Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Provenge
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent Provenge 50 x 106 ċelloli CD54+/250 mL dispersjoni għal infużjoni

Ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)


▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.



F’dan il-fuljett


  1. X'inhu Provenge u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Provenge

  3. Kif jingħatalek Provenge

  4. Effetti sekondarji possibbli ta’ Provenge

  5. Kif taħżen Provenge

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X'inhu Provenge u għalxiex jintuża


    Provenge jintuża biex jikkontrolla l-kanċer tal-prostata tiegħek. Huwa jikkonsisti minn ċelloli immuni (parti mis-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem tiegħek) meħudin mid-demm tiegħek stess (imsejħin ukoll ċelloli immuni awtologi). Dawn iċ-ċelloli immuni mbagħad jitħalltu ma’ antiġen (proteina, li

    hija kapaċi tistimula s-sistema immuni tiegħek) f'faċilità tal-manifattura speċifika. Meta jingħata bħala dripp (infużjoni) fil-vina tiegħek, Provenge jaħdem billi jgħallem liċ-ċelloli immuni tiegħek kif

    jagħrfu u jattakkaw liċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata.


    Provenge jintuża bħala kura għall-kanċer tal-prostata li jkun infirex barra l-prostata iżda mhux fil- fwied, il-pulmun jew il-moħħ, u li ma jibqax iwieġeb għal mediċini li jbaxxu l-livelli tal-ormon tar- raġel tat-testosteron f’pazjenti li mhumiex meqjusa xierqa għal kura bil-kimoterapija.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Provenge Tużax Provenge

    Jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta'

    din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).


    Twissijiet u prekawzjonijiet

    Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda mill-kundizzjonijiet elenkati hawn taħt billi tkun trid tiġi osservat mill-qrib matul u wara l-infużjoni tiegħek:

    • Infezzjoni li taffettwa ġismek kollu (eż., sepsis, li tidher bħala temperatura għolja, taħbit tal- qalb jew teħid tan-nifs mgħaġġel)

    • Imgħoddi ta' puplesija

    • Kundizzjoni tal-qalb li tinkludi vini tad-demm miżdudin li tista' twassal għal attakk tal-qalb

    • Għandek sistema immuni dgħajfa (l-abilità tas-sistema immuni tiegħek sabiex tiġġieled l- infezzjonijiet tkun imnaqqsa) jew jekk tieħu xi mediċini immunosuppressanti (bħal dawk użati biex jiġi kkurat jew evitat ir-rifjut ta' organu u ċerti mediċini użati biex jiġu kkurati l- artrite rewmatojde, sklerożi multipla, il-marda ta' Crohn, u kolite ulċerattiva)

    • Qed issegwi dieta b’ammont ikkontrollat ta’ kemm tieħu sodju/potassju jew għandek funzjoni tal-kliewiimnaqqsa.


      It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li Provenge mhuwiex xieraq għalik minħabba waħda jew iktar minn dawn il-kundizzjonijiet.


      Fl-ewwel jum tal-infużjoni, Provenge jista' jikkawża reazzjonijiet relatati mal-infużjoni bħal:

    • temperatura għolja, dehxiet ta’ bard, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

    • tħossok jew tkun marid (dardir u rimettar)

    • għeja

    • rata mgħaġġla ta' taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja, pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin.


      Biex inaqqas dawn ir-reazzjonijiet, it-tabib tiegħek jista' jissuġġerixxilek tieħu paracetamol u mediċina antiħistamina madwar nofs siegħa qabel il-kura tiegħek bi Provenge.


      Jekk ikollok reazzjonijiet severi matul l-infużjoni, it-tabib tiegħek jista' jew jagħtik l-infużjoni iktar bil-mod, jew inkella jwaqqafha. Tista' wkoll tingħata mediċini oħrajn jekk ikun hemm bżonn. Għid lit-tabib jew lill-infermier jekk ma tħossokx f'siktek matul l-infużjoni.


      Provenge huwa manifatturat speċifikament għalik billi jintuża d-demm tiegħek stess u ma għandu jintuża f’ħadd aktar.


      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      Provenge jgħaddi minn diversi testijiet qabel l-użu biex jintwera li huwa sterili. Billi jrid jingħatalek ftit wara li jkun ġie mmanifatturat, jista' jkun li r-riżultati finali tal-isterilità mhux dejjem ikunu disponibbli qabel tingħata l-infużjoni tiegħek ta' Provenge. Jekk ir-riżultati finali juru li l-mediċina tiegħek ma kinitx sterili, it-tabib tiegħek ser jiġi nnotifikat u int ser tiġi osservat mill-qrib għal kwalunkwe sinjal ta' infezzjoni u ser tirċievi l-kura xierqa.


      Meta Provenge ma jistax jingħata

      F'ċerti każijiet, jista' jagħti l-każ li ma tistax tirċievi infużjoni skedata ta' Provenge. Dan jista' jseħħ

      minħabba bosta raġunijiet, pereżempju, jekk hemm:

    • problema fil-ħin li fih jittieħdu ċ-ċelloli tad-demm tiegħek għall-manifattura ta' Provenge.

    • ma hemmx biżżejjed mit-tip ta' ċelloli x-xieraq biex tiġi manifatturata l-mediċina.

    • kontaminazzjoni tal-prodott.

    • Provenge jittardja biex jasal fil-klinika fejn tkun ser tingħata l-kura.

    • ħsara fil-prodott meta jasal fil-klinika; pereżempju, il-borża li fiha l-prodott tkun qed tnixxi, jew iċ-ċelloli ffurmaw mases li ma jkunux jistgħu jitilqu.


      F'każijiet bħal dawn, jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li l-kors tal-kura għandu jitkompla, huwa għandu jirranġa għal ġbir ieħor ta' ċelloli tad-demm tiegħek (lewkafereżi) u jerġa' jsir il-proċess ta' manifattura (ara informazzjoni dwar il-lewkafereżi fis-sezzjoni 3). Fi studji kliniċi, madwar kwart tal- pazjenti kienu jeħtieġu aktar minn 3 proċeduri ta’ lewkafereżi sabiex jirċievu 3 infużjonijiet ta’ Provenge.


      Tfal u adolexxenti

      Provenge għandu jintuża minn irġiel adulti biss. Ma għandux jingħata lil tfal jew adolexxenti ta' taħt it-18-il sena.


      Mediċini oħra u Provenge

      Għid lit-tabib jew lill-infirmier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista' tieħu xi

      mediċini oħrajn. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta tat-tabib u mediċini erbali.

      Provenge għandu l-għan li jistimula s-sistema immuni tiegħek, u għaldaqstant, jista' ma jkunx xieraq li tingħata l-kura bi Provenge jekk diġà qed tieħu kuri oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-ħila tas-sistema immuni tiegħek biex twieġeb għal Provenge, eż. mediċini immunosuppressanti bħal dawk użati għall- kura jew għall-prevenzjoni ta' rifjut ta' organi u ċerti mediċini użati biex jikkuraw artrite rewmatojde, sklerożi multipla, il-marda ta' Crohn, u kolite ulċerattiva.


      Jekk għandek bżonn tilqima waqt li qed tirċievi Provenge, l-ewwel għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.


      Tqala, treddigħ u fertilità

      Provenge huwa għall-użu fl-irġiel biss. L-effetti ta' Provenge fuq il-fertilità tal-irġiel għadhom

      mhumiex magħrufa.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni

      Tista' tħossok għajjien, iħossok ħażin, jew tistordi jew taqbdek uġigħ ta' ras jew jagħtuk dehxiet ta’

      bard wara li tirċievi l-infużjoni ta' Provenge. Jekk dan iseħħ, la għandek issuq u lanqas għandek tuża għodod jew makkinarju sakemm inti tħossok aħjar.


      Provenge fih sodju u potassju

      Din il-mediċina fiha:

    • madwar 800 mg sodju f'kull infużjoni. Dan għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni minn pazjenti b’kundizzjonijiet marbuta mal-qalb jew li jkunu fuq dieta li fiha l-ammont ta' sodju jkun ikkontrollat.

