FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Sprimeo 150 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

• Żomm dan il-fuljett. Jista‟ jkollok bżonn terġa‟ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M‟għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista‟ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m‟humiex imsemmijin f‟dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X‟inhu Sprimeo u għalxiex jintuża

  2. Qabel ma tieħu Sprimeo

  3. Kif għandek tieħu Sprimeo

  4. Effetti sekondarji li jista‟ jkollu

  5. Kif taħżen Sprimeo

  6. Aktar tagħrif

  
  

  1. X’INHU SPRIMEO U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Rasliez jagħmel parti minn klassi ġdida ta‟ mediċini li jissejjħu inibituri ta‟ renin. Sprimeo jgħin biex ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja. Inibituri ta‟ renin inaqqsu l-ammont ta‟ angiotensin II li l-ġisem jista‟ jipproduċi. B‟angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis ta‟ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

     
     

     Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-ammont ta‟ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien twil, jista‟ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista‟ jikkawża puplesija, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

     
     

  2. QABEL MA TIEĦU SPRIMEO

     
     

     Tieħux Sprimeo

• jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal aliskiren jew sustanzi oħra ta‟ Sprimeo. Jekk taħseb li tista‟ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

• jekk ġarrabt dawn il-forom li ġejjin ta‟ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla‟, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xofftejn u/jew l-ilsien):

  • anġjoedima meta ħadt aliskiren.

  • anġjoedima ereditarja.

  • anġjoedima mingħajr l-ebda kawża magħrufa.

• fl-aħħar 6 xhur tat-tqala jew jekk qed tredda‟, ara sezzjoni Tqala u treddigħ.

• jekk qed tieħu ciclosporin (mediċina li tintuża f‟każ ta‟ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż artrite rewmatojde jew dermatite atopika), itraconazole

  (mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu) jew quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

• jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura b‟waħda minn dawn il-klassijiet ta‟ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

  • b‟ “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ. jew

  • b‟ “imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

    Oqgħod attent ħafna b’Sprimeo

• jekk qed tieħu dijuretiku (tip ta‟ mediċina magħrufa bħala pilloli “tal-pipi” li jżidu l-ammont ta‟

  awrina li tagħmel).

• jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta‟ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

  • “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ. jew

  • “imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

• jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk Sprimeo huwiex xieraq għalik, u jista‟ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

• jekk iġġarrab anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla‟, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Sprimeo u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

  Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sprimeo. L-użu ta‟ Sprimeo fi tfal u adolexxenti mhux rakkomandat.

  Id-doża li s-soltu tingħata lil pazjenti ta‟ etajiet minn 65 sena ‟l fuq hija ta‟ 150 mg.

  
  

  Meta tuża mediċini oħra

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

  mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

  
  

  It-tabib tiegħek jista‟ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu xi prekawzjonijiet oħra jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

• mediċini li jżidu l-ammont ta‟ potassium fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu dijuretiċi li jfaddlu l-

  potassium, sustanzi tal-potassium.

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• furosemide, mediċina li tagħmel parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, jew pilloli “tal- pipi”, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta‟ awrina li tagħmel.

• waħda minn dawn il-klassijiet ta‟ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

  • “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ. jew

  • “imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

• ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.

• verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew għall-kura ta‟ anġina pectoris.

• ċerti tipi ta‟ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

  
  

  Meta tieħu Sprimeo ma’ l-ikel u max-xorb

  Għandek tieħu Sprimeo ma‟ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M‟għandekx tieħu

  Sprimeo mal-meraq tal-grejpfrut.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Tieħux Sprimeo jekk ħriġt tqila. Huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk taħseb li

  tista‟ tkun ħriġt tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila. Treddax jekk qed tieħu Sprimeo.

  
  

  Itlob il-parir tat-tabib jew ta‟ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Tista‟ tħossok sturdut u dan jista‟ jeffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra. Qabel issuq karozza,

  tħaddem makkinarju, jew tagħmel attivitajiet oħra li jeħtieġu konċentrazzjoni, għandhekk taċċerta ruħek li tkun taf x‟tip ta‟ reazjoni jkollok għall-effetti ta‟ Sprimeo.

  
  

  1. KIF GĦANDEK TIEĦU SPRIMEO

     Dejjem għandek tieħu Sprimeo skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma‟ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema. Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l- appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

     
     

     Id-doża tal-bidu s-soltu tkun pillola waħda tal-150 mg darba kuljum.

     
     

     Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura t-tabib tiegħek jista‟ jordnalek doża ogħla ta‟ pillola ta‟ 300 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista‟ jordnalek Sprimeo ma‟ mediċini oħra li jintużaw biex jikkuraw il-pressjoni tad-demm għolja.

     
     

     Kif għandu jingħata

     Huwa rakkomandat li tieħu l-pilloli ma‟ xi ftit ilma. Għandek tieħu Sprimeo ma‟ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M‟ghandekx tieħu Sprimeo mal-meraq tal-grejpfrut.

     
     

     Jekk tieħu Sprimeo aktar milli suppost

     Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Sprimeo, ikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih. Jista‟ jkollok bżonn

     attenzjoni medika.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Sprimeo

     Jekk tinsa tieħu doża ta‟ Sprimeo, ħudha hekk kif tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas- soltu. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

     jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M‟għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

     
     

  2. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Bħal kull mediċina oħra, Sprimeo jista‟ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

     imsemmijin f‟dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jista‟ jkun li jkollok

     twaqqaf Sprimeo.

     
     

     Effetti komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f‟kull 10 pazjenti): Dijarrea, uġigħ fil-ġogi (artralġja), livell għoli ta‟ potassium fid-demm, sturdament.

     Mhux komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f‟kull 100 pazjent): Raxx tal-ġilda (dan jista‟ jkun sinjali ta‟ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti sekondarji “Rari” hawn taħt), problemi bil-kliewi

     li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet

     mukużi fil-ħalq – ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa.

     Rari (jeffettwaw anqas minn 1f‟kull 1,000 pazjent): Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u

     anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla‟, raxx, ħakk, ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xofftejn u/jew fl-ilsien, sturdament), żieda fil-livell ta‟ kreatinina fid-demm.

     
     

  3. KIF TAĦŻEN SPRIMEO

     
     

     Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

     Tużax Sprimeo wara d-data ta‟ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta‟ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta‟ dak ix-xahar.

     Taħżinx f‟temperatura ‟l fuq minn 30°C.

     Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa‟ mill-umdità.

  4. AKTAR TAGĦRIF

  
  

  X’fih Sprimeo

• Is-sustanza attiva hi aliskiren (bħala hemifumarate) 150 mg.

• Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),

black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).

Id-Dehra ta’ Sprimeo u l-kontenuti tal-pakkett

Sprimeo 150 mg pilloli miksijin b‟rita huma pilloli roża ċar, konvessi miż-żewġ naħat, tondi, ittimbrati

„IL‟ fuq naħa u „NVR‟ fuq in-naħa l-oħra.

Sprimeo jiġi f‟pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola. Pakketti li fihom 84 (3x28), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b‟ħafna. Jista‟ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali f‟pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Ir-Renju Unit

Manifattur

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta‟ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +372 66 30 810 Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

u