Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BOSULIF 100 mg pilloli miksijin b’rita BOSULIF 400 mg pilloli miksijin b’rita BOSULIF 500 mg pilloli miksijin b’rita bosutinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Bosulif u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bosulif
Kif għandek tieħu Bosulif
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Bosulif
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhu Bosulif u gћalxiex jintuża

Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.Huwa jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom tip ta’ lewkimja li tissejjaħ Lewkimja Majelojd Kronika (CML) pożittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (pożittiva għal Ph) u li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba jew li għalihom mediċini preċedenti biex jittrattaw CML jew ma ħadmux jew mhumiex xierqa. CML pożittiva għal Ph huwa kanċer tad-demm fejn il-ġisem jipproduċi ħafna minn tip speċifiku ta’ ċelloli bojod tad-demm msejjħa granuloċiti.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Bosulif jew għaliex din il- mediċina ġiet preskritta lilek.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bosulif Tiħux Bosulif
- Jekk inti allerġiku għal bosutinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
- Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi ħsara fil-fwied tiegħek u mhux qed jaħdem b’mod normali.
  
  Twissijiet u prekawzjonijiet
  Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Bosulif:
- Jekk inti għandek, jew kellek fil-passat, problemi fil-fwied. Għid lit-tabib tiegħek jekk qabel kellek problemi fil-fwied inkluż epatite (infezzjoni jew infjammazzjoni fil-fwied) ta’ kull tip, jew jekk qabel kellek xi sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-fwied minn dawn li ġejjin: ħakk,
  għajnejn jew ġilda safra, awrina skura, u uġigħ jew skonfort fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja il-funzjoni tal-fwied qabel ma tibda t-trattament b’Bosulif u għall-ewwel 3 xhur tat-trattament b’Bosulif, u kif indikat
  klinikament.
- Jekk inti għandek dijarea u qed tiremetti. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew sintomi minn dawn li ġejjin: żieda aktar minn normal fl-ippurgar (ċaqliq tal-imsaren waqt il- ħruġ tal-ħmieġ) kuljum, żieda fl-episodji ta’ rimettar, demm fir-rimettar, ippurgar (ċaqliq tal- imsaren waqt il-ħruġ tal-ħmieġ) jew awrina, jew għandek ippurgar iswed (ċaqliq tal-imsaren waqt il-ħruġ tal-ħmieġ iswed qisu qatran). Għandek tistaqsi lit-tabb tiegħek dwar l-użu tat- trattament tiegħek peress li r-rimettar jista’ jwassal għal riskju akbar ta’ arritmiji tal-qalb. B’mod partikulari, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek jekk trid tuża mediċina li fiha domperidone għat-trattament ta’ nawseja u rimettar. It-trattament ta’ nawseja jew rimettar b’mediċini bħal dawn flimkien ma’ Bosulif jista' jwassal għal riskju akbar ta’ arritmiji perikolużi tal-qalb.
- Jekk tbati minn problemi ta’ fsada. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew sintomi minn dawn li ġejjin: bħal fsada mhux normali jew tbenġil mingħajr ma tkun weġġajt.
- Jekk inti għandek infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew sintomi minn
  dawn li ġejjin: bħal deni, problemi bl-awrina bħal ħruq waqt il-passaġġ tal-awrina, sogħla ġdida, jew uġigħ ġdid fil-griżmejn.
- Jekk inti għandek ritenzjoni ta’ fluwidu. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew sintomi tar-ritenzjoni ta’ fluwidu waqt it-trattament b’Bosulif bħal nefħa tal-għekiesi, saqajn jew riġlejn; diffikultà biex tieħu nifs, uġigħ fis-sider, jew sogħla (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ritenzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun jew fis-sider).
- Jekk inti għandek problemi tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek disturb fil-qalb, bħal arritmiji jew sinjal elettriku mhux normali msejħa “titwil tal-intervall tal-QT”. Dan huwa dejjem importanti, imma speċjalment jekk qed tesperjenza dijarea frekwenti jew fit-tul kif deskritt hawn fuq. Jekk tħossok ħażin (telf tas-sensi) jew ritmu tal-qalb irregolari waqt li qed
  tieħu Bosulif, għid lit-tabib tiegħek immedjatament għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni tal-qalb serja.
- Għid lit-tabib tiegħek jekk qalulek li għandek problemi bil-kliewi tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss u qed tipproduċi ammonti akbar ta’ awrina b’kulur ċar jew jekk qed tgħaddi l-awrina anqas ta’ spiss u qed tipproduċi ammonti iżgħar ta’ awrina b’kulur skur. Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk qed titlef il-piż jew jekk esperjenzajt nefħa f’saqajk, fl-għekiesi tiegħek, f’riġlejk, f’idejk jew f’wiċċek.
- Jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Bosulif jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il- pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma jinbeda t-trattament.
- Jekk inti għandek jew kellek problemi fil-frixa. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa uġigħ jew skonfort addominali.
- Jekk inti għandek kwalunkwe minn dawn is-sintomi: raxx serju tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa kwalunkwe minn dawn is-sinjali u sintomi ta’ raxx aħmar jew vjola li jikkawża
  l-uġigħ, li jinfirex u li jtella’ l-infafet u/jew jibdew jidhru leżjonijiet oħrajn fil-membrana mukuża (eż., ħalq u xufftejn).
- Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi: uġigħ f’ġenbek, demm fl-awrina tiegħek jew ammont imnaqqas ta’ awrina. Meta l-marda tiegħek tkun severa ħafna, il-ġisem tiegħek jista’ ma jkunx kapaċi jneħħi l-prodotti ħżiena kollha miċ-ċelluli tal-kanċer li jkunu qed imutu. Dan jissejjaħ is-sindrome tal-lisi tat-tumur u jista’ jikkawża insuffiċjenza tal-kliewi u problemi tal- qalb fi żmien 48 siegħa mill-ewwel doża ta’ Bosulif. It-tabib tiegħek ser ikun konxju ta’ dan u jista’ jiżgura li inti tkun idratat/a b’mod xieraq u jagħtik mediċini oħrajn sabiex jgħin fil-
  prevenzjoni ta’ dan.
  
  Protezzjoni kontra x-xemx/il-UV
  Tista’ ssir aktar sensittiv għar-raġġi tax-xemx jew tal-UV waqt li tkun qed tieħu bosutinib. Huwa importanti li tgħatti partijiet tal-ġilda esposti għad-dawl tax-xemx u tuża prodott għall-protezzjoni kontra x-xemx b’fattur ta’ protezzjoni kontra x-xemx (SPF) għoli.
  
  Tfal u adolexxenti
  Bosulif mhux rrakkomandat f’persuni li għandhom inqas minn 18-il sena. Din il-mediċina ma ġietx studjata fit-tfal u fl-adolexxenti.
  
  Mediċini oħra u Bosulif
  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu mediċini mingħajr ir-riċetta tat-tabib, vitamini, u mediċini magħmulin mill-ħxejjex. Ċertu mediċini jistgħu jaffetwaw il-livelli ta’ Bosulif fil-ġisem tiegħek. Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom sustanzi attivi bħal dawk elenkati hawn taħt:
  
  Is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju tal-effetti avversi b’Bosulif:
- ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole, użati għall-infezzjonijiet fungali.
- clarithromycin, telithromyciin, erythromycin, u ciprofloxacin użati għall-infezzjonijiet batteriċi.
- nefazodone, użat biex jittratta d-dipressjoni.
- mibefradil, diltiazem u verapamil, użati biex inaqqsu l-pressjoni fid-demm f’persuni li għandhom pressjoni għolja tad-demm.
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir u darunavir, użati biex jittrattaw il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV)/AIDS.
- boceprevir u telaprevir, użati biex jittrattaw l-epatite C.
- aprepitant, użat biex jipprevjeni jew jikkontrolla n-nawseja (tħossok ma’ tiflaħx) u rimettar.
- imatinib, użat biex jittratta tip ta’ lewkimja.
- crizotinib, użat biex jittratta tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun ta’ ċelloli mhux żgħar.
  
  Dawn is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Bosulif:
- rifampicin, użat biex jittratta t-tuberkulosi.
- phenytoin, u carbamazepine, użati biex jittrattaw l-epilessija.
- bosentan, użat biex inaqqas il-pressjoni għolja fid-demm fil-pulmun (pressjoni għolja tal-arterja pulmonari).
- nafcillin, antibijotiku użat għall-infezzjonijiet batteriċi.
- St. John’s Wort (fexfiex) (preparazzjoni magħmula mill-ħxejjex li tingħata mingħajr riċetta tat-tabib), użat biex jittratta d-dipressjoni.
- efavirenz u etravirine, użati biex jittrattaw infezzjonijiet talHIV/AIDS.
- modafinil, użat biex jittratta ċertu tipi ta’ disturbi tal-irqad.
  
  Dawn il-mediċini għandhom ikunu evitati waqt it-trattament b’Bosulif. Jekk inti qed tieħu minn dawn il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ dawn il-mediċini, jbiddel id-doża ta’ Bosulif, jew itik mediċina differenti.
  
  Is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jaffettwaw ir-ritmu tal-qalb:
- amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol użati biex jittrattaw mard tal-qalb.
- chloroquine, halofantrine użati biex jittrattaw il-malarja.
- antibijotiċi clarithromycin u moxifloxacin użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi.
- haloperidol, użat biex jittratta mard psikotiku bħal skizofrenija.
- domperidone, użat biex jittratta nawseja u rimettar jew biex jistimula l-produzzjoni tal-ħalib tas-sider.
- methadone, użat biex jittratta l-uġigħ.
  Dawn il-mediċini għandhom jittieħdu b’kawtela matul it-trattament tiegħek b’Bosulif. Jekk qed tieħu xi waħda minnhom, għid lit-tabib tiegħek.
  
  Jista’ jkun li mhux il-mediċini elenkati hawn biss jista’ jkollhom interazzjoni ma’ Bosulif.
  
  Bosulif mal-ikel u xorb
  Tiħux Bosulif mal-grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut, għaliex jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji.
  
  Tqala, treddigħ u fertilità
  Bosulif m'għandux jintuża waqt it-tqala, sakemm ma jkunx meħtieġ b'mod ċar, minħabba li Bosulif jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tieħu Bosulif, jekk inti tqila jew tista' toħroġ tqila.
  
  Nisa li jkunu qed jieħdu Bosulif ser jingħataw parir biex jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt it- trattament u tal-inqas xahar wara l-aħħar doża. Rimettar jew dijarea jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ kontraċettivi orali.
  
  Hemm riskju li t-trattament b’Bosulif ser iwassal għal fertilità mnaqqsa u jaf tixtieq tieħu parir dwar ħżin tal-isperma qabel jibda t-trattament.
  
  Jekk qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek. Treddax waqt it-trattament b’Bosulif għax dan jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.
  
  Sewqan u tħaddim ta’ magni
  Jekk ikollok sturdament, vista mċajpra jew tħossok għajjien mhux bħas-soltu, issuqx jew tħaddimx magni sakemm ma jkollokx aktar dawn l-effetti sekondarji.
  
  Bosulif fih sodium
  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola ta’ 100 mg, 400 mg, jew 500 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Kif gћandek tieћu Bosulif

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Bosulif jista’ jiġi preskritt lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-medicini li-jittrattaw il- lewkemija.

Dożaġġ u frekwenza tal-għoti
Id-doża rakkomandata hija ta’ 400 mg darba kuljum għal pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba b’CML. Id-doża rakkomandata hija ta’ 500 mg darba kuljum għal pazjenti li l-mediċini preċedenti tagħhom għat-trattament ta’ CML, jew ma ħadmux jew mhumiex adattati. Fil-każ li jkollok problemi moderati jew severi tal-kliewi, it-tabib tiegħek se jnaqqaslek id-doża b’100 mg darba kuljum f’każ ta’ problemi moderati tal-kliewi u b’100 mg addizzjonali darba kuljum f’każ ta’ problemi severi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista' jaġġusta d-doża permezz tal-pilloli ta’ 100 mg skont il-kundizzjonijiet tiegħek, kif tirrispondi għat-trattament u/jew xi effetti sekondarji li jista' jkollok. Ħu l-pillola(i) darba kuljum mal-ikel. Ibla’ l-pillola(i) sħiħa(sħaħ) mal-ilma.

Jekk tieħu Bosulif aktar milli suppost
Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli Bosulif jew doża akbar minn dik meħtieġa, kellem lit-tabib tiegħek mal-ewwel. Jekk possibbli, uri l-pakkett lit-tabib tiegħek, jew dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Jekk tinsa tieħu Bosulif
Jekk tinqabeż doża b’inqas minn 12-il siegħa, ħu d-doża rakkomandata tiegħek. Jekk tinqabeż doża b’iktar minn 12-il siegħa, ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu fil-ġurnata li jmiss.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Bosulif
Tieqafx tieħu Bosulif sakemm ma jgħidlekx it-tabib biex tagħmel hekk. Jekk inti ma tistax tieħu l- mediċina kif qallek it-tabib tiegħek jew tħoss li m’għandekx aktar bżonnha, kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi effett sekondarju serju (ara wkoll sezzjoni 2 “X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Bosulif”):

Disturbi fid-demm. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk ikollok xi sintomi minn dawn: fsada, deni, titbenġel malajr (jista’ jkollok marda tas-sistema limfatika jew tad-demm).

Disturbi fil-fwied. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk ikollok xi sintomi minn dawn: ħakk, għajnejn jew ġilda safra, awrina skura, u uġigħ jew skonfort fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku jew deni.

Disturbi fl-istonku/fl-imsaren. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fl-istonku, ħruq ta’ stonku, dijarea, stitikezza, nawseja u rimettar.

Problemi tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku mhux normali msejħa “titwil tal-intervall tal-QT” jew jekk tħossok ħażin (telf tas-sensi) jew ritmu tal-qalb irregolari waqt li qed tieħu Bosulif.

Riattivazzjoni tal-epatite B. Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l- epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied).

Reazzjonijiet severi tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa kwalunkwe minn dawn is- sintomi: raxx aħmar jew vjola li jikkawża l-uġigħ li jinfirex u li jtella’ l-infafet u/jew jibdew jidhru leżjonijiet oħrajn fil-membrana mukuża (eż., ħalq u xufftejn).

Effetti sekondarji b’Bosulif jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn utent 1 minn kull 10)
- tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits, ċelloli ħomor tad-demm u/jew newtrofili (tip ta’ ċelloli bojod tad-demm).
- dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku, nawseja.
- deni, nefħa fl-idejn, fis-saqajn jew fil-wiċċ, għeja, djugħfija.
- infezzjoni fil-passaġġ respiratorju.
- nażofarinġite.
- tibdil fit-testijiet tad-demm biex ikun determinat jekk Bosulif jaffetwax il-fwied tiegħek u/jew il-frixa, il-kliewi.
- tnaqqis fl-aptit.
- uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar.
- uġigħ ta’ ras
- raxx fil-ġilda, li jista’ jkun bil-ħakk u/jew mxerred mal-ġisem kollu.
- sogħla
- qtugħ ta’ nifs.
- ma tħossokx stabbli (sturdament).
- fluwidu fil-pulmun (effużjoni fil-plewra).
- ħakk.
  
  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw sa utent 1 minn kull 10):
- għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm bojod (lewkopenja).
- irritazzjoni fl-istonku (gastrite) ħruġ ta’ demm mill-istonku jew l-imsaren.
- uġigħ fis-sider, uġigħ.
- ħsara tossika fil-fwied, funzjoni tal-fwied mhux normali inkluż disturb fil-fwied.
- infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja), influwenza, bronkite.
- difett fir-ritmu tal-qalb li jippredisponi għal ħass ħażin, sturdament u palpitazzjoni.
- żieda fil-pressjoni tad-demm.
- livell għoli ta’ potassju fid-demm, livell baxx ta’ fosfru fid-demm, telf eċċessiv ta’ fluwidi tal- ġisem (deidratazzjoni).
- uġigħ fil-muskoli.
- tibdil fit-togħma (disġewżja)
- insuffiċjenza akuta tal-kliewi, insuffiċjenza fil-kliewi, indeboliment tal-kliewi.
- fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardjali).
- tisfir fil-widnejn (tinnitus).
- urtikarja (ħmura tal-ġilda li titla’ bħal ħobż ħobż), akne.
- reazzjoni ta’ fotosensittività (sensittività għar-raġġi tal-UV mix-xemx u sorsi oħra tad-dawl).
- reazzjoni allerġika.
- pressjoni tad-demm għolja b’mod mhux normali fl-arterji tal-pulmun (pressjoni għolja fil- pulmun).
- infjammazzjoni akuta tal-frixa (pankreatite akuta).
- insuffiċjenza respiratorja.
  
  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa utent 1 minn kull 100):
- deni assoċjat ma’ għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm baxx (newtropenja bid-deni).
- ħsara fil-fwied.
- reazzjoni allerġika li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja (xokk anafilattiku).
- żieda mhux normali ta’ fluwidu fil-pulmun (edima akuta fil-pulmun).
- eruzzjoni tal-ġilda.
- infjammazzjoni tar-rita li tkopri l-qalb (perikardite).
- tnaqqis notevoli fin-numru ta’ granuloċiti (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod).
- disturb serju tal-ġilda (eritema multiforme).
- dardir, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, bugħawwieġ fil-muskoli, aċċessjoni, awrina mċajpra u għeja assoċjati ma’ riżultati tat-testijiet tal-laboratorju mhux normali (livelli għoljin ta’ potassju, uric acid u fosfru fid-demm; u livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm) li jistgħu jwasslu għal bidliet fil-funzjoni tal-kliewi u insuffiċjenza renali akuta –(Sindrome tal-lisi tat-tumur [TLS, Tumour lysis syndrome]).
  
  Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frewkenza mid-data disponibbli):
- disturb serju tal-ġilda (sindrome ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika) minħabba reazzjoni allerġika, raxx bil-qxur.
  
  Rappurtar tal-effetti sekondarji
  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Kif taħżen Bosulif
- Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
- Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
- Din il-mediċina ma teħtieġx kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.
- Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett mqatta’ jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.
- Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Bosulif

Is-sustanza attiva hi bosutinib. Il-pilloli miksija b’rita Bosulif jiġu f’qawwiet differenti.
Bosulif 100 mg: kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg bosutinib (bħala monoidrat). Bosulif 400 mg: kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg bosutinib (bħala monoidrat). Bosulif 500 mg: kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg bosutinib (bħala monoidrat).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) u magnesium stearate (E470b). Il-kisi b’rita tal- pillola fih polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) u iron oxide yellow (E172, għal Bosulif ta’ 100 mg u 400 mg) jew iron oxide red (E172, għal Bosulif ta’

400 mg u 500 mg).

Kif jidher Bosulif u l-kontenut tal-pakkett

Bosulif 100 mg pilloli miksijin b’rita huma sofor, ovali, bikonvessi, mnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra.

Bosulif 100mg huma disponibbli f’folji li fihom 14 jew 15-il pillola miksija b’rita f’kartuni ta’ 28 jew 30 pillola miksija b’rita jew 112 pillola miksija b’rita.

