Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imniżżlin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid it-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Silgard u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Silgard
Kif għandek tuża Silgard
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Silgard
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Silgard hu vaċċin. It-tilqima b’Silgard hi maħsuba biex tipproteġi kontra l-mard ikkawżat mill- Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi 6, 11, 16 u 18.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dan il-mard jinkludi feriti pre-kanserużi tal-ġenitali tan-nisa (ċerviċi, vulva, u vaġina); feriti pre- kanserużi tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa; kansers ċervikali u anali. HPV tipi 16 u 18 huma responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta’ kanċer taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta’ kanċer anali; 70% ta’ leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma’ HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi tal-anus marbuta ma’ HPV. HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta’ felul ġenitali.
Silgard huwa maħsub sabiex jimpedixxi dan il-mard. Il-vaċċin mhuwiex maħsub sabiex jikkura mard relatat mal-HPV. Silgard ma għandux effett f’individwi li diġà għandhom infezzjoni persistenti jew mard assoċjat ma’ kwalunkwe tip ta’ HPV fil-vaċċin. Madankollu, f’individwi li huma diġà infettati b’tip wieħed jew aktar ta’ HPV tat-tilqima, Silgard xorta waħda jista’ jipproteġi kontra mard assoċjat mat-tipi ta’ HPV oħrajn fil-vaċċin.
Silgard ma jistax jikkawża l-mard li jagħti protezzjoni kontrihom.
Silgard jipproduċi anti-korpi speċifiċi għat-tip u fil-provi kliniċi ntwera li jippreveni mard marbut ma’ HPV 6, 11, 16, u 18 f’nisa ta’ età ta’ bejn 16-45 sena u f’irġiel ta’ bejn is-16 u s-26 sena. Il-vaċċin jipproduċi wkoll anti-korpi speċifiċi għat-tipi ta’ HPV fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ bejn 9 u 15-il sena.
Silgard għandu jintuża skond il-linji gwida uffiċjali.
int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija (sensittività eċċessiva) għal xi waħda mis- sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra li jinsabu f’Silgard (elenkati taħt “sustanzi oħra”– ara sezzjoni 6).
int jew it-tifel/tifla tiegħek żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża ta’ Silgard.
int jew it-tifel/tifla tiegħek issofru minn mard b’deni qawwi. Madankollu, deni ħafif jew infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq (pereżempju riħ) mhumiex fihom infushom raġuni biex tkun it-tilqima tingħata aktar tard.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel it-tilqim jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom mard ta' ħruġ ta' demm (marda li ġġiegħelek titlef aktar demm mis-soltu),
pereżempju l-emofilja
għandkom sistema immuni batuta, pereżempju minħabba difett ġenetiku, infezzjoni bl-HIV jew mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni.
Jista’ jseħħ ħass ħażin, xi kultant flimkien ma’ waqgħa (l-aktar fl-adoloxxenti) wara kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier jekk qatt tak ħass ħażin b’injezzjoni preċedenti.
Bħal kull vaċċin, Silgard jista’ ma jipproteġix kompletament 100 % lil dawk li jingħataw il-vaċċin. Silgard mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta’ Papillomavirus Uman. Għaldaqstant, għandhom jibqgħu
jintużaw prekawzjonijiet xierqa kontra mard trasmess sesswalment.
Silgard mhux ser jipproteġi kontra mard ieħor li mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.
It-tilqima ma tieħux post screening ċervikali ta’ rutina. Inti għandek tkompli ssegwi l-parir tat-tabib tiegħek dwar is-smear ċervikali/testijiet Pap u l-miżuri preventivi u protettivi.
X’informazzjoni importanti oħra int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tkunu tafu dwar Silgard
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tul tal-protezzjoni għadu mhux magħruf fil-preżent. Studji ta’ follow-up li saru fuq perijodu iktar fit-tul u li għadhom għaddejjin, ser jiddeterminaw jekk hemmx bżonn ta’ doża booster.
Silgard jista’ jingħata ma’ vaċċin ta’ l-Epatite B jew ma’ vaċċin booster ikkombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b’jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) f’sit differenti ta’ l-injezzjoni (parti oħra minn ġismek, eż. id-driegħ l- ieħor jew ir-riġel l-ieħor) matul l-istess żjara.
Silgard jista’ ma jkollux l-aħjar effett jekk:
jintuża ma’ mediċini li jrażżnu s-sistema immuni.
Fi provi kliniċi, kontraċettivi orali jew kontraċettivi oħrajn (eż. pilloli) ma naqqsux il-protezzjoni miksuba minn Silgard.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, jew dan l-aħħar ħadtu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Silgard jista’ jingħata lil nisa li qed ireddgħu jew li beħsiebhom ireddgħu.
Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Silgard jingħata bħala injezzjoni mit-tabib tiegħek. Silgard huwa maħsub għall-adoloxxenti u l-adulti li għandhom minn 9 snin ’l fuq.
Jekkintigħandekminn9sninsauinkluż13-ilsena
Silgard jista’ jingħata skont skeda ta’ 2 dożi:
L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula
It-tieni injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni
Jekk it-tieni doża tat-tilqima tingħata qabel 6 xhur wara l-ewwel doża, dejjem għandha tingħata t-tielet doża.
B’mod alternattiv, Silgard jista’ jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:
L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula
It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni
It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni
It-tieni doża għandha tingħata mill-inqas xahar wara l-ewwel doża u t-tielet doża għandha tingħata mill-inqas 3 xhur wara t-tieni doża. It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Jekkgħandeketàta’14-ilsenajewaktar
Silgard għandu jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:
L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula
It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni
It-tieni doża għandha tingħata mill-inqas xahar wara l-ewwel doża u t-tielet doża għandha tingħata mill-inqas 3 xhur wara t-tieni doża. It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Huwa rrakkomandat li individwi li rċivew l-ewwel doża ta’ Silgard ikomplu l-kors ta’ tilqim b’Silgard.
Silgard ser jingħata bħala injezzjoni minn ġol-ġilda fil-muskolu (preferibbilment il-muskolu tan-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa).
Il-vaċċin m’għandux jitħallat fl-istess siringa ma’ vaċċini u soluzzjonijiet oħrajn.
Jekk ma tiħux injezzjoni skedata, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta tieħu d-doża li tkun qbiżt.
Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew tan-ners tiegħek dwar iż-żjarat li jsiru wara għad-dożi tal-follow-up. Jekk tinsa jew jekk ma tkunx tista' tmur lura għand it-tabib tiegħek fiż-żmien
skedat, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir. Meta Silgard jingħata bħala l-ewwel doża tiegħek, il-kors ta’
tilqim għandu jitkompla b’Silgard , u mhux b’vaċċin għall-HPV ieħor.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull vaċċin u mediċina oħra, Silgard jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jidhru wara l-użu ta’ Silgard:
Komuni ħafna: (iktar minn pazjent wieħed minn kull 10 pazjenti), effetti sekondarji li nstabu fis-sit ta’ l-injezzjoni jinkludu: uġigħ, nefħa, u ħmura. Kienet osservata wkoll uġigħ ta’ ras.
Komuni: (iktar minn pazjent wieħed minn kull 100 pazjent), effetti sekondarji li nstabu fis-sit ta’ l- injezzjoni jinkludu: tbenġil, ħakk, uġigħ fl-estremitajiet. Deni u nawsja kienu rrappurtati wkoll.
Rari (inqas minn pazjent wieħed minn kull 1000 pazjent): ħorriqija (urtikarja).
Rari ħafna (inqas minn pazjent wieħed minn kull 10,000 pazjent) diffikultà biex tieħu n-nifs (bronkospażmu) kienet irrappurtata.
Meta Silgard ingħata ma’ vaċċin booster kombinat ta’ difterja, tetnu, pertussi [aċellulari, komponent] u poljomajelite [inattivat] matul l-istess żjara, kien hemm aktar uġigħ ta’ ras u nefħa fis-sit tal-injezzjoni.
Effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu waqt li l-prodott ikun fis-suq jinkludu:
Ġie rrapportat ħass ħażin xi kultant akkompanjat b’rogħda jew b’ebusija. Għalkemm episodji ta’ ħassħażin m’humiex komuni, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal 15-il minuta wara li huma jirċievu tilqima tal-HPV.
Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir (spażmi fil-bronki), urtikarja u raxx. Uħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu severi.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Bħal b’vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta’ fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta’ Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil- muskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta’ bard, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, ikollok fsada jew titbenġel b’mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna ta’ barra (wara JIS). Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma: Proteina mhux infettiva ippurifikata b'mod qawwi għal kull wieħed mit-tipi ta' Papillomavirus Uman (6, 11, 16, u 18).
Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Papillomavirus Uman1 Proteina tip 6 L12,3 20 mikrogramma Papillomavirus Uman1 Proteina tip 11 L12,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman1 Proteina tip 16 L12,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman1 Proteina tip 18 L12,3 20 mikrogramma
1Papillomavirus Uman = HPV.
2L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
3adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma:
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Doża waħda ta' Silgard suspensjoni għall-injezzjoni fiha 0.5 ml.
Qabel ma jitħawwad, Silgard jista' jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad. Wara li jitħawwad sewwa, isir likwidu abjad u mċajpar.
Silgard hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Sharp and Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Manifattur
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
L-Olanda
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Il-vaċċin għandu jintuża kif fornut; l-ebda dilwizzjoni jew rikostitużzjoni mhi meħtieġa. Id-doża sħiħa rakkomandata tal-vaċċin għandha tintuża. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Ħawwad sewwa qabel l-użu. Hemm bżonn li tħawwad il-prodott sew qabel ma tużah biex iżżomm is- suspensjoni tal-vaċċin.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Prodotti mediċinali parenterali għandhom ikunu eżaminati viżwalment għal materjal f’sura ta’ partikuli jew tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw. Armi l-prodott jekk ikun hemm xi partikuli jew jekk jidher li bidel il-kulur.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat