Pravafenix
fenofibrate, pravastatin
pravastatin sodju/fenofibrate
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi ta' mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Pravafenix u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pravafenix
Kif għandek tieħu Pravafenix
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Pravafenix
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Pravafenix fih żewġ sustanzi attivi: pravastatina u fenofibrate. Iż-żewġ sustanzi huma mediċini li
jimmodifikaw il-kolesterol/lipidi.
Biex ibaxxi l-livell tal-kolesterol il-“ħażin” tiegħek (kolesterol LDL). Jagħmel dan billi jbaxxi l- livell tal-kolesterol totali, u sustanzi grassi msejħin trigliċeridi fid-demm.
Biex iżid il-livell tal-kolesterol it-“tajjeb” tiegħek (kolesterol HDL).
Il-kolesterol huwa wieħed mill-bosta xaħmijiet li hemm fid-demm tiegħek. Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Il-kolesterol LDL ta’ spiss jissejjaħ kolesterol ‘ħażin’ minħabba li jista’ jakkumula fil-ħitan tal-arterji tiegħek u jifforma kisja. Maż-żmien, din il-kisja akkumulata tista’ twassal għal imblukkar tal-arterji tiegħek. Dan l-imblukkar jista’ jnaqqas jew jimblokka l-fluss tad-demm lejn l-organi vitali bħalma huma l-qalb u l-moħħ. Meta l-fluss tad-demm jiġi mblukkat, ir-riżultat jista’ jkun attakk tal-qalb jew puplesija.
Il-kolesterol HDL spiss jissejjaħ kolesterol ‘tajjeb’ minħabba li jgħin fil-prevenzjoni tal- akkumulazzjoni tal-kolesterol il-‘ħażin’ fl-arterji u minħabba li jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard tal- qalb.
It-trigliċeridi huma xaħam ieħor fid-demm tiegħek. Jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li jkollok problemi
tal-qalb.
F’ħafna min-nies għall-ewwel ma jkun hemm ebda sinjal ta’ problemi bil-kolesterol. It-tabib tiegħek jista’ jkejjel il-kolesterol tiegħek b’test tad-demm sempliċi. Żur it-tabib tiegħek regolarment sabiex iżżomm rendikont tal-livell tal-kolesterol tiegħek.
jekk inti allerġiku/a għal fenofibrate, pravastatin, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6)
jekk issofri minn mard tal-fwied
jekk għandek inqas minn 18-il sena
jekk issofri minn mard tal-kliewi
jekk kellek allerġija għad-dawl magħrufa (reazzjoni allerġika kkawżata mid-dawl tax-xemx jew
minn espożizzjoni għal dawl UV) jew reazzjonijiet fototossiċi (ħsara għall-ġilda kkawżata minn espożizzjoni għal dawl tax-xemx jew dawl UV) matul il-kura b’fibrati (mediċini li jimmodifikaw il-lipidi) jew ketoprofen (mediċina għal kontra l-infjammazzjonijiet li tista’ tintuża oralment jew fuq il-ġilda għal disturbi fil-muskoli u fl-għadam, u oralment għal gotta jew uġigħ tal-pirjid).
jekk issofri minn mard tal-bużżieqa tal-marrara
jekk tbati minn pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa li twassal għal uġigħ addominali)
jekk inti tqila jew qiegħda tredda’
jekk għandek storja ta’ problemi fil-muskoli (eż. mijopatija jew rabdomijolisi) matul il-kura b’mediċini li jikkontrollaw il-kolesterol imsejħin ‘statins’ (bħal simvastatin, atorvastatin, pravastatin jew rosuvastatin) jew fibrati (bħal fenofibrate u bezafibrate).
Tiħux Pravafenix jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pravafenix.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pravafenix.
Qabel tibda l-kura bi Pravafenix għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek xi problemi mediċi
Għid lit-tabib tiegħek dwar il-kundizzjonijiet mediċi kollha tiegħek inkluż allerġiji
Għid lit-tabib tiegħek jekk tixrob ammonti kbar ta’ alkoħol (jekk tixrob iżjed mill-ammont rakkomandat ta' kuljum; kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk m'intix ċert) -jew qatt kellek
xi marda tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni hawn taħt “Meta tieħu Pravafenix mal-ikel u max-xorb”.
It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test tad-demm qabel ma inti tibda tieħu Pravafenix. Dan sabiex jiċċekkja kemm il-fwied u l-kliewi tiegħek ikunu qegħdin jaħdmu sew.
It-tabib tiegħek jista’ wkoll ikun iridek tagħmel testijiet tad-demm sabiex jiċċekkja kemm ikun
qed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek wara li tibda tieħu Pravafenix.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi uġigħ muskolari jew xi bugħawwiġ, sensittività jew dgħjufija mingħajr ebda raġuni. Dan minħabba li f’xi okkażjonijiet rari, problemi fil- muskoli jistgħu jkunu serji, inkluż tkissir tal-muskoli li jirriżula fi ħsara fil-kliewi, u rari ħafna seħħew ukoll xi mwiet.
Kellem ukoll lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok dgħjufija tal-muskoli li tkun konstanti.
Jistgħu jkunu meħtieġa testijiet u mediċini addizzjonali għad-dijanjostikar u l-kura tagħha.
Ir-riskju ta’ tkissir tal-muskoli huwa ikbar f’ċerti pazjenti. Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:
Problemi tal-fwied u tal-kliewi
Problemi bit-tirojde
Għandek iktar minn 70 sena
Qatt kellek problemi bil-muskoli matul kura b’mediċini li jbaxxu l-livell tal-kolesterol bħala statin
jew fibrat
Jekk qed tieħu jew ħadt fl-aħħar 7 ijiem mediċina msejħa fusidic acid, (mediċina għal infezzjoni batterika) mill-ħalq jew bħala injezzjoni. Il-kombinazzjoni ta’fusidic acid u Pravafenix tista’ twassal għal problemi serji fil-muskoli (rabdomijolisi).
Inti jew il-membri tal-familja qrib tiegħek għandhom disturb muskolari ereditarju
Għandek problemi bl-alkoħol (tixrob regolarment ammonti kbar ta’ alkoħol)
Ara mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pravafenix jekk inti għandek indeboliment respiratorju serju, eż. għandek problemi bit-teħid tan-nifs inkluż, sogħla persistenti mhux produttiva, deterjorazzjoni fis-saħħa ġenerali bħal għejja, telf fil-piż u/jew qtugħ ta’ nifs jew deni.
Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi, għandek tieqaf tieħu Pravafenix u għandek tinforma lit- tabib tiegħek.
Waqt li inti tkun fuq din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser jissorveljak mill-qrib jekk ikollok xi dijabete jew tinsab f’riskju li tiżviluppa dijabete. Probabbli li tinsab f’riskju li tiżviluppa dijabete jekk ikollok livelli għolja ta’ zokkor u xaham fid-demm tiegħek, għandek piż żejjed u għandek pressjoni tad-demm għolja.
Tiħux Pravafenix jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’tieħu xi mediċini
oħra. Huwa importanti li tavża lit-tabib tiegħek jekk inti diġà qiegħed tiġi kkurat b’xi waħda minn dawn li ġejjin:
Reżini tal-aċidi tal-bili colestyramine/colestipol (mediċina biex tbaxxi l-ammont ta’ kolesterol),
minħabba li dawn jaffettwaw il-mod kif jaħdem Pravafenix
Ciclosporin (mediċina użata spiss f’pazjenti ta’ trapjant tal-organi)
Mediċini li jimpedixxu emboli tad-demm, bħal warfarin, fluindione, phenprocoumon jew
acenocoumarol (antikoagulanti)
Antibijotiku bħall-erythromycin jew clarithromycin biex tikkura infezzjonijiet ikkawżati mill- batterji.
Fusidic acid: Jekk għandek bżonn tieħu fusidic acid mill-ħalq għat-trattament ta’ infezzjoni
batterika ser ikollok tieqaf tuża din il-mediċina b’mod temporanju. It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta jkun sigur li terġa’ tibda Pravafenix. It-teħid ta’ Pravafenix ma’fusidic acid jista’ jwassal b’mod rari għal dgħufija, sensittività jew uġigħ fil-muskoli (rabdomijolisi). Ara aktar informazzjoni dwar ir-rabdomijolisi fis-sezzjoni 4.
Glecaprevir/pibrentasvir (użati għat-trattament ta’ infezzjoni bil-virus tal-epatite C) minħabba li jistgħu jżidu xi avvenimenti avversi inklużi problemi fil-muskoli.
klassi partikolari ta’ mediċini għat-trattament tad-dijabete (bħal rosiglitazone, pioglitazone).
Dejjem ħu Pravafenix mal-ikel minħabba li Pravafenix huwa inqas assorbit tajjeb minn stonku vojt
Dejjem għandek iżżomm l-ammont ta’ teħid tal-alkoħol għal minimu. Jekk inti mħasseb/mħassba dwar kemm tista’ tixrob alkoħol waqt li tkun qed tieħu l-mediċina, għandek tiddiskuti dan mat- tabib tiegħek.
Jekk m’intix ċert/a dwar dan, jekk jogħġbok segwi l-parir tat-tabib tiegħek.
Tiħux Pravafenix jekk inti tqila jew jekk qed tipprova tinqabad tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.
Jekk qed tippjana li toħroġ tqila, avża lit-tabib tiegħek minnufih. Il-mediċina għandha titwaqqaf minħabba r-riskju potenzjali għall-fetu.
Tiħux Pravafenix jekk qiegħda tredda’.
Normalment, Pravafenix ma jaffettwax l-abbiltà tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Jekk tesperjenza xi sturdament, viżta mċajpra jew doppja matul il-kura, agħmel żgur li inti tkun f’kundizzjoni tajba biex issuq u tħaddem magni qabel tipprova tagħmel dan.
Pravafenix fih zokkor li jissejjaħ lattożju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal
xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- prodott mediċinali.
Din il-mediċina fiha 33.3mg sodju (komponent ewlieni tat-tisjir/melħ tal-ikel) f’kull kapsula
(eċċipjenti u sustanza attiva). Dan huwa ekwivalenti għal 1.7% tal-konsum massimu rakkomandat li
jittiekel kuljum ta’ sodju għal adult.
Dejjem għandek tieħu Pravafenix skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Qabel tibda tieħu Pravafenix, għandek tkun fuq dieta biex tnaqqas il-kolesterol tiegħek.
Għandek iżżomm din id-dieta waqt li tkun qed tieħu Pravafenix
Id-doża normali hija kapsula waħda li tittieħed kuljum matul l-ikla ta’ filgħaxija. Ibla’ l-kapsula mal- ilma. Huwa importanti li tieħu l-kapsula mal-ikel, għax inkella din ma taħdimx jekk l-istonku tiegħek ikun vojt.
Meta t-tabib tiegħek tak Pravafenix flimkien ma’ colestyramine jew xi reżini ta’ għaqid tal-aċidi biljari (mediċini sabiex ibaxxu l-ammont ta’ kolesterol), ħu Pravafenix siegħa qabel, jew 4 sa 6 sigħat wara r- reżin. Dan minħabba li colestyramine jew reżini li jgħaqqdu l-aċidu biljari spiss inaqqsu l-assorbiment tal-mediċina meta jittieħdu qrib wisq flimkien u b’hekk jimpedixxu l-assorbiment ta’ Pravafenix. Jekk tieħu rimedji għall-indiġestjoni (użati sabiex jinnewtralizzaw l-aċidu fl-istonku), ħu Pravafenix siegħa wara.
Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu, ħu l-ammont normali
tiegħek ta’ Pravafenix fil-ħin normali l-ġurnata ta’ wara.
Tiqafx tieħu Pravafenix mingħajr ma tiddiskuti dan qabel mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Iż-żewġ effetti sekondarji li ġejjin huma importanti u jeħtieġu azzjoni immedjata
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek xi uġigħ muskolari jew xi bugħawwiġ, sensittività jew dgħjufija mingħajr ebda raġuni. Dan minħabba li f’xi okkażjonijiet rari ħafna (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna), problemi fil-muskoli jistgħu jkunu serji, inkluż tkissir tal-muskoli li jirriżulta fi ħsara fil-kliewi, u rari ħafna seħħew ukoll xi mwiet.
Reazzjonijiet allerġiċi severi f’daqqa li jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien jew tal-pajp tan- nifs li jistgħu jikkawżaw diffikultà kbira fit-teħid tan-nifs. Din hija reazzjoni rari ħafna li tista’ tkun serja jekk isseħħ. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk din isseħħ.
Effetti diġestivi: disturbi gastriċi jew intestinali (uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarrea u gass, stitikezza, ħalq xott, uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome b’nefħa (dispepsja), tifwiq (eruktazzjonijiet)).
Effetti fuq il-fwied: transaminażi tas-serum miżjuda.
Taħbit tal-qalb mhux normali (palpitazzjonijiet), formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini (trombożi profonda tal-vini) u mblukkar tal-arterji tal-pulmun b’emboli tad-demm (emboliżmu pulmonari).
Raxx, raxx tal-ġilda, ħakk, ħorriqija jew reazzjonijiet għad-dawl tax-xemx jew għal espożizzjoni għad-dawl UV (reazzjonijiet ta’ fotosensittivtà), anormalità tal-qorriegħa/xagħar (inkluż telf tax- xagħar).
Effetti fuq is-sistema nervuża: sturdament (sensazzjoni ta’ nuqqas ta’ stabbiltà), uġigħ ta’ ras, disturbi fl-irqad (inkluż diffikultà fl-irqad u ħolm ikrah), sensazzjoni ta’ rqad ta’ partijiet tal- ġisem (paresteżija).
Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (mijalġija, artralġija), uġigħ fid-dahar, alterazzjonijiet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju għall-funzjoni tal-muskoli.
Problemi bil-viżta bħal viżta mċajpra jew doppja.
Problemi bil-kliewi (livelli miżjudin jew imnaqqsin ta’ ċerti enzimi fil-ġisem li jidhru f’test), problemi bil-bużżieqa tal-awrina (mogħdija tal-awrina b’uġigħ jew frekwenti, ikollok tgħaddi l- ilma bil-lejl), disfunzjoni sesswali.
Għejja, dgħjufija, mard simili għall-influwenza.
Sensittività eċċessiva.
Żieda fil-kolesterol fid-demm, żieda fit-trigliċeridi fid-demm, żieda fl-LDL, żieda fil-gamma- glutamyl transferase (diversi enżimi tal-fwied), uġigħ fil-fwied (uġigħ fil-muskoli addominali tal- lemin ta’ fuq, kemm bl-uġigħ fid-dahar u kemm mingħajru), żieda fil-piż.
Obeżità.
Infjammazzjoni tal-muskoli (mijożite), bugħawwiġ u dgħjufija muskolari.
Tnaqqis fl-emaglobina (pigment li jġorr l-ossiġnu fid-demm) u lewkoċiti (ċelloli bojod tad- demm).
Infjammazzjoni tal-fwied (epatite), li s-sintomi tagħha jistgħu jkunu sfurija ħafifa tal-ġilda u tal- abjad tal-għajnejn (suffejra), uġigħ addominali u ħakk.
Tkissir muskolari (rhabdomyolysis), xi każi ta’ problemi bit-tendini, xi kultant ikkumplikat bi qsim.
Kondizzjoni kkaratterizzata minn infjammazzjoni tal-muskoli u l-ġilda (dermatomijosite).
Raxx tal-ġilda, possibbilment b’uġigħ fil-ġogi (Sindrome jixbah l-erythematous lupus).
Tnemnim u mewt (polinewropatija periferali)
Dgħjufija tal-muskoli li hija kostanti.
Raxx tal-ġilda (ħruġ ta’ likenojde)
Telf tal-memorja
Depressjoni
Diffikultajiet respiratorji, inklużi sogħla persistenti/jew qtugħ ta’ nifs jew deni.
Dijabete: Dan probabbli aktar jekk ikollok livelli għoljin ta’ zokkor u xaħmijiet fid-demm tiegħek, għandek piż ħejjed u għandek il-pressjoni għolja. It-tabib tiegħek ser jissorveljak waqt li inti tkun qed tieħu din il-mediċina.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew ill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja/flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma fenofibrate u pravastatin sodju. Kull kapsula iebsa fiha 40 mg pravastatin sodium u 160 mg fenofibrate.
Is-sustanzi l-oħra huma:
kontenut tal-kapsula: lattożju monoidrat, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide
(E171), iron oxide isfar (E172).
Il-kapsuli huma kapsula iebsa tal-ġelatina bil-parti ta’ fuq kulur iż-żebbuġa u l-parti ewlenija ħadra ċara li fiha massa bajda fil-beġ u pillola. Il-kapsuli jiġu f’pakketti ta’ folji tal-Polyamide-Aluminju- PVC/aluminju li jkun fihom 30, 60 jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14, 30, 60 jew 90 kapsula.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Brussels B-6900 Marche en Famenne
Il-Belġju Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Thea Pharma Ltd
Teл.: +359.2.444.24.66
Galephar Nordic ApS Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Galephar Pharma GmbH
Tel: +49 7164 66 26
Galephar B.V.
Tel: +31 71 562 15 02
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tlf: + 32.2.411.48.28.
Angelini Pharma Hellas SA
Τηλ: +30 210 62 69 200
Lacer S.A.
Tel: +34 934 46 53 00
Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tél: + 32.2.411.48.28.
Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Tel: +351 21 041 41 00
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Solartium Group S.r.l. Tel: +40 21 211 71 83
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Sími: + 32.2.411.48.28.
Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Synapsis Trading Limited
Τηλ: +30 210 67 26 260
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.