FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA

   Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU

   
   

   Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

   17813 Vall de Bianya

   Girona SPANJA

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Kull doża ta’ 2 ml tat-tilqima fiha:

   
   

   Sustanza attiva:

   Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

   Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1

   
   

   * Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.

   
   

   Sustanzi oħra:

   Aluminium hydroxide 4 mg (Al3+)

   Saponin 0.4 mg

   
   

   Sustanza mhux attiva:

   Thiomersal 0.2 mg

   
   

   Likwidu abjad fl-isfar jew roża.

   
   

4. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn 1.5 xhur ’l fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8.

   
   

   *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom

   virali)

   Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim. It-tul tal-immunità: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim.

   
   

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima hija komuni li tista’ sseħħ żieda temporanja fit-temperatura tar- rektum ta’ mhux aktar minn 1.2 °C.

   Fil-biċċa l-kbira tal-annimali t-tilqim jista’ jkun segwit minn reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni. Fil- maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali fis-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista’ tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata).

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk li mhumiex diġà imsemmija f’dan il-fuljett jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Nagħaġ

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Użu għal taħt il-ġilda.

   
   

   Tilqim primarju:

   Għati doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskeda ta’ tilqim li ġejja:

   
   

   L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur ’il fuq. It-tieni injezzjoni: wara 3 ġimgħat

   
   

   Tilqim mill-ġdid:

   Kull skema ‘tilqim mill-ġdid’ għandha tigi miftehma mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

   
   

   Segwi proċeduri asettiċi.

   Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita l-formazzjoni ta’ bżieżaq tal-arja, għax dan jista’ jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Wara li jinfetaħ il-kontenut sħiħ tal-flixkun għandu jintuża minnufih u waqt l-istess proċedura. Evita li jinfetħu aktar minn kunjett wieħed.

   Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni aċċidentali tal-vaċċin waqt l-użu, huwa rrakkomandat li tintuża sistema ta’ tilqim tat-tip ta’ ‘aktar minn injezzjoni waħda’ meta jintużaw preżentazzjonijiet ta’ dożi kbar.

   
   

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Xejn

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C – 8 C).

    Ipproteġi mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.

    Ladarba jinfetaħ, uża minnufih.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara Jiskadi.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

    Jekk jintuża fi speċi li jixtarru domestiċi jew selvaġġi oħra li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ.

    M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali seropożittivi inkluż dawk b’antikorpi ġejjin mill-omm.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu: Laqqam biss annimali f’saħħithom.

    
    

    Tqala:

    Jista’ jintuża waqt it-tqala.

    
    

    Treddigħ:

    M’hemmx tagħrif dwar is-sigurtà f’annimali fi żmien it-treddigħ.

    
    

    Fertilità:

    Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tgħammir. F’din il-kategorija ta’ annimali l-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew skont il-programmi kurrenti studjati mill-Awtorita Kompetenti dwar tilqim kontra l-virus Bluetongue BTV.

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Għaldaqstant, id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Wara l-għoti ta’ doża darbtejn ogħla minn dik irrakkomandata, waqt l-ewwel 24 siegħa tista’ sseħħ żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 0.6 °C.

    Fil-biċċa l-kbira tal-annimali, l-għoti ta’ doża darbtejn ogħla min dik rakkomandata tista’ tkun segwita minn reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni. Fil-maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum għal mhux aktar minn 9 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista’ tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).

    
    

    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lit-tabib veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

    Ewropea dwar il-Mediċini .

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett

1 flixkun wieħed b’10 dożi (20 ml).

1 flixkun wieħed b’50 doża (100 ml).

1 flixkun wieħed b’120 doża (240 ml).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.