Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Riluzole Zentiva 50 mg pilloli miksija b’rita

riluzole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:
1. X’inhu Riluzole Zentiva u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Riluzole Zentiva
3. Kif għandek tieħu Riluzole Zentiva
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Riluzole Zentiva
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Riluzole Zentiva u gћalxiex jintuża X’inhu Riluzole Zentiva?
  Is-sustanza attiva ta’ Riluzole Zentiva hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.
  
  Għalxiex jintuża Riluzole Zentiva?
  
  Riluzole Zentiva jintuża f’pazjenti bl-atrofija tal-muskoli dovuta għall-isklerożi laterali (ALS).
  
  ALS hija forma ta’ marda tan-newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli li tattakka ċ-ċelluli tan-nerv li jibagħtu sinjali lill-muskoli u twassal għal dgħjufija, eżawriment tal-muskoli u paralisi.
  
  Il-qerda taċ-ċelluli tan-nerv fil-marda tan-newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli tista’ tiġi kkawżata minn ħafna glutamat (forma li ġġorr informażzjoni kimika) fil-moħħ u fin-nerv qawwi li jgħaddi minn ġos-sinsla. Riluzole Zentiva iwaqqaf il-ħruġ ta’ glutamat u dan jista’ jgħin bien jevita li ssir ħsara liċ-ċelluli tan-nerv.
  
  Jekk jogħġbok, ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni dwar ALS u r-raġuni għal fejn din il-mediċina qed tkun preskritta lilek.
2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Riluzole Zentiva Tiħux Riluzole Zentiva
jekk inti allerġiku/a għal riluzole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
jekk għandek mard tal-fwied jew żieda fil-livelli fid-demm ta’ xi enżimi tal-fwied (transaminażi),
jekk inti tqila jew qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Riluzole Zentiva
- jekk għandek xi problemi fil-fwied; sfurija tal-ġilda jew ta’ l-abjad ta’ għajnejk (suffejra), ħakk ma kullimkien, tħossok imdardar, tirrimetti
- jekk għandek il-kliewi li m’humiex qed jaħdmu sew
- jekk għandek xi deni: jista’ jkun minħabba li n-numru ta’ celluli bojod fid-demm huwa baxx u għalhekk tista’ tkun f’riskju ogħla li jkollok infezzjoni
–
Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert, għid lit-tabib u hu jiddeċiedi x’għandu jsir.

Tfal u adolexxenti
Jekk inti għandek inqas minn 18-il sena, l-użu ta’ Riluzole Zentiva m’huwiex rakkomandat minħabba li m’hemmx informazzjoni disponibbli f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Riluzole Zentiva
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità
M’GĦANDEKX tieħu Riluzole Zentiva.- jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila jew qiegħda tredda’.

Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk int bi ħsiebek tredda’, staqsi lit-tabib għal parir qabel ma tieħu Riluzole Zentiva..

Sewqan u tħaddim ta’ magni
Tista’ ssuq jew tħaddem magni sakemm ma tħossokx sturdut jew ma tħossokx f’sikktek wara li tieħu din il-mediċina.
1. Kif gћandek tieћu Riluzole Zentiva
  
  Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.>
  
  Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.
  Il-pilloli għandhom jittieħdu mill-ħalq, kull 12-il siegħa, fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum (eż. filgħodu u filgħaxija).
  
  Jekk tieħu Riluzole Zentiva aktar milli suppost
  
  Jekk tieħu wisq pilloli, ikkuntattja b’mod immedjat lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ emerġenza ta’ sptar.
  
  Jekk tinsa tieħu Riluzole Zentiva
  
  Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek, insa dik id-doża kompletament u ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.
  M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.
  
  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
2. Effetti sekondarji possibbli
  
  Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
  IMPORTANTI
  B’mod immedjat, għid lit-tabib
jekk jitlagħlek id-deni (żieda fit-temperatura) għax Riluzole Zentiva jista’ jikkawża tnaqqis fin- numru ta’ ċelluli bojod fid-demm. It-tabib jista’ jkollu bżonn jieħu kampjun tad-demm sabiex jivverifika n-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm, li huma importanti biex jiġġieldu l- infezzjonijiet.
jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjien: sfurija tal-ġilda jew ta’ l-abjad ta’ għajnejk (suffejra), ħakk ma kullimkien, tħossok imdardar ,tirrimetti, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ mard fil-fwied (epatite). Waqt li qed tieħu Riluzole Zentiva, it-tabib, b’mod regolari, jista’ jagħmillek xi testijiet tad-demm biex jiżgura li dan ma jseħħx.
jekk ikollok is-sogħla jew xi diffikultajiet biex tieħu n-nifs, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ mard fil-pulmun (li jissejjaħ mard tal-pulmun interstizjali).

Effetti sekondarji oħra
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jolqtu iktar minn persuna 1 minn kull 10 ) ta’ Riluzole Zentiva huma:
għeja
tħossok imdardar

żieda fil-livelli tad-demm ta’ xi enzimi tal-fwied (transaminases)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 10 ) ta’ Riluzole Zentiva huma:

- sturdament	- ħalq imtarrax jew mnemnem	- rimettar
- ngħas	- żieda fit-tħabbit tal-qalb	- dijarrea
- uġigħ ta’ ras	- uġigħ addominali	- uġigħ

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100) ta’ Riluzole Zentiva huma:

anemija
reazzjonijiet allerġiċi
infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V . Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Kif taħżen Riluzole Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u l-folji wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn ebda kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Riluzole Zentiva

- Is-sustanza attiva hija riluzole.

- Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalbatal-pillola: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;

Il-kisjatal-pillola: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).

Kif jidher Riluzole Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli huma miksija b’rita bil-forma ta’ kapsuli bojod. Kull pillola fiha 50 mg ta’ riluzole u b’“RPR 202” imnaqqax fuq naħa waħda.

Riluzole Zentiva huwa disponibbli f’pakkett ta’ 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola biex jittieħdu mill- ħalq.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifatturi

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200 Compiègne Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.