Foclivia
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Tilqima kