Convenia
cefovecin
Detentur tal-a wtor izzazzjo ni g ħat -tq egħid fis -suq Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħ rug tal-lott: Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele Latina
L-ITALJA
Convenia 80 mg/ml trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni fi klieb u qtates. Cefovecin
Kull k un jett ta’ 2 3 ml trab lajof iliżżat fi h:
Kull k un jett ta’ 5 ml trab lajof iliżżat fih;
852 mg cefovecin (f’forma ta’ sodju)
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)
2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
13.00 mg/ml benzyl alcohol
10.80 ml ilma għall-injezzjonijiet
340 mg cefovecin (f’forma ta’ sodju)
7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)
0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
13.00 mg/ml benzyl alcohol
4.45 ml ilma għall-injezzjonijiet
Meta tkun rikostitwita skond l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta, is-solu zzjon i g ħall -injezzjoni fiha:
80.0 mg/ml cefovecin (f’forma ta’ sodju)
1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218)
0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216)
12.3 mg/ml benzyl alcohol
Għall-użu biss tal-infezzjonijiet kif ġejjin li għandhom bżonn trattament fit-tul. L-attività ta’ Convenia wara injezzjoni waħda kontra l-mikrobi ddum sa 14-il ġurnata.
Klieb:
Trattament ta’ infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob inkluż pyoderma, feriti u axxessi assoċjati ma’
Staphylococcus pseudintermedius, -haemolytic Streptococci, Escherichia coli u/jew Pasteurella multocida.
Għat-trattament ta’ infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju assoċjati ma’ Escherichia coli u/jew Proteus
spp.
Bħala trattament miżjud ma’ kura periodontali mekkanika jew kirurġika fit-trattament ta’ infezzjonijiet serji tal-ħanek u tessuti periodontali assoċjati ma’ Porphyromonas spp. u Prevotella spp. (Ara ukoll Sezzjoni 12 ‘Prekawzjonijiet Speċjali – Għall-annimal’.)
Qtates:
Għat-trattament ta’ axxessi u feriti tal-ġilda u tessuti rotob assoċjati ma’ Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, haemolytic Streptococci u/jew Staphylococcus pseudintermedius.
Għat-trattament ta’ infezzjonijiet tal-apparat urinarju assoċjati ma’ Escherichia coli.
Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għal antibijotiċi tat-tip kefalosporini jew penicillini. Tużax f’erbivori żgħar (inkluż fniek tal-indi u fniek).
Tużax fi klieb u qtates ta’ anqas minn 8 ġimgħat.
F’okkażjonijiet rari ħafna ġew osservati sinjali gastrointestinali fosthom remettar, dijarea u/jew anoressija.
F’każijiet rari ħafna ġew rappurtati sinjali newroloġiċi (atassja, konvulzjoni jew aċċessjoni) u reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni wara l-użu tal-prodott.
Jistgħu jseħħu b’mod rari ħafna reazzjonijiet ipersensittivi (eż. anafilassi, dispneja, xokk ċirkulatorju). Jekk għandhom iseħħu reazzjonijiet minn dawn, għandha tiġi amministrata l-kura xierqa mingħajr dewmien (ara wkoll 12 Prek awzjo ni jiet sp eċjali g ħall -użu fl -annimali).
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.
Klieb u qtates.
Klieb u qtates: 8 mg cefovecin/kg piż (1 ml għal kull 10 kg piż).
Piż tal-annimal (Klieb u Qtates) | Volum biex jingħata |
2.5 kg | 0.25 ml |
5 kg | 0.5 ml |
10 kg | 1.0 ml |
20 kg | 2.0 ml |
40 kg | 4.0 ml |
60 kg | 6.0 ml |
Biex tirrikostitwixxi, iġbed il-volum li hemm bżonn mid-dilwent fornut mill-kunjett tiegħu (għall- kunjett ta’ 23 ml li fih 852 mg trab lajofiliżżat irrikostitwixxi b’10 ml ta’ dilwent, jew għall-kunjett ta’ 5 ml li fih 340 mg trab lajofiliżżat irrikostitwixxi b’4 ml ta’ dilwent) u żid fil-kunjett li fih it-trab lajofiliżżat. Ħawwad il-kunjett sakemm it-trab jidher li nħall kollu.
Infezzjonijiet tal-ġi ld a u tessuti r ot ob fil -klieb:
Injezzjoni waħda taħt il-ġilda. Jekk hemm bżonn, it-trattament jista’ jiġi rrepetut f’intervalli ta’ 14-il ġurnata sa tlett darbiet oħra. Skond prattika veterinarja tajba l-kura għall-pyoderma għandha titkompla sa wara l-fejqan komplut tas-sinjali kliniċi.
Infezzjonijiet serji tal-ħan e k u tessuti p erio do nt ali fil -klieb:
Injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta’ 8 mg/kg piż (1 ml għal kull 10 kg piż).
Axxessi u feriti tal-ġi ld a u tessuti ro to b fil -qtates:
Injezzjoni waħda taħt il-ġilda. Jekk hemm bżonn, tista’ tingħata doża oħra 14-il ġurnata wara l-ewwel injezzjoni.
Infezzjonijiet tal-apparat urinarju fi klieb u qtates: Injezzjoni waħda taħt il-ġilda.
Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż għandu jittieħed kemm jista’ jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx.
Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Ta’ spiss pyoderma hija sekondarja għall-infezzjoni oħra. Għalhekk huwa rikkmandat li l-kawża prinċipali tkun magħrufa u l-annimal ittrattat kif suppost.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett. Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi imħallat skond kif rakkomandat : 28 ġurnata
Kif jiġri ma’ kefalosporini oħra, il-kulur tat-taħlita rikostitwita jista’ jiskura matul dan iż-żmien. Madankollu, jekk tiġi maħżuna kif irrikmandat, is-saħħa ma tiġix affettwata.
Qabel rikostituzzjoni:
Aħżen fil-friġġ (2 C – 8 C ). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl.
Wara rikostituzzjoni:
Aħżen fil-friġġ (2 C – 8 C ). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl.
Prek awzjo ni jiet sp eċjali g ħall -użu fl -annimali:
Huwa prudenti li kefalosporini tat-tielet ġenerazzjoni jkunu riżervati għat-trattament ta’ kundizzjonijiet kliniċi li ma rrispondewx tajjeb, jew mhumiex mistennijja jirrispondu tajjeb, għall-klassijiet oħra ta’ antimikrobiċi jew kefalosporini tal-ewwel ġenerazzjoni. L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq testijiet tas-suxxettibilità u għandha tkun ikkunsidrata l-politika uffiċjali u lokali dwar l-użu tal- antimikrobiċi.
Il-bżonn fundamentali biex jingħata trattament għal mard periodontali huwa l-intervent mekkaniku u/jew kirurġiku tal-veterinarju.
Is-sigurtà ta’ Convenia fi klieb u qtates ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Annimali ttrattati m’għandhomx jintużaw għat-tgħammir għal 12-il ġimgħa wara l-aħħar amministrazzjoni.
Is-sigurtà ta’ Convenia ma ġietx studjata f’annimali li qed isofru minn funzjoni renali fqira ħafna. Għandha tintuża kawtela f’pazjenti li minn qabel urew reazzjonijiet ipersensittivi għall-cefovecin,
kefalosporini oħra, peniċillini, jew mediċini oħra. L-amministrazzjoni ta’ cefovecin m’għandhiex
titkompla jekk iseħħ xi reazzjoni allerġika, u għandha tingħata kura apposta għal ipersensittività tal- beta-lactam. Reazzjonijiet ipersensittivi akuti serji jistgħu jeħtieġu trattament b’epinefrina u miżuri
oħra ta’ emerġenza, li jinkludu ossiġinu, fluwidi intravenużi, anti-istamina intravenuża, kortikosterojdi, u mmaniġjar tal-kanali tan-nifs, skond kif indikat klinikalment. Tobba veterinarji għandhom ikunu
konxji li s-sintomi allerġiċi jistgħu jerġgħu jseħħu meta il-kura simptomatika titwaqqaf.
Xi minn daqqiet, il-kefalosporini ġew assoċjati ma’ majelotossiċità li tikkreja newtropinja tossika. Reazzjonijiet ematoloġiċi oħra li jidhru bil-kefalosporini jinkludu newtropinja, anemija, ipoprotrombinimja, trombosajtopinja, prothrombin time (PT) u partial thromboplastin time (PTT) imtawlin u disfunzjoni tal-platelets.
L-użu fl-istess ħin ta’ sustanzi li għandhom grad għoli ta’ abbinar mal-proteini (e.g. furosemide, ketoconazole jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDS) jistgħu jikkompetu ma’ cefovecin biex jabbinaw u dan jista’ jwassal għal effetti mhux mixtieqa.
Ripetizzjoni tad-doża (tmin amministrazzjonijiet), ħames darbiet aktar minn dik irrikmandata f’intervalli ta’ 14-il ġurnata, kienet ittollerata tajjeb fi klieb ta’ eta’ żghira. Nefħiet ħfief u li jgħaddu
fil-post tal-injezzjoni kienu osservati wara l-ewwel u t-tieni amministrazzjoni. Amministrazzjoni waħda 22.5 darba aktar mid-doża rrikmandata, kkawżat edima li tgħaddi u skumdità fil-post tal- injezzjoni.
Ripetizzjoni tad-doża (tmin amministrazzjonijiet), ħames darbiet aktar minn dik irrikmandata f’intervalli ta’ 14-il ġurnata, kienet ittollerata tajjeb fi qtates ta’ eta’ żghira. Amministrazzjoni waħda
22.5 darba aktar mid-doża rrikmandata, kkawżat edima li tgħaddi u skumdità fil-post ta-l-injezzjoni.
Prek awzjo ni jiet sp eċjali l i g ħan dh om ji ttieħd u mill -persuna li tamministra l-pr od ott medi ċinali veterinarju lill-annimali:
Peniċillini u kefalosporini jistgħu jikkawżaw reazzjoni ipersensittiva (allerġija) wara injezzjoni, jekk jittieħdu man-nifs, jekk jittieħdu bil-ħalq jew b’kuntatt mal-ġilda. L-ipersensittività għall-peniċillini tista’ twassal għal sensittività nkroċjata għal kefalosporini u bil-maqlub. Reazzjonijiet allerġiċi għal dawn is-sustanzi jistgħu xi kultant ikunu serji.
Tmissx dan il-prodott jekk taf li inti sensittiżżat jew jekk ġejt avżat biex ma taħdimx b’preparazzjonijiet bħal dawn.
Ħu il-prekawzzjonijiet kollha rrikkmandati biex tevita li tiġi espost għal dan il-prodott meta tmissu. Jekk wara li tiġi espost tiżviluppa sintomi bħal raxx fil-ġilda, għandek tfittex parir mediku u turi din it-
twissija lit-tabib. Nefħa tal-wiċċ, xufftejn jew għajnejn jew diffikulta’ biex tieħu n-nifs, huma sintomi
aktar serji li għandhom bżonn attenzjoni medika fil-pront.
Jekk taf li int allerġiku għall-peniċillini jew kefalosporini, evita l-kuntatt ma’ skart ikkontaminat. F’każ ta’ kuntatt, aħsel il-ġilda bis-sapun u bl-ilma.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini .
Cefovecin huwa kefalosporin tat-tielet ġenerazzjoni b’attività wiesgħa kontra mikrobi Gram-positive u Gram-negative. Huwa differenti minn kefalosporini oħra billi jabbina mal-proteini b’mod qawwi u għandu effett fit-tul. L-attività ta’ cefovecin bħal dik tal-kefalosporini kollha, tiġi billi twaqqaf il- formazzjoni tal-ħajt cellulari tal-mikrobu; cefovecin għandu effett li joqtol il-mikrobi.
Cefovecin juri attività in-vitro kontra Staphylococcus pseudintermedius u Pasteurella multocida li huma assoċjati ma’ infezzjonijiet tal-ġilda tal-klieb u l-qtates. Mikrobi anerobiċi bħal Bacteroides spp. u Fusobacterium spp. li nġabru minn axxessi fil-qtates dehru li jirrispondu. Prophyromonas gingivalis u Prevotella intermedia miġbura minn mard periodontali tal-klieb dehru li jirrispondu ukoll. Barra minn hekk, cefovecin juri attività in-vitro kontra Escherichia coli li hija assoċjata ma’ infezzjonijiet
tas-sistema urinarja fil-klieb u l-qtates.
Reżistenza għall-kefalosporini tiġi minn inattivazzjoni enżimatika (produzzjoni ta’ -lactamase) jew minn mekkaniżmi oħra. Reżistenza tista’ tkun chromosomal jew plasmid-encoded u tista’ tiġi ttrasferita jekk tkun assoċjata ma’ transposons jew plasmids. Reżistenza inkroċjata tista’ tidher ma’ kefalosporini oħra u ma’ aġenti antibatteriċi beta-lactam oħra. Meta jiġi applikat breakpoint mikrobijoloġiku propost ta’ S 2 g/ml, ma kien hemm l-ebda reżistenza f’iżolati ta’ Pasteurella multocida u Fusobacterium spp. u Porphyromonas spp. Meta jiġi applikat breakpoint mikrobijoloġiku propost ta’ I 4 g/ml, reżistenza għall-cefovecin f’iżolati ta’ S. pseudintermedius u beta-haemolytic Streptococci kienet ta’ anqas minn 0.02 % u 3.4 % f’iżolati ta’ Prevotella intermedia. Il-persentaġġ ta’ reżistenza għall-cefovecin f’iżolati ta’ E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. u Proteus spp. kienu ta’ 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % u 1.4 % rispettivament. Il-persentaġġ ta’ reżistenza għall-cefovecin f’iżolati ta’ coagulase negative Staphylococci spp. (e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) hija ta’ 9.5 %. Iżolati ta’ Pseudomonas spp., Enterococcus spp, and Bordetella bronchiseptica huma minnhom reżistenti għall-cefovecin.
Cefovecin għandu propjetajiet farmakokinetiċi uniċi b’half-lives ta’ eliminazzjoni estremament twal kemm fil-klieb kif ukoll fil-qtates.
Il-prodott jiġi f’pakkett wieħed ta’ 5 ml jew 23 ml magħmul minn kunjett bit-trab freeze dried, u kunjett ieħor bid-dilwent. Rikostituzzjoni tagħti 4 ml jew 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni rispettivament. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.