CaniLeish
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Sid l-awtorizzazzjoni tal-ku mmer ċ u l -manifattur:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros
Franza
CaniLeish lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-klieb
Kull doża ta’ 1 ml vaċċin fiha: Lyophilisate:
Proteini Mnixxija Mneħħija (ESP - Excreted Secreted Proteins) ta’ Leishmania infantum mill-inqas 100 µg
Estratt purifikat ta’ Quillaja saponaria (QA-21) 60 µg
Solvent:
Soluzzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) 1 ml
Għat-tilqim attiv ta’ klieb negattivi għal Leishmania li għandhom minn 6 xhur ’il fuq sabiex jitnaqqas ir- riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara li jieħdu Leishmania infantum.
L-effikaċja tat-tilqima ntweriet fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f’żoni bi pressjoni ta’ infezzjoni għolja.
Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-kors ta’ tilqim primarju.
Tul tal-immunità: 1 sena wara l-aħħar tilqima (mill-ġdid).
Tużax fil-każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal ingredjenti oħrajn u għas-sustanzi mhux attivi.
Wara injezzjoni, jistgħu jseħħu reazzjonijiet lokali moderati u temporanji bħal nefħa, noduli, uġigħ ma’ palpitazzjoni jew eritema imma dawn ir-reazzjonijiet jgħibu spontanjament fi żmien 2 sa 15-il ġurnata. F’każijiet rari ħafna ġiet irrapportata reazzjoni iktar severa fis-sit tal-injezzjoni (nekrożi fis-sit tal- injezzjoni, vaskulite).
Jistgħu jiġu osservati sinjali temporanji oħrajn li jidhru b’mod komuni wara tilqima bħal ipertermija, apatija u disturbi diġestivi li jdumu minn 1 sa 6 ijiem. F’każijiet rari ġew irrappurtati l-anoressija u l-
emeżi.
Reazzjonijiet ta’ tipi allerġiċi huma rari. F’każijiet rari ħafna, ġew osservati reazzjonijiet ipersensittivi rari li jistgħu jkunu fatali. Għandha tiġi implimentata malajr kura sintomatika u għandu jinżamm monitoraġġ kliniku sakemm jgħaddu s-sintomi.
Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Komuni ħafna (iktar minn 1 f’kull 10 annimali juru reazzjonijiet mhux mixtieqa matul trattament wieħed),
Komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’100 annimal),
Mhux komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal),
Rari (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal),
Rari ħafna (inqas minn annimal 1 f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati),Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju
tiegħek.
Klieb.
Użu taħt il-ġilda.
Kors ewlieni tat-tiqlim:
L-ewwel doża mill-età ta’ 6 xhur,
Tieni doża 3 ġimgħat aktar tard,
Tielet doża 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni.
Tilqim mill-ġdid annwali:
Għandha tingħata injezzjoni booster waħda ta’ doża singola, sena wara t-tielet injezzjoni u kull sena minn hemm ’il quddiem.
Wara rikostituzzjoni tal-lyophilisate bis-solvent, ħawwad bil-mod u agħti minnufih doża waħda ta’ 1 ml taħt il-ġilda skont l-iskeda tat-tilqim.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C – 8 C). Ipproteġi mid-dawl.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Laqqam annimali b’saħħithom biss. L-effikaċja tat-tilqima fil-klieb li jkunu diġà infettati għadha ma ġietx investigata u għaldaqstant ma tistax tkun rakkomandata. Fi klieb li jiżviluppaw leishmaniosis (infezzjoni attiva u/jew marda) minkejja t-tilqima, it-tkomplija b’injezzjonijiet tal-vaċċin ma uriet ebda benefiċċju. Injezzjoni tat-tilqima lil klieb li jkunu diġà infettati bil-Leishmania Infantum ma uriet ebda reazzjoni avversa speċifika għajr dawk deskritti fis-sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa”. Il-kxif ta’ infezzjoni ta’ Leishmania permezz ta’ test dijanjostiku seroloġiku rapidu huwa rrakkomandat qabel it-tilqim.
Fil-każ ta’ reazzjoni anafilattika, għandha tingħata kura xierqa għas-sintomi u għandu jinżamm monitoraġġ kliniku sakemm jgħaddu s-sintomi. Sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni ta’ malajr ta’dan it-trattament, jekk ikun hemm reazzjoni anafilattika, huwa rrakkomandat li sid il-kelb josservah matul is- sigħat ta’ wara t-tilqim.
Huwa rrakkomandat li l-klieb infestati jitnaddfu mill-insetti qabel ma jitlaqqmu.
It-tilqima ma għandhiex timpedixxi milli jittieħdu miżuri oħrajn biex titnaqqas l-espożizzjoni għal sandflies.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali
F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' informazzjoni jew it-tikketta.
Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Għaldaqstant, l-użu tiegħu mhux rakkomandat waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib.
Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra
M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi
prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.
Inkompatibilitajiet
Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Doża eċċessiva
Ebda reazzjoni avversa għajr dawk imsemmija fis-sezzjoni 6 ma ġiet osservata wara l-għoti ta’ doża doppja tat-tilqima.
Wara t-tilqima jistgħu jidhru antikorpi temporanji kontra Leishmania li jinkixfu b’test għal antikorpi immunofluworexxenti (IFAT). Antikorpi dovuti għat-tilqima jistgħu jiġu distinti minn antikorpi dovuti għal infezzjoni naturali permezz ta’ test seroloġiku dijanjostiku rapidu bħala l-ewwel pass għal dijanjosi
differenzjali.
F’żoni ta’ pressjoni ta’ infezzjoni baxxa jew ineżistenti, għandha ssir valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji mill- veterinarju qabel tittieħed deċiżjoni fuq jekk it-tilqima għandhiex tintuża fil-klieb.
L-impatt tat-tilqima fir-rigward tas-saħħa pubblika u l-kontroll tal-infezzjoni tal-bnedmin ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli.
Id-dejta dwar l-effikaċja uriet li l-kelb imlaqqam kellu 3.6 drabi inqas riskju li jiżviluppa infezzjoni
attiva u 4 darbiet inqas riskju li jiżviluppa marda klinika minn kelb mhux imlaqqam, fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f’żoni bi pressjoni ta’ infezzjoni għolja.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew fl-ilma tal-iskart jew skart ieħor tad-dar. Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek kif tarmi l-mediċini li m’humiex iktar meħtieġa.
Kunjett tal-ħġieġ ta’ Tip I li fih doża 1 ta’ lyophilisate u kunjett tal-ħġieġ ta’ tip I li fih 1 ml tas-solvent, it-tnejn magħluqin b’tapp ta’ elastomer tal-butyl u ssiġillati b’kappa tal-aluminju.
Daqsijiet tal-pakkett:
Kaxxa tal-plastik li fiha kunjett 1 ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u kunjett 1 ta’ 1 ml ta’ solvent.
Kaxxa tal-plastik li fiha kunjett 1 ta’ doża 1 ta’ lyophilisate, kunjett 1 ta’ 1 ml ta’ solvent, siringa 1 u labra 1 .
Kaxxa tal-plastik li fiha 3 kunjetti ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 3 kunjetti ta’ 1 ml ta’ solvent.
Kaxxa tal-plastik li fiha 5 kunjetti ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 5 kunjetti ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 10 kunjetti ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 10 kunjetti ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 15-il kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 15-il kunjett ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 25 kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 25 kunjett ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 30 kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 30 kunjett ta’ 1 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-plastik li fiha 50 kunjett ta’ doża 1 ta’ lyophilisate u 50 kunjett ta’ 1 ml ta’ solvent.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
L-importazzjoni, bejgħ, provvista u / jew l-użu ta' CaniLeish huwa pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f'ċertu Stati Membri jew ġo parti mit-territorju tagħhom minħabba l-politika nazzjonali tagħhom dwar is-saħħa tal-annimali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża CaniLeish għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim kurrenti qabel timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.
VIRBAC BELGIUM
Esperantolaan 4 B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
VIRBAC BELGIUM
Esperantolaan 4 B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
6000 Kolding
Tel: 45 75521244
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
D-22843 Bad Oldesloe
Tel: 49 (4531) 805 111
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: 43 (0) 1 21 834 260
VIRBAC HELLAS A.E.
13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi
Athens - GREECE
Tel: +30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC ESPAÑA S.A.
ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Tél. : + 34 93 470 79 40
VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA
R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
00 351 219 245 020
VIRBAC France
13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
C&M Veterinary Distributors Limited
IE-Limerick
Tel: 353 61 314 933
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia
Tel: 0039 02 409247.1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD
25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS
Τηλ: + 357 22456117
E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006