Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Zeffix
lamivudine

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Zeffix 100 mg pilloli miksijin b’rita

lamivudine


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.


F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Zeffix u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Zeffix

  3. Kif għandek tieħu Żeffix

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Zeffix

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Zeffix u gћalxiex jintuża


    Is-sustanza attiva ta’Zeffix hija lamivudine.


    Zeffix jintuża biex jikkura infezzjoni fit-tul (kronika) tal-epatite B fl-adulti.


    Zeffix huwa mediċina antivirali li trażżan il-virus tal-epatite B u tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs).


    L-Epatite B hu virus li jinfetta l-fwied, jikkawża infezzjoni fit-tul (kronika), u jista’ jwassal għal ħsara fil-fwied. Zeffix jista’ jintuża f’persuni li għandhom ħsara fil-fwied, li madankollu xorta jiffunzjona b’mod normali (ħsara fil-fwied ikkumpensata) kif ukoll flimkien ma’ mediċini oħrajn f’persuni li għandhom ħsara fil-fwied u dan ma jiffunzjonax kif suppost (ħsara fil-fwied mhix ikkumpensata).


    Il-kura b’Zeffix tista' twassal għal tnaqqis tal-virus ta' l-epatite B minn ġo fik. Dan għandu jwassal għal tnaqqis ta' ħsara fil-fwied u titjib fil-funzjoni tal-fwied. Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Zeffix bl-istess mod. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-effettività tal-kura tiegħek permezz ta’ testijiet tad-demm regolari.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Zeffix Tieħux Zeffix

    • jekk inti allerġiku għal lamivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

      Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

      Twissijiet u prekawzjonijiet

      Xi persuni li jkunu qed jieħdu Zeffix jew mediċini simili oħra huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji. Jeħtieġ li tkun konxju tar-riskji żejda:

    • jekk qatt kellek tipi oħra ta’ mard tal-fwied, bħal epatite Ċ

    • jekk għandek ħafna piż żejjed (speċjalment jekk inti mara).

      Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik. Jista’ jkollok bżonn visti ekstra, inkluż testijiet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu il-medikazzjoni tiegħek. Ara Sezzjoni 4

      għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.


      Tieqafx tieħu Zeffix mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, għax tista' tirriskja li l-marda tiegħek bl- epatite B tmurlek għall-agħar. Meta tieqaf tieħu Zeffix it-tabib tiegħek jibqa' jimmonitorjak mill- anqas għal erba' xhur biex jara jkunx hemm xi problemi. Dan ifisser li jkollu jeħodlok kampjuni tad-demm biex jiċċekkja dwar enżimi b’livelli miżjudin fil-fwied li jistgħu jindikaw xi mard fil- fwied. Ara sezzjoni 3 għal iktar informazzjoni fuq kif tieħu Zeffix.


      Ipproteġi persuni oħra

      Infezzjoni tal-epatite B tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew permezz ta’ trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, b’self ta’ labar għall-injezzjoni).

      Zeffix mhux se jwaqqfek milli tgħaddi l-infezzjoni tal-epatite B lil persuni oħra. Biex tipproteġi persuni oħra milli jiġu infettati bl-epatite B:

    • Uża kondom meta jkollok sess orali jew penetrattiv.

    • Tirriskjax trasferiment ta’ demm - per eżempju, issellifx siringi.


      Mediċini oħra u Zeffix

      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

      mediċini oħra, inkluż mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta.


      Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu xi mediċina ġdida waqt li tkun qed tieħu Zeffix.


      Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw flimkien ma’ Zeffix:

      • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol jew alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment

      • mediċini oħra li fihom lamivudine, li jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV (xi kultant

        imsejjaħ virus tal-AIDS)

      • emtricitabine jintuża għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV jew tal-epatite B

      • cladribine, jintuża għall-kura ta’ lewkimja taċ-ċellula sufija

    Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi kkurat bi kwalunkwe wieħed minn dawn.


    Tqala

    Jekk inti tqila, jekk inti taħseb li ħriġt tqila, jew jekk inti qed tippjana li jkollok tarbija:

    Kellem lit-tabib tiegħek minnufih dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Zeffix waqt it- tqala tiegħek.

    Twaqqafx Zeffix bla ma tgħid lit-tabib.


    Treddigħ

    Zeffix jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda’, jew qed tippjana li tredda’:

    Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Zeffix.


    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Zeffix jista' jġiegħlek tħossok għajjien/a, u dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħ addem magni.


    Zeffix fih sodium

    Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri hija essenzjalment “mingħajr sodium”.


  3. Kif għandek tieħu Żeffix


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

    Zeffix jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni tal-epatite B tiegħek. Għandek bżonn tibqa’ tieħdu

    kuljum biex tikkontrolla l-infezzjoni u twaqqaf il-marda milli tmur għall-agħar.

    Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek, u tieqafx tieħu Zeffix mingħajr il-parir tat-tabib

    tiegħek.


    Kemm għandek tieħu

    Id-doża tas-soltu ta’ Zeffix hija pillola waħda (100 mg lamivudune) darba kuljum.


    It-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi doża aktar baxxa jekk għandek problemi bil-kliewi tiegħek. Soluzzjoni orali ta’ Zeffix hija disponibbli għall-persuni li għandhom bżonn doża aktar baxxa mis-soltu, jew li ma jistgħux jieħdu pilloli.


    Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan japplika għalik.


    Jekk diġà qed tieħu xi mediċina oħra li fiha lamivudine għall-infezzjoni tal-HIV, it-tabib tiegħek se jkompli jikkurak bid-doża l-għolja, (ġeneralment 150 mg darbtejn kuljum), għax id-doża ta’ lamivudine f’Zeffix (100 mg) mhux biżżejjed biex tikkura infezzjoni tal-HIV. Jekk qed tippjana biex tbiddel il-kura tal-HIV tiegħek, l-ewwel tiddiskuti din il-bidla mat-tabib tiegħek.


    Ibla’ l-pillola sħiħa, ma’ ftit ilma. Zeffix jista’ jittieħed mal-ikel jew mhux mal-ikel.


    Jekk tieħu aktar Zeffix milli suppost

    Jekk bi żball tieħu ż-żejjed Zeffix, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew ikkuntattja lill- emerġenza ta' xi sptar qrib għal xi parir li tkun teħtieġ. Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta’ Zeffix.


    Jekk tinsa tieħu Zeffix

    Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Wara kompli l-kura tiegħek bħal qabel. Tieħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.


    Tieqafx tieħu Zeffix

    M’għandekx tieqaf tieħu Zeffix mingħajr ma tgħid lit-tabib tiegħek. Hemm riskju li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar (ara sezzjoni 2). Meta tieqaf tieħu Zeffix it-tabib tiegħek ser jimmonitorjak għal mill-inqas erba' xhur biex jiċċekkja għal xi problemi. Dan ifisser li se jeħodlok xi kampjuni tad-demm biex jiċċekkja għal xi livelli elevati ta’ enzimi tal-fwied, li jistgħu jindikaw ħsara fil-fwied.

  4. Effetti sekondarji possibli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Fi provi kliniċi dwar Zeffix, l-effetti sekondarji li ġew irrappurtati b’mod komuni kienu għeja, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju, uġigħ ħafif tal-griżmejn, uġigħ ta' ras, uġigħ fl-istonku u uġigħ, dardir, rimettar u dijarea, żieda fl-enżimi tal-fwied u fl-enżimi prodotti mill-muskoli (ara hawn taħt).


    Reazzjoni allerġika

    Dawn huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000). Sinjali jinkludu:

    • nefħa fl-għajnejn, fil-wiċċ jew fix-xofftejn

    • diffikultà biex tibla' jew tieħu n-nifs

      Ikkuntattja tabib immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi. Waqqaf it-teħid ta’ Zeffix.


      Effetti sekondarji maħsuba li huma kkawżati minn Zeffix


      Effett sekondarju komuni ħafna (dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

    • żieda fil-livell ta’ xi enzimi tal-fwied (transaminases), li jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni jew ħsara fil-fwied.


      Effett sekondarju komuni (dan jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10) huwa:

    • bugħawwieġ u uġigħ fil-muskoli

    • raxx fil-ġilda jew urtikarja fil-ġisem, ikun fejn ikun


      Effett sekondarju komuni li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

    • żieda fil-livell ta’ enzima magħmula fil-muskoli (creatine phosphokinase) li jista’ jkun sinjal li tessut tal-ġisem għandu l-ħsara.


      Effett sekondarju rari ħafna (dan jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) huwa:

    • aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).


      Effetti sekondarji oħra

      Effetti sekondarji oħra seħħew f’numru żgħir ħafna ta’ persuni imma l-frekwenza eżatta tagħhom m’hijiex magħrufa

    • ħsara fit-tessut tal-muskolu

    • irkadar ta’ mard tal-fwied wara li jitwaqqaf Zeffix jew waqt it-trattament jekk il-virus tal-

      epatite B jsir reżistenti għal Zeffix. F’xi pazjenti dan jista’ jikkawża l-mewt.


      Effett sekondarju li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

    • tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli involuti fit-tagħqid tad-demm (tromboċitopenija).


      Jekk ikollok xi effetti sekondarji

      Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      image

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.


  5. Kif taħżen Zeffix


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-pilloli u fuq l-istrixxi. Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C

    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal- ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Zeffix

Is-sustanza attiva hija lamivudine. Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg lamivudine.


Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow u red iron oxide.


Kif jidher Zeffix u l-kontenut tal-pakkett


Il-pilloli Zeffix miksijin b’rita jinbiegħu fi folji li juru jekk ikunu mimsusin u li jkun fihom 28 jew 84 pillola. Għandhom forma ta' kapsula u ta' lewn butterscotch (kannella ċar), ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u mnaqqxa bi “GX CG5” fuq naħa waħda.


Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.


Il-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- Suq


Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Il-Polonja

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

L- Irlanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.


België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 370 80000334


България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini /