Paġna ewlenija Paġna ewlenija

NovoRapid
insulin aspart

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


NovoRapid 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett

insulina aspart


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.


F’dan il-fuljett:


1. X’inhu NovoRapid u għalxiex jintuża

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid

  2. Kif għandek tuża NovoRapid

4. Effetti sekondarji possibbli

  1. Kif taħżen NovoRapid

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu NovoRapid u gћalxiex jintuża


    NovoRapid huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jibda jaħdem malajr. Prodotti moderni tal- insulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.


    NovoRapid jintuża biex tnaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Kura b’NovoRapid tgħin biex tippreveni komplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.


    NovoRapid jibda jnaqqaslek il-livell taz-zokkor fid-demm wara 10–20 minuta mill-injezzjoni, l-effett massimu jseħħ bejn siegħa u 3 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum għal 3–5 sigħat. Minħabba din l- azzjoni qasira NovoRapid normalment għandu jittieħed flimkien ma’ preparazzjonijiet oħrajn ta’ insulina li jaġixxu b’effett intermedju jew li jaġixxu fit-tul. Barra minn hekk, NovoRapid jista’ jintuża għall-infużjoni kontinwa f’sistema ta’ pompa.

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid Tużax NovoRapid


    ► Jekk inti allerġiku/a għal insulina aspart, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (ara sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

    ► Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). (ara a)Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4).

    ► Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu għatu protettiv tal-plastik magħmul apposta kontra t-tbagħbis. Jekk m’huwiex f’kundizzjoni perfetta meta tieħu l-kunjett, rodd il-kunjett lura lil min ipprovdihulek.

    ► Jekk ma ġiex maħżun tajjeb jew ġie ffriżat (ara sezzjoni 5 Kif taħżen NovoRapid)

    ► Jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

    Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax NovoRapid. Tkellem mat-tabib, man-ners jew mal-

    ispiżjar tiegħek għal parir.


    Qabel ma tuża NovoRapid


    ► Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba

    ► Neħħi l-għatu protettiv

    ► Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni

    ► Il-labar u s-siringi m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.


    Twissijiet u prekawzjonijiet


    Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

    tiegħek.:

    ► Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat- tirojde.

    ► Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

    dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

    ► Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

    ► Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina tiegħek u l-ħinijiet tal-injezzjonijiet tiegħek.


    Bidliet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni


    Is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel kull darba sabiex jgħin biex jiġu evitati bidliet fit-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda, bħal li tiħxien il-ġilda, tiċkien il-ġilda jew boċċi taħt il-ġilda. L-insulina tista’ ma taħdimx tajjeb ħafna jekk tinjetta f’żona bil-boċċi, li ċkienet jew li ħxienet (ara sezzjoni 3, Kif għandek tuża NovoRapid). Għid lit-tabib tiegħek jekk tinduna b’xi bidliet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Għid lit- tabib tiegħek jekk bħalissa qed tinjetta f’dawn iż-żoni affettwati qabel ma tibda tinjetta f’parti differenti. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tiċċekkja aktar mill-qrib iz-zokkor fid-demm tiegħek, u biex taġġusta d-doża tal-insulina jew tal-medikazzjonijiet antidijabetiċi l-oħra tiegħek.


    Tfal u adolexxenti


    Tagħtix din il-mediċina lit-tfal taħt l-età ta’ sena peress li ma sarux studji kliniċi f’tfal taħt l-età ta’ sena.


    Mediċini oħra u NovoRapid

    Għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

    Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tiegħek tal-insulina għandha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw it- trattament tiegħek bl-insulina.


    Il-livell taz-zokkor fid-demmtiegħekjista’jaqa’(ipogliċemija)jekktieħu:

    • Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

    • Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

    • Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

    • Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

      qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

    • Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

    • Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

    • Sulphonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)


      Il-livell taz-zokkor fid-demmtiegħekjista’jogħla(ipergliċemija)jekktieħu:

    • Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

    • Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

    • Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

    • Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

    • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-

      ażma)

    • Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

      fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

    • Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)


      Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat- tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.


      Il-beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

      l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.


      Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip2)

      Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).


      Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar.


      Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid


      ► Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

      demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rakkomandat monitoraġġ tajjeb.


      Tqala u treddigħ


      Ħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.

      ► Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Novorapid jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il- bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas- saħħa tat-tarbija tiegħek.

      ► M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’NovoRapid waqt it-treddigħ.


      Waqt li inti tqila jew qiegħga tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tan-ners jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni

      ► Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

    • Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

    • Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.


      Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi jista’ jiġi affettwat u għalhekk ukoll il-ħìla tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.


      NovoRapid jibda jaħdem malajr, u għalhekk jekk ikollok episodju ipogliċemiku dan jista’ jseħħ aktar

      kmieni wara injezzjoni meta mqabbel ma’ insulina umana solubbli.


      Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ NovoRapid

      NovoRapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li NovoRapid

      huwa ‘bla sodium’.


  3. Kif gћandek tuża NovoRapid Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, man-ners jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


Normalment, NovoRapid jittieħed eżatt qabel ikla. Kul ikla jew ikla ħafifa fi żmien 10 minuti mill- injezzjoni biex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Meta jkun hemm bżonn, NovoRapid jista’ jingħata dritt wara l-ikel. Ara Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni aktar ’l isfel għall- informazzjoni.


Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddlek minn tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.


Użu fit-tfal u fl-adolexxenti


Fl-adolexxenti u fit-tfal u minn sena ’l fuq, NovoRapid jista’ jintuża minflok insulina umana li tinħall meta tkun trid li l-prodott jibda jaħdem malajr. Per eżempju, meta jkun diffiċli biex tikkalkula d-doża tat-tifel/tifla fir-rigward tal-ħinijiet ta’ l-ikel.


Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti


Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina tiegħek mat-tabib tiegħek.


Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni


NovoRapid huwa għall-injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) jew għall-infużjoni kontinwa permezz ta’ sistema ta’ pompa. It-teħid f’sistema ta’ pompa tkun teħtieġ istruzzjoni komprensiva mill- professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek. M’għandek qatt tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-muskoli). Jekk ikun meħtieġ, NovoRapid jista’ jingħata dirett ġo vina iżda dan għandu jsir biss minn tobba jew persuni oħra fil-qasam tal-kura tas- saħħa.


Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża.Dan jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew il-ġilda titħaffer (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk jew il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk . L-insulina taħdem aktar malajr jekk tiġi injettata fin-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek. Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.


L-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) hija l-unika insulina li tista’ titħallat ma’ NovoRapid u t-taħlita għandha tiġi injettata mill-ewwel taħt il-ġilda tiegħek (b’mod subkutaneju). NovoRapid għandu jinġibed fis-siringa qabel ma tinġibed l-insulina NPH tiegħek.


Kif tieħu NovoRapid


Jekk tużatip wieħedbissta’ insulina

1. Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża ta’ l-insulina li se tinjetta. Injetta l-arja

fil-kunjett.

2. Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed d-doża korretta ta’ l-insulina fis-siringa. Oħroġ

il-labra ’l barra mill-kunjett. Imbagħad neħħi l-arja mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta.


Jekk trid tħallat żewġ tipi ta’ insulina

1. Eżatt qabel l-użu, irrombla f’idejk l-insulina NPH sakemm b’mod uniformi l-likwidu jsir abjad u opak.

  1. Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża tal-insulina NPH. Injetta l-arja fil-kunjett li fih l-insulina NPH u oħroġ il-labra ’l barra.

  2. Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża ta’ NovoRapid. Injetta l-arja fil-kunjett li fih NovoRapid. Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed id-doża preskritta ta’ NovoRapid. Neħħi l-arja mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta.

4. Daħħal il-labra fil-kunjett ta’ l-insulina NPH, aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed id- doża li ġiet preskritta lilek. Neħħi l-arja mis-siringa u ċċekkja d-doża. Injetta t-taħlita minnufih.

5. Dejjem ħallat NovoRapid u l-insulina NPH fl-istess sekwenza.


Kif tinjetta NovoRapid


► Injetta l-insulina taħt il-ġilda. Użu t-teknika ta’ injezzjoni li kien tak parir biex tuża it-tabib jew in-ners tiegħek.

► Żomm il-labra taħt il-ġilda għal mill-inqas 6 sekondi biex taċċerta li tkun injettajt l-insulina kollha.

► Armi l-labra wara kull injezzjoni.


Għall-użu f’sistema ta’ pompa għall-infużjoni:


NovoRapid m’għandu qatt jitħallat ma’ insulina oħra meta jintuża f’pompa.

Segwi l-istruzzjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet mit-tabib tiegħek rigward l-użu ta’ NovoRapid f’pompa. Qabel l-użu ta’ NovoRapid f’sistema ta’ pompa, għandek tkun irċevejt istruzzjoni komprensiva fuq l-użu u tagħrif dwar kwalunkwe azzjoni li għandha tittieħed f’każ ta’ mard, livell għoli wisq jew baxx wisq ta’ zokkor fid-demm jew ħsara fis-sistema tal-pompa.

.


Kif jidher NovoRapid u l-kontenut tal-pakkett


NovoRapid issibu bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.


Daqsijiet ta’ pakketti ta’ 1 jew 5 kunjetti ta’ 10 ml jew pakkett multiplu ta’ 5 pakketti ta’ kunjett 1 x 10 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

/