Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Rasilamlo u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasilamlo
Kif għandek tieħu Rasilamlo
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Rasilamlo
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Rasilamlo fih żewġ sustanzi attivi, imsejħa aliskiren u amlodipine. Iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja.
Aliskiren huwa inibitur ta’ renin. Huwa jnaqqas l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jagħmel. Angiotensin II jikkawża tagħfis fl-arterji u fil-vini, li jżid il-pressjoni. It-tnaqqis fl-ammont ta’ angiotensin II jħalli l-arterji u l-vini jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni.
Amlodipine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħruf bħala imblokkaturi tal-kanali tal- calcium, li jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja. Amlodipine jġiegħel l-arterji u l-vini jitwessgħu u jintreħew, b’hekk titbaxxa l-pressjoni.
Pressjoni tad-demm għolja żżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm għal-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.
Rasilamlo (il-qawwiet kollha) jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li l-pressjoni tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed b’aliskiren jew b’amlodipine waħdu.
jekk inti allerġiku għal aliskiren jew għal amlodipine, għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal mediċini miksubin minn dihydropyridine oħrajn (magħrufin bħala imblokkaturi tal-kanali tal-calcium).
jekk ġarrabt dawn il-forom ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xofftejn u/jew l-ilsien):
anġjoedima meta ħadt aliskiren
anġjoedima ereditarja
anġjoedima mingħajr l-ebda kawża magħrufa
jekk għandek bejn tliet xhur u disa’ xhur tqala
jekk qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin
ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika)
itraconazole (mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu)
quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-qalb)
jekk għandek id-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’xi waħda minn dawn iż-żewġ klassijiet ta’ mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad -demm għolja:
inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin bħal enalapril, lisinopril, ramipril jew
imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan
jekk il-pazjent ikollu età ta’ inqas minn sentejn
jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa ħafna
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
jekk qed tbati minn xokk, inkluż xokk kardjoġeniku
jekk għandek tidjiq tal-valv aortiku tal-qalb (stenożi aortika)
jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb akut
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasilamlo:
jekk inti qed issofri minn rimettar jew dijarea jew jekk inti qed tieħu dijuretiku (mediċina biex iżżid l-ammont ta’ awrina li inti tagħmel)
jekk diġà kellek anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Rasilamlo u kkuntattja lit- tabib tiegħek
jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:
inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin bħal enalapril, lisinopril, ramipril jew
imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan
jekk inti għandek id-dijabete (zokkor għoli fid-demm)
jekk inti ssofri minn problemi tal-qalb
jekk inti qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ
jekk il-fluss tal-awrina tiegħek naqas b’mod evidenti għal 24 siegħa jew aktar u/jew għandek problemi serji fil-kliewi (eż. teħtieġ id-dijalisi) jew l-arterji li jissupplixxu d-demm lejn il- kliewi huma dojoq jew imblukkati
jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk Rasilamlo huwiex xieraq għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib
jekk inti ssofri minn problemi fil-fwied (indeboliment fil-funzjoni tal-fwied)
jekk għandek stenożi arterjali renali (tidjiq tal-vini tad-demm għal waħda miż-żewġ kliewi)
jekk għandek insuffiċjenza konġestiva tal-qalb serja (tip ta’ mard tal-qalb fejn il-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem)
It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.
Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Rasilamlo”.
Rasilamlo għandu jintuża fl-adulti.
Rasilamlo ma għandux jintuża fi tfal mit-twelid sal-età ta’ inqas minn sentejn. Huwa ma għandux jintuża fi tfal fl-età ta’ minn sentejn sa inqas minn 6 snin u mhuwiex irrakkomandat li jintuża fi tfal u adoloxxenti fl-età ta’ minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena.
Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’ aliskiren ma turi l-ebda benifiċċju ieħor b’risq it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm imqabbel mad-doża ta’ 150 mg.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II jew inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Rasilamlo” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-pressjoni, dijuretiċi (mediċini li jżidu l-ammont ta’ awrina li inti tagħmel), speċjalment mediċini li ma jitilfux il-potassium, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li fihom il-potassium, jew heparin
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu
verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew għall-kura ta’ anġina pectoris.
clarithromycin, telithromycin, erythromycin li huma antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet
amiodarone, mediċina li tintuża biex tikkura ritmu tal-qalb mhux normali
atorvastatin, mediċina li tintuża biex tikkura kolesterol għoli
furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li jintużaw biex iżżid l-ammont tal-awrina li inti tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip ta’ problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa)
antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone)
rifampicin, mediċina li tintuża biex tilqa’ kontra jew tikkura infezzjonijiet
St. John’s wort (hypericum perforatum), mediċina tal-ħxejjex li tintuża biex ittejjeb il-burdata
ċerti tipi ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (jintużaw b’mod speċjali f’pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena)
diltiazem, mediċina li tintuża biex tikkura probelmi fil-qalb
ritonavir, mediċina li tintuża biex tikkkura infezzjoni b’virus
furosemide jew torasmide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li
jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip ta’ problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa)
xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet, bħal ma hu ketoconazole
Għandek tevita li tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-frott u/jew xarbiet li fihom estratti mill-pjanti (inkluż tejiet tal-ħxejjex).
Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni Tiħux Rasilamlo). Jekk toħroġ tqila inti u tieħu din il-mediċina, ieqaf ħudha minnufih u kellem lit-tabib tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il- mediċina. It-tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Rasilamlo qabel ma toħroġ tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Rasilamlo. Rasilamlo mhux irrakkomandat fil -bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Rasilamlo mhuwiex irrakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’, speċjalment meta t-tarbija tiegħek tkun għadha titwield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.
Amlodipine, wieħed mis-sustanzi attivi f’Rasilamlo, jista’ jġegħlek tħossok sturdut u bi ngħas. Jekk inti tħoss dan is-sintomu, issuqx u tużax għodod jew magni.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u m’għandekx tieħu aktar mid-doża rrakkomandata. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża tas-soltu ta’ Rasilamlo hija pillola waħda kuljum.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
L-effett fuq il-pressjoni jidher fi żmien ġimgħa u l-effett massimu jintlaħaq f’madwar 4 ġimgħat. Jekk il-pressjoni tiegħek ma tkunx ikkontrollata wara 4 sa 6 ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jaġġustalek id- doża.
Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l- aħjar fl-istess ħin kuljum. Għandek tevita li tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-frott u/jew ma’ xarbiet li fihom estratti mill-pjanta (inkluż tejiet tal-ħxejjex). Matul it-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek skont ir-reazzjoni tal-pressjoni tad-demm tiegħek.
Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Rasilamlo, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad ħu d-doża li jmissek fil- ħin tas-soltu. Jekk tiftakar id-doża minsija l-għada, għandek sempliċement tieħu l-pillola li jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.
Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema. Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Ħass ħażin u/jew sturdament jew mejt marbuta ma’ pressjoni baxxa jistgħu jseħħu fil-bidu tal-kura b’Rasilamlo. Jekk tħoss dawn, għid lit-tabib tiegħek, minnufih.
Bħal ma jgħodd għall-kwalunkwe taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ kull komponent individwali ma jistgħux jiġu esklużi. Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati qabel b’wieħed jew biż-żewġ sustanzi attivi (aliskiren u amlodipine) ta’ Rasilamlo u elenkati taħt jistgħu jseħħu b’Rasilamlo.
Xi pazjenti esperjenzaw dawn l-effetti sekondarji gravi. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:
Reazzjonijiet serji fil-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet fil-mukuża tal- ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni)
(mhux komuni: jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ).
Reazzjoni allerġika serja b’sintomi bħalma huma raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament (rari: jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina ta’ lewn skur jew il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (jistgħu jkunu sinjali ta' disturb fil-fwied) (frekwenza mhux magħrufa).
Effetti sekondarji oħra jistg ħu jinkludu:
pressjoni baxxa
nefħa, inkluż nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn (edima periferali),
dijarea
uġigħ fil-ġogi (artralġja)
livell għoli ta’ potassium fid-demm
sturdament
ngħas
uġigħ ta’ ras
fwawar
uġigħ fl-addome
nawsja
għeja
palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbita tal-qalb tiegħek)
raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti sekondarji “Rari” hawn taħt)
problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)
reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil- ħalq – ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni)
sogħla
ħakk
raxx (inkluż raxx bil-ħakk u urtikarja)
żieda fl-enzimi tal-fwied
nuqqas ta’ rqad
bidliet fil-burdata (inkluż ansjetà)
dipressjoni
rogħda
sens ta’ togħma mibdul
tintilef minn sensik għal għarrieda, għal ftit ħin
tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda
tingiż jew titrix
disturb fil-vista (inkluż vista doppja)
żarżir fil-widnejn
qtugħ ta’ nifs
imnieħer inixxi
rimettar
skonfort fl-istonku wara ikla
tibdil fid-drawwiet tal-ippurgar (inkluż dijarea u stitikezza)
ħalq xott
jaqa’ x-xagħar
rqajja’ vjola fil-ġilda
bidla fil-kulur tal-ġilda
ħruġ eċċessiv ta’ għaraq
raxx ġeneralizzat
uġigħ fil-muskoli
bugħawwieġ fil-muskoli
uġigħ fid-dahar
disturbi fl-għamil tal-awrina
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
tgħaddi l-awrina bil-lejl
tgħaddi l-awrina ta’ spiss
impotenza
tkabbir tas-sider fl-irġiel
uġigħ fis-sider
dgħufija
uġigħ
tħossok ma tiflaħx
żieda fil-piż
tnaqqis fil-piż
reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)
reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, raxx, ħakk, ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xofftejn u/jew fl-ilsien, sturdament)
żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm
ħmura fil-ġilda (eritema)
konfużjoni
livell baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u plejtlits fid-demm
livell għoli ta’ zokkor fid-demm
żieda fl-ebusija tal-muskoli u inabbiltà li titmattar
sensazzjoni ta’ titrix jew tingiż b’sensazzjoni ta’ ħruq fis-swaba tal-idejn u tas-saqajn
attakk tal-qalb
taħbit irregolari tal-qalb
infjammazzjoni tal-kanali tad-demm
uġigħ sever fil-parti ta’ fuq tal-istonku
infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku
fsada mill-ħniek, sensittività jew tkabbir tal-ħniek
infjammazzjoni tal-fwied
test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
reazzjoni fil-ġilda bi ħmura u tqaxxir fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq
ġilda xotta, raxx, raxx bil-ħakk
raxx tal-ġilda bil-ġilda taqa’ qxur, qxur jew titqaxxar
raxx, ġilda ħamra, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni
nefħa prinċipalment tal-wiċċ u tal-griżmejn
li m’għadux awtorizzat
żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx
sturdament b’sensazzjoni li kollox qed idur bik
livell baxx ta’ sodju fid-demm
inali
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Prodott mediċ
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS/EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità
Kull pillola miksija b’rita ta’ Rasilamlo 150 mg/5 mg fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate) u 5 mg amlodipine (bħala besylate). Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Kull pillola miksija b’rita ta’ Rasilamlo 150 mg/10 mg fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate) u 10 mg amlodipine (bħala besylate). Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u iron oxide isfar (E172).
Kull pillola miksija b’rita ta’ Rasilamlo 300 mg/5 mg fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate) u 5 mg amlodipine (bħala besylate). Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u iron oxide isfar (E172).
Kull pillola miksija b’rita ta’ Rasilamlo 300 mg/10 mg fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate) u 10 mg amlodipine (bħala besylate). Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, macrogol, talc u iron oxide isfar (E172).
Il-pilloli miksijin b’rita Rasilamlo 150 mg/5 mg huma pilloli sofor ċari, konvessi, ovali, miksijin b’rita, b’“T2” imnaqqxa fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.
Il-pilloli miksijin b’rita Rasilamlo 150 mg/10 mg huma pilloli sofor, konvessi, ovali, miksijin b’rita, b’“T7” imnaqqxa fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.
Il-pilloli miksijin b’rita Rasilamlo 300 mg/5 mg huma pilloli sofor skuri, konvessi, ovali, miksijin b’rita, b’“T11” imnaqqxa fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-pilloli miksijin b’rita Rasilamlo 300 mg/10 mg huma pilloli miksijin b’rita sofor fil-kannella, konvessi, ovali, miksijin b’rita, b’“T12” imnaqqxa fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.
Rasilamlo jiġi f’pakketti li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola (ġo folji kalendarju), 30 jew 90 pillola (f’folji normali) u 56x1 pillola (bħala folji ta’ doża waħda mtaqqbin).
Huwa jiġi wkoll f’pakketti b’ħafna ta’ 98 pillola (2 pakketti b’49) u 280 pillola (20 pakkett b’14) ġo folji kalendarju u 98x1 pillola (2 pakketti x 49x1) bħala folji ta’ doża waħda mtaqqbin.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jew il-qawwiet kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ir-Renju Unit
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Matul ir-rapportar, għadd ta’ reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) serji u mhux serji minn sorsi ta’ dejta ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward l-“iponatremja” qajmu tħassib li wassal għas- sottomissjoni ta’ analiżi kumulattiva mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH). L-analiżi kumulattiva eżaminat 187 każ, li 57 minnhom kienu ddokumentati b’mod suffiċjenti, filwaqt li fi 8 minn dawn il-każijiet ma setgħetx tiġi eskluża relazzjoni kawżali. Fi
3 każijiet addizzjonali fejn l-iponatremja severa kienet assoċjata ma’ sintomi newroloġiċi bħal edema fil-moħħ jew konfużjoni maġġuri u edema ċerebrali, lanqas ma setgħet tiġi eskluża l- kawżalità.
L-MAH issottometta analiżi b’1407 każijiet ta’ “qtugħ ta’ nifs”, li fi 13 minnhom kien hemm irtirar pożittiv u fi tliet każijiet kien hemm riesponiment pożittiv. Il-PRAC ikkunsidra l-każijiet ta’ rtirar u riesponiment bħala informazzjoni importanti dwar ir-relazzjoni kawżali li tikkontribwixxi sabiex
jiġi kkonfermat is-sinjal tas-sigurtà.
Għalhekk, fid-dawl tad-dejta disponibbli rigward aliskiren / aliskiren,amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, il-PRAC kien tal-fehma li l-bidliet fl-informazzjoni tal-prodott kienu ġustifikati. Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta’ prodotti mediċinali li fihom aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide huwa favorevoli soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.