Adcetris
brentuximab vedotin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Adcetris u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Adcetris
Kif se jingħata Adcetris
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Adcetris
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Adcetris fih is-sustanza attiva brentuximab vedotin, sustanza kontra l-kanċer, li hija magħmula minn antikorp monoklonali marbuta ma’ sustanza maħsuba biex toqtol ċelluli tal-kanċer. Din is-sustanza titwassal saċ-ċelluli tal-kanċer mill-antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa proteina li tagħraf ċertu ċelluli tal-kanċer.
Limfoma ta’ Hodgkin, limfoma sistemika ta’ ċelluli kbar anaplastiċi u limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda huma tipi ta’ kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm.
Limfoma klassika ta’ Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta’ Hodgkin.
Adcetris jintuża biex jikkura l-pazjenti b’limfoma ta’ Hodgkin klassiku avvanzat li ma kellhomx kura qabel. Adcetris se jingħata lilek flimkien ma’ doxorubicin, vinblastine u dacarbazine li huma mediċini tal-kimoterapija oħra li jintużaw biex jikkuraw l-limfoma ta’ Hodgkin.
Adcetris jintuża waħdu biex inaqqas il-probabilità ta’ limfoma klassika ta’ Hodgkin li terġa’ titfaċċa wara trapjant ta’ ċelluli staminali f’pazjenti b’ċertu fatturi ta’ riskju.
Adcetris jintuża wkoll waħdu biex jikkura limfoma klassika ta’ Hodgkin li:
reġgħet ħarġet jew ma rrispondietx għall-infużjoni ta’ ċelluli staminali f’saħħithom tiegħek stess
fil-ġisem tiegħek (trapjant ta’ ċelluli staminali awtologi), jew
reġgħet ħarget jew qatt ma rrispondiet għal mill-inqas żewġ terapiji preċedenti, u fejn inti ma tistax tirċievi kura kombinati addizzjonli kontra l-kanċer jew ikollok trapjant ta’ ċelluli
staminali awtologi.
Limfoma sistemika ta’ ċelluli kbar anaplastiċi hija tip ta’ limfoma mhux ta’ Hodgkin li tinstab
fil-glandoli limfatiċi tiegħek u/jew tul partijiet oħra ta’ ġismek.
Adcetris jintuża għat-trattament ta’ pażjenti b’limfoma sistemika ta’ ċelluli kbar anaplastiċi li qatt ma kienu ttrattati qabel. Adcetris se jingħatalek flimkien ma’ cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone li huma mediċini oħra ta’ kimoterapija użati għat-trattament ta’ dawn il-kondizzjonijiet.
Adcetris jintuża wkoll biex jikkura limfoma ta’ ċelluli kbar anaplastiċi li:
ma rrispondietx għal tipi oħra ta’ kura kontra l-kanċer, jew
reġgħet lura wara kura preċedenti kontra l-kanċer.
Limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda hu kanċer ta’ ċertu tip ta’ ċellula tad-demm bajda msejħa ‘Ċellula T’ li jaffettwa l-aktar il-ġilda. Adcetris jintuża biex jittratta limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda fejn tip speċifiku ta’ proteina jkun preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli.
Adcetris jintuża għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda f’pazjenti li fil-passat kienu rċivew
mill-inqas mediċina waħda kontra l-kanċer li timxi fiċ-ċirkolazzjoni tad demm.
allerġiku għal brentuximab vedotin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
bħalissa qed tuża bleomycin, sustanza kontra l-kanċer.
Meta tirċievi din il-mediċina għall-ewwel darba u matul il-kors ta’ kura, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:
ikollok konfużjoni, diffikultà biex taħseb, telf ta’ memorja, vista mċajpra jew telf tal-vista, tnaqqis fis-saħħa, tnaqqis fil-kontroll jew fis-sensazzjoni f’wieħed mid-dirgħajn jew mir-riġlejn,
bidla fil-mod ta’ kif timxi, jew telf ta’ bilanċ, peress li dawn jistgħu jkunu sintomi ta’
kundizzjoni serja u potenzjalment fatali fil-moħħ magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML). Jekk ikollok dawn is-sintomi qabel il-kura b’din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar kwalunkwe bidla f’dawn is-sintomi. Għandek ukoll tinforma lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew lil dawk li jieħdu ħsiebek dwar il-kura tiegħek, peress li dawn jistgħu jinnutaw sintomi li inti ma tindunax bihom
ikollok uġigħ sever u persistenti fl-istonku, bi jew mingħajr dardir u rimettar, minħabba li dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni serja u potenzjalment fatali magħrufa bħala pankrejatite (infjammazzjoni tal-frixa.)
ikollok qtugħ ta’ nifs ġdid jew aggravar jew sogħla għax dawn jistgħu jkunu s-sintomi
tal-kumplikazzjoni serja u potenzjalment fatali tal-pulmun (tossiċità pulmonari)
qed tieħu, jew tkun ħadt minn qabel, mediċini li jistgħu jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek, bħal kimoterapija jew sustanzi immunosoppressivi
għandek, jew taħseb li għandek, infezzjoni. Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jistgħu jkunu kkawżati minn virusis, batterja, jew kawżi oħra li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja
ikollok ħoss ta’ tisfir meta tieħu n-nifs (tħarħir)/diffikultà biex tieħu nifs, urtikarja, ħakk, jew nefħa (sinjali ta’ reazzjoni għall-infużjoni). Għal aktar informazzjoni dettaljata, ara
“Reazzjonijiet għall-infużjoni” f’sezzjoni 4
għandek xi problemi b’bidla fis-sensittività tal-ġilda, speċjalment fl-idejn jew saqajn, bħal tnemnim, tingiż, sensazzjoni ta’ ħruq, uġigħ, skomdu jew dgħjufija (newropatija)
għandek uġigħ ta’ ras, tħossok għajjien, ikollok esperjenza ta’ sturdament, tidher pallidu/a (anemija), jew ikollok fsada mhux tas-soltu jew tbenġil taħt il-ġilda, fsada itwal mis-soltu wara
li jiħdulek id-demm, jew fsada mill-ħanek tiegħek (tromboċitopenija)
ikollok tkexkix jew tregħid, jew tħoss is-sħana; għandek tieħu t-temperatura tiegħek għax jista’ jkollok id-deni. Deni b’għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni serja
ikollok esperjenza ta’ sturdament, tnaqqis fl-awrina, konfużjoni, rimettar, tqalligħ, nefħa, qtugħ ta’ nifs, jew disturbi fir-ritmu tal-qalb (din tista’ tkun kumplikazzjoni b’potenzjal ta’ periklu għall-ħajja magħrufa bħala sindrome tal-lisi tat-tumur)
ikollok esperjenza ta’ sintomi li jixbħu l-influwenza segwiti b’raxx aħmar jew fil-vjola li juġgħa u li jinfirex u nfafet inkluż distakkament estensiv tal-ġilda li jistgħa jkun fatali(din tista’ tkun reazzjoni serja tal-ġilda magħrufa bħala sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika
tal-epiderme)
tesperjenza raxx mifrux, temperatura għolja tal-ġisem u noduli limfatiċi minfuħin (is-sindrome DRESS jew sindrome ta’ sensittività eċċessiva għall-mediċina)
ikollok uġigħ ġdid jew li jmur għall-agħar fl-istonku, dardir, rimettar, stitikezza, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kumplikazzjoni serja u potenzjalment fatali fl-istonku u fl-imsaren
(kumplikazzjonijiet gastrointestinali)
ikollok testijiet tal-fwied b’riżultati mhux normali, għax dan jista’ jkun relatat ma’ feriti serji u potenzjalment fatali tal-fwied (epatotossiċità). Mard tal-fwied u kundizzjonijiet mediċi oħrajn li setgħu kienu preżenti qabel ma tibda tieħu Adcetris u xi mediċini li bħalissa qed tieħu, jistgħu
jżidu r-riskju ta’ feriti fil-fwied
tħossok għajjien/a, tgħaddi awrina frekwenti, żieda fl-għatx, żieda fl-aptit b’telf ta’ piż mhux intenzjonat, jew irritabilità (ipergliċemija)
ikollok sensazzjoni ta’ ħruq, tħoss uġigħ jew sensittività fis-sit tal-infużjoni jew madwaru waqt
l-infużjoni. Dan, jista’ jindika li hemm tnixxija ta’ Adcetris mill-vina. Għid lit-tabib jew
lill-infermier tiegħek immedjatament. Jekk kien hemm tnixxija ta’ Adcetris mill-vina, jistgħu jseħħu ħmura, uġigħ, tibdil tal-kulur, nefħa, infafet jew tqaxxir tal-ġilda, jew infezzjoni tas-saffi
aktar fondi tal-ġilda tiegħek (ċellulite) fis-sit tal-infużjoni jew madwaru fi żmien ftit jiem jew
ġimgħat wara l-infużjoni
għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm regolari biex jiżgura li huwa sikur għalik li tirċievi
din il-mediċina.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew jekk tibda tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini mill-ħxejjex u mediċina oħra li tista’ tikseb mingħajr riċetta.
Inti u s-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tużaw żewġ metodi ta’ kontraċezzjoni effettivi waqt il-kura tiegħek b’din il-mediċina. Nisa għandhom ikomplu jużaw kontraċezzjoni għal 6 xhur wara l-aħħar doża ta’ Adcetris.
Inti m’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila sakemm inti u t-tabib tiegħek ma tiddeċidux li
l-benefiċċju għalik huwa akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija mhux imwielda.
Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek qabel u waqt il-kura jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija.
Jekk qed tredda’, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi din il-mediċina.
Irġiel li qed jiġu kkurati b’din il-mediċina huma avżati biex ikollhom kampjuni tal-isperma iffriżati u maħżuna qabel il-kura. Irġiel huma avżati biex ma jnisslux tfal waqt il-kura b’din il-mediċina u sa
6 xhur wara l-aħħar doża ta’ din il-mediċina.
Il-kura tiegħek tista’ tinfluwenza l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Jekk tħossok ma tiflaħx waqt il-kura m’għandekx issuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha 13.2 mg ta’ sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir) f’kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 0.7% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li jista’ jittieħed kuljum minn persuna adulta.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier li qed jagħtik l-infużjoni.
Id-doża ta’ din il-mediċina tiddependi mill-piż tal-ġisem tiegħek.
Id-doża tas-soltu ta’ Adcetris mogħtija flimkien ma’ doxorubicin, vinblastine u dacarbazine hija ta’ 1.2 mg/kg mogħtija kull ġimagħtejn għal 6 xhur.
Id-doża tas-soltu ta’ Adcetris mogħtija flimkien ma’ cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone hija ta’ 1.8 mg/kg mogħtija kull 3 ġimgħat għal madwar 4-6 xhur.
Ara l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dawn il-mediċini mogħtija flimkien ma’ Adcetris għal aktar informazzjoni dwar l-użu u l-effetti tagħhom. Wara l-ewwel doża ta’ Adcetris flimkien mal-kimoterapija, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina li tgħinek tipprevjeni l-iżvilupp jew tnaqqas is-severità ta’ newtropenija (tnaqqis tal-għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm) li tista’ żżid ir-riskju ta’ infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied peress li t-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-bidu tiegħek jew jista’ ma jirrakkomandalekx Adcetris.
Id-doża li s-soltu tingħata fil-bidu ta’ Adcetris hija ta’ 1.8 mg/kg, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal mhux aktar minn sena. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-bidu tiegħek għal 1.2 mg/kg jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied.
Adcetris għandu jingħata lill-adulti biss. Mhux għall-użu fit-tfal.
Din il-mediċina tingħatalek fil-vina bħala infużjoni. Tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fuq perijodu ta’ 30 minuta. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jissorveljawk ukoll waqt u wara l-infużjoni.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Mediċini ta’ dan it-tip (antikorpi monoklonali) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet għall-infużjoni bħal:
raxx
qtugħ ta’ nifs
diffikultà biex tieħu n-nifs
sogħla
sensazzjoni ta’ għafis fis-sider
deni
uġigħ ta’ dahar
tkexkix
uġigħ ta’ ras
tħossok ma tiflaħx (dardir) jew tirremetti.
Reazzjonijiet għall-infużjoni għal din il-mediċina jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10.
B’mod ġenerali, dawn it-tipi ta’ reazzjonijiet iseħħu fi ftit minuti sa diversi sigħat wara li titlesta
l-infużjoni. Madankollu, huma jistgħu jiżviluppaw aktar minn bosta sigħat wara t-tmiem tal-infużjoni, iżda dan mhux komuni. Dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jkunu serji jew anke fatali
(magħrufa bħala reazzjoni anafilattika). Mhuwiex magħruf kemm frekwenti reazzjonijiet relatati
mal-infużjoni għal din il-mediċina huma serji jew fatali.
Inti tista’ tingħata mediċini oħra bħal
antistamini, kortikosterojdi jew paracetamol
biex jgħinu jnaqqsu kwalunkwe reazzjonijiet elenkati għawn fuq jekk diġà kellek dawn meta irċevejt mediċina ta’ dan it-tip.
Jekk taħseb li xi darba qabel kellek reazzjoni simili, għid lit-tabib tiegħek QABEL ma tingħata din
il-mediċina.
Jekk tiżviluppa reazzjonijiet għall-infużjoni (kif iddikjarat qabel), it-tabib tiegħek jista’ jieqaf jagħtik
din il-mediċina u jibda kura ta’ support.
Jekk l-infużjoni tiegħek terġa’ tinbeda, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-ħin li ddum biex tingħata
l-infużjoni tiegħek biex tkun tista’ tittollera aħjar.
sintomi ta’ Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bħal konfużjoni, problemi biex taħseb, telf ta’ memorja, vista mċajpra jew telf tal-vista, tnaqqis fis-saħħa, tnaqqis fil-kontroll
jew fis-sensazzjoni fi driegħ jew riġel wieħed, bidla fil-mod kif timxi, jew telf ta’ bilanċ (għal informazzjoni aktar dettaljata, ara sezzjoni 2) (jaffettwaw inqas minn 1 minn kull 100 persuna)
sintomi ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite) bħal uġigħ fl-istonku sever u persistenti, bi jew mingħajr dardir u rimettar (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).
qtugħ ta’ nifs jew sogħla (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuna)
sintomi li jixbħu l-influwenza segwiti b’raxx aħmar jew fil-vjola li juġgħa u li jinfirex u nfafet inkluż distakkament estensiv tal-ġilda (jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)
bidla fis-sensazzjoni jew fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda, tnemnim, tingiż, skomdu, sensazzjoni ta’ ħruq, dgħjufija, jew uġigħ fl-idejn jew saqajn (newropatija; tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)
sensazzjoni ta’ dgħjufija (tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)
stitikezza (tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)
dijarea, rimettar (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)
tkexkix jew tregħid (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)
tħossok għajjien, tgħaddi awrina frekwenti, żieda fl-għatx, żieda fl-aptit b’telf ta’ piż mhux intenzjonat, u irritabilità (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ipergliċemija, li tista’ taffettwa sa
persuna waħda minn kull 10)
fsada mhux tas-soltu jew tbenġil taħt il-ġilda, fsada itwal mis-soltu wara li jiħdulek id-demm, jew fsada mill-ħanek tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tromboċitopenija li tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10)
uġigħ ta' ras, ikollok esperjenza ta’ sturdament, tidher pallidu/a (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ anemija, li tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)
raxx mifrux, temperatura għolja tal-ġisem u noduli limfatiċi minfuħin (is-sindrome DRESS jew sindrome ta’ sensittività eċċessiva għall-mediċina) (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data
disponibbli)
Jista’ jkollok esperjenza tal-effetti sekondarji li ġejjin:
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati b’Adcetris waħdu:
livell imnaqqas ta’ ċelluli bojod tad-demm
infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta’ fuq
tnaqqis fil-piż
infezzjoni
tqalligħ
uġigħ addominali
ħakk
uġigħ fil-muskoli
uġigħ fil-ġogi jew ġogi bl-uġigħ u minfuħin
pulmonite
irqajja’ mtellgħin fil-ħalq li jkunu bl-uġigħ, ta’ kulur il-krema jew sofor (kundizzjoni li tissejjaħ ‘thrush’)
tnaqqis fl-livell ta’ plejtlits fid-demm
sturdament
infafet li jistgħu jiffurmaw qoxra jew qoxra niexfa
livell ogħla ta’ zokkor fid-demm
żjieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied
telf mhux tas-soltu ta’ xagħar jew xagħar jeħfief
sindrome tal-lisi tat-tumur - kundizzjoni b’potenzjal ta’ periklu għall-ħajja fejn inti jista’ jkollok sturdament, tnaqqis fl-awrina, konfużjoni, rimettar, tqalligħ, nefħa, qtugħ ta’ nifs, jew disturbi fir-ritmu tal-qalb.
infezzjoni ġdida jew rikorrenti taċ-ċitomegalovirus (CMV)
infezzjoni fid-demm (sepsis) u/jew xokk settiku (forma ta’ sepsis li hi ta theddida ghal ħajja.)
sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme - disturb serju u rari fejn inti jista’ jkollok sintomi li jixbħu l-influwenza segwiti minn raxx aħmar jew fil-vjola li juġgħa, jinfirex u
jifforma nfafet inkluż distakkament estensiv tal-ġilda
tnaqqis fil-livell ta’ ċelluli bojod tad-demm b’ deni
ħsara lin-nervaturi u lill-kisjiet tan-nervaturi (polinewropatija demyelinating)
Effetti sekondarji mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)
It-tnixxija tal-mediċina mill-vina għal ġot-tessuti tal-madwar (imsejħa wkoll estravażjoni).
L-estravażjoni tista’ tirriżulta fi ħmura, uġigħ, tibdil fil-kulur, nefħa, infafet, jew tqaxxir
tal-ġilda, jew infezzjoni tas-saffi aktar fondi tal-ġilda tiegħek (ċellulite) fis-sit jew madwar is-sit
tal-infużjoni.
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati b’Adcetris flimkien ma’ mediċini tal-kimoterapija:
tnaqqis fil-livell ta’ ċelluli bojod fid-demm
tnaqqis fil-livell ta’ ċelluli bojod fid-demm bid-deni
infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju
tnaqqis fil-piż
infezzjoni
dardir
uġigħ ta’ żaqq
telf mhux tas-soltu ta’ xagħar jew xagħar jeħfief
uġigħ fil-muskoli
uġigħ fil-ġogi jew ġogi bl-uġigħ u minfuħin
sturdament
tnaqqis fl-aptit
nuqqas ta’ irqad
uġigħ fl-għadam
infafet li jistgħu jiffurmaw qoxra jew qoxra niexfa
infezzjoni fid-demm (sepsis) u/jew xokk settiku (forma ta’ sepsis ta’ periklu għall-ħajja); pulmonite
selħa jew infjammazzjoni tal-ħalq
irqajja’ mtellgħin fil-ħalq li jkunu bl-uġigħ, ta’ kulur il-krema jew sofor (kundizzjoni li tissejjaħ ‘thrush’)
tnaqqis fil-livell ta’ plejtlits tad-demm
ħakk
żieda fil-livell taż-żokkor fid-demm
żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied
Sindrome tal-lisi tat-tumur – kundizzjoni potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja fejn tista’ tesperjenza sturdament, tnaqqis fl-awrina, konfużjoni, rimettar, dardir, nefħa, qtugħ tan-nifs jew
disturbi fir-ritmu tal-qalb
Sindrome ta’ Stevens-Johnson - disturb rari u serju li fih tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu
l-influwenza segwiti minn raxx aħmar jew vjola bl-uġigħ li jinfirex u jrabbi l-infafet li jinkludu
l-istakkament estensiv tal-ġilda
infezzjoni ġdida jew rikorrenti taċ-ċitomegalovirus (CMV)
Jekk inti pazjent aktar anzjan (≥ 65 sena) tista’ tesperjenza avvenimenti avversi serji b’mod aktar frekwenti.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz
tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew bidla’ fil-kulur qabel l-għoti.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. It-tabib jew infermier se jarmu din
il-mediċina. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi brentuximab vedotin. Kull kunjett fih 50 mg ta' brentuximab vedotin. Wara
r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta’ Adcetris.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate,
α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80. Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sodium.
Adcetris huwa trab magħqud jew trab abjad għall-abjad jagħti fil-griż jew l-isfar għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni disponibbli f’kunjett tal-ħġieġ.
Kull pakkett ta’ Adcetris fih kunjett wieħed.
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Id-Danimarka
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
L-Awstrija
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
A. Potamitis Medicare Ltd Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Sabiex titjieb it-traċċabilità ta’ prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott
mogħti għandhom ikunu rreġistrati b’mod ċar.
Adcetris huwa għal użu ta’ darba biss.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Kull kunjett għal użu ta’ darba għandu jiġi rikostitwit b’10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet sa konċentrazzjoni finali ta’ 5 mg/ml. Kull kunjett fih ammont żejjed ta’ 10% li jagħti 55 mg ta’ Adcetris f’kull kunjett u volum totali rikostitwit ta’ 11 mL.
Idderieġi il-fluss lejn il-ġenb tal-kunjett u mhux direttament fuq it-trab magħqud jew trab.
Dawwar il-kunjett bil-mod biex tgħin id-dissoluzzjoni. TĦAWWADX IL-KUNJETT.
Is-soluzzjoni rikostitwita fil-kunjett hija soluzzjoni ċara għall-ftit opalexxenti, bla kulur, b’pH finali ta’ 6.6.
Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal kwalunkwe frak barrani u/jew tibdil fil-kulur. Fil-każ li waħda jew l’oħra tiġi osservata, armi l-prodott mediċinali.
L-ammont xieraq ta’ Adcetris rikostitwit għandu jinġibed mill-kunjett(i) u jiżdied ma’ borża
tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride sabiex tinkiseb konċentrazzjoni finali ta’ 0.4-1.2 mg/ml ta’ Adcetris. Il-volum ta’ dilwent irrakkomandat
huwa ta’ 150 ml. Adcetris diġà rikostitwiti jista’ jiġi dilwit ukoll f’5% dextrose għall-injezzjoni jew
Lactated Ringer għall-injezzjoni.
Aqleb il-borża ta’ taħt fuq bil-mod biex tħallat is-soluzzjoni li jkun fiha Adcetris. TĦAWWADX IL-BORŻA.
Kull porzjon li jibqa fil-kunjett, wara l-irtirar tal-volum biex jiġi dilwit, għandu jintrema kif jitolbu
l-liġijiet lokali.
Iżżidx prodotti mediċinali oħra mas-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata ta’ Adcetris jew mas-sett għall-infużjoni fil-vini. Wara l-għoti l-linja ta‘ infużjoni għandha titlaħlaħ b’soluzzjoni
għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride, 5% dextrose għall-injezzjoni, jew Lactated
Ringer għall-injezzjoni.
Wara d-dilwizzjoni, għati is-soluzzjoni ta’ Adcetris immedjatament permezz ta’ infużjoni bir-rata ta’ infużjoni rrakkomandata.
Iż-żmien totali ta’ ħażna tas-soluzzjoni mir-rikostituzzjoni sal-infużjoni m’ għandux jaqbeż 24 siegħa.