FULJETT TA' TAGHRIF: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UŻU MINNU

Sabervel 75 mg pilloli miksijin b'rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

• Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  F'dan il-fuljett:

  1. X'inhu Sabervel u għalxiex jintuża

  2. Qabel ma tieħu Sabervel

  3. Kif għandek tieħu Sabervel

  4. Effetti sekondarji li jista' jkollu

  5. Kif taħżen Sabervel

  6. Aktar tagħrif

  
  

  1. X'INHU SABERVEL U GHALXIEX JINTUŻA

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Sabervel jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B'hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Sabervel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma' dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b'hekk il-pressjoni tinżel. Sabervel inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2.

     
     

     Sabervel jintuża f pazjenti adulti

• biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

• biex jipproteġi lill-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja ħafia, b'dijabete ta' tip 2 u b'evidenza mit- testijiet tal-laboratorju ta' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

  
  

  1. QABEL MA TIEHU SABERVEL

     
     

     Tiħux Sabervel

• jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta' Sabervel

• jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Sabervel kmieni fit-tqala - ara s- sezzjoni dwar it-tqala)

• jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

• jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

• jekk tbati minn problemi fil-kliewi

• jekk tbati minn problemi tal-qalb

• jekk tirċievi Sabervel għal mard tal-kliewi dijabetiku. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista' jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm f'każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

• jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

• jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:

  • inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

  • aliskiren

    
    

    It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

    
    

    Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux> <Tużax> Sabervel”

    
    

    Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista' tinqabad tqila). Sabervel mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m'għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista' jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it- tqala).

    
    

    Użu fit-tfal

    Dan il-prodott mediċinali m'għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena)peress li s-sigurtà u

    l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b'mod sħiħ.

    
    

    Mediċini oħra u Sabervel

    Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

    
    

    It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

    
    

    Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux>

    <Tużax> Sabervel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

    
    

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    Jista' jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

• supplimenti tal-potassium,

• sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

• mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

• mediċini li fihom il-lithium.

  
  

  Jekk tieħu ċerti taffejja ta' l-uġigħ, imsejħin mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l- effett ta' irbesartan jista' jitnaqqas.

  
  

  Meta tieħu Sabervel ma' l-ikel u max-xorb

  Sabervel jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

  
  

  Tqala u treddigħ Tqala

  Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista' toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

  tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Sabervel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Sabervel. Sabervel mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m'għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista' jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

  
  

  Treddigħ

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew jekk ser tibda tredda'. Sabervel mhuwiex rakkomandat għal

  ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista' jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda', speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta' magni

  Mhux mistenni li Sabervel itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament

  u għejja jinħassu waqt il-kura ta' kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

  Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Sabervel

  Sabervel fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-

  tabib qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  1. KIF GHANDEK TIEHU SABERVEL

     
     

     Dejjem għandek tieħu Sabervel skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Metodu ta' għoti

     Sabervel huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b'ammont ta' likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista'

     tieħu Sabervel ma' l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta' kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Sabervel sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

     
     

• Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

  Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg darba

  kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

  
  

• Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi F'pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2, 300 mg hija id-doża ta' manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma' mard tal-kliewi.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  It-tabib jista' jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f ċertu pazjenti bħal dawk fuq l- emodijalisi, u dawk 'il fuq minn 75 sena.

  
  

  L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l- kura.

  
  

  Jekk tieħu Sabervel aktar milli suppost

  Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

  
  

  It-tfal ma għandhomx jieħdu Sabervel

  Sabervel ma għandux jingħata lil tfal ta' taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

  ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Sabervel

  Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, Sabervel jista' jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista' jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

     
     

     Bħal b'mediċini simili, każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f'pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta' nifs, tiħux aktar Sabervel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

     
     

     Il-frekwenza ta' l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

     Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

     Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

     
     

     L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b'irbesartan kienu:

• Komuni ħafia: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta' tip 2 b'mard tal- kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta' potassju.

• Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta' enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta' creatine kinase). F'pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b'dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil- muskoli u livelli mnaqqsin ta' proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

• Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl- istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

  
  

  Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu irbesartan tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta' potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). Każijiet mhux komuni ta' suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

  
  

  Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  1. KIF TAHŻEN SABERVEL

     
     

     Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

     
     

     Tużax Sabervel wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

     
     

     Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali

     
     

     Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta' l-ambjent.

     
     

  2. AKTAR TAGHRIF

  
  

  X'fih Sabervel

• Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta' Sabervel 75 mg fiha 75 mg ta' irbesartan.

• Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.

Kisja b'rita: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400

Id-dehra ta' Sabervel u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Sabervel 75 mg huma bojod, konkavi, tondi, pilloli miksija b'rita b'dijametru ta’ 7 mm.

Sabervel 75 mg miksijin b'rita jinstabu f’ pakketti f’ folji ta' 28, 56, 90 jew 98 pillola miksija b'rita. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki Il-Greċja

Manifattur:

J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Il-Greċja

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V. Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A. Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat