Nplate
romiplostim
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Nplate u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nplate
Kif għandek tuża Nplate
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Nplate
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva ta’ Nplate hija romiplostim, li hija proteina użata għat-trattament ta’ għadd baxx ta’ plejtlits f’pazjenti bi tromboċitopenija immuni primarja (msejħa ITP). ITP hija marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tiegħek tiddistruġġi l-plejtlits tagħha stess. Plejtlits huma ċ-ċelluli fid-demm tiegħek li jgħinu jagħlqu feriti u jiffurmaw demm magħqud. Għadd ta’ plejtlits baxx ħafna jista’ jikkawża tbenġil u fsada ta’ natura serja.
Nplate jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’ITP li tista’ tkun tneħħitilhom il-milsa jew le u li kienu ttrattati minn qabel b’kortikosterojdi jew immunoglobulini, meta dawn it-tipi ta’ trattamenti ma jaħdmux. Nplate jintuża wkoll għat-trattament ta’ tfal b’età minn sena ’l fuq b’ITP kronika li tista’ tkun tneħħitilhom il-milsa jew le u li kienu ttrattati minn qabel b’kortikosterojdi jew immunoglobulini, meta dawn it-tipi ta’ trattamenti ma jaħdmux.
Nplate jaħdem billi jistimola l-mudullun tal-għadam (parti tal-għadam li tagħmel ċelluli tad-demm) biex jipproduċi aktar plejtlits. Dan għandu jgħin biex jevita tbenġil u fsada assoċjati ma’ ITP.
jekk inti allerġiku għal romiplostim jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
jekk inti allerġiku/a għall-mediċini oħra magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikro-
organiżmu Escherichia coli (E. coli).
Jekk tieqaf tieħu Nplate x’aktarx li jerġa’ jkun hemm għadd ta’ plejtlits tad-demm baxx (tromboċitopenija). Jekk tieqaf tieħu Nplate l-għadd tal-plejtlits tiegħek se jkollu jiġi ssorveljat, u t-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek prekawzjonijiet xierqa.
Jekk għandek riskju ta’ tagħqid tad-demm jew jekk tagħqid tad-demm huwa komuni fil-familja
tiegħek. Ir-riskju li jagħqad id-demm jista’ jiżdied wkoll jekk inti:
għandek problemi fil-fwied;
anzjan/anzjana (≥ 65 sena);
qiegħed fis-sodda b’mod permanenti;
għandek kanċer;
qed tieħu l-pillola kontraċettiva jew terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni;
dan l-aħħar kellek xi operazzjoni jew xi korriment;
għandek piż żejjed;
tpejjep.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Nplate.
Jekk għandek għadd ta’ plejtlits tad-demm għoli ħafna dan jista’ jżid ir-riskju li jagħqad id-demm. It- tabib tiegħek se jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Nplate sabiex jassigura li l-għadd tal-plejtlits ma jsirx għoli wisq.
Bidlietfil-mudulluntal-għadam (żieda f’reticulin u possibbilità ta’ fibrożi fil-mudullun tal-għadam)
Użu fit-tul ta’ Nplate jista’ jwassal għall-bidliet fil-mudullun tal-għadam tiegħek. Dawn il-bidliet jistgħu jwasslu għal ċelluli tad-demm mhux normali jew li ġismek jagħmel inqas ċelluli tad-demm. Il- forma ħafifa ta’ dawn il-bidliet fil-mudullun tal-għadam hija msejħa “żieda fir-reticulin” u kienet osservata fil-provi kliniċi ta’ Nplate. Mhux magħruf jekk din tistax tavanza għall-forma aktar severa msejjħa “fibrożi.” Sinjali ta’ bidliet fil-mudullun tal-għadam jistgħu jidhru bħala anormalitajiet fit- testijiet tad-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk testijiet tad-demm mhux normali jfissirx li għandek bżonn testijiet tal-mudullun tal-għadam jew jekk għandekx twaqqaf Nplate.
Irkadar ta’ kanċers tad-demm
It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jieħu bijopsija tal-mudullun jekk jiġi deċiż li dan huwa neċessarju biex jiġi żgurat li għandek ITP, u mhux xi kondizzjoni oħra bħal Sindrome Mijelodisplastika (MDS). Jekk għandek MDS u tirċievi Nplate jista’ jkollok żieda fl-għadd ta’ ċelluli blast u l-kondizzjoni ta’ MDS tiegħek tista’ taggrava u ssir lewkimja majelojde akuta, li huwa tip ta kanċer tad-demm.
Telf ta’ rispons għal romiplostim
Jekk ikollok esperjenza ta’ telf ta’ rispons jew falliment li żżomm rispons tal-plejtlits bi trattament b’romiplostim, it-tabib tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet ta’ dan, inkluż jekk għandekx żieda fil-fibri fil-mudullun tal-għadam (reticulin) jew jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’ romiplostim.
Nplate mhux rakkomandat għall-użu fi tfal b’età inqas minn sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Jekk qed tieħu wkoll mediċini li jipprevjenu tagħqid tad-demm (sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-
demm jew terapija kontra l-plejtlits) hemm riskju akbar ta’ fsada. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan
miegħek.
Jekk qed tieħu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, li għandek mnejn tkun qed tirċievi għat- trattament tal-ITP tiegħek, dawn jistgħu jitnaqqsu jew jitwaqqfu meta jingħataw flimkien ma’ Nplate.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Nplate mhux rakkomandat jekk inti tqila sakemm mhux indikat mit-tabib tiegħek.
Mhux magħruf jekk romiplostim jinstabx fil-ħalib tal-omm. Nplate mhux rakkomandat għall-użu jekk qed tredda’. Deċiżjoni dwar jekk għandux jitwaqqaf it-treddigħ jew jekk għandhiex titwaqqaf it- terapija b’romiplostim għandha tittieħed b’kunsiderazzjoni tal-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju ta’ terapija b’romiplostim għalik.
Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel issuq jew tħaddem magni peress li xi effetti sekondarji (eż. attakki temporanji ta’ sturdament) jistgħu jnaqqsu l-ħila tiegħek biex tagħmel dan b’mod sikur.
Adulti u tfal (1 sa 17-il sena):
Nplate se jingħata taħt is-superviżjoni diretta tat-tabib tiegħek, li se jikkontrolla mill-viċin l-ammont ta’ Nplate li se jingħatalek.
Nplate jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa.
Id-doża tal-bidu hija mikrogramma ta’ Nplate kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek darba fil- ġimgħa. It-tabib se jgħidlek kemm għandek tieħu. Nplate għandu jiġi injettat darba fil-ġimgħa biex iżomm l-għadd tal-plejtlits tiegħek għoli. It-tabib se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari biex ikejjel kif qed jirrispondu l-plejtlits u jista’ jaġġusta d-doża skont il-bżonn.
Ladarba l-għadd ta’ plejtlits tiegħek huwa kkontrollat it-tabib se jkompli jiċċekkja d-demm tiegħek b’mod regolari. Id-doża tiegħek tista’ tiġi aġġustata aktar biex jinżamm kontroll tal-għadd ta’ plejtlits fit-tul.
Tfal (minn 1 sa 17-il sena): minbarra l-aġġustament tad-doża tiegħek abbażi tal-għadd tal-plejtlits, it- tabib tiegħek se jerġa’ jevalwa mill-ġdid b’mod regolari l-piż tal-ġisem tiegħek sabiex jaġġusta d-doża tiegħek.
It-tabib tiegħek se jiżgura li tirċievi l-ammont xieraq ta’ Nplate. Jekk ingħatajt Nplate aktar milli suppost, tista’ ma tħossx sintomi fiżiċi iżda l-għadd ta’ plejtlits fid-demm tiegħek jista’ jiżdied għal- livelli għolja ħafna u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ tagħqid tad-demm. Għalhekk jekk it-tabib tiegħek jissuspetta li ngħatajt aktar Nplate milli suppost huwa rrakkomandat li tiġi ssorveljat għal xi sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji u li tingħata t-trattament xierqa immedjatament.
It-tabib tiegħek se jiżgura li inti tirċievi l-ammont korrett ta’ Nplate. Jekk ġejt mogħti inqas Nplate milli suppost, jista’ ma jkollokx esperjenza ta’ sintomi fiżiċi iżda l-għadd ta’ plejtlits fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada. Għalhekk, jekk it-tabib tiegħek jissuspetta li ngħatalek inqas Nplate milli suppost, huwa rrakkomandat li tkun immonitorjat għal kwalunkwe sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji u li inti tingħata trattament xieraq minnufih.
Jekk insejt doża ta’ Nplate, it-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek meta għandek tieħu d-doża li jmiss.
Jekk tieqaf tuża Nplate x’aktarx li jerġa’ jkollok għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija). It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tuża Nplate.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
uġigħ ta’ ras;
reazzjoni allerġika;
infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq.
disturb fil-mudullun tal-għadam, inkluż żieda fil-fibri tal-mudullun tal-għadam (reticulin);
diffikultà biex torqod (insomnja);
sturdament;
tingiż jew tnemnim fl-idejn u s-saqajn (parasteżija);
emigranja;
ħmura fil-ġilda (fwawar);
demm magħqud f’arterja tal-pulmun (emboliżmu pulmonari);
tqalligħ;
dijarea;
uġigħ ta’ żaqq;
indigestjoni (dispepsja);
stitikezza;
ħakk fil-ġilda (prurite);
fsada taħt il-ġilda (ekkimosi);
tbenġil (kontużjoni);
raxx;
uġigħ fil-ġogi (artralġja);
uġigħ jew debbulizza fil-muskoli (majalġja);
uġigħ f’idejk u f’saqajk;
spażmi fil-muskoli;
uġigħ fid-dahar;
uġigħ fl-għadam;
għeja;
reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni;
nefħa fl-idejn u s-saqajn (edima periferali);
sintomi li jixbħu lill-influwenza (marda li tixbaħ lill-influwenza);
uġigħ;
debbulizza (astenja);
deni;
sirda;
tbenġil;
nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs (anġjoedima);
gastroenterite;
palpitazzjonijiet;
infjammazzjoni tas-sinus (sinużite);
infjammazzjoni tal-passaġġi li jġorru l-arja lill-pulmun (bronkite).
għadd ta’ plejtlits fid-demm baxx (tromboċitopenija), u għadd ta’ plejtlits fid-demm baxx (tromboċitopenija) wara li jitwaqqaf Nplate;
għadd ta’ plejtlits ogħla min-normal (tromboċitosi);
anemija.
insuffiċjenza tal-mudullun; disturb tal-mudullun li jikkawża ċikatriċi (mijelofibrożi); milsa kbira (splenomegalija); fsada mill-vaġina (emorraġija mill-vaġina), fsada mir-rektum (emorraġija mir- rektum); fsada mill-ħalq (emorraġija mill-ħalq); fsada mil-lok tal-injezzjoni fsada (emorraġija mil-lok tal-injezzjoni);
attakk tal-qalb (infart mijokardijaku); il-qalb tħabbat aktar mis-soltu;
sturdament jew sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertigo);
problemi fl-għajnejn inkluż: fsada fl-għajn (emorraġija fil-konġuntiva); diffikultà biex tiffoka jew vista mċajpra (disturb fl-akkomodazzjoni, papilledima jew disturb fl-għajnejn); telf tal- vista; ħakk fl-għajnejn; żieda fid-dmugħ, jew disturbi fil-vista;
problemi fis-sistema diġestiva inklużi: rimettar; riħa fil-ħalq; diffikultà biex tibla (disfaġija); indiġestjoni jew ħruq fl-istonku (marda ta’ rifluss gastro-esofagali); demm fl-ippurgar (ematokeżja); skumdità fl-istonku; ulċeri fil-ħalq jew infafet fil-ħalq (stomatite); bidla fil-kulur tas-snien;
tnaqqis fil-piż; żieda fil-piż; intolleranza għall-alkoħol; telf t’aptit (anoreksja jew nuqqas ta’ aptit); deidrazzjoni;
tħossok ma tiflaħx (telqa); uġigħ fis-sider; irritabilità; nefħa fil-wiċċ (edima fil-wiċċ); tħoss is- sħana; żieda fit-temperatura tal-ġisem; tħossok nervuż;
influwenza; infezzjoni lokalizzata; infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer u fil-griżmejn (nażofarinġite);
problemi fl-imnieħer u fil-griżmejn li jinkludu: sogħla; imnieħer inixxi (rinorreja); griżmejn xotti; qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja); konġestjoni fl-imnieħer; uġigħ man-nifs (respirazzjoni bl-uġigħ)
ġogi minfuħin u juġgħu ikkawżati minn uric acid (sustanza ffurmata meta l-ikel jiġi mmetabolizzat) (gotta);
ebusija fil-muskoli; dgħjufija fil-muskoli; uġigħ fl-ispalla; kontrazzjonijiet fil-muskoli;
problemi fis-sistema nervuża tiegħek inklużi kontrazzjonijiet mhux volontarji tal-muskoli (klonus); bidla fit-togħma (disġewżja); tnaqqis fis-sens tat-togħma (ipoġewżja); sensazzjoni ta’ sensittività mnaqqsa, speċjalment fil-ġilda (ipoesteżja); bidla fil-funzjonijiet tan-nervituri fid- dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali); embolu fis-sinus trasversali (trombożi fis-sinus trasversali);
dipressjoni; ħolm mhux normali;
jaqa’ x-xagħar (alopeċja); sensittività għad-dawl (reazzjoni ta’ fotosensittività); akne; reazzjoni allerġika fil-ġilda wara kuntatt ma’ allerġen (dermatite tal-kuntatt); manifestazzjoni fil-ġilda b’raxx u nfafet (ekżema); ġilda xotta; ħmura fil-ġilda (eritema); raxx bi tqaxxir sever (raxx bil- qxur); tkabbir tax-xagħar mhux normali; ħakk tal-ġilda u tħaxxin minħabba ħakk ripetut (marda tal-ħakk); fsada taħt il-wiċċ tal-ġilda jew tbenġil taħt il-ġilda (purpura); raxx fil-ġilda bl- għoqiedi (raxx papulari); raxx fil-ġilda bil-ħakk (raxx pruritiku); raxx ġeneralizzat bil-ħakk (urtikarja); għoqda fil-ġilda (għoqiedi fil-ġilda); riħa mhux normali tal-ġilda (riħa tal-ġilda mhux normali);
problemi biċ-ċirkulazzjoni li jinkludu embolu tad-demm fil-vina prinċipali tal-fwied (trombożi fil-vina portali); trombożi fil-vini li ma jidhrux; pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni); żieda
fil-pressjoni tad-demm; imblukkar ta’ kanal tad-demm jew (emboliżmu periferali); tnaqqis fil- fluss tad-demm fl-idejn, għekiesi jew saqajn (iskemija periferali); nefħa u tagħqid ġo vina, li jistgħu jkunu estremament sensittivi meta tmisshom (flebite jew tromboflebite superfiċjali); embolu tad-demm (trombożi);
disturb rari kkaratteriżat minn perijodi ta’ uġigħ bi ħruq, ħmura u sħana fis-saqajn u idejn (eritromelalġja).
tip rari ta’ anemija fejn ikun hemm tnaqqis taċ-ċelluli ħomor tad-demm, ċelloli bojod tad-demm u plejtlits (anemija aplastika);
għadd miżjud taċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitosi);
produzzjoni żejda ta’ plejtlits (tromboċitemja); żieda fl-għadd tal-plejtlits; għadd mhux normali ta’ ċelluli tad-demm li jipprevjenu fsada (għadd ta’ plejtlits mhux normali);
bidliet f’xi testijiet tad-demm (żieda fit-transaminase; żieda f’lactate dehydrogenase fid-demm);
jew kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm (majeloma multipla);
proteina fl-awrina.
infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq;
uġigħ fil-ħalq u fil-griżmejn (uġigħ orofarinġali);
ħakk fl-imnieħer, imnieħer iqattar jew imblukkat (rinite);
sogħla;
uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome;
dijarea;
raxx;
deni;
tbenġila (kontużjoni).
gastroenterite;
griżmejn juġgħu u skumdità meta tibla’ (farinġite);
infjammazzjoni tal-għajn (konġuntivite);
infezzjoni tal-widna;
infjammazzjoni tas-sinus (sinużite);
nefħa fir-riġlejn/idejn/saqajn;
fsada taħt il-wiċċ tal-ġilda jew tbenġil taħt il-ġilda (purpura);
raxx bil-ħakk (urtikarja).
għadd tal-plejtlits ogħla min-normal (tromboċitosi).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Tagħmlux fil-friża.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Din il-mediċina tista’ titneħħa mill-friġġ għal perijodu ta’ 30 ġurnata f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) meta maħżuna fil-kartuna oriġinali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija romiplostim.
Kull kunjett ta’ Nplate 125 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih total ta’ 230 mikrogramma ta’ romiplostim. Spazju żejjed li jista’ jimtela huwa inkluż f’kull kunjett sabiex jiġi żgurat li jistgħu jingħataw 125 mikrogramma ta’ romiplostim. Wara li jinħall, l- ammont li jista’ jingħata ta’ 0.25 mL ta’ soluzzjoni fih 125 mikrogramma ta’ romiplostim (500 mikrogramma/mL).
Kull kunjett ta’ Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih total ta’ 375 mikrogramma ta’ romiplostim. Spazju żejjed li jista’ jimtela huwa inkluż f’kull kunjett sabiex jiġi żgurat li tistgħu jingħataw 250 mikrogramma ta’ romiplostim. Wara li jinħall, l- ammont li jista’ jingħata ta’ 0.5 mL ta’ soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta’ romiplostim (500 mikrogramma/mL).
Kull kunjett ta’ Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih total ta’ 625 mikrogramma ta’ romiplostim. Spazju żejjed li jista’ jimtela huwa inkluż f’kull kunjett sabiex jiġi żgurat li jistgħu jingħataw 500 mikrogramma ta’ romiplostim. Wara li jinħall, l- ammont li jista’ jingħata ta’ 1 mL ta’ soluzzjoni fih 500 mikrogramma ta’ romiplostim
(500 mikrogramma/mL).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) u polysorbate 20.
Nplate huwa trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni pprovdut f’kunjett tal-ħġieġ b’doża waħda. Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta’ 125 mikrogramma (għatu kannella fl-isfar),
250 mikrogramma (għatu aħmar) jew 500 mikrogramma romiplostim (għatu blu).