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    • madwar 45 mg potassju f'kull infużjoni. Dan għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni minn pazjenti b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa jew li jkunu fuq dieta li fiha l-ammont ta' potassju jkun ikkontrollat.


  3. Kif jingħatalek Provenge


    Provenge jista' jingħata biss minn tabib jew infirmier imħarreġ fl-użu ta' din il-mediċina. Tagħrif prattiku għall-maniġġ u l-għoti ta' Provenge għat-tabib jew għall-infirmier jista’ jinstab fi tmiem dan il-fuljett.


    Minħabba li Provenge huwa magħmul miċ-ċelloli tad-demm tiegħek stess, iċ-ċelloli tiegħek ser jinġabru bejn wieħed u ieħor 3 ijiem qabel kull infużjoni skedata. Din il-proċedura ser tieħu bejn 3 u 4 sigħat (ara s-sezzjoni “Passi qabel il-kura bi Provenge” iktar 'l isfel). Id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat qabel jinġabar (ara s-sezzjoni “Testijiet” iktar 'l isfel).


    Passi qabel il-kura bi Provenge

    1. L-ewwel fażi fil-kura tiegħek bi Provenge hija li jinġabru ċ-ċelloli tad-demm tiegħek biex tiġi mmanifatturata l-infużjoni personali tiegħek ta' Provenge. Dan jinvolvi proċedura

      msejħa lewkafereżi, li tikkonsisti fl-estrazzjoni ta' ċelloli bojod tad-demm mid-demm tiegħek, normalment mill-vini ta' dirgħajk. Tintuża magna biex jittieħed id-demm minn

      driegħ waħda, jiġu estratti ċ-ċelloli bojod tad-demm u jingħatalek lura l-bqija tad-demm, normalment fid-driegħ l-oħra. Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat. Ser ikollok tagħmel din il-proċedura tal-inqas 3 darbiet madwar 3 ijiem qabel kull wieħed mit-3

      trattamenti tiegħek ta' infużjoni bi Provenge.

    2. It-tieni fażi hija li ċ-ċelloli miġburin tiegħek jintbagħtu f'ċentru speċjali tal-manifattura fejn jitħalltu ma' antiġenu biex jitqiegħdu għad-dispożizzjoni għall-infużjoni tiegħek.


    Testijiet

    Qabel, jew dakinhar li jinġabru ċ-ċelloli tad-demm tiegħek, ser jitteħidlek kampjun tad-demm għal test komplut tal-għadd tad-demm (CBC). Dan it-test se jiddetermina jekk għandekx biżżejjed ċelloli

    tad-demm biex tkun tista' ssir b'mod sikur il-proċedura ta' lewkafereżi. Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ). Dawn

    it-testijiet huma rekwiżit legali u jsiru biex jiġi żgurat li ċ-ċelloli tad-demm tiegħek ma jkunux ta' riskju għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa involuti fit-trattament tiegħek. Jista' jkun hemm bżonn isirulek iktar testijiet tas-CBC matul il-kura tiegħek, skont il-prattiki lokali jew tal-pajjiż. Jekk għandek bżonn iktar informazzjoni fuq it-testijiet tad-demm tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew l-infirmier tiegħek.


    Kif jingħata Provenge u kemm iddum il-kura

    It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek sabiex tieħu paracetamol u mediċina antiħistamina madwar nofs siegħa qabel l-infużjoni tiegħek biex jonqsu r-reazzjonijiet possibbli għal Provenge.


    Il-kura tiegħek bi Provenge ser tingħata bi drip (infużjoni) f'waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina). Ser tirċievi total ta' 3 infużjonijiet ta' Provenge f’intervalli bejn wieħed u ieħor ta’ ġimagħtejn.

    L-ewwel infużjoni ta' Provenge ser tingħata madwar tliet ijiem wara li jinġabru ċ-ċelloli u ser iddum madwar siegħa (ara wkoll is-sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet"). Ser tiġi ssorveljat qabel u matul l-infużjoni. Jekk l-infużjoni tiegħek bi Provenge trid titwaqqaf għal xi raġuni, it-tabib tiegħek mhux ser ikun jista' jerġa' jibda l-infużjoni jekk il-mediċina tkun ilha f'temperatura ambjentali għal iktar minn 3 sigħat.


    Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30–60 minuta, u wara, tista' tmur id-dar.


    Il-kura tiegħek ser tinvolvi tal-inqas 6 żjarat fis-sit u/jew il-klinika fejn isir il-ġbir taċ-ċelloli. Jista' jkollok bżonn żjara oħra jew iktar żjarat biex jiġi ttestjat id-demm tiegħek qabel il-proċedura ta' lewkafereżi tiegħek (skont il-prattika normali fil-klinika fejn tkun qed tingħatalek il-kura tiegħek), jew id-demm tiegħek jista' jiġi ttestjat matul iż-żjarat għal-lewkafereżi tiegħek:

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    L-ewwel żjara – Ġbir taċ-ċelloli tad-demm (lewkafereżi) It-tieni żjara – Infużjoni bi Provenge

    It-tielet żjara – Ġbir taċ-ċelloli tad-demm (lewkafereżi) Ir-raba' żjara – Infużjoni bi Provenge

    Il-ħames żjara – Ġbir taċ-ċelloli tad-demm (lewkafereżi) Is-sitt żjara – Infużjoni bi Provenge


    It-tabib tiegħek ser jagħtik skeda tal-appuntamenti tiegħek għall-ġbir taċ-ċelloli u l-infużjoni. Dan ser jiżdid mal-Karta ta' Twissija tal-Pazjent li għandek tieħu miegħek f'kull appuntament.


    Kura maqbuża

    Huwa ferm importanti li tasal fil-ħin għall-appuntamenti tiegħek. Jekk titlef appuntament u ma tkunx

    tistax tingħata l-infużjoni tiegħek bi Provenge, dan mhux ser ikun jista' jintuża iktar. It-tabib tiegħek ser jitkellem miegħek biex jiskeda appuntamenti ġodda għall-ġbir taċ-ċelloli u l-infużjoni.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli ta’ Provenge


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    1. iktar effetti sekondarji serji huma deskritti hawn taħt:


      Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni

      Matul jew fi żmien l-24 siegħa tal-infużjoni, tista' tiżviluppa sintomi komuni ħafna bħal dehxiet ta’ bard, deni, għeja, dgħjufija, uġigħ ta’ ras, tħossok imdardar/imdardra (nawsja), tkun imdardar/imdardra (rimettar), uġigħ fil-muskoli, u sturdament. Sintomi komuni jinkludu episodju ta'

      ħass ħażin, il-kulur tal-ġilda, ix-xofftejn u/jew taħt id-dwiefer isir jagħti fil-blu minħabba livelli baxxi ta' ossiġnu fid-demm, tħarħir, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa,u diffikultà biex tieħu n-nifs.


      Għid lit-tabib jew lill-infirmier tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, minħabba li tista’ tkun teħtieġ li l-infużjoni tingħata iktar bil-mod jew titwaqqaf. Tista' tingħata wkoll mediċini oħrajn jekk ikun hemm bżonn.


      Jekk tħoss xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin bosta jiem wara l-infużjoni, kellem tabib minnufih:

      • qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sturdament, raxx, jew deni.


    Infezzjoni

    Għid lit-tabib tiegħek jekk wara li tieħu l-kura bi Provenge jkollok xi sintomi ta' infezzjoni,

    pereżempju, deni jew temperatura għolja iktar minn 38°C, dehxiet ta’ bard, taħbit tal-qalb mgħaġġel, teħid tan-nifs mgħaġġel, sturdament meta tqum bil-wieqfa, konfużjoni jew tħossok/tkun ma tiflaħx.


    Puplesija

    Ikkuntattja tabib immedjatament jekk tesperjenza telf f’daqqa tal-vista f’għajn waħda, diffikultà biex titkellem, tirżiħ u/jew dgħufija li jaffettwaw naħa waħda tal-ġisem billi kull wieħed minn dawn jista’ jkun sinjal ta’ puplesija.


    Attakk tal-qalb

    Ikkuntattja tabib immedjatament jekk tħoss uġigħ f’sidrek, uġigħ f’dirgħajk tax-xellug u/jew qtugħ ta’ nifs billi kull wieħed minn dawn jista’ jkun sinjal ta’ attakk tal-qalb.


    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    Effetti sekondarji oħrajn bi Provenge jinkludu:


    Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra):

    • uġigħ

    • skumdità jew uġigħ fil-ġogi (artralġija)

    • tingiż, tirżiħ jew sensazzjoni mhux tas-soltu (parestesija) madwar ix-xofftejn, fil-ħalq jew fid-dirgħajn u/jew ir-riġlejn matul il-proċedura ta' lewkafereżi

    • spażmi tal-muskoli, uġigħ fis-sider u pressjoni tad-demm baxxa matul il-proċedura ta'

      lewkafereżi (ikkaġunati minn mediċina (ċitrat) użata għall-prevenzjoni ta' emboli tad- demm).

    • anemija (tnaqqis fiċ-ċelloli ħomor tad-demm) minħabba l-proċedura ta’ lewkafereżi


      Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull għaxra):

    • mard simili għal riħ

    • uġigħ fl-addome

    • rogħda

    • raxx, inkluż raxx imqabbeż li jieklok (urtikarja), jew ħakk

    • ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

    • batterji fid-demm (batteremija)

    • sens ta’ ħass jew sensazzjoni indebolit (ipoestesija)

    • kollass ta’ waħda mill-għadam fis-sinsla (għafis tal-korda spinali)

    • rata tal-qalb irregolari jew mgħaġġla

    • puplesija

    • sintomi temporanji ta’ puplesija

    • demm fl-awrina

    • skumdità fis-sider

    • tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm minħabba l-proċedura ta’ lewkafereżi


      Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull mija):

    • infezzjoni severa fid-demm (sepsis)

    • infezzjoni severa fid-demm minn kateter kontaminat (sepsis minn kateter)

    • infezzjoni minn kateter kontaminat (infezzjoni relatata mal-kateter)

    • infezzjoni fil-ġilda taż-żona fejn iddaħħal id-dripp tal-infużjoni

    • attakk tal-qalb

    • sintomi ta’ attakk tal-qalb

    • żieda f’tip ta’ ċelloli tad-demm bojod imsejħa eosinofili

    • reazzjoni fis-sit ta' infużjoni (reazzjoni taż-żona tal-ġilda fejn iddaħħal id-drip għall- infużjoni)


    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe

    effett sekondarju possibli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi

    tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

    din il-mediċina.


  5. Kif taħżen Provenge


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data u l-ħin ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur insulat u l-borża tal-infużjoni.


    Aħżen il-borża fil-kontenitur insulat biex iżżomm it-temperatura ta’ ħżin ix-xierqa (2°C–8°C) sal- infużjoni.

    Tpoġġix il-kontenitur fil-friġġ jew friża.


    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    Wara li jitneħħa mill-kontenitur insulat, il-prodott mediċinali għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna waqt l-użu m’għandhomx jaqbżu it-3 sigħat fit-temperatura ambjentali(25°C).


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Minħabba li din il-mediċina ser tingħata minn tabib jew infermier ikkwalifikat, dawn huma responsabbli għar-rimi korrett tal-prodott. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Provenge

    Is-sustanza attiva hija ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati bil-PAP-GM-CSF

    (fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofagu tal-phosphatase-granulocyte tal-aċidu prostatiku), inkluż minimu ta’ 50 x 106 ċellola CD54+ awtologa.

    Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.


    Kif jidher Provenge u l-kontenut tal-pakkett

    Provenge huwa sospensjoni ftit imċajpra kulur il-krema sa roża u huwa pprovdut f'borża tal-plastik bi 3 ports tal-kampjuni.


    Kull borża ta’ Provenge fiha kura għal infużjoni individwali waħda u l-kontenitur ser jinfetaħ biss meta tkun lest biex tirċievi l-kura tiegħek. It-tabib jew l-infirmier tiegħek ser jikkonfermaw li d- dettalji tiegħek (l-isem u d-data ta' twelid) jaqblu mad-dettalji pprovduti mal-kontenitur ta' Provenge.


    Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq


    Dendreon UK Limited 41 Chalton Street

    London, NW1 1JD Ir-Renju Unit

    Tel: (0)20 7554 2222

    Fax: (0)20 7554 2201

    dendreonuk@dendreon.com


    Manifattur


    PharmaCell Oxfordlaan 70

    NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi


    Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ Sorsi oħra ta' informazzjoni

    .


    Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.


    ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    image

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew tas-saħħa: Tagħrif prattiku għal professjonisti fil-qasam mediku jew tas- saħħa fuq il-maniġġ u l-għoti ta'

    Provenge dispersjoni għal infużjoni


    Provenge jrid jingħata taħt superviżjoni ta' tabib li jkollu esperjenza fil-kura medika ta' kanċer tal- prostata u f’ambjent li fih ikun żgurat li jkun hemm apparat għar-risuxxitazzjoni disponibbli.


    Importanti li taqra l-kontenut kollu ta' din il-proċedura qabel tagħti Provenge.


    Id-doża u l-kors tal-kura

    Borża waħda fiha ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati bil-PAP-GM-CSF, inkluż minimu ta' 50 x 106 ċellola CD54+ awtologa.


    Il-kors rakkomandat tal-kura huwa ta' 3 dożi f'intervalli ta' bejn wieħed u ieħor ġimagħtejn. Qabel kull doża ta' Provenge ssir proċedura standard tal-lewkefereżi madwar 3 ijiem qabel id-data skedata għall- infużjoni. Qabel l-ewwel proċedura tal-lewkafereżi, għandu jsir test sħiħ tal-għadd tad-demm (CBC). Jistgħu jsiru testijiet addizzjonali tas-CBC skont ir-regoli lokali.


    Struzzjonijietgħall-maniġġ


    Qabel jintmess jew jingħata Provenge

    • Provenge jintbagħat direttament lill-faċilità medika fejn ser tingħata l-infużjoni. Il-borża tal- infużjoni titqiegħed ġewwa kontenitur insulat tal-poliuretan u hija ppakkjata f'kaxxa għad- dispaċċ. Il-kontenitur insulat u l-pakketti tal-ġel ta' ġewwa huma magħmula biex iżommu t- temperatura xierqa ta' Provenge matul it-trasport u l-ħżin sal-mument tal-infużjoni. M’għandux jiġi rradjat.

    • Il-kaxxa ta' barra għad-dispaċċ għandha tinfetaħ biex jiġu vverifikati kemm il-prodott kif ukoll it-tikketti speċifiċi għall-pazjenti fin-naħa ta' fuq tal-kontenitur insulat. Tneħħix dan il- kontenitur insulat mill-kaxxa għad-dispaċċ, u lanqas ma għandek tiftaħ l-għatu tal- kontenitur insulat, sakemm il-pazjent ikun lest għall-infużjoni.

    • Provenge jitħejja mid-demm tal-bniedem tal-pazjent speċifiku u mhuwiex ittestjat għal aġenti infettużi li jittieħdu. Il-materjal tal-lewkafereżi tal-pazjent huwa ttestjat għal aġenti infettużi li jittieħdu b'konformità mar-regoli applikabbli tal-Istat Membru. Madankollu, peresss li Provenge huwa prodott awtologu, test pożittiv ma jipprekludix il-manifattura tal- prodott. Għaldaqstant, il-materjal tal-lewkafereżi tal-pazjent u Provenge jistgħu jġorru r- riskju li jgħaddu vajrusis infettużi (vajrus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem [HIV] 1 u 2, epatite B u Ċ) lil professjonisti fil-qasam tas-saħħa li jmissu l-prodott. B'hekk, il- professjonisti fil-qasam tas-saħħa għandhom jużaw il-prekawzjonijiet xierqa meta jmissu materjal tal-lewkafereżi jew Provenge.


      Tħejjija tal-infużjoni

    • Ara li jsir maniġġ asettiku meta titħejja l-infużjoni.


      X'għandek tivverifika qabel l-infużjoni

    • Irid jiġi żgurat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun bgħat l-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali li jkun fiha l-identifikaturi tal-pazjent, id-data u l-ħin ta' skadenza, u l-istatus tal-użu (approvat għal infużjoni jew rifjutat).

    • Irid jiġi żgurat li l-identità tal-pazjent taqbel mat-tagħrif essenzjali uniku dwar il-pazjent fuq il-borża ta' Provenge u fuq il-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali.

    • Ladarba l-pazjent ikun tħejja għal infużjoni u tkun ġiet riċevuta l-formola APPROVATA ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali, il-borża ta' Provenge għandha titneħħa mill-kontenitur insulat u din għandha tiġi spezzjonata għal nixxigħat, ħsara fuq barra, materjal fi frak mhux tas-soltu, jew mases/ċapep.

    • Il-kontenut tal-borża ser ikun pjuttost imċajpar, b'kulur bejn krema u roża. Ħawwad bil-mod u erġa' ħallat f’sospensjoni l-kontenut tal-borża, filwaqt li tara jekk hemmx mases jew ċapep. Mases żgħar ta' materjal ċellulari għandhom jitilqu meta tħawwad bil-mod b'idejk.

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    • Jekk il-borża ta' Provenge tnixxi, ikollha ħsara, jew jekk il-frak jew il-mases jibqgħu fil- borża wara li tħawwadha bil-mod b'idejk, il-prodott ma jistax jintuża.


      L-għoti

    • L-infużjoni trid tinbeda qabel id-data u l-ħin ta' skadenza indikati fuq il-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali u t-tikketta tal-borża. Tibdiex l-infużjoni ta’ Provenge skadut.

    • Għandu jintuża wieħed biss miż-2 spike ports u dan ma għandux jinfetaħ qabel l-għoti biex tiġi evitata kontaminazzjoni.

    • Provenge huwa infuż fuq perjodu ta' madwar 60 minuta permezz ta' labra b'kanna kbira xierqa għat-trasfużjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm. Din is-sistema ta' forniment periferali hija użata b'mod komuni fil-prattika klinika għat-trasfużjoni ta' komponenti tad-demm. Tużax filtru taċ-ċelloli għall-infużjoni. Għandu jintuża l-volum sħiħ tal-borża ta' infużjoni.

    • Jekk l-infużjoni ta' Provenge trid titwaqqaf, din ma għandhiex tiġi ssoktata jekk il-borża ta' infużjoni tkun inżammet f'temperatura ambjentali (25°C) għal iktar minn 3 sigħat.


      Wara l-infużjoni

    • Meta titlesta l-infużjoni, it-tikketta speċifika għall-pazjent fuq il-borża ta' infużjoni għandha titneħħa u titwaħħal fil-fajl tal-pazjent.

    • Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.


IMPORTANTI - Tagħtix infużjoni ta’ Provenge jekk

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali u prekawzjonijiet speċjali għall-ħżin

Provenge idum tajjeb għal 18-il siegħa fil-kontenitur insulat li jintbagħat lill-faċilità medika fejn ser tingħata l-infużjoni. Aħżen il-borża fil-kontenitur insulat biex iżżomm it-temperatura ta’ ħżin ix-

xierqa (2°C–8°C) sal-infużjoni. Tpoġġix il-kontenitur fil-friġġ jew friża.


Wara li jitneħħa mill-kontenitur insulat, Provenge għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħżin waqt l-użu ma għandhomx jaqbżu t-3 sigħat f'temperatura ambjentali (25°C).


Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.