Relvar Ellipta
fluticasone furoate, vilanterol
Fluticasone furoate/vilanterol
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Relvar Ellipta u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Relvar Ellipta
Kif għandek tuża Relvar Ellipta
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Relvar Ellipta
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet pass pass
Relvar Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u vilanterol. Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta’ Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Il-qawwa ta’ 92/22 mikrogrammi tintuża għall-kura regolari ta’ mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti, u ażżma f’persuni adulti u tfal ta’ ’l fuq minn 12-il sena.
Il-qawwa ta’ 184/22 mikrogrammi tintuża għall-kura tal-ażżma f’persuni adulti u tfal minn 12-il sena ’l fuq. Il-qawwa ta '184/22 mikrogrammi mhix approvata għat-trattament tas-COPD
Fluticasone furoate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi, ħafna drabi msejħa sempliċement sterojdi. Il-kortikosterojdi jnaqqsu l-infjammazzjoni. Huma jnaqqsu n-nefħa u l-irritazzjoni fil- passaġġi żgħar tal-arja fil-pulmuni u b’hekk iħaffu gradwalment il-problemi tan-nifs. Il-kortikosterojdi jgħinu wkoll biex jipprevjenu l-attakki tal-ażżma u l-aggravar ta’ COPD.
Vilanterol jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa bronkodilaturi li jaħdmu fit-tul. Huwa jirrilassa l- muskoli tal-passaġġi ż-żgħar tal-arja fl-pulmuni. Dan jgħin biex jinfetħu l-passaġġi tal-arja u jagħmilha aktar faċli biex l-arja tidħol u toħroġ mill-pulmuni. Meta jittieħed b’mod regolari, huwa jgħin lill-passaġġi ż-żgħar tal-arja biex jibqgħu miftuħa.
Meta inti tieħu dawn iż-żewġ sustanzi attivi flimkien b’mod regolari, huma jgħinu sabiex jikkontrollaw id- diffikultajiet tiegħek tan-nifs aktar minn xi waħda minn dawn il-mediċini weħidha.
Ażżma hija marda serja, fit-tul tal-pulmun fejn il-muskoli ta’ madwar il-passaġġi ż-żgħar tal-arja jinġibdu (bronkokostrizzjoni) u minfuħa u irritati (infjammazzjoni). Is-sintomi jiġu u jmorru u jinkludu qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sider marsus u sogħla. Relvar Ellipta intwera li jnaqqas it-tifqigħat u s-sintomi tal-ażżma.
jekk inti allerġiku għal fluticasone furoate, vilanterol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
jekk taħseb li dan t’hawn fuq japplika għalik, tużax Relvar Ellipta qabel ma tivverifika mat-tabib tiegħek.
Twissijiet u PrekawzjonijietKellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Relvar Ellipta:
jekk għandek mard tal-fwied, billi jista’ jkun hemm ċans akbar li jkollok effetti sekondarji. Jekk għandek mard moderat jew sever tal-fwied, it-tabib tiegħek ser jillimita d-doża tiegħek għall-qawwa l-baxxa ta’ Relvar Ellipta (92/22 mikrogramma darba kuljum).
jekk għandek problemi fil-qalb jew pressjoni għolja tad-demm.
jekk għandek tuberkulożi (TB) tal-pulmun, jew xi infezzjonijiet qodma jew mhux ikkurati.
jekk qatt qalulek li għandek id-dijabete jew livell għoli ta’ zokkor fid-demm.
jekk għandek problemi bil-glandola tat-tirojde.
jekk għandek livell baxx ta’ potassju fid-demm tiegħek.
jekk tesperjenza vista mċajpra jew disturbi fil-vista oħrajn.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza vista mċajpra jew disturbi viżivi oħrajn.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza żieda fl-għatx, tħoss li trid tgħaddi l-awrina ta’ spiss jew tħoss għeja mingħajr raġuni (sinjali ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm).
Jekk it-teħid tan-nifs jew it-tħarħir tiegħek immorru għall-agħar immedjatament wara li tuża Relvar Ellipta,
Jekk qed tuża din il-mediċina għal COPD, inti tista’ tkun f’riskju akbar li tiżviluppa infezzjoni fil-pulmuni magħrufa bħala pulmonite. Ara sezzjoni 4 għal informazzjoni dwar is-sintomi li għandek toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tuża din il-mediċina. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal ta’ taħt it-12-il sena għall-kura tal-ażżma, jew fit-tfal u adolexxenti ta’ kull età għall-kura ta’ COPD.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Jekk m'intix ċert / a x’fiha l-mediċina tiegħek kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif taħdem din il-mediċina, jew jagħmluha aktar probabbli li jkollok effetti sekondarji. Dawn jinkludu:
imblokkaturi beta, bħal metoprolol, użati għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm jew ta’ xi
ketoconazole, għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali.
ritonavir jew cobicistat, għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-HIV.
Jekk inti tqila jew qed tredda', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina. Tużax din il-mediċina jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li tista'.
Mhux magħruf jekk l-ingredjenti ta' din il-mediċina jistgħux jgħaddu ġol-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda', għandek tivverifika mat-tabib tiegħek qabel tuża Relvar Ellipta. Tużax din il-mediċina jekk qed tredda' sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li tista'.
Jekk qiegħda tredda’, iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel tuża Relvar Ellipta.
Din il-mediċina mhijiex probabbli li taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, jew għall-proteini tal-ħalib, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.
furoate u 22 mikrogramma ta’ vilanterol) darba kuljum fl-istess ħin kull ġurnata.
Jekk għandek ażżma qawwija, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li għandek tuża inalazzjoni waħda tal-inalatur bil-qawwa ogħla (184 mikrogramma fluticasone furoate u 22 mikrogramma ta’ vilanterol). Din id-doża tintuża wkoll darba kuljum fl-istess ħin kull ġurnata.
Il-qawwa aktar għolja ta’ Relvar Ellipta (184 mikrogrammi fluticasone furoate u 22 mikrogramma ta' vilanterol) mhijiex adatta għall-kura ta’ COPD.
Relvar Ellipta huwa għall-użu biex jittieħed man-nifs.
Huwa importanti ħafna li tuża din il-mediċina kuljum, kif jgħidlek it-tabib. Dan jgħinek biex tibqa’ ħieles mis-sintomi matul il-ġurnata u billejl.
Jekk tħoss li qiegħed taqta’ nifsek jew tħarħar aktar min-normal, jew jekk qed tuża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr aktar mis-soltu, kellem lit-tabib tiegħek.
Ara l-‘Istruzzjonijiet pass pass’ wara sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett għal informazzjoni sħiħa.
Relvar Ellipta qiegħed biex jinġibed man-nifs. M’għandekx għalfejn tipprepara Relvar Ellipta b’xi mod speċjali, lanqas l-ewwel darba li tużah.
Jekk is-sintomi tiegħek (qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sogħla) ma jitjibux jew imorru għall-agħar, jew jekk qed tuża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr aktar ta’ spiss
Jekk aċċidentalment tuża aktar Relvar Ellipta milli qallek it-tabib tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Tista’ tinnota li qalbek qiegħda tħabbat aktar mgħaġġel mis-soltu, tħossok instabbli jew ikollok uġigħ ta’ ras.
Jekk ikollok it-tħarħir jew taqta’ nifsek, jew tiżviluppa xi sintomi oħra ta’ attakk tal-ażżma, uża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr (eż. salbutamol), imbagħad fittex parir mediku.
Uża din il-mediċina għal kemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek. Hija se tkun effettiva biss sakemm tużaha. Tiqafx tużaha sakemm it-tabib ma jagħtikx parir biex tagħmel dan, anki jekk tħossok aħjar.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjonijiet allerġiċi huma rari (jista jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000 ).
Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi wara li tieħu Revinty Ellipta ieqaf ħu din il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek minnufih.
raxx tal-ġilda (ħorriqija) jew ħmura
nefħa, xi kultant tal-wiċċ jew tal-ħalq (anġjoedema)
issir tħarħar ħafna, tisgħol jew ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs
tħossok dgħajjef/dgħajfa f’daqqa jew stordut/a (u dan jista’ jwassal għal kollass jew li tintilef minn sensik)
Id-diffikultajiet immedjati tan-nifs wara l-użu ta' Relvar Ellipta huma rari.
Jekk it-teħid tan-nifs jew it-tħarħir tiegħek imorru għall-agħar immedjatament wara li tuża din il-mediċina,
deni jew bard
żieda fil-produzzjoni ta’ mukus, tibdil fil-kulur tal-mukus
żieda fis-sogħla jew diffikultajiet akbar biex tieħu n-nifs Effetti sekondarji oħra jinkludu:
Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’kull 10 persuni:
uġigħ ta’ ras
riħ komuni
Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni:
ferita, irqajja’ mqabbża fil-ħalq jew fil-gerżuma kkawżati minn infezzjoni fungali (kandidjasi). Li tlaħlaħ ħalqek bl-ilma immedjatament wara li tuża Relvar Ellipta jista’ jgħin biex twaqqaf dan l- effett sekondarju milli jiżviluppa
infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
infezzjoni fis-sinusijiet tal-imnieħer jew fil-gerżuma
influwenza
uġigħ u irritazzjoni fuq wara tal-ħalq u fil-gerżuma
infjammazzjoni fis-sinusijiet
imnieħer jieklok, inixxi jew imblukkat
sogħla
disturbi fil-leħen
dgħufija tal-għadam, li twassal għal ksur
uġigħ fl-istonku
uġigħ fid-dahar
temperatura għolja (deni)
uġigħ fil-ġogi
spażmi fil-muskoli
Dan jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna:
taħbita tal-qalb irregolari
vista mċajpra
żieda fiz-zokkor fid-demm (ipergliċemija)
Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
qalb tħabbat aktar malajr (takikardja)
għarfien dwar it-taħbit tal-qalb (palpitazzjonijiet)
rogħda
ansjetà
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V . Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Żomm l-inalatur ġewwa t-trej issiġillat biex tipproteġi mill-umdità u neħħi biss immedjatament qabel l- ewwel użu.Ladarba tiftaħ it-trej, l-inalatur jista’ jintuża sa 6 ġimgħat mid-data tal-ftuħ tat-trej. Ikteb id-data li fiha l-inalatur għandu jintrema fuq it-tikketta fl-ispazju pprovdut. Id-data għandha tiġi miżjuda malli l- inalatur jitneħħa mit-trej.
Jekk jinħażen fi friġġ, ħalli l-inalatur jiġi lura għat-temperatura tal-kamra għal mill-anqas siegħa qabel l-użu.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate u vilanterol.
Għad-doża ta' 92 / 22mcg: kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill- biċċa tal-ħalq) ta’ 92 mikrogramma ta’ fluticasone furoate u 22 micrograms ta’ vilanterol (bħala
trifenatate).
Għad-doża 184/22: kull inalazzjoni waħda tipprovdi doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal- ħalq) ta'184 mikrogrammi ta' fluticasone furoate u 22 mikrogrammi ta 'vilanterol (bħala trifenatate).
Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (Ara taqsima 2) u magnesium stearate.
Relvar Ellipta huwa trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel.
L-inalatur ta’ Ellipta huwa inalatur griż ċar b’għatu isfar tal-biċċa tal-ħalq u counter tad-dożi. Jiġi ppakkjat fi trej tal-laminat tal-fojl b’għatu tal-fojl li jista’ jitneħħa. It-trej fih qartas b’dessikant, sabiex inaqqas l-umdità
fil-pakkett. Malli tiftaħ l-għatu tat-trej, armi d-dessikant – m’għandekx tieklu jew tiġbdu man-nifs. L-inalatur m’għandux għalfejn jinħażen fit-trej tal-laminat tal-fojl wara li jinfetaħ.
L-inalatur fih żewġ strixxi ta’ laminat tal-fojl tal-aluminju ta’ 14 jew ta’ 30 doża. Il-pakketti multipli fihom 3 Inalaturi ta’ 30 doża kull wieħed..
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 L- Irlanda
Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
L-ewwel darba li tuża l-inalatur ta’ Ellipta m’għandekx għalfejn tiċċekkja li qiegħed jaħdem sewwa, u m’għandekx għalfejn tippreparah għall-użu b’xi mod speċjali. Segwi biss dawn l-istruzzjonijiet pass pass.
Għatu tat-
trej
Inalatur
Kaxxa
tal-kartun
Dan il-fuljett
Dessikant
Trej
L-inalatur huwa ppakkjat fi trej. Tiftaħx it-trej sakemm tkun lest biex tibda tuża l-inalatur il-ġdid tiegħek. Meta tkun lest biex tuża l-inalatur tiegħek, qaxxar l-għatu biex tiftaħ it-trej. It-trej fih qartas ta' dessikanti, biex tnaqqas l-umdità. Armi dan il-qartas tad-dessikant – tiftħux, tiklux jew tieħdu man-nifs.
Desskiant
Meta tneħħ l-inalatur mit-trej, dan ikun fil-pożizzjoni "magħluqa". Tiftaħx l-inalatur sakemm tkun lest biex tieħu d-doża tal-mediċina man-nifs. Meta tiftaħ it-trej, ikteb id-data "Armi minn" fuq it-tikketta tal- inalatur fl-ispazju pprovdut. Id-data "Armi minn" hija ta' 6 ġimgħat mid-data li tkun fetħet it-trej. Wara din id-data l-inalatur m'għandux jibqa' jintuża. It-trej jista' jintrema wara l-ewwel ftuħ.
L-istruzzjonijiet pass pass murija hawn taħt għall-inalatur Ellipta ta'30 doża (provvista ta' 30 ġurnata) japplikaw ukoll għad-doża Ellipta inalatur ta' 14-il doża (provvista ta' 14-il ġurnata).
Id-doża mitlufa tinżamm b’mod sigur fl-inalatur, iżda ma tkunx aktar disponibbli.
Mhuwiex possibbli li b’mod aċċidentali tieħu mediċina żejda jew doża doppja f’inalazzjoni waħda.
Ipprepara doża
Il-mediċina tiegħek issa hija lesta biex tinġibed man-nifs. Il-counter tad-dożi jnaqqas b’1 biex tikkonferma.
Jekk il-counter tad-dożi ma jnaqqasx b’1 malli tisma’ l-“klikk”, l-inalatur ma jagħtikx il-mediċina.
Ħudu lura għand l-ispiżjar għal parir.
Għandek mnejn ma tkunx tista’ ttiegħem jew tħoss il-mediċina, anki meta tuża l-inalatur sewwa.
Jekk trid tnaddaf il-biċċa tal-ħalq, uża tissue niexfa, qabel ma tagħlaq l-għatu.
Dan inaqqas il-probabbiltà li tiżviluppa mard tal-ħalq jew tal-gerżuma bħala effetti sekondarji.