Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aptivus 250 mg kapsuli rotob

tipranavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F'dan il-fuljett

  1. X’inhu Aptivus u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aptivus

  3. Kif għandek tieħu Aptivus

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5 Kif taħżen Aptivus

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  Jekk Aptivus ġie preskritt għat-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni kollha f’dan il-fuljett hi indirizzata lit-tifel/tifla tiegħek (f’dan il-każ aqra “it-tifel/tifla” tiegħek minflok “inti”).

  
  

  1. X’inhu Aptivus u għalxiex jintuża

     
     

     Aptivus fih is-sustanza attiva tipanavir. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu impedituri tal- protease u jintuża fit-trattament tal-infezzjoni għal Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV). Jimblokka enzima msejħa protease li hi involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV jeħtieġ. Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-virus ma jirriproduċix b’mod normali, u b’hekk l-infezzjoni ssir iktar bil-mod. Inti għandek tieħu Aptivus flimkien ma’:

     
     

• doża baxxa ta’ ritonavir (dan jgħin lil Aptivus jilħaq livelli għolja biżżejjed fid-demm tiegħek)

• mediċini tal-HIV oħra. It-tabib tiegħek, flimkien miegħek, ser jiddeċiedi liema mediċini oħra inti għandek tieħu. Dan ser jiddependi minn, pereżempju:

  • liema mediċini oħra inti diġà ħadt għal HIV

  • liema mediċini l-HIV tiegħek bena reżistenti għalihom. Jekk l-HIV huwa reżistenti għal xi mediċini tal-HIV, dan ifisser li l-mediċina mhix ser taħdem tajjeb, jew ma taħdem xejn.

    
    

    Aptivus huwa speċifikament użat għat-trattament tal-HIV li huwa reżistenti għal maġġoranza ta’ impedituri tal-protease. Qabel ma jibda t-trattament, it-tabib tiegħek ser ikun ħa kampjuni tad-demm sabiex jiċċekkja r-reżistenza tal-HIV tiegħek. Dawn it-testijiet ikunu kkonfermaw li l-HIV fid-demm tiegħek huma reżistenti għal maġġoranza tal-impedituri tal-protease l-oħra. It-trattament b’Aptivus huwa għalhekk xieraq għalik. M’għandekx tieħu Aptivus jekk inti qatt ma rċevejt terapija antiretrovirali jew jekk għandek għażliet antiretrovirali oħra disponibbli.

    
    

    Il-kapsuli rotob Aptivus huma indikati għal:

• adolexxenti li mhumiex iżgħar minn 12-il sena li għandhom Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem (BSA, Body Surface Area) ta’ ≥1.3 m2 jew piż ta’ ≥36 kg

• adulti

  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aptivus

     
     

     Inti għandek tieħu Aptivus flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini antiretrovirali oħrajn. Għalhekk huwa importanti ħafna li tkun taf sew dwar dawn il-mediċini wkoll. Għalhekk inti għandek taqra sew il-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ritonavir u l-mediċini antiretrovirali l-oħra.

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar ritonavir jew mediċini oħra li jiġu preskritti lilek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

     Tiħux Aptivus

• jekk inti allerġiku għal tipranavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

  sezzjoni 6).

• jekk int għandek problemi moderati sa serji tal-fwied. It-tabib tiegħek ser jieħu kampjun tad- demm biex jara kemm qed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek (il-funzjoni tal-fwied). Skont

  il-funzjoni tal-fwied tiegħek għandu mnejn ikollok tittardja t-teħid jew twaqqaf it-trattament b’Aptivus

• jekk int attwalment qed tieħu prodotti li fihom

  • rifampicin (użat biex jittratta t-tunerkolisi)

  • cisapride (użat biex jikkura problemi ta’ l-istonku)

  • pimozide jew sertindole (użat biex jikkura l-iskiżofrenja)

  • quetiapine (użat biex jikkura skiżofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri)

  • lurasidone (użat biex jikkura l-iskiżofrenja)

  • triazolam jew midazolam orali (meħud mill-ħalq). Dawn il-mediċini jintużaw biex jikkura l-ansjetà jew disturbi ta’ l-irqad)

  • derivati ta’ ergot (użati biex jikkuraw l-uġigħ ta’ ras)

  • astemizole jew terfenadine (użati għat-trattament ta’ l-allerġiji jew hay fever)

  • simvastatin jew lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)

  • amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone jew quinidine (użati għat-trattament ta’disturbi tal-qalb)

  • metoprolol (użat biex jittratta falliment kardijaku)

  • alfuzosin u sildenafil (meta jintużaw għall-kura ta’ disturb rari tal-vini/arterji kkaratterizzat minn żieda fil-pressjoni fl-arterja pulmonari)

  • colchicine (meta jintuża għall-kura ta’ aggravamenti tal-gotta f’pazjenti b’mard tal-kliewi

    jew tal-fwied).

    
    

    M’għandekx tieħu prodotti li fihom St John’s wort (rimedju tal-ħxejjex għad-dipressjoni) billi dan jista’ jimpedixxi lil Aptivus milli jiffunzjona kif suppost.

    
    

    Twissijiet u prekawzjonijiet

    Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Aptivus.

    
    

    Għarraf -lit-tabib tiegħek jekk inti għandek:

• emofilja tip A jew B

• dijabete

• mard tal-fwied.

  
  

  Jekk għandek:

• riżultati ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied għolja

• infezzjoni b’epatite B jew Ċ

  inti tinsab f’riskju akbar ta’ ħsara serja u li anke tista' tkun fatali bit-teħid ta’ Aptivus. It-tabib tiegħek għandu josserva l-funzjoni tal-fwied tiegħek permezz ta’ testijiet tad-demm, qabel u waqt il-kura

  b’Aptivus. Jekk għandek il-mard tal-fwied jew l-epatite, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx bżonn ta’ aktar testijiet Għandek tinforma lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi sinjali jew

  sintomi ta’ epatite:

• deni

• telqa (ma tħossokx f’sikktek)

• tqalligħ (stonku mqalleb)

• remettar

• uġigħ addominali

• għeja

• suffejra (il-ġilda jew l-abjad t’għajnejk jisfaru)

  
  

  Aptivus mhuwiex kura għal infezzjoni b'HIV:

  Inti għandek tkun taf li tista' tibqa' tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor assoċjat mal-mard ta' l-HIV. Għalhekk int għandek tibqa' f'kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

  
  

  Raxx:

  Raxx ħafif sa moderat, li jinkludi:

• ħorriqija

• raxx bi dbabar ċatti jew żgħar, ħomor u mgħollija

• sensittivita għax-xemx

  ġie rapportat f’madwar 1 f’kull 10 pazjenti li qed jirċievu Aptivus. Xi pazjenti li żviluppaw raxx kellhom ukoll:

• uġigħ fil-ġogi jew ebusija

• gerżuma ssikkata

• ħakk ġeneralizzat

  
  

  F'xi pazjenti li għandhom infezzjoni ta' HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta' infezzjonijiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċedenti jistgħu jseħħu wara li jkun beda t-trattament ta’ kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib

  fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jippermetti l-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinduna b'xi sintomi ta' infezzjoni (pereżempju deni, jew glandoli tal-

  limfa minfuħin), jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

  Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura

  meħtieġa.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok ħass ħażin jew tħoss taħbit tal-qalb mhux normali. Aptivus flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir jista’ jikkawża tibdil fir-ritmu tat-taħbit u tal-attività elettrika tal-qalb tiegħek. Dan it-tibdil jista’ jiġi osservat fuq ECG (elettrokardjogramm).

  
  

  Problemi ta' l-għadam: Xi pazjenti li qed jieħdu t-terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda ta' l-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt tat-tessut ta' l-għadam minħabba li l-għadam ma jkunx fornut bid-demm). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta' corticosteroids,

  il-konsum ta' alkoħol, immunosoppressjoni qawwija u indiċi korporali ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu ftit mill-ħafna fatturi ta' riskju għall-iżvilupp tal-marda. Sinjali ta' osteonekrosi huma ebusija tal-ġog,

  uġigħ (speċjalment il-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk tinduna b'xi sintomi minn dawn għarraf lit-tabib tiegħek.

  
  

  Tfal

  Aptivus kapsuli rotob m'għandhomx jintużaw minn tfal li huma taħt it-12-il sena.

  
  

  Persuni aktar anzjani

  Jekk għandek iktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek ser juża kawtela meta jagħtik riċetta għal Aptivus kapsuli rotob u ser jimmonitorja t-terapija tiegħek mill-qrib. Tipanavir ġie użat f’numru limitat ta’

  pazjenti ta’ 65 sena jew aktar.

  Mediċini oħra u Aptivus

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

  
  

  Dan importanti ħafna. Jekk tieħu mediċini oħra fl-istess ħin tat-teħid ta’ Aptivus u ritonavir, dan jista’ jqawwi jew idgħajjef l-effett tal-mediċini. Dawn l-effetti jissejħu interazzjonijiet, u jistgħu jwasslu għal effetti sekondarji serji, jew jimpedixxu l-kontroll xieraq ta’ kundizzjonijiet oħra li jista’ jkollok.

  
  

  Interazzjonijiet ma’ mediċini oħra tal-HIV:

• etravirine jappartjeni għal klassi ta’ mediċini kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs). Li tieħu Aptivus ma’ etravirine mhuwiex rakkomandat.

  
  

• abacavir u zidovudine. Dawn jappartjenu għal klassi ta’ mediċini tal-HIV li jissejħu impedituri ta’ nucleoside reverse transcriptase (NRTIs). It-tabib tiegħek ser jippreskrivi abacavir u zidovudine jekk inti ma tistax tieħu NRTIs oħra.

  
  

• didanosine: Jekk qed tieħu pilloli enteriċi miksija ta’ didanosine, għandek teħodhom tal-anqas sagħtejn qabel jew wara Aptivus.

  
  

• emtricitabine: Jekk qed tieħu emtricitabine, il-funzjoni tal-kliewi tiegħek għandha tiġi ċċekkjata qabel jinbeda Aptivus.

  
  

• rilpivirine: Jekk qed tieħu rilpivirine, it-tabib tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib.

  
  

• Impedituri tal-Protease (PIs): Meta tieħu Aptivus jista’ jkun hemm tnaqqs sostanzjali fil-livelli ta’ demm ta’ impedituri tal-protease oħra tal-HIV. Pereżempju l-impedituri tal-protease amprenavir, atazanavir, lopinavir u saquinavir ser jonqsu.

  Meta tieħu Aptivus, ma atazanavir, il-livelli ta’ Aptivus u ritonavir fil-livelli tad-demm jistgħu jiżdiedu ħafna.

  It-tabi tiegħek ser jikkonsidra bir-reqqa jekk għandux jikurak b’kombinazzjonijiet ta’ Aptivus u

  impedituri tal-protease.

  
  

  Mediċini oħra li magħhom Aptivus jista’ jista’ jkollu effetti jinkludu:

• kontraċettivi orali/terapija ta’ sostituzzjoni ormonali (HRT): Jekk qed tieħu l-pillola kontraċettiva sabiex tevita li tinqabad tqila inti għandek tuża tip addizzjonali jew differenti ta’

  kontraċezzjoni (eż. kontraċettivi barrierabħal kondoms). Ġeneralment mhux rakkomandat li Aptivus jittieħed flimkien ma’ ritonavir, flimkien ma’ kontraċettivi orali jew terapija ta’

  sostituzzjni ormonali (HRT). Għandek tivverifika mat-tabib tiegħek jekk tixtieq li tibqa’ tieħu l- kontraċettivi orali jew HRT. Jekk tuża l-kontraċettivi orali jew HRT hemm probabilita akbar li

  tiżviluppa raxx tal-ġilda meta tkun qed tieħu Aptivus. Jekk ikun hemm raxx, dan ġeneralment ikun minn ħafif sa moderat. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek peress li jista’ jkun hemm bżonn li b’mod temporanju tieqaf milli tieħu jew Aptivus jew il-kontraċettivi orali tiegħek jew l-HRT.

• carbamazepine, phenobarbital u phentoin (użati għal kura ta’ epilessija). Dawn jistgħu nnaqqsu l-effettività ta’ Aptivus.

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini użati biex jipproduċu jew jżommu t-twebbis). L-effetti ta’ sildenafil u vardenafil x’aktarx jiżdiedu jekk teħodhom ma’ Aptivus. Inti m’għandekx tingħata tadalafil sakemm tkun ilek tieħu Aptivus għal 7 ijiem jew aktar.

• omerprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (impedituri tal-pompa protonika użata biex tnaqqas il-produzzjoni ta’ aċidu gastriku)

• metronidazole (użat biex jikkura infezzjonijiet)

• disulfiram (użat biex jittratta id-dipendenza fuq l-alkoħol)

• buprenorphine/naloxone (mediċini li jintużaw għal kura ta’ wġigħ sever)

• cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (jintużaw għal prevenzjoni ta’ rifjut ta’ organu (biex irażżnu lis-sistema immuni))

• warfarin (jintuża għal kura u l-prevenzjoni ta’ trombożi)

• digoxin (jintuża għal kura ta’ arritmiji tal-qalb u insuffiċjenza tal-qalb)

• mediċini antifungali li jinkludu fluconazole, itraconazole, ketoconazole jew voriconazole

  
  

  Il-mediċini li ġejjin mhumiex rakkomandati

• fluticasone (użat għat-trattament tal-ażma)

• atorvastatin (użat biex ibaxxi l-livell ta’ kolesterol fid-demm)

• salmeterol (jintuża biex jinkiseb kontroll fit-tul tal-ażżma, prevenzjoni ta’ bronkospażmu b’COPD)

• bosentan (jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari).

• halofantrine jew lumefantrine (jintużaw għal kura tal-malarja)

• tolterodine (jintuża għal kura ta’ bużżieqa tal-awrina li tkun attiva żżejjed (b’sintomi ta’ frekwenza urinarja, urġenza, jew inkontinenza urġenti))

• cobicistat u prodotti li fihom cobicistat (jintużaw biex iżidu l-effettività ta’ mediċini kontra l-

  HIV).

  
  

  Aptivus jista’ jwassal għal telf fl-effettività ta’ xi mediċini li jinkludu:

• methadone, meperidine (pethidine), użati bħala sostituti għal morfina

  
  

  It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid iżid jew inaqqas id-doża ta’ mediċini oħra li int tieħu flimkien ma’ Aptivus. Eżempji jinkludu:

• rifabutin u clarithromycin (antibijotiċi)

• theophylline (użat għat-trattament tal-ażma)

• desipramine, trazodone u bupropion (użat għat-trattament ta’ dipressjoni;; bupropion jintuża wkoll biex jgħin iwaqqaf it-tipjip)

• midazolam (meta jingħata b’injezzjoni); midazolam huwa sedattiv użat biex jittratta l-ansjetà u

  jgħinek biex torqod.

• rosuvastatin jew pravastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)

• colchicine (jintuża għall-kura ta’ aggravamenti tal-gotta f’pazjenti b’funzjoni normali tal-kliewi jew tal-fwied)

• raltegravir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV)

• dolutegravir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).

  
  

  Jekk tieħu antaċidu bbażat fuq aluminium u magnesium (jintuża għal kura ta’ dispepsija/rifluss gastrooesofasgali), l-intervall ta’ ħin bejn Aptivus u l-antaċidu għandu jkun mill-inqas sagħtejn.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini bħal sustanzi li jraqqu d-demm, jew jekk qed tieħu vitamina E. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jikkonsidra jieħu xi miżuri prekawzjonarji f’ċirkostanzi bħal dawn.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

  tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Mhux magħruf jekk Aptivus jistax jintuża mingħajr periklu waqt it-tqala. M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek għax hu possibbli li t-tarbija tista’ tiġi infettata bl-HIV permezz tal-ħalib tas-sider. Ara wkoll Sezzjoni 2, taħt “Kontraċettivi orali/ terapija ta’ sostituzzjoni ormonali (HRT)”.

  Aptivus fih ammonti żgħar ħafna ta' alkoħol (ara Il-kapsuli Aptivus fihom l-ethanol).

  
  

  Sewqan u tħaddim ta' magni

  Xi wħud mill-effetti ta’ Aptivus għadhom mnejn jaffettwaw l-ħila biex issuq jew thaddem magni (eż. sturdament u ngħas) Jekk tiġi affettwat, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

  Il-kapsuli Aptivus fihom l-ethanol, macrogolglycerol ricinoleate u sorbitol (E420)

  Aptivus fih 100 mg ta’ alkoħol (ethanol) f’kull kapsula. L-ammont f’250 mg ta’ din il-mediċina (jiġifieri kapsula waħda) huwa ekwivalenti għal inqas minn 3 ml ta’ birra, jew 1 ml ta’ inbid. L-

  ammont żgħir ta’ alkoħol f’din il-mediċina mhux se jkollu effetti notevoli.

  
  

  Aptivus fih ukoll macrogolglycerol ricinoleate li jista' jikkaġuna tqalligħ fl-istonku u dijarrea. Din il-mediċina fiha 12.6 mg ta’ sorbitol f’kull kapsula.

  
  

  1. Kif gћandek tieħu Aptivus

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Għandek tieħu Aptivus flimkien ma' ritonavir.

     
     

     Id-doża rakkomandata għal adult jew tifel/tifla ta’ mhux anqas minn 12-il sena li għandhom Erja tas- Superfiċje tal-Ġisem (BSA, Body Surface Area) ta’ ≥1.3 m2 jew piż ta’ ≥36 kg hi:

• ta’ 500 mg (żewġ kapsuli ta’ 250 mg) Aptivus, flimkien ma’

• 200 mg (żewġ kapsuli ta’ 100 mg) ritonavir darbtejn kuljum ma l-ikel.

  
  

  Użu orali.

  Il-kapsuli Aptivus għandhom jittieħdu mal-ikel, jinbelgħu sħaħ u m’għandhomx jinfetħu jew jintmagħdu.

  
  

  Dejjem għandek tieħu din il-mediċina flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra. Inti għandek issegwi l-istruzzjonijiet għal dawn il-mediċini li jiġu mogħtija fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

  
  

  Inti għandek tkompli tieħu Aptivus skond l-istruzzjonijiet li jagħtik it-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk tieħu Aptivus aktar milli suppost

  Għarraf lit-tabib tiegħek kemm jista’ ikun malajr jekk int ħadt aktar mid-doża preskritta ta’Aptivus.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Aptivus

  Jekk tinsa tieħu doża ta’ Aptivus jew ritonavir b’iktar minn 5 sigħat, stenna u mbagħad ħu d-doża li

  jmiss ta’ Aptivus u ritonavir fil-ħin regolari skedat tagħha. Jekk tinsa tieħu doża ta’ Aptivus u/jew ritonavir b’inqas minn 5 sigħat, ħu d-doża li tkun insejt tieħu immedjatament. Imbagħad ħu d-doża li jmiss ta’ Aptivus u ritonavir fil-ħin regolari skedat tagħha.

  
  

  M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu Aptivus

  Intwera li meta jittieħdu d-dożi kollha u fil-ħinijiet kif suppost:

• ikun hemm titjib fl-effettività tal-mediċina kkombinata antiretrovirali

• titnaqqas il-possibbiltà li l-HIV tiegħek issir reżistenti għal mediċini antiretrovirali.

  
  

  Għalhekk, huwa importanti li tibqa’ tieħu Aptivus b’mod korrett, kif deskritt hawn fuq. M’GĦANDEKX tieqaf tieħu Aptivus sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’ tagħmel dan.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Matul terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan hu parzjalment marbuta ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ ta’ lipidi

     fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek se jittestjak għal dawn it- tibdiliet.

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Jista’ ikun diffiċli li wieħed jinduna bid-differenza bejn:

• effetti sekondarji ikkawżati minn Aptivus,

• effetti sekondarji ikkawżati minn xi mediċina oħra li qed tieħu

• kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV.

  
  

  Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit-tabib tiegħek dwar bidliet fis-saħħa tiegħek li tinduna bihom.

  
  

  Effetti sekondarji serji assoċjati ma’ Aptivus:

  
  

• Funzjoni abnormali tal-fwied

  • Epatite u fwied bix-xaħam

  • Falliment epatiku. Dan jista’ jwassal għal mewt.

  • Livelli ogħla ta’ bilirubin fid-demm (prodott iffurmat meta l-emoglobina titkisser) Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek meta jkollok:

  • Nuqqas t’aptit

  • Tqalligħ (stonku mqalleb)

  • Remettar u/jew suffejra

    Li jistgħu jkunu sintomi ta’ funzjoni abnormali tal-fwied.

• Emorraġija

  • *Emorraġija fil-moħħ. Dan jista’ jwassal għal diżabilità permanenti jew mewt, u ġrat f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu Aptivus fil-provi kliniċi. Fil-maġġoranza tagħhom, l-

    emorraġija f’dawn il-pazjenti setgħet ġiet ikkawżata minn affarijiet oħra. Pereżempju

    kellhom kundizzjonijiet mediċi jew kienu qed jieħdu mediċina li setgħet kienet il-kaġun ta’ fsada.

    
    

    Effetti sekondarji possibbli:

    
    

    Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10

• Dijarea

• Tqalligħ (stonku mqalleb)

  
  

  Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10

• Remettar

• Uġigħ addomali (uġigħ ta’ żaqq)

• Gass (meta tibda tgħaddi l-gass aktar ta’ spiss)

• Għeja

• Uġigħ ta’ ras

• Rxux ħfief eż. b’ħorriqija jew bi dbabar żgħar ħomor ċatti jew mgħollija

• Żieda fil-livelli ta’ lipidi (xaħam) fid-demm

• Dispepsja

  
  

  Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100

• Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor u bojod fid-demm

• Tnaqqis fil-plejtlets tad-demm

• Reazzjonijiet allerġiċi (ta’ sensittività eċċessiva)

• Tnaqqis fl-aptit

• Dijabete

• Żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm

• Żieda fil-livelli tad-demm ta’kolesterol

• Nuqqas ta’ rqad u disturbi oħra tal-irqad

• Ngħas

• Sturdament

• Tirżiħ u/jew tnemnim u/jew uġigħ fis-saqajn u r-riġlejn

• Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

• Ħruq ta’ stonku

• Infjammazzjoni tal-frixa

• Infjammazzjoni tal-ġilda

• Ħakk

• Bugħawwieġ

• Uġigħ fil-muskolu

• Mard tal-kliewi

• Sintomi bħal tal-influwenza (ma tħossokx f’sikktek)

• Deni

• Telf ta’ piż

• Żieda fil-livelli tal-enzima tal-frixa amylase fid-demm

• Żieda fl-attività enzimatika tal-fwied

• Epatite bi ħsara fiċ-ċelluli tal-fwied minħabba influwenza ta’ tossina

  
  

  Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1000

• Insuffiċjenza tal-fwied (li tinkludi mewt)

• Epatite

• Xaħam fil-fwied

• Żieda fil-livelli ta’ bilirubina fid-demm (prodott li jirriżulta mit-tkissir tal-emoglobina)

• Deidrattazzjoni

• Il-wiċċ jirqaq

• Emorraġija fil-moħħ* (ara hawn fuq)

• Żieda fil-livelli tal-enzima tal-frixa lipase fid-demm

  
  

  Aktar tagħrif dwar effetti sekondarji possibbli relatati ma’ trattament antiretrovirali kkombinat:

• Emorraġija

  • Żieda fl-emorraġija. Jekk għandek emofilja ta’ tip A u B jista’ jkun li jkollok aktar emorraġija. Din tista’ tkun fil-ġilda jew fil-ġogi. Jekk ikollok aktar emorraġija inti għandek

    tara lit-tabib tiegħek minnufih

    
    

    Disturbi muskolari

    Kien hemm rapporti ta’ uġigħ muskolari, temerezza jew dgħufija. Dawn iseħħu b’mod partikolari meta Aptivus jew impedituri tal-protease oħra jittieħdu flimkien ma’ analogi ta’ nucleoside. Kienu

    tassew rari meta dawn id-disturbi muskolari kienu serji, li kienu jinvolvu tkisser tat-tessut muskolari

    (rabdomijolisi).

    
    

    Effettisekondarjioħrafit-tfalul-adolexxenti

    L-aktar effetti sekondarji komuni kienu ġeneralment simili bħal dawk deskritti f’adulti. Remettar, raxx u deni kienu osservati bi frekwenza akbar fit-tfal milli f’adulti.

    
    

    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

    

    sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

    
    

    1. Kif taħżen Aptivus

       
       

       Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

       
       

       Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

       Aħżen fi friġġ (f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C). La darba l-flixkun ikun infetaħ, il-kontenut irid jittieħed fi żmien 60 jum (żomm f'temperatura taħt 25°C). Inti għandek tikteb id-data ta’ meta ftaħt il-flixkun fuq it-tikketta u /jew fuq il-kartuna ta’ barra.

       
       

       Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

       
       

    2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Aptivus

• Is-sustanza attiva hi tipranavir. Kull kapsula ratba fiha 250 mg ta' tipranavir.

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alkoħol), mono/diglycerides ta' caprylic/capric acid, propylene glycol, ilma purifikat, trometamol u propyl gallate. Il-qoxra tal-kapsula fiha ġelatina, red iron oxide, propylene glycol, ilma purifikat, ‘sorbitol special-glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol u glycerin) u titanium dioxide. Il-linka ta’ l-istampar sewda tikkonsisti minn propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol u ammonium hydroxide.

Kif jidher Aptivus u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli rotob ta’ Aptivus huma ta’ lewn roża, tawwalin, kapsuli rotob tal-ġelatina, u fuqhom hemm

stampat bl-iswed “TPV 250”. Kull kapsula Aptivus fiha 250 mg tas-sustanza attiva tipranavir. APTAVUS jiġi fi fliexken li fihom 120 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

jew

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

.