Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA


Focetria suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest

Vaċċin kontra l-Influwenza H1N1v (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanti)


Aqra dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina.


Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.


Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. – Via Fiorentina, 1 – Siena,

L-Italja.


Manifattur

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria

53018 Rosia Sovicille (SI) L-Italja.


It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku Istruzzjonijiet dwar l-għoti tal-vaċċin

Siringa lesta biex tintuża, li fiha doża waħda ta’ 0.5 ml għall-injezzjoni:


Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura ambjentali tal-kamra qabel ma jintuża.

Ħallat qabel ma tuża.

Kunjett li fih 10 dożi (kull wieħed 0.5 ml) għall-injezzjoni:


Bil-mod ħawwad il-kunjett ta’ diversi dożi kull darba qabel ma tiġbed doża (0.5 ml) tal-vaċċin ġo siringa.

Qabel ma jingħata, il-vaċċin miġbud għandu jitħalla jilħaq it-temperatura ambjentali tal-kamra.


Għalkemm Focteria f’kunjetti b’aktar minn doża waħda fih preservattiv li jinibixxi t-tkabbir mikrobijali, il-minimizzazzjoni tar-riskju ta’ kontaminazzjoni tal-kunjett b’aktar minn doża waħda matul il-ġbid ta’ kull doża hija r-responsabbiltà tal-utent.


Irreġistra d-data u l-ħin tal-irtirar tal-ewwel doża fuq it-tikketta tal-kunjett.

Bejn użu u ieħor, erġa’ poġġi l-kunjett b’aktar minn doża waħda fil-kundizzjonijiet ta’ ħżin rakkomandati ta’ bejn 2° u 8° C (36° u 46° F). Il-kunjett b’aktar minn doża waħda għandu preferibbilment jintuża fi żmien 24 siegħa mill-ewwel irtirar.


Hemm tagħrif li jissuġġerixxi li l-kunjetti b’aktar minn doża waħda jistgħu jintużaw sa massimu ta’ 72 siegħa wara l-ewwel irtirar, għalkemm perjodi mtawwlin bħal dawn ma għandhomx ikunu l-għażla preferuta.


Il-vaċċin m’għandux jingħata ġol-vina.


Vaċċin mhux użat jew materjal ta’ skart għandu jintrema b’mod konformi mar-regolamenti lokali.


Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}.


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): .


ANNESS IV


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET BIEX TIĠI RAKKOMANDATA VARJAZZJONI FIT-TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta ġie kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni ta’ PRAC dwar il-PSUR għal Foceria, il-konklużjonijiet xjentifiċi ta’ PRAC huma kif ġej:

Ibbażat fuq ir-riżultati ta' studju osservazzjonali li twettaq fuq > 2000 nisa tqal, li jirrifletti l-użu ta' Focetria f'nisa tqal, it-tilqima kontra l-influwenza A (H1N1) b'Focetria ma jidhirx li hi assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' riżultati avversi fuq it-tqala, speċjalment fit-tieni jew it-tielet trimestru tat-tqala. Għalhekk, il-kliem relevanti fl-SmPC li bħalissa jiddikjara d-disponibilità limitata ta' dejta klinika f'nisa tqal, hu rakkomandat li jinbidel biex jirrifletti l-informazzjoni ġdida disponibbli.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta disponibbli dwar l-użu ta' Focetria waqt it-tqala, il-PRAC ikkunsidra li t-tibdil fl-informazzjoni tal-prodott kien iġġustifikat. Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi li saru mill-PRAC.


Raġunijiet li jirrakkomandaw varjazzjoni fit-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ibbażat fuq il-konklużjonijiet xjentifiċi għal Focetria, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ

tal-benefiċju-riskju tal-prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva tat-tilqima kontra l-influwenza H1N1v (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted) hu favorevoli suġġett għat-tibdil propost

lit-tagħrif dwar il-prodott.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu differenti.