Bosulif 400 mg pilloli miksijin b’rita huma oranġjo, ovali, bikonvessi,mnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa waħda u “400” fuq in-naħa l-oħra.

Bosulif 400 mg huma disponibbli f’folji li fihom 14 jew 15-il pillola miksija b’rita f’kartuni ta’ 28 jew 30 pillola miksija b’rita.

Bosulif 500 mg pilloli miksijin b’rita huma ħomor, ovali, bikonvessi,mnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa waħda u “500” fuq in-naħa l-oħra.

Bosulif 500 mg huwa disponibbli f’folji li fihom jew 14 jew 15-il pillola miksija b’rita f’kartuniet ta’ 28 jew 30 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. Z o.o. Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch). Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BOSULIF 100 mg pilloli miksijin b’rita BOSULIF 400 mg pilloli miksijin b’rita BOSULIF 500 mg pilloli miksijin b’rita bosutinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

F’dan il-fuljett

X’inhu Bosulif u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bosulif Tiħux Bosulif

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk inti għandek, jew kellek fil-passat, problemi fil-fwied. Għid lit-tabib tiegħek jekk qabel kellek problemi fil-fwied inkluż epatite (infezzjoni jew infjammazzjoni fil-fwied) ta’ kull tip, jew jekk qabel kellek xi sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-fwied minn dawn li ġejjin: ħakk,

Jekk tbati minn problemi ta’ fsada. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew sintomi minn dawn li ġejjin: bħal fsada mhux normali jew tbenġil mingħajr ma tkun weġġajt.

Jekk inti għandek infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew sintomi minn

Jekk inti għandek jew kellek problemi fil-frixa. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa uġigħ jew skonfort addominali.

Jekk inti għandek kwalunkwe minn dawn is-sintomi: raxx serju tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa kwalunkwe minn dawn is-sinjali u sintomi ta’ raxx aħmar jew vjola li jikkawża

Protezzjoni kontra x-xemx/il-UV

Tfal u adolexxenti

Mediċini oħra u Bosulif

Is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju tal-effetti avversi b’Bosulif:

Dawn is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Bosulif:

Is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jaffettwaw ir-ritmu tal-qalb:

Bosulif mal-ikel u xorb

Tqala, treddigħ u fertilità

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bosulif fih sodium

Kif gћandek tieћu Bosulif

Dożaġġ u frekwenza tal-għoti

Jekk tieħu Bosulif aktar milli suppost

Jekk tinsa tieħu Bosulif

Jekk tieqaf tieħu Bosulif

Effetti sekondarji possibbli

Disturbi fid-demm. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk ikollok xi sintomi minn dawn: fsada, deni, titbenġel malajr (jista’ jkollok marda tas-sistema limfatika jew tad-demm).

Disturbi fil-fwied. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk ikollok xi sintomi minn dawn: ħakk, għajnejn jew ġilda safra, awrina skura, u uġigħ jew skonfort fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku jew deni.

Disturbi fl-istonku/fl-imsaren. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fl-istonku, ħruq ta’ stonku, dijarea, stitikezza, nawseja u rimettar.

Problemi tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku mhux normali msejħa “titwil tal-intervall tal-QT” jew jekk tħossok ħażin (telf tas-sensi) jew ritmu tal-qalb irregolari waqt li qed tieħu Bosulif.

Riattivazzjoni tal-epatite B. Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l- epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied).

Reazzjonijiet severi tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa kwalunkwe minn dawn is- sintomi: raxx aħmar jew vjola li jikkawża l-uġigħ li jinfirex u li jtella’ l-infafet u/jew jibdew jidhru leżjonijiet oħrajn fil-membrana mukuża (eż., ħalq u xufftejn).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn utent 1 minn kull 10)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw sa utent 1 minn kull 10):

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa utent 1 minn kull 100):

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frewkenza mid-data disponibbli):

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Kif taħżen Bosulif

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Bosulif