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda L-Olanda
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda L-Olanda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin
L-Irlanda
1831 Diegem Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Rikostituzzjoni:
Nplate huwa prodott sterili iżda mhux ippreservat u huwa maħsub biex jintuża darba biss. Nplate għandu jiġi rrikostitwit skont prattika asettika tajba.
b’0.44 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjoni, li jirriżulta f’volum li jista’ jingħata ta’ 0.25 mL. Kull
jew
kunjett fih spażju żejjed li jista’ jimtela sabiex jiġi żgurat li jistgħu jingħataw 125 mcg ta’ romiplostim (ara t-tabella tal-kontenut tal-kunjett hawn taħt).
jew
Kontenut tal-Kunjett:
Kunjett għall-użu ta’ darba ta’ Nplate | Kontenut totali ta’ romiplostim fil-kunjett | Volum ta’ ilma għall-injezzjoni sterili | Prodott u volum li jistgħu jingħataw | Konċentrazzjoni finali | ||
125 mcg | 230 mcg | + | 0.44 mL | = | 125 mcg f’0.25 mL | 500 mcg/mL |
250 mcg | 375 mcg | + | 0.72 mL | = | 250 mcg f’0.50 mL | 500 mcg/mL |
500 mcg | 625 mcg | + | 1.20 mL | = | 500 mcg f’1.00 mL | 500 mcg/mL |
Meta jiġi rikostitwit il-prodott mediċinali għandu jintuża biss ilma għall-injezzjonijiet sterili. Soluzzjonijiet ta’ sodium chloride jew ilma batterjostatiku m’għandhomx jintużaw biex tiġi rrikostitwita il-mediċina.
Ilma għall-injezzjonijiet għandu jiġi njettat ġol-kunjett. Il-kontenut tal-kunjett jista’ jitħallat bil-mod u jinqaleb ta’ taħt fuq waqt id-dissoluzzjoni. Il-kunjett m’għandux jitħawwad jew jiċċaqlaq b’mod vigoruż. Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta’ Nplate tieħu inqas minn żewġ minuti. Qabel l-għoti ifli s- soluzzjoni viżwalment għal xi frak u bidla fil-kulur. Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tkun ċara u bla kulur u m’għandhiex tingħata jekk ikun osservat xi frak u/jew bidla fil-kulur.
Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-mediċina għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih il- perijodu u l-kondizzjonijiet ta’ ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużaha u normalment m’humiex aktar minn 24 siegħa f’25°C jew 24 siegħa fi friġġ (2°C – 8°C), meta protett mid-dawl.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Dilwizzjoni (meħtieġa meta d-doża kkalkulata tal-pazjent individwali hija inqas minn 23 mcg)
Ir-rikostituzzjoni inizjali ta’ romiplostim b’volumi indikati ta’ ilma għal injezzjonijiet sterili tagħti konċentrazzjoni ta’ 500 mcg/mL f’kull daqs ta’ kunjett. Jekk id-doża kkalkulata tal-pazjent individwali hija anqas minn 23 mcg, huwa meħtieġ pass ieħor ta’ dilwizzjoni għal 125 mcg/mL
b’soluzzjoni għall-injezzjoni mingħajr preservattivi u sterili ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride
biex jiġi żgurat volum preċiż (ara t-tabella hawn taħt).
Linji Gwida għad-Dilwizzjoni:
Nplate kunjett għall- użu ta’ darba | Żid dan il-volum ta’ soluzzjoni għall- injezzjoni mingħajr preservattivi u sterili ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride mal- kunjett rikostitwit | Konċentrazzjoni wara d- dilwizzjoni |
125 mcg | 1.38 mL | 125 mcg/mL |
250 mcg | 2.25 mL | 125 mcg/mL |
500 mcg | 3.75 mL | 125 mcg/mL |
Għad-dilwizzjoni għandha tintuża biss soluzzjoni għall-injezzjoni mingħajr preservattivi u sterili ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride. Dextrose (5%) fl-ilma jew ilma sterili għall-injezzjoni m’għandhomx jintużaw għad-dilwizzjoni. L-ebda dilwent ieħor ma ġie ittestjat.
Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott mediċinali dilwit għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żminijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kondizzjonijiet qabel l-użu huma r- responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 4 sigħat f’temperatura ta’ 25°C f’siringi li jintużaw darba u jintremew, jew 4 sigħat fil-friġġ (2°C - 8°C) fil-kunjetti oriġinali, protetti mid-dawl.