Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Mycamine 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni Mycamine 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni

micafungin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għax fih tagħrif importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Jekk jaqbdek xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dawn jinkludu xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin fċdan il fuljett. (Ara Sezzjoni 4)

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Mycamine u għalxiex jintuża

  2. . Xi trid tkun taf qabel ma tuża Mycamine.

  3. Kif għandek tuża Mycamine

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

  5. Kif taħżen Mycamine

  6. Kontenut tal-pakkett u informazjoni oħra.

  
  

  1. X’inhu Mycamine u għalxiex jintuża

     Mycamine għandu is-suntanza attiva micafungin. Mycamine jissejjaħ mediċina antifungali peress li jintuża biex jittratta infezzjonijiet ikkaġunati minn ċelluli fungali. Mycamine jintuża biex jittratta infezzjonijiet fungali ikkawżati minn ċelluli fungali jew ċelluli tal-ħmira msejħa Candida. Mycamine huwa effettiv biex jittratta infezzjonijiet sistemiċi (dawk li jkunu ppenetraw il-ġisem). Huwa jinterferixxi mal-produzzjoni ta’ parti mir-riti taċ-ċelluli fungali. Rita taċ-ċellula intatta hija meħtieġa għal fungus biex tkompli tgħix u tiżviluppa. Mycamine jikkaġuna difetti fir-riti taċ-ċelluli fungali, li ma jippermettux lil fungus ikompli jgħix u jikber.

     
     

     It-tabib tiegħek ordnalek Mycamine minħabba ċ-ċirkostanzi li ġejjin meta ma nstabx trattament antifungali ieħor xieraq (ara sezzjoni 2):

     
     

     • Biex jiġu ttrattati adulti, adoloxxenti u tfal li jinkludu trabi tat-twelid li għandhom infezzjoni fungali serja msejħa kandidjasi invażiva (infezzjoni li ppenetrat il-ġisem).

     • Biex jiġu ttrattati adulti u adoloxxenti ≥ 16 sena t’eta li għandhom infezzjoni fungali fil-gerżuma (esofagu) meta jkun adattat trattament ġol-vina (intravenuż).

     • Biex tipprevjeni infezzjoni b’Candida f’pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant tal-mudullun jew li huma mistennija li jkollhom newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellula tad-demm bajda) għal 10 ijiem jew aktar.

     
     

  2. Xi trid tkun taf qabel ma tuża Mycamine.

     
     

     Tużax Mycamine

     

• jekk inti allerġiku/a għal micafungin, għal echinocandins oħra (Ecalta jew Cancidas) jew sustanzi oħra ta’ din il mediċina (elenkati f’ sezzjoni 6)

  
  

  . Twissijiet u prekawzjonijietFil-firien, trattament fuq perijodu ta’ żmien twil b’micafungin irriżulta fi ħsara għal-fwied u sussegwentemat għal tumuri fil-fwied. Il-potenzjal li jiżviluppaw tumuri fil- fwied fil-bniedem mhix magħrufa, u t-tabib tiegħek għandu janalizza s-siwi u r-riskju tat-trattatment b’ Mycamine qabel tibda tieħu l-mediċina. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi serji tal-fwied (eż. insuffiċjenza tal-fwied jew epatite) jew kellek riżultati ta’ testijiet anormali tal- funzjoni tal-fwied. Waqt it-trattament il-funzjoni tal-fwied tiegħek ser jiġi monitorat aktar mill-qrib.

  Tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel ma tuża Mycamine.

• jekk inti allerġiku għal kwalunkwe mediċina

• jekk għandek anemija emolitika (anemija minħabba it-tkissir ta’ ċelluli tad-demm ħomor) jew emolisi (tkissir ta’ ċelluli tad-demm ħomor).

• jekk għandek problemi bil-kliewi (eż. insuffiċjenza tal-kliewi u test anormali tal-funzjoni tal- kliewi). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jimmonitorja l-funzjoni tal- kliewi aktar mill-qrib.

  
  

  Micafungin jista’ jikkawża wkoll infjammazzjoni/eruzzjoni severa tal-ġilda u tal-membrani mukużi (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika).

  
  

  Mediċini oħra u Mycamine

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu , ħadt dan l-aħħar jew jista jkun ħadt xi mediċini oħra.

  
  

  Hu aktar u aktar importanti li tavża lit-tabib tiegħek jekk qed tuża amphotericin B desoxycholate jew itraconazole (antibijotiċi antifungali), sirolimus (immunosuppressant) jew nifedipine (calcium channel blocker) li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja). It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jaġġusta id-doża ta’ dawn il-mediċini.

  
  

  Mycamine ma’ l-ikel u max-xorb

  Billi Mycamine jingħata fil-vini (ġo vina) ma huma meħtieġa l-ebda restrizzjonijiet fuq l-ikel jew ix- xorb.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Jekk inti tqila, taħseb tista ’ tkun tqila, jew jekk qed tredda ’, staqsi it- tabib tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċinaMycamine m’għandux jintuża waqt it-tqala jekk ma jkunx hemm bżonn ċar. M’għandekx tredda’ jekk tuża Mycamine.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Micafungin mhux probabbli li jkollu effett fuq is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni. Madankollu, xi nies jistgħu jħossuhom storduti meta jieħdu din il-mediċina, u jekk dan jiġri lilek, m’għandekx issuq u tużax għodda jew magni. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi effetti li jikkaġunawlek problemi waqt is-sewqan jew waqt it-tħaddim ta’ makkinarju ieħor.

  
  

  Mycamine fih is-sodium

  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

  
  

  1. Kif għandek tuża Mycamine

     
     

     Mycamine għandu jiġi ppreparat u mogħti lilek minn tabib jew professjonist ieħor tal-kura tas-saħħa. Mycamine għandu jingħata darba kuljum b’infużjoni bil-mod ġol-vini. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi kemm ser tieħu Mycamine kuljum.

     
     

     Użu fl-adulti, adoloxxenti ≥ 16-il sena u anzjani

• Id-doża li s-soltu tingħata biex tiġi ttrattata infezzjoni ta’ Candida invażiva hija ta’ 100 mg kuljum għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew aktar u 2 mg/kg kuljum għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew anqas.

• Id-doża biex tiġi ttrattata infezzjoni Candida ta’ l-esofagu hija ta’ 150 mg għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg u 3 mg/kg kuljum għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew anqas.

• Id-doża li s-soltu tingħata lill-adulti u t-tfal għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet invażivi ta’ Candida hija 50 mg kuljum għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg u 1 mg/kg kuljum għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew anqas.

  
  

  Użu fi tfal li jkollhom > 4 xhur u adoloxxenti < 16-il sena

• Id-doża li s-soltu tingħata biex tiġi ttrattata infezzjoni ta’ Candida invażiva hija ta’ 100 mg kuljum għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew aktar u 2 mg/kg kuljum għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew anqas.

• Id-doża li s-soltu tingħata għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet invażivi ta’ Candida hija 50 mg

  kuljum għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg u 1 mg/kg kuljum għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew inqas.

  
  

  L-użu fit-tfal u trabi tat-tweild li jkollhom < 4 xhur

• Id-doża tas-soltu għall-kura ta’ infezzjoni b’Candida invażiva hija ta’ 4-10 mg/kg kuljum.

• Id-doża tas-soltu għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet b’Candida invażiva hija ta’ 2 mg/kg kuljum.

  
  

  Jekk tieħu Mycamine aktar milli suppost

  It-tabib tiegħek jimmonitorja r-rispons u l-kundizzjoni tiegħek biex jistabbilixxi d-doża ta’ Mycamine li għandek bżonn. Madankollu, jekk inti inkwetat/a li stajt ingħatajt iżżejjed Mycamine, kellem lit- tabib tiegħek jew lil professjonist ieħor tal-kura tas-saħħa immedjatament.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Mycamine

  It-tabib tiegħek jimmonitorja r-rispons u l-kundizzjoni tiegħek biex jistabbilixxi xi trattament b’Mycamine għandek bżonn. Madankollu, jekk inti inkwetat/a li stajt qbiżt doża, kellem lit-tabib tiegħek jew lil professjonist ieħor tal-kura tas-saħħa immedjatament.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkolla effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

     
     

     Jekk ikollok reazzjoni allerġika, jew reazzjoni severa tal-ġilda (eż. infafet u tqaxxir tal-ġilda), għandek tinforma lit-tabib jew infermier tiegħek immedjatament.

     Mycamine jista’ jikkawża ukoll l-effetti sekondarji li ġejjin: Komuni (jista jaffetwa sa bniedem 1 minn kull 10

• riżultati anormali għat-testijiet tad-demm (tnaqqis fiċ-ċelluli l-bojod [lewkopenja; newtropenja]);

  tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

• tnaqqis ta’ potassium fid-demm (ipokalemja); tnaqqis ta’ magnesium fid-demm (ipomagnesemja); tnaqqis ta’ calcium fid-demm (ipokalċemja)

• uġigħ ta’ ras

• infjammazzjoni tar-rita tal-vina (fil-post ta’ l-injezzjoni)

• dardir (tħossok ma tiflaħx); remettar (tħossok ma tiflaħx); dijarea, uġigħ addominali

• riżultati anormali ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żieda fl-alkaline phosphatase; żieda fl- aspartate aminotransferase, żieda fl-alanine aminotransferase)

• żieda fil-pigment biljari fid-demm (iperbilirubinemja)

• raxx

• deni

• rogħda (tertir)

  
  

  Mhux komuni (jaffetwa sa bniedem 1 minn kull 100)

• riżultati anormali tat-testijiet tad-demm (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli [panċitopenja]); tnaqqis fl- ammont ta’ plejtlets tad-demm (tromboċitopenja); żieda f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm bojod li jissejħu ejosinofili; tnaqqis fl-albumina fid-demm (ipoalbuminemija)

• sensittività eċċessiva

• żieada fl-ammont ta’ għaraq

• tnaqqis tas-sodium fid-demm (iponatremja); żieda fil-potassium fid-demm (iperkalemja)

• tnaqqis fl-ammont ta’ fosfati fid-demm (ipofosfatemja); anoreksja (disturb marbut ma’ l-ikel)

• insomnija (ssibha diffiċli biex torqod); ansjetà; konfużjoni

• tħossok għajjien (ngħas); titriegħed, stordament; togħma disturbata

• rata mgħaġġla tal-qalb; taħbit tal-qalb aktar qawwi; taħbit tal-qalb irregolari

• pressjoni għolja jew baxxa; ħmura tal-ġilda

• qtugħ ta’ nifs

• indiġestjoni; stitikezza

• insuffiċjenza tal-fwied; żieda fl-enzimi tal-fwied (gamma-glutamyltransferase); suffejra (sfurija tal-ġilda jew l-abjad ta’ l-għajnejn ikkaġunati mill-fwied jew problemi tad-demm); inqas bila tilħaq l-imsaren (kolestasi); nefħa tal-fwied; infjammazzjoni tal-fwied

• raxx bil-ħakk (urtikarja); ħakk, il-ġilda tiħmar (eritema)

• riżultati anormali għat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi (żieda tal-kreatinina fid-demm; żieda ta’ urea fid-demm); insuffiċjenza tal-kliewi aggravata

• livelli ogħla ta’ enzima imsejħa lactate dehydrogenase

• emboli fil-vina fil-post ta’ l-injezzjoni; infjammazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni; jinġabar il-fluwidu f’ġismek

  
  

  Rari (jaffetwa sa bniedem 1 minn kull 1,000)

• anemija minħabba it-tkissir ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija emolitika), tkissir ta’ ċelluli ħomor tad-demm (emolisi)

  
  

  Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

• disturbi tas-sistema tat-tagħqid tad-demm

• xokk (allerġiku)

• ħsara liċ-ċelluli tal-fwied li jinkludu mewt

• problemi tal-kliewi; insuffiċjenza akuta tal-kliewi

  
  

  Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u fl-adolexxenti

  Ir-reazzjonijiet li ġejjin ġew rapportati aktar ta’ spiss f’pazjenti tfal milli f’pazjenti adulti: Komuni (jaffetwa sa bniedem 1 minn kull 10)

• tnaqqis fl-ammont ta’ plejtlets tad-demm (tromboċitopenija)

• żieda fit-taħbit tal-qalb (takikardja)

• pressjoni għolja jew baxxa

• żieda fil-pigment tal-bile fid-demm (iperbilirubinemija); fwied minfuħ

• insuffiċjenza tal-kliewi akuta; żieda ta’ l-urea fid-demm

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekktinnota xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett. Tista wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. billi tirrapporta effetti sekondarji inti tista 'tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Mycamine

     
     

     Żommu fejn ma ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax Mycamine wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Il-kunjett mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

     Il-konċentrat rikostitwit u s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita għandhom jintużaw immedjatament, minħabba li ma fihx preservattivi biex ma jħallux kontaminazzjoni batterjali. Professjonist tas-saħħa mħarrġa biss u li jkun qara l-istruzzjonijiet kompluti sewwa jistgħu jippreparaw din il-mediċina għall- użu.

     Tużax is-soluzzjoni għal infużjoni dilwita jekk tkun imdardra jew preċipitata.

     
     

     Biex tipproteġi l-flixkun / borża ta’ l-infużjoni bis-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita mid-dawl, dan/din għandhom jiddaħħlu f’borża opaka li tingħalaq.

     
     

     Il-kunjett huwa għall-użu darba biss. Għalhekk, jekk jogħġbok armi kwalunkwe konċentrat rikostitwit mhux użat immedjatament.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazjoni oħra

  
  

  X’fih Mycamine

  
  

• Is-sustanza attiva hi micafungin (bħala sodium).

  Kunjett wieħed fih 50 mg jew 100 mg micafungin (bħala sodium).

• Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, citric acid anhydrous u sodium hydroxide.

Id-dehra ta’ Mycamine u l-kontenuti tal-pakkett

Mycamine 50 mg jew100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni

huwa trab abjad kompatt ixxottat bil-friża. Mycamine jiġi f’kaxxa li fiha kunjett wieħed.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

L-Olanda

Manifattur

Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel: +36 1577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Greece

Τel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +389 (0) 14011400

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0) 9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)

Astellas Pharma Co., Limited.

Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

International number: +353 (0)1 4671555

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Mycamine m’għandux jiġi mħallat jew infuż ma’ prodotti mediċinali oħra għajr dawk imsemmija hawn taħt. Billi jintużaw metodi asettiċi f’temperatura tal-kamra, Mycamine jiġi rikostitwit u dilwit kif ġej:

1. L-għatu tal-plastik irid jitneħħa mill-kunjett u t-tapp jiġi diżinfettat bl-alkoħol.

2. 5 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride ta’ soluzzjoni għall-infużjoni jew 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-infużjoni ta’ glucose (meħudin minn flixkun/borża ta’ 100 ml) għandhom jiġu injettati b’mod asettiku u bil-mod mal-ġenb tal-wiċċ ta’ ġewwa. Għalkemm il-konċentrat ser jagħmel ir-ragħwa, għandu jsir kull sforz sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ ragħwa ġġenerat. Iridu jiġu rikostitwiti numru suffiċjenti ta’ kunjetti ta’ Mycamine sabiex tinkiseb id-doża meħtieġa f’milligrammi (ara t-tabella taħt).

3. Il-kunjett għandu jiġi mdawwar bil-ġentilezza. M’GĦANDUX JIĠI MĦAWWAD. It-trab għandu jinħall kompletament. Il-konċentrat għandu jintuża immedjatament. Il-kunjett għandu jintuża darba biss. Għalhekk, kull konċentrat rikostitwit mhux użat irid jintrema immedjatament.

4. Il-konċentrat rikostitwit kollu għandu jinġibed minn kull kunjett u jiġi rritornat fil-flixkun/borża

   li minnu/minnha ttieħed oriġinarjament. Is-soluzzjoni għal infużjoni dilwita għandha tintuża mill-ewwel. Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 96 siegħa f’temperatura ta’ 25°C meta protett mid-dawl u meta dilwit kif deskritt hawn fuq.

5. Il-flixkun/borża ta’ l-infużjoni għandhom jiġu maqluba b’mod ġentili sabiex tixxerred is-

   soluzzjoni dilwita iżda MHUX imħawda sabiex tiġi evitata r-ragħwa. Is-soluzzjoni ma tridx tintuża jekk tkun imdardra jew ippreċipitat.

6. Il-flixkun/borża ta’ l-infużjoni bis-soluzzjoni għal infużjoni dilwita għandhom jiddaħħlu f’borża

opaka li tingħalaq sabiex jiġu protetti mid-dawl. Preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni