Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaċċin kontra l-Influwenza H1N1v (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanti)
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew ners tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.
X'inhu Focetria u għal xiex jintuża
Qabel ma tirċievi Focetria
Kif jingħata Focetria
Effetti sekondarji li jista' jkollu
Kif taħżen Focetria
Aktar tagħrif
Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda sustanza fil-vaċċin ma tista’ tikkawża l-influwenza.
Jekk qabel kellek xi reazzjoni allerġika serja f’daqqa li kienet ta' theddida għal ħajtek għal xi wieħed mis-sustanzi ta’ Focetria,(dawn huma elenkati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett) jew għal xi wieħed mis-sustanzi li jistgħu jkunu preżenti fi traċċi kif ġej: proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium bromide (CTAB). Sinjali ta’ reazzjoni alleġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew l-ilsien.
Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew ners tiegħek qabel ma tieħu dan il-vaċċin.
jekk kellek reazzjoni allerġika li mhix reazzjoni allerġika f’daqqa u li hi ta’ periklu għal ħajja għal xi sustanza li tinsab fil-vaċċin, għal thiomersal (li jinsab biss fil-preżentazzjoni ta’ kunjett ta’ diversi dożi), għal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, għal ovalbumun, għal formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (ara sezzjoni 6, Aktar Tagħrif).
jekk għandek infezzjoni severa b’temperatura għolja (aktar minn 38oC). Jekk dan japplika għalik mela t-tilqima ġeneralment tiġi posposta sakemm tkun qiegħed tħossok aħjar. Infezzjoni minuri bħal riħ m’għandiex tkun problema, iżda t-tabib jew in-ners tiegħek għandu javżak jekk tistax tingħata t-tilqima b’Focetria,
jekk qiegħed isirlek test tad-demm biex tinstab evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses. Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’Focetria ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib li jkun qiegħed jitlob dawn it-testijiet li riċentement ingħatajt Focetria.
It-tabib għandu jinfurmak dwar il-possibbiltà li jkollok epilessija, b’mod partikulari jekk fil-passat kellek storja medika ta’ epilessija.
Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW IN-NERS TIEGĦEK, minħabba li t-tilqima tista' ma tkunx rakkomandata, jew jista' jkun li tkun teħtieġ li tiġi posposta.
Jekk jogħġbok avża lit-tabib jew lin-ners tiegħek jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel malajr.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew in-ners tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew riċentement ingħatajt xi vaċċin ieħor.
Focetria jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini tal-influwenza staġjonali mhux adjuvantati, b’injezzjonijiet isiru f’dirgħajn separati.
M’hemmx tagħrif dwar l-għoti tal-vaċċin ta’ Focetria meta jingħata ma’ vaċċini oħra. Madankollu, jekk dan ma jistax jiġi evitat, il-vaċċini għandhom jingħataw fi driegħ jew riġel differenti. F’dawn il-każijiet, għandek tkun konxju li l-effetti l-oħra jistgħu jkunu aktar qawwija.
Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila, jekk taħseb li int tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila.
Inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tieħu Focetria meta tikkunsidra
r-rakkomandazzjoni uffiċjali bbażata fuq l-avvenimenti avversi rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq matul it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-treddigħ.
Xi effetti msemmija taħt sezzjoni 4, “Effetti sekondarji li Jista’ jkollu” jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Dan il-vaċċin f’kunjett ta’ diversi dożi fih thiomersal bħala preservattiv u jista’ jkun possibbli li jkollok xi reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġiji li taf bihom.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta’ potassju (39 mg) għal kull doża ta’ 0.5 ml, jiġifieri, essenzjalment hija ħielsa minn sodju u potassju
It-tabib jew in-ners jagħtik il-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Il-vaċċin ser jiġi injettat ġo muskolu (ġeneralment fuq in-naħa ta’ fuq tad-driegħ).
Adulti
Ser tingħata doża (0.5 ml) tal-vaċċin.
Tagħrif kliniku jissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed
Jekk tingħata tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-tieni doża.
Anzjani:
Doża (0.5 ml) tal-vaċċin u tieni doża ta’ 0.5 ml għallinqas tliet ġimgħat iktar tard.
Tfal u adolexxenti ta’ bejn 3-17-il sena:
Inti jew it-tifel/tifla tiegħek sejrin tirċievu doża waħda ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml. Tagħrif kliniku disponibbli jissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed.
Jekk tingħata tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-tieni doża.
Tfal ta’ bejn is-6 xhur u 35 xahar:
Inti jew it-tifel/tifla tiegħek sejrin tirċievu doża waħda ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml.
Jekk tingħata t-tieni doża, għandu jkun hemm interval ta’ mill-anqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-tieni doża.
Tfal li għadhom m’għalqux 6 xhur
Attwalment il-vaċċinazzjoni għadha mhix rakkomandata f’dawn l-etajiet.
Wara li tingħata l-ewwel doża ta’ Focetria, hu rakkomandat li Focetria (u mhux vaċċin ieħor ta’ kontra H1N1v) jibqa’ jingħata fil-kors sħiħ tal-vaċċinazzjoni.
Bħal kull mediċina oħra, Focetria jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jigru wara li ssir it-tilqima, f’każijiet rari li jwasslu għal xokk. It-tobba huma konxji minn din il-possibiltà u għandhom trattament ta’ emergenza disponibbli biex jintuża sf’każijiet bħal dawn.
Fi studji kliniċi bil-vaċċin, il-maġġoranza tal-effetti sekondarji kienu ta’ natura ħafifa u għal perijodu ta’ żmien qasir. L-effetti sekondarji huma ġeneralment bħal dawk li jkunu marbuta mal-vaċċin
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
tal-influwenza staġjonali.
Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli elenkati hawn isfel hija mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwa aktar minn utent f’10)
komuni (jaffettwa 1 f'kull 10 utenti).
mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'kull 1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’10,000)
rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000)
L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew fuq adulti, li jinkludu l-anzjani fi studji kliniċi b’Focetria: Komuni ħafna:
Uġigħ, twebbis tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni, ħmura fil-post tal-injezzjoni, nefħa fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, tagħriq, għejja, tħossok ħażin b’mod ġenerali u rogħda
Komuni:
Tbenġil tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni, deni u dardir
Mhux komuni
Sintomi simili għal dawk tal-influwenza
Rari:
Konvulżjoni, nefħa tal-għajnejn u anafilassi
Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jisparixxu fi żmien jum jew tnejn mingħajr trattament. Jekk jippersistu, IKKONSULTA T-TABIB TIEGĦEK.
Effetti sekondarji minn studji kliniċi fit-tfal
Sar studju kliniku bl-istess vaċċin fit-tfal. Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni ħafna fil-grupp ta’ etajiet ta’ bejn is-6 xhur u l-35 xahar kienu irritabilità, biki mhux tas-soltu, ngħas, dijarea u bidla fid-drawwiet tal-ikel. Fost l-adolexxenti l-każijiet komuni ħafna kienu: tagħriq, tqalligħ u sirdiet. Reazzjonijiet irrappurtati b’mod komuni ħafna kemm fit-tfal kif ukoll fl-adoloxxenti kienu wġigħ, twebbis tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni, ħmura fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras u għeja.
Effetti sekondarji oħrajn
L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew fil-jiem u fil-ġimgħat ta’ wara t-tilqima b’Focetria.
Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda inkluż ħakk, urtikarja (ħorriqija), raxx jew nefħa tal-ġilda u tal-membrani mukużi.
Disturbi tal-istonku bħal dardir, rimettar, uġigħ addominali u dijarrea. Uġigħ ta’ ras, sturdament, ħedla, ħass ħażin
Disturbi newroloġiċi bħal uġigħ qawwi simili għal daqqiet ta’ sikkina jew titqib tul nervitura waħda jew aktar, tnemnim, aċċessjonijiet u newrite (infjammazzjoni tan-nervituri).
Nodi limfatiċi minfuħin, palpitazzjonijiet, dgħjufija, uġigħ fl-estremitajiet u sogħla.
Reazzjonijiet allerġiċi possibbilment bi qtugħ ta’ nifs, tħarħir, nefħa tal-gerżuma, jew li jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm, li, jekk ma jiġux ikkurati, jistgħu jwasslu għal xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbiltà u għandhom kura ta’ emerġenza disponibbli sabiex tintuża f’każijiet bħal dawn.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tagħrif fi tfal u adoloxxenti jissuġġerixxi tnaqqis ħafif fir-reattoġeniċità wara t-tieni doża tal-vaċċin, mingħajr ebda żieda fir-rati ta’ deni.
Barra minn hekk, l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew fil-jiem u l-ġimgħat wara
l-vaċċinazzjoni b’vaċċini adjuvati u mhux adjuvati li ngħataw bħala rutina kull sena biex tiġi evitata l-influwenza. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’Focetria.
Rari:
Livell baxx ta’ plejtlets fid-demm li jista’ jikkaġuna emorraġiji jew tbenġil.
Rari ħafna:
Vaskulite (infjammazzjoni tal-vini li tista' tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi), eritema multiforme bit-tnixxija.
Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek immedjatament.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax Focetria wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.
Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta' l-ambjent.
Sustanza attiva:
Antigeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1)
użat NYMC (X-181) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża
* propogat fil-bajd
** mfisser f’mikrogrammi ta’ emaglutinin
Sustanza adjuvanti:
Il-vaċċin fih ‘sustanza adjuvanti’ (MF59C.1) biex jistimula rispons aħjar. MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f’buffer ta’ citrate. Il-kwantitajiet huma mfissra għal kull doża tal-vaċċin ta’ 0.5 ml.
Sustanzi oħra:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (f’kunjett ta’ diversi dożi biss), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Focetria huwa likwidu abjad lewn il-ħalib. Huwa fornut
f'siringa lesta għall-użu li tesa' doża waħda ta’ 0.5 ml għall-injezzjoni;
kunjett li fih għaxar dożi ta’ 0.5 ml kull waħda għall-injezzjoni.
Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. – Via Fiorentina, 1 – Siena,
L-Italja.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria
53018 Rosia Sovicille (SI) L-Italja.
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku Istruzzjonijiet dwar l-għoti tal-vaċċin
Siringa lesta biex tintuża, li fiha doża waħda ta’ 0.5 ml għall-injezzjoni:
Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura ambjentali tal-kamra qabel ma jintuża.
Ħallat qabel ma tuża.
Kunjett li fih 10 dożi (kull wieħed 0.5 ml) għall-injezzjoni:
Bil-mod ħawwad il-kunjett ta’ diversi dożi kull darba qabel ma tiġbed doża (0.5 ml) tal-vaċċin ġo siringa.
Qabel ma jingħata, il-vaċċin miġbud għandu jitħalla jilħaq it-temperatura ambjentali tal-kamra.
Għalkemm Focteria f’kunjetti b’aktar minn doża waħda fih preservattiv li jinibixxi t-tkabbir mikrobijali, il-minimizzazzjoni tar-riskju ta’ kontaminazzjoni tal-kunjett b’aktar minn doża waħda matul il-ġbid ta’ kull doża hija r-responsabbiltà tal-utent.
Irreġistra d-data u l-ħin tal-irtirar tal-ewwel doża fuq it-tikketta tal-kunjett.
Bejn użu u ieħor, erġa’ poġġi l-kunjett b’aktar minn doża waħda fil-kundizzjonijiet ta’ ħżin rakkomandati ta’ bejn 2° u 8° C (36° u 46° F). Il-kunjett b’aktar minn doża waħda għandu preferibbilment jintuża fi żmien 24 siegħa mill-ewwel irtirar.
Hemm tagħrif li jissuġġerixxi li l-kunjetti b’aktar minn doża waħda jistgħu jintużaw sa massimu ta’ 72 siegħa wara l-ewwel irtirar, għalkemm perjodi mtawwlin bħal dawn ma għandhomx ikunu l-għażla preferuta.
Il-vaċċin m’għandux jingħata ġol-vina.
Vaċċin mhux użat jew materjal ta’ skart għandu jintrema b’mod konformi mar-regolamenti lokali.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): .
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Meta ġie kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni ta’ PRAC dwar il-PSUR għal Foceria, il-konklużjonijiet xjentifiċi ta’ PRAC huma kif ġej:
Ibbażat fuq ir-riżultati ta' studju osservazzjonali li twettaq fuq > 2000 nisa tqal, li jirrifletti l-użu ta' Focetria f'nisa tqal, it-tilqima kontra l-influwenza A (H1N1) b'Focetria ma jidhirx li hi assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' riżultati avversi fuq it-tqala, speċjalment fit-tieni jew it-tielet trimestru tat-tqala. Għalhekk, il-kliem relevanti fl-SmPC li bħalissa jiddikjara d-disponibilità limitata ta' dejta klinika f'nisa tqal, hu rakkomandat li jinbidel biex jirrifletti l-informazzjoni ġdida disponibbli.
Għalhekk, fid-dawl tad-dejta disponibbli dwar l-użu ta' Focetria waqt it-tqala, il-PRAC ikkunsidra li t-tibdil fl-informazzjoni tal-prodott kien iġġustifikat. Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi li saru mill-PRAC.
Ibbażat fuq il-konklużjonijiet xjentifiċi għal Focetria, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ
tal-benefiċju-riskju tal-prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva tat-tilqima kontra l-influwenza H1N1v (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted) hu favorevoli suġġett għat-tibdil propost
lit-tagħrif dwar il-prodott.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu differenti.