kura bi Provenge jkollok xi sintomi ta' infezzjoni,
pereżempju, deni jew temperatura għolja iktar minn 38°C, dehxiet ta’ bard, taħbit tal-qalb mgħaġġel, teħid tan-nifs mgħaġġel, sturdament meta tqum bil-wieqfa, konfużjoni jew tħossok/tkun ma tiflaħx.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Effetti sekondarji oħrajn bi Provenge jinkludu:
uġigħ
skumdità jew uġigħ fil-ġogi (artralġija)
tingiż, tirżiħ jew sensazzjoni mhux tas-soltu (parestesija) madwar ix-xofftejn, fil-ħalq jew fid-dirgħajn u/jew ir-riġlejn matul il-proċedura ta' lewkafereżi
spażmi tal-muskoli, uġigħ fis-sider u pressjoni tad-demm baxxa matul il-proċedura ta'
lewkafereżi (ikkaġunati minn mediċina (ċitrat) użata għall-prevenzjoni ta' emboli tad- demm).
anemija (tnaqqis fiċ-ċelloli ħomor tad-demm) minħabba l-proċedura ta’ lewkafereżi
mard simili għal riħ
uġigħ fl-addome
rogħda
raxx, inkluż raxx imqabbeż li jieklok (urtikarja), jew ħakk
ħruġ eċċessiv ta’ għaraq
batterji fid-demm (batteremija)
sens ta’ ħass jew sensazzjoni indebolit (ipoestesija)
kollass ta’ waħda mill-għadam fis-sinsla (għafis tal-korda spinali)
rata tal-qalb irregolari jew mgħaġġla
puplesija
sintomi temporanji ta’ puplesija
demm fl-awrina
skumdità fis-sider
tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm minħabba l-proċedura ta’ lewkafereżi
infezzjoni severa fid-demm (sepsis)
infezzjoni severa fid-demm minn kateter kontaminat (sepsis minn kateter)
infezzjoni minn kateter kontaminat (infezzjoni relatata mal-kateter)
infezzjoni fil-ġilda taż-żona fejn iddaħħal id-dripp tal-infużjoni
attakk tal-qalb
sintomi ta’ attakk tal-qalb
żieda f’tip ta’ ċelloli tad-demm bojod imsejħa eosinofili
reazzjoni fis-sit ta' infużjoni (reazzjoni taż-żona tal-ġilda fejn iddaħħal id-drip għall- infużjoni)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe
effett sekondarju possibli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’
din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data u l-ħin ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur insulat u l-borża tal-infużjoni.
Aħżen il-borża fil-kontenitur insulat biex iżżomm it-temperatura ta’ ħżin ix-xierqa (2°C–8°C) sal- infużjoni.
Tpoġġix il-kontenitur fil-friġġ jew friża.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Wara li jitneħħa mill-kontenitur insulat, il-prodott mediċinali għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna waqt l-użu m’għandhomx jaqbżu it-3 sigħat fit-temperatura ambjentali(25°C).
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Minħabba li din il-mediċina ser tingħata minn tabib jew infermier ikkwalifikat, dawn huma responsabbli għar-rimi korrett tal-prodott. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati bil-PAP-GM-CSF
(fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofagu tal-phosphatase-granulocyte tal-aċidu prostatiku), inkluż minimu ta’ 50 x 106 ċellola CD54+ awtologa.
Provenge huwa sospensjoni ftit imċajpra kulur il-krema sa roża u huwa pprovdut f'borża tal-plastik bi 3 ports tal-kampjuni.
Kull borża ta’ Provenge fiha kura għal infużjoni individwali waħda u l-kontenitur ser jinfetaħ biss meta tkun lest biex tirċievi l-kura tiegħek. It-tabib jew l-infirmier tiegħek ser jikkonfermaw li d- dettalji tiegħek (l-isem u d-data ta' twelid) jaqblu mad-dettalji pprovduti mal-kontenitur ta' Provenge.
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Tel: (0)20 7554 2222
Fax: (0)20 7554 2201
Manifattur
PharmaCell Oxfordlaan 70
NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew tas-saħħa: Tagħrif prattiku għal professjonisti fil-qasam mediku jew tas- saħħa fuq il-maniġġ u l-għoti ta'
Provenge jrid jingħata taħt superviżjoni ta' tabib li jkollu esperjenza fil-kura medika ta' kanċer tal- prostata u f’ambjent li fih ikun żgurat li jkun hemm apparat għar-risuxxitazzjoni disponibbli.
Importanti li taqra l-kontenut kollu ta' din il-proċedura qabel tagħti Provenge.
Borża waħda fiha ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati bil-PAP-GM-CSF, inkluż minimu ta' 50 x 106 ċellola CD54+ awtologa.
Il-kors rakkomandat tal-kura huwa ta' 3 dożi f'intervalli ta' bejn wieħed u ieħor ġimagħtejn. Qabel kull doża ta' Provenge ssir proċedura standard tal-lewkefereżi madwar 3 ijiem qabel id-data skedata għall- infużjoni. Qabel l-ewwel proċedura tal-lewkafereżi, għandu jsir test sħiħ tal-għadd tad-demm (CBC). Jistgħu jsiru testijiet addizzjonali tas-CBC skont ir-regoli lokali.
Struzzjonijietgħall-maniġġ
Qabel jintmess jew jingħata Provenge
Provenge jintbagħat direttament lill-faċilità medika fejn ser tingħata l-infużjoni. Il-borża tal- infużjoni titqiegħed ġewwa kontenitur insulat tal-poliuretan u hija ppakkjata f'kaxxa għad- dispaċċ. Il-kontenitur insulat u l-pakketti tal-ġel ta' ġewwa huma magħmula biex iżommu t- temperatura xierqa ta' Provenge matul it-trasport u l-ħżin sal-mument tal-infużjoni. M’għandux jiġi rradjat.
Il-kaxxa ta' barra għad-dispaċċ għandha tinfetaħ biex jiġu vverifikati kemm il-prodott kif ukoll it-tikketti speċifiċi għall-pazjenti fin-naħa ta' fuq tal-kontenitur insulat. Tneħħix dan il- kontenitur insulat mill-kaxxa għad-dispaċċ, u lanqas ma għandek tiftaħ l-għatu tal- kontenitur insulat, sakemm il-pazjent ikun lest għall-infużjoni.
Provenge jitħejja mid-demm tal-bniedem tal-pazjent speċifiku u mhuwiex ittestjat għal aġenti infettużi li jittieħdu. Il-materjal tal-lewkafereżi tal-pazjent huwa ttestjat għal aġenti infettużi li jittieħdu b'konformità mar-regoli applikabbli tal-Istat Membru. Madankollu, peresss li Provenge huwa prodott awtologu, test pożittiv ma jipprekludix il-manifattura tal- prodott. Għaldaqstant, il-materjal tal-lewkafereżi tal-pazjent u Provenge jistgħu jġorru r- riskju li jgħaddu vajrusis infettużi (vajrus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem [HIV] 1 u 2, epatite B u Ċ) lil professjonisti fil-qasam tas-saħħa li jmissu l-prodott. B'hekk, il- professjonisti fil-qasam tas-saħħa għandhom jużaw il-prekawzjonijiet xierqa meta jmissu materjal tal-lewkafereżi jew Provenge.
Tħejjija tal-infużjoni
Ara li jsir maniġġ asettiku meta titħejja l-infużjoni.
X'għandek tivverifika qabel l-infużjoni
Irid jiġi żgurat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun bgħat l-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali li jkun fiha l-identifikaturi tal-pazjent, id-data u l-ħin ta' skadenza, u l-istatus tal-użu (approvat għal infużjoni jew rifjutat).
Irid jiġi żgurat li l-identità tal-pazjent taqbel mat-tagħrif essenzjali uniku dwar il-pazjent fuq il-borża ta' Provenge u fuq il-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali.
Ladarba l-pazjent ikun tħejja għal infużjoni u tkun ġiet riċevuta l-formola APPROVATA ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali, il-borża ta' Provenge għandha titneħħa mill-kontenitur insulat u din għandha tiġi spezzjonata għal nixxigħat, ħsara fuq barra, materjal fi frak mhux tas-soltu, jew mases/ċapep.
Il-kontenut tal-borża ser ikun pjuttost imċajpar, b'kulur bejn krema u roża. Ħawwad bil-mod u erġa' ħallat f’sospensjoni l-kontenut tal-borża, filwaqt li tara jekk hemmx mases jew ċapep. Mases żgħar ta' materjal ċellulari għandhom jitilqu meta tħawwad bil-mod b'idejk.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk il-borża ta' Provenge tnixxi, ikollha ħsara, jew jekk il-frak jew il-mases jibqgħu fil- borża wara li tħawwadha bil-mod b'idejk, il-prodott ma jistax jintuża.
L-għoti
L-infużjoni trid tinbeda qabel id-data u l-ħin ta' skadenza indikati fuq il-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali u t-tikketta tal-borża. Tibdiex l-infużjoni ta’ Provenge skadut.
Għandu jintuża wieħed biss miż-2 spike ports u dan ma għandux jinfetaħ qabel l-għoti biex tiġi evitata kontaminazzjoni.
Provenge huwa infuż fuq perjodu ta' madwar 60 minuta permezz ta' labra b'kanna kbira xierqa għat-trasfużjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm. Din is-sistema ta' forniment periferali hija użata b'mod komuni fil-prattika klinika għat-trasfużjoni ta' komponenti tad-demm. Tużax filtru taċ-ċelloli għall-infużjoni. Għandu jintuża l-volum sħiħ tal-borża ta' infużjoni.
Jekk l-infużjoni ta' Provenge trid titwaqqaf, din ma għandhiex tiġi ssoktata jekk il-borża ta' infużjoni tkun inżammet f'temperatura ambjentali (25°C) għal iktar minn 3 sigħat.
Wara l-infużjoni
Meta titlesta l-infużjoni, it-tikketta speċifika għall-pazjent fuq il-borża ta' infużjoni għandha titneħħa u titwaħħal fil-fajl tal-pazjent.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Ma rċevejtx il-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali.
Il-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali hija mmarkata bħala REJECTED (RIFJUTATA).
Id-data u l-ħin ta' skadenza għaddew.
It-tagħrif essenzjali uniku tal-pazjent fuq il-borża għal infużjoni ma jaqbilx ma' dak tal-pazjent skedat.
L-integrità tal-prodott ġiet imxekkla b'xi mod (il-borża għal infużjoni għandha ħsara, nixxiet, jew għad hemm frak/mases fil-borża wara li tħawwadha bil-mod b'idejk).
Provenge idum tajjeb għal 18-il siegħa fil-kontenitur insulat li jintbagħat lill-faċilità medika fejn ser tingħata l-infużjoni. Aħżen il-borża fil-kontenitur insulat biex iżżomm it-temperatura ta’ ħżin ix-
xierqa (2°C–8°C) sal-infużjoni. Tpoġġix il-kontenitur fil-friġġ jew friża.
Wara li jitneħħa mill-kontenitur insulat, Provenge għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħżin waqt l-użu ma għandhomx jaqbżu t-3 sigħat f'temperatura ambjentali (25°C).
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.