Zoledronic Acid Accord
zoledronic acid
Zoledronic acid
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjarjew l-infermiertiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjarjew l-infermiertiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Zoledronic Acid Accord u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic Acid Accord
Kif jintuża Zoledronic Acid Accord
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Zoledronic Acid Accord
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva f’Zoledronic Acid Accord hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:
tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).
Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zoledronic Acid Accord u
se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.
jekk inti qed tredda’.
jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisfosfonat (il-grupp ta’ sustanzi li Zoledronic Acid Accord jagħmel parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.
jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol
fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna.It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel
eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zoledronic Acid Accord.
jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zoledronic Acid Accord u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it- trattament fis-snien tiegħek.
Waqt it-trattament b’Zoledronic Acid Accord, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.
Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.
Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmluintervent kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.
Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwieġ fil-muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq,ġew irrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zoledronic Acid Accord. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għall-għarrieda (tetanja) ġew irrappurtati kawża ta’ipokalċimija qawwija. F’xi waqtiet l-ipokalċimija tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih..Jekk għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’ Zoledronic Acid Accord. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċjuu vitaminaD.
Zoledronic Acid Accord jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda
evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.
Zoledronic Acid Accord mhuwiex irrakkomandat sabiex jintuża f’adolexxenti u tfal taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu,ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:
Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin(tip ta’ mediċina użata biex tikkura l-osteoporożiwara l-menopawsa uiperkalċimija), dijuretiċiloop(tip ta’ mediċina biex tikkurapressjoni għoljajewedima) jewmediċini oħrali jbaxxul-kalċju,minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell tal-kalċju fid-demm għal wieħed baxx wisq.
Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam) jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.
Mediċinioħra li fihom zoledronic acid u li jintużawgħall-kuratal-osteoporożi u mard ieħor mhux kanċer tal-għadam, jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zoledronic Acid Accord mhumiex magħrufin.
Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista tad-demm(użati biex jittrattaw il-kanċer), minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ zoledronic acid kien assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).
M’għandekx tingħata Zoledronic Acid Accord jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.
M’għandekx tingħata Zoledronic Acid Accord jekk qed tredda’.
Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.
Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zoledronic Acid Accord. Għalhekk għandek toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu
attenzjoni sħiħa.
Zoledronic Acid Accord fih is-sodium
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri hija essenzjalment “ħielsa mis-sodju”. Jekk it-tabib tiegħek juża soluzzjoni ta’ melħ komuni biex jiddilwixxi Zoledronic Acid Accord, id-doża ta’ sodium irċevuta tkun akbar.
Zoledronic Acid Accord għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl- għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.
It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed
ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.
Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill- infermier tiegħek.
Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mgzoledronic acid.
Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità tal-problema fil-kliewi.
Jekk qed tingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba l- metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic Acid Accord kull tlieta sa erba’ ġimgħat.
Jekk qed tingħata l-kura sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic Acid Accord.
Zoledronic Acid Accord jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15- il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.
Dawk il-pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom jingħataw ukoll supplimenti ta’ kalċjuu vitamina D biex jittieħdu kuljum.
Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni
b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż. livelli anormali ta’ kalċju, fosfruu manjesju) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċjutiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-kalċjupermezz ta’ infużjoni.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabbli jegħbu wara żmien qasir.
Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet speċifiċi tad-demm).
Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.
Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiequxfil-ħalq jew fix-xedaq, tnixxija,tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawnwaqt li qed tiġi kkurat b’Zoledronic Acid Accord jew wara li twaqqaf il-kura.
Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu mhuwiex magħruf jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit- tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.
Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.
Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb;
kawża ta’ ipokalċimija).
Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit-
tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).
Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).
Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni
filwidna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.
B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x- xedaq, speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’ Zoledronic Acid Accord jew wara li twaqqaf it-trattament.
Livell baxx ta’fosfatfid-demm.
Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).
Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.
Konġunktivite.
Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.
Pressjoni baxxa.
Uġigħ fis-sider.
Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.
Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjeta,disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid, tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.
Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.
Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu kwalunkwe miżuri meħtieġa.
Żieda fil-piż.
Żieda fl-għaraq.
Ngħas.
Vista mċajpra, ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajn għad-dawl.
Kesħa f’daqqa b’ħass ħażin, dgħjufija jew kollass.
Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.
Urtikarja.
Qalb tħabbat bil-mod.
Konfużjoni.
B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożigħal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ, dgħufija jewskumditàfil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.
Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni)
Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ
Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.
Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabbiltà.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic Acid Accord kif suppost (ara sezzjoni 6).
Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid (bħala
monoidrat).
Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Zoledronic Acid Accord jiġi bħala konċentrat likwiduf’kunjett. Kunjett wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid.
Kull pakkett fih il-kunjett bil-konċentrat. Zoledronic Acid Accord jiġi f’pakketti ta’ 1, 4 jew
10 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għalskop kummerċjali.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:
Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid, erġa’ ddilwixxi l- konċentrat ta’ Zoledronic Acid Accord (5 ml) ma’ 100 ml soluzzjoni għall-infużjoni ħielsa mill- kalċjujew minn soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn. Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’ Zoledronic Acid Accord, l-ewwel iġbed il-volum xieraq kif jidher hawn taħt u mbagħad erġa’ żidilha 100 ml soluzzjoni għall-infużjoni. Biex wieħed jevita inkompatibbiltajiet, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi ddilwita b’0.9% w/v sodium chloride jew b’5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.
Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zoledronic Acid Accord: Iġbed il-volum meħtieġ tal-konċentrat likwidu (4 mg/5 ml), kif ġej:
o 4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg o 4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg o 3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg
Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur. Wieħed għandu jsegwi t-tekniċi asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.
L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 36 siegħa f’2 – 8 °C. Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni ddilwita għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żmien ta’ kemm iddum maħżuna hi u tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma tintuża huma fir- responsabbiltà ta’ min qed jużaha u normalment m’għandux ikun itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C-8°C. Is-soluzzjoni mkessħa għandha tkun ekwilibrata skont it- temperatura ambjentali qabel ma tingħata.
Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’
15-il minuta f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi assessjat qabel u wara li jingħata Zoledronic Acid Accord, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu idratati kif jixraq.
Fi studji li saru b’diversi tipi ta’ pajpijiet għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride, polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà ma’ Zoledronic Acid Accord.
Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zoledronic Acid Accord ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw ġol-vini, Zoledronic Acid Accordm’għanduqatt jitħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u dejjem għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.
Żomm Zoledronic Acid Accord fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax Zoledronic Acid Accord wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett.
Il-kunjett mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.
Is-soluzzjoni għall-infużjoni ddilwita għandha tintuża minnufih sabiex tkun evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi.