Menveo
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vaċċin konjugat tal-Grupp Meningokokkali A, C, W-135 u Y
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar lill-infermier tiegħek.
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Menveo u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Menveo
Kif għandek tuża Menveo
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Menveo
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Menveo huwa vaċċin li jintuża għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tfal (minn età ta’ sentejn) adolexxenti u adulti f’riskju ta’ esponiment għal batterju li jissejjaħ Neisseria meningitidis serogruppi ta’ A, C, W- 135 u Y, sabiex jimpedixxi marda invażiva. Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill-ġisem tiegħek jagħmel il-protezzjoni tiegħu stess (antikorpi) kontra dawn il-batterji.
Batterji ta’ Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 u Y jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji
u li xi kultant huma ta’ theddida għall-ħajja bħall-meninġite u sepsis (avvenelament tad-demm).
Menveo ma jistax jikkawża meninġite batterjali. Dan il-vaċċin fih proteina (imsejħa CRM197)
mill-batterji li jikkawżaw id-difterija. Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija. Dan ifisser li inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandkom tirċievu vaċċini oħrajn biex tipproteġu kontra d-difterija meta jkun imisskom teħduhom jew meta t-tabib tiegħek jirrakkomandalek tagħmel dan.
qatt kellkom reazzjoni allerġika għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-vaċċin
(elenkati fis-sezzjoni 6)
qatt kellkom reazzjoni allerġika għal tossojde tad-difterija (sustanza użata f’għadd ta’ vaċċini oħrajn)
marda b’deni għoli. Madankollu, deni ħafif jew infezzjoni respiratorja fil-parti ta’ fuq (pereżempju riħ) infisha mhijiex raġuni għad-dewmien biex tingħata l-vaċċinazzjoni.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Menveo jekk int jew
it-tifel/tifla tiegħek:
għandkom sistema immuni mdgħajfa. Ftit li xejn hemm tagħrif dwar l-effikaċja ta’ Menveo meta mogħti lil individwi b’immunità mdgħajfa minħabba l-użu ta’ medikazzjonijiet immunosuppressivi, jew infezzjoni tal-HIV u kawżi possibbli oħrajn. Huwa possibbli li f’individwi bħal dawn, l-effikaċja ta’ Menveo tista’ titnaqqas.
għandkom emofilja jew kwalunkwe problema oħra li tista’ twaqqaf id-demm tiegħek milli jagħqad b’mod xieraq, bħal persuni li jirċievu mediċini li jraqqu d-demm (antikoagulanti).
irċivejtu kura li timblokka l-parti tas-sistema immuni magħrufa bħala attivazzjoni tal-kompliment, bħal eculizumab. Anki jekk inti tlaqqamt b’Menveo, inti tibqa’ f’riskju miżjud ta’ marda kkawżata mill-batterja Neisseria meningitidis ta’ gruppi A, C, W-135 u Y.
Ħass ħażin, ikun se jħossok ħażin jew reazzjonijiet oħrajn relatati mal-istress, jistgħu jseħħu bħala rispons għal kwalunkwe injezzjoni bil-labra. Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk fil-passat kellek dan it-tip ta’ reazzjoni.
Dan il-vaċċin jista’ jipproteġi biss kontra batterji tal-grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y. Ma jistax jipproteġi kontra tipi oħrajn ta’ batterji meningokokkali għajr batterji A, C, W-135 u Y, jew kontra kawżi oħrajn ta’ meninġite u sepsis (avvenelament tad-demm).
Bħal b’kull vaċċin ieħor, Menveo jista’ ma jipproteġix għal kollox lil 100% ta’ dawk li jitlaqqmu. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek irċevejtu doża ta’ Menveo aktar minn sena ilu u għadkom f’riskju
partikulari ta’ esponiment għal batterji tal-grupp meningokokkali A, għandha tingħata konsiderazzjoni għall-għoti ta’ doża booster biex tinżamm il-protezzjoni. It-tabib tiegħek se javżak jekk u meta għandek tirċievi doża booster.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini oħra.
Menveo jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċinazzjonijiet oħrajn iżda kwalunkwe vaċċini injettati oħrjan għandhom preferibbilment jingħataw fi driegħ differenti mis-sit tal-injezzjoni ta' Menveo.
Dawn jinkludu l-vaċċini li ġejjin: vaċċin ta’ kontra t-tetnu, difterija mnaqqsa u pertussi aċellulari (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
L-effett ta’ Menveo jista’ jitnaqqas meta mogħti lil individwi li jkunu qegħdin jieħdu mediċini
li jrażżnu lis-sistema immuni.
Siti separati tal-injezzjoni għandhom jintużaw jekk ikun qed jingħata iktar minn vaċċin wieħed fl-istess ħin.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib jew l-infermier tiegħek xorta waħda jistgħu jirrakkomandaw li inti tirċievi Menveo jekk inti f’riskju kbir ta’ infezzjoni b’batterji
tal-grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y.
Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.
Sturdament ġie rrappurtat b’mod rari wara l-vaċċinazzjoni. Dan jista’ jaffettwa temporanjament
l-abbiltà tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri hija essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’. Din il-mediċina fiha ammont ta’ potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) f’kull doża, jiġifieri hija essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium’.
Menveo jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek minn tabib jew infermier.
Normalment, il-vaċċin jingħata fil-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (deltojde) għal tfal (minn sentejn) adolexxenti u adulti. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jieħdu ħsieb li jiżguraw
li l-vaċċin ma jingħatax f’vina u se jagħmlu żgur li dan jiġi injettat fil-muskolu u mhux fil-ġilda. Għal tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti: injezzjoni waħda (0.5 mL) se tingħata.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Menveo fit-tfal taħt l-età ta’ sentejn ma ġewx determinati s’issa. Hemm
dejta limitata f’individwi ta’ età ta’ bejn il-56-65 sena u m’hemm ebda tagħrif f’individwi li għandhom aktar minn 65 sena.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk irċivejt injezzjoni b’Menveo fil-passat jew tilqima oħra meningokokkali. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk għandekx bżonn ta’ injezzjoni addizzjonali ta’ Menveo.
Għal informazzjoni dwar ir-rikostituzzjoni tal-vaċċin, ara s-sezzjoni għall-professjonisti mediċi jew għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa fi tmiem dan il-fuljett.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-iktar effetti sekondarji komuni rrappurtati matul il-provi kliniċi normalment damu biss jum wieħed sa tnejn u normalment ma kinux severi.
Fuq tfal (minn sentejn sa 10 snin), l-effetti sekondarji li kienu rrappurtati matul il-provi kliniċi huma elenkati hawn taħt.
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): ngħas, uġigħ ta’ ras, irritabilità, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm), sodezza fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm)
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): bidliet fid-drawwiet alimentari, dardir, rimettar, dijarea, raxx, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, tertir ta’ bard, deni ≥ 38°C, ħmura tas-sit tal-injezzjoni (>50 mm), sodezza fis-sit tal-injezzjoni (>50 mm)
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): ħakk fis-sit tal-injezzjoni
Fuq l-adolexxenti (mill-età ta’ 11-il sena) u fl-adulti, l-aktar effetti sekondarji komuni rrappurtati
matul il-provi kliniċi huma elenkati hawn taħt.
Komuni ħafna: uġigħ ta’ ras, dardir, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm), sodezza fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm), uġigħ fil-muskoli, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali
Komuni: raxx, ħmura fis-sit tal-injezzjoni (>50 mm), ebusija fis-sit tal-injezzjoni (>50 mm), uġigħ fil-ġogi, deni ≥ 38°C, tertir ta’ bard
Mhux komuni: sturdament, ħakk fis-sit tal-injezzjoni
Effetti sekondarji li ġew irrappurtati matul l-użu fit-tqegħid fis-suq jinkludu: Rari: limfonodi mkabbra.
Mhux magħruf: reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx u nefħa tal-idejn, saqajn u għekiesi, tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna; aċċessjonijiet
(konvulżjonijiet) li jinkludu aċċessjonijiet assoċjati ma’ deni; disturb fil-bilanċ; ħass ħażin; infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat.
Jekk isseħħ reazzjoni allerġika severa, għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew mur immedjatament/ħu lit-tifel/tifla tiegħek fl-eqreb Sezzjoni tal-Emerġenza, għax għajnuna medika urġenti tista’ tkun meħtieġa.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din
il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx u mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta jew fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.
Wara r-rikostituzzjoni, il-prodott għandu jintuża minnufih. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika wara r-rikostituzzjoni ntweriet għal 8 sigħat f’temperatura taħt 25°C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. It-tabib jew l-infermier tiegħek
se jarmu din il-mediċina. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Doża waħda (0.5 mL tal-vaċċin rikostitwit) fiha:
Is-sustanzi attivi huma:
(Oriġinarjament kien jinsab fit-trab)
Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi
Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi
(Oriġinarjament kien jinsab fis-soluzzjoni)
Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali C 5 mikrogrammi
Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi
Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali W-135 5 mikrogrammi Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3.3 sa 8.3 mikrogrammi
Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali Y 5 mikrogrammi
Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5.6 sa 10.0 mikrogrammi
Is-sustanzi l-oħrajn (eċċipjenti) huma:
Fit-trab: potassium dihydrogen phosphate u sucrose.
Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta’ Sezzjoni 2).
Menveo huwa trab u soluzzjoni għall-injezzjoni. Kull doża ta’ Menveo tingħata bħala:
1 Kunjett li fih il-Komponent Konjugat Lajofilizzat MenA bħala trab abjad sa abjad mitfi
1 Kunjett li fih il-Komponent Konjugat Likwidu MenCWY bħala soluzzjoni ċara
Daqs tal-pakkett ta’ doża waħda (2 kunjetti), ħames dożi (10 kunjetti) jew għaxra dożi (20 kunjetti).
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
L-Italja
Manifattur:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l. Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline s.r.o.
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111
GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +44 (0)800 221 441
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Menveo għandu jitħejja għall-għoti permezz tar-rikostituzzjoni tat-trab mas-soluzzjoni.
Il-kontenut fiż-żewġ kunjetti differenti (MenA trab u MenCWY soluzzjoni) għandu jitħallat qabel it-tilqima biex jipprovdi doża waħda ta’ 0.5 mL.
Billi tuża siringa u labra xierqa (21G, tul ta’ 40 mm jew 21 G, tul ta’ 1½ pulzieri), iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett tas-soluzzjoni u injetta fil-kunjett ta’ trab biex tirrikostitwixxi l-komponent ta’ konjugat ta’ MenA.
Aqleb u ċaqlaq il-kunjett bis-saħħa u mbagħad iġbed 0.5 mL tal-prodott rikostitwit.
Jekk jogħġbok innota li huwa normali li jibqa’ ammont żgħir ta’ likwidu fil-kunjett wara l-ġbid tad-doża. Qabel l-injezzjoni, ibdel il-labra ma’ waħda xierqa għall-għoti. Agħmel żgur li ma jkunx hemm bżieżaq tal-arja preżenti fis-siringa qabel tinjetta l-vaċċin.
Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin ikun soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra ċara, bla frak viżibbli.
Fil-każ ta’ kwalunkwe frak u/jew ta’ varjazzjoni tal-aspett fiżiku li jiġi osservat, armi l-vaċċin. Menveo jingħata bħala injezzjoni ġol-muskoli, preferibbilment fil-muskolu deltojde.
Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.