Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ReFacto AF 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ReFacto AF 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ReFacto AF 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ReFacto AF 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu ReFacto AF u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ReFacto AF

  3. Kif għandek tuża ReFacto AF

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5 Kif taħżen ReFacto AF

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu ReFacto AF u għalxiex jintuża

     
     

     ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana. Il-fattur VIII hu meħtieġ għad-demm biex jifforma emboli u jwaqqaf il-ħruġ tad-demm. F’pazjenti b’emofilja A (defiċjenza ta’ fattur VIII mit-twelid), dan ikun nieqes jew ma jkunx jaħdem kif suppost.

     
     

     ReFacto AF jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ emorraġiji (profilassi) fl-adulti u t-tfal ta’ kull età (li jinkludu trabi tat-twelid) b’emolfilja A.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ReFacto AF Tużax ReFacto AF

• jekk inti allerġiku għal moroctocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

  
  

• jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster. Jekk m’intix ċert/a dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek. Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża ReFacto AF

• jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi. Xi wħud mis-sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi huma diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, nefħa, urtikarja, ħakk, għafis fis-sider, tħarħir, u pressjoni tad- demm baxxa. L-anafilassi hi reazzjoni allerġika severa li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ u/jew biex tieħu n-nifs, wiċċ jew idejn ħomor/minfuħ. Jekk kwalunkwe minn dawn is-sinjali

  jseħħu, waqqaf l-infużjoni immedjatament u ikkuntattja tabib jew fittex kura ta’ emerġenza minnufih. F’każ ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji, terapija alternattiva trid tiġi kkunsidrata.

  
  

• il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ matul il-kura bil-mediċini kollha li fihom Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma jħallux il-kura taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ dawn l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed tiġi kkontrollata b’ReFacto AF, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

• jekk l-emorraġija ma tiqafx kif mistenni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex kura ta’ emerġenza minnufih.

  
  

  Mediċini oħra u ReFacto AF

  
  

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  
  

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  
  

  ReFacto AF m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

  
  

  ReFacto AF fih is-sodium

  
  

  Wara r-rikostituzzjoni, ReFacto AF fih 1.27 mmol (jew 29 mg) ta’ sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-ikel) f’kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 1.5 % tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult. Tista’ tirċievi diversi kunjetti, skont il-piż ta’ ġismek u skont id-doża tiegħek ta’ ReFacto AF. Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk qiegħed fuq dieta baxxa mill-melħ.

  
  

  1. Kif għandek tuża ReFacto AF

  
  

  Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

  
  

  Il-kura b’ReFacto AF għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’emofilja A. It- tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża ta’ ReFacto AF li għandek tieħu. Din id-doża u t-tul ta’ żmien kemm għandha ddum tittieħed tiddependi fuq il-bżonnijiet individwali tiegħek għat-terapija ta’ sostituzzjoni ta’ fattur VIII. ReFacto AF jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina li ddum diversi minuti. Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu l-injezzjonijiet ta’ ReFacto AF, bil-patt li jkun ġew imħarrġa kif suppost.

  
  

  Waqt il-kura tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża ta’ ReFacto AF li tirċievi. Kellem lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek qabel ma tivvjaġġa. Għandek tieħu miegħek biżżejjed prodott ta’ fattur VIII għall-kura antiċipata meta tivvjaġġa.

  
  

  Hu rakkomandat li kull meta meta tuża ReFacto AF, tikteb l-isem fuq il-kartuna u n-numru tal-lott tal- prodott. Tista’ tuża waħda mit-tikketti li jistgħu jinqalgħu li hemm fuq il-kunjett biex tikteb in-numru tal-lott fid-djarju tiegħek jew biex tirrapporta xi effetti sekondarji.

  Rikostituzzjoni u għoti

  
  

  Il-proċeduri ta’ hawn taħt huma pprovduti bħala gwida għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ ReFacto AF. Il-pazjenti għandhom isegwu l-proċeduri speċifiċi tar-rikostituzzjoni u ta’ l-għoti pprovduti lilhom mit-tobba tagħhom.

  
  

  Uża s-siringa mimlija għal-lest biss, ipprovduta fil-kaxxa għar-rikostituzzjoni. Għall-għoti, jistgħu jintużaw siringi sterili oħrajn li jintremew wara li jintużaw.

  
  

  ReFacto AF jingħata ġol-vina (IV) permezz ta’ infużjoni wara r-rikostituzzjoni tat-trab lajofilizzat għall-injezzjoni bis-solvent ipprovdut fis-siringa [soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride]. ReFacto AF m’għandux jiġi mħallat ma soluzzjonijiet ta’ infużjoni oħra.

  
  

  Dejjem aħsel idejk qabel tibda l-proċeduri tar-rikostituzzjoni u ta’ l-għoti. Teknika asettika (li tfisser indafa u ħielsa mill-mikrobi) għandha dejjem tkun użata fil-proċedura ta’ rikostituzzjoni.

  
  

  Rikostituzzjoni:

  
  

  1. Ħalli l-kunjetti ta’ ReFacto AF imnixxef permezz ta’ friża u siringa ppreparata bis-solvent jilħqu t-temperatura tal-kamra.

     
     

  2. Neħħi t-tapp tal-plastik li jinfetaħ billi tgħolliħ mill-kunjett ta’ ReFacto AF, sabiex tkun tidher il-parti taċ-ċentru tat-tapp tal-lastku.

     
     

     

     
     

  3. Imsaħ il-parti ta’ fuq tal-kunjett b’tajjara ta’ l-alkoħol ipprovduta, jew uża xi solvent ieħor antisettiku u ħallih jinxef. Wara dan it-tindif, tmissx b’idejk it-tapp tal-lastku jew tħallih imiss ma xi ħaġa oħra.

     
     

  4. Neħħi l-għatu mill-pakkett tal-plastik ċar tal-adapter tal-kunjett. Tneħħix l-adapter mill-pakkett.

     
     

  5. Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt. Waqt li żżomm f’idejk il-pakkett tal-adapter, poġġi l-adapter

     tal-kunjett fuq il-kunjett. Agħfas ’l isfel fuq il-pakkett sakemm l-adapter jikklikkja fil-post fin- naħa ta’ fuq tal-kunjett, bil-ponta ta’ l-adapter li tippenetra jidħol fit-tapp tal-kunjett.

     
     

     

     
     

  6. Għolli l-pakkett minn ma’ l-adapter u armi l-pakkett.

     
     

     

  7. Waħħal il-planġer ta’ wara tas-siringa tas-solvent billi ddaħħal il-planġer fil-ftuħ tat-tapp tas- siringa u timbotta u ddawwar il-planġer b’mod sod sakemm tkun daħlet f’postha b’mod sod fit- tapp.

     
     

  8. Ikser it-tapp tal-plastik (maħsub biex ma jkunx intmess) minn mas-siringa bis-solvent billi taqsam il-perforazzjoni tat-tapp. Dan tagħmlu billi tilwi t-tapp ’l isfel u ’l fuq sakemm il- perforazzjoni tinkiser. Tmissx in-naħa ta’ ġewwa tat-tapp jew il-ponta tas-siringa. It-tapp jista’ jkollok bżonn terġa' tpoġġih f'postu (jekk ma tkunx ser tagħti ReFacto AF rikostitwit immedjatament), u għalhekk poġġih fil-ġenb wiċċu ’l fuq.

     
     

     

     
     

  9. Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt. Waħħal is-siringa bis-solvent ma’ l-adapter tal-kunjett billi ddeffes il-ponta tas-siringa fil-ftuħ ta’ l-adapter waqt li timbotta bis-saħħa u ddawwar is-siringa kif idur

     l-arloġġ sakemm issir il-konnessjoni.

     
     

     

     
     

  10. Agħfas bil-mod il-lasta tal-planġer biex tinjetta s-solvent kollu fil-kunjett ta’ ReFacto AF.

      
      

      

      
      

  11. Bis-siringa għadha mwaħħla ma’ l-adapter, dawwar il-kunjett bil-mod sakemm it-trab jinħall.

      
      

      

      
      

  12. Is-soluzzjoni finali trid tkun eżaminata viżwalment għal xi frak qabel tiġi mogħtija. Is- soluzzjoni ser tidher minn ċara sa ftit opalexxenti u bla kulur.

      
      

      Nota: Jekk tuża aktar minn kunjett wieħed ta’ ReFacto AF għal kull infużjoni, kull kunjett għandu jiġi rikostitwit skond l-istruzzjonijiet mogħtija qabel. Is-siringa tas-solvent għandha tkun

      imneħħiha waqt li tħalli l-adapter tal-kunjett f’postu u siringa waħda separata b’luer lock kbira tista’ tintuża sabiex tiġbed lura l-kontenut rikostitwit ta’ kull wieħed mill-kunjetti individwali.

      
      

  13. Filwaqt li taċċerta ruħek li l-lasta tal-planġer tas-siringa tkun għadha magħfusa kollha ’l isfel, aqleb il-kunjett wiċċu ’l isfel. Iġbed lura bil-mod is-soluzzjoni kollha fis-siringa.

      
      

      

      
      

  14. Aqla’ s-siringa mill-adapter tal-kunjett billi bil-mod tiġbed u ddawwar is-siringa kontra kif jimxi l-arloġġ. Armi l-kunjett bl-adapter imwaħħal miegħu.

  
  

  Nota: Jekk is-soluzzjoni ma tkunx użata immedjatament, it-tapp tas-siringa għandu jitqiegħed f’postu b’attenzjoni. Tmissx il-ponta tas-siringa jew it-tapp minn ġewwa.

  
  

  ReFacto AF irid jiġi użat fiż-żmien 3 sigħat minn wara r-rikostituzzjoni. Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tiġi maħżuna fit-temperatura tal-kamra qabel tingħata.

  
  

  L-Għoti (Infużjoni ġol-vina):

  
  

  ReFacto AF għandu jingħata bl-użu tas-sett ta’ l-infużjoni pprovdut f’dan il-kitt u s-siringa mimlija għal-lest tas-solvent li tkun ipprovduta, jew b’siringa waħda sterili tal-plastik tat-tip luer lock li tintrema wara li tintuża.

  
  

  1. Waħħal is-siringa mat-tubing tat-tarf luer tas-sett ta’ l-infużjoni.

     
     

  2. Applika turnikett u pprepara s-sit ta’ l-injezzjoni billi timsaħ il-ġilda bir-reqqa bl-imsieħ mxarrba bl-alkoħol ipprovduta fil-kitt.

     
     

     

     
     

  3. Daħħal il-labra fil-pajp tas-sett ta’ l-infużjoni ġol-vina skond kif qallek it-tabib, u neħħi t- turnikett. Neħħi kwalunkwe arja fil-pajp tas-sett ta’ l-infużjoni billi tiġbed lura s-siringa. Il- prodott rikostitwit għandu jkun injettat ġol-vina fuq medda ta’ diversi minuti. It-tabib tiegħek jista’ jibdel ir-rata ta’ infużjoni rakkomandata tiegħek biex jagħmel l-infużjoni iktar komda.

  
  

  

  
  

  Jekk jogħġbok armi s-soluzzjoni kollha mhix użata, il-kunjett(i) vojt(a) u l-labar u s-siringi użati, f’kontenitur għar-rimi ta’ skart mediku, għax dawn il-materjali jistgħu jweġġgħu lill-oħrajn jekk ma jintremewx kif suppost.

  Jekk tuża ReFacto AF aktar milli suppost Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek. Jekk tieqaf tuża ReFacto AF

  Tiqafx tuża ReFacto AF mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Reazzjonijiet allerġiċi

     
     

     Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi għal għarrieda (anafilattiċi), l-infużjoni trid titwaqqaf immedjatament. Trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi:

     • raxx, urtikarja, wheals, u ħakk ġeneralizzat

     • nefħa fix-xufftejn u fl-ilsien

     • diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, għafis fis-sider

     • sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb

     • sturdament u tintilef minn sensik

       
       

       Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u (kważi) iħossok ħażin, jeħtieġu kura ta’ emerġenza fil-pront. Reazzjonijet (anafilattiċi) allerġiċi severi, f’daqqa mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

       
       

       Żvilupp ta’ inibitur

       
       

       Għal tfal li ma kinux ikkurati qabel b’mediċini li fihom Fattur VIII, antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b’mod komuni ħafna (aktar minn pazjent 1 minn kull 10); madankollu, pazjenti li jkunu rċivew kura b’Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta’ kura), ir-riskju mhux komuni (inqas minn 1 minn kull 100 pazjent). Jekk dan iseħħ, il-mediċini tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek jistgħu ma jibqgħux jaħdmu kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom ħruġ ta’ demm persistenti. Jekk dan iseħħ għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

       
       

       Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

     • l-iżvilupp ta’ inibitur għal pazjenti li qatt ma kienu kkurati bi prodotti ta’ fattur VIII

     • uġigħ ta’ ras

     • sogħla

     • uġigħ fil-ġogi

     • deni

       
       

       Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

     • ħruġ ta’ demm

     • sturdament (madwar persuna 1 minn kull 100)

     • tnaqqis fl-aptit, dijarrea, rimettar, uġigħ fl-istonku, dardir

     • ħorriqija, raxx, ħakk

     • uġigħ fil-muskoli

     • tertir, reazzjoni fis-sit tal-katiter

     • ċerti testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fl-antikorpi għall-fattur

       Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

       
       

     • l-iżvilupp ta’ inibitur għal pazjenti li kienu kkurati fil-passat bi prodotti ta’ fattur VIII (inqas minn 1 minn kull 100 pazjent)

     • reazzjoni allerġika severa

     • tnemnim, ħedla, tibdil fit-togħma

     • uġigħ fis-sider, taħbit mgħaġġel tal-qalb, palpitazzjonijiet

     • pressjoni tad-demm baxxa, uġigħ u ħmura tal-vini assoċjati ma’ embolu tad-demm, fwawar

     • qtugħ ta’ nifs

     • għaraq eċċessiv

     • dgħjufija, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż uġigħ

     • żieda żgħira fl-enzimi tal-qalb

     • żieda fl-enzimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina

     
     

     

     Rappurtar tal-effetti sekondarjiJekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  2. Kif taħżen ReFacto AF

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tal- kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Aħżen u ġorr fil-friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża, biex ma ssirx ħsara lis-siringa bis-solvent mimlija għal-lest.

     
     

     Għall-konvenjenza tiegħek, il-mediċina tista’ tinħareġ mill-friġġ għall-perjodu ta’ darba biss sa massimu ta’ 3 xhur f’temperatura tal-kamra (sa 25°C). Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu li l-prodott ikun fit-temperatura tal-kamra, il-prodott m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ, iżda għandu jintuża jew jintrema. Ikteb fuq il-kartuna ta’ barra d-data li ReFacto AF jitneħħa mill-friġġ u jitqiegħed ft- temperatura tal-kamra (sa 25oC). Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

     
     

     Uża s-soluzzjoni li tkun ġiet ippreparata fi żmien 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.

     
     

     Is-soluzzjoni ser tkun ċara sa ftit opalexxenti, u bla kulur. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hi mċajpra jew ikun fiha frak viżibbli.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih ReFacto AF

• Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti). Kull kunjett ta’ ReFacto AF nominalment fih 250, 500, 1000, jew 2000 IU ta’ moroctocog alfa.

  
  

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine,

  polysorbate 80 u sodium chloride (ara sezzjoni 2 “ReFacto AF fih sodium”). Solvent [soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride] hu fornut ukoll għar-rikostituzzjoni.

• Wara rikostituzzjoni bis-solvent fornut [soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride], kull kunjett fih 62.5, 125, 250, jew 500 IU, rispettivament (ibbażat fuq il-qawwa ta’ moroctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, jew 2000 IU), ta’ moroctocog alfa f’kull 1 ml tas-soluzzjoni ppreparata għall-injezzjoni.

  
  

  Kif jidher ReFacto AF u l-kontenut tal-pakkett

  
  

  ReFacto AF hu pprovdut bħala trab għall-injezzjoni f’kunjett tal-ħġieġ u solvent li hu pprovdut f’siringa mimlija għal-lest.

  
  

  Il-pakkett ikun fih:

• kunjett wieħed ta’ trab ta’ moroctocog alfa 250, 500, 1000, jew 2000 IU

• siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 4 ml ta’ soluzzjoni sterili ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni għar-rikostituzzjoni, b’lasta tal-planġer waħda

• adapter sterili wieħed tal-kunjett tat-tagħmir għar-rikostituzzjoni

• sett sterili wieħed ta’ l-infużjoni

• żewġ msiħ bl-alkoħol

• stikka waħda

• pad wieħed tal-garża

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifatturi

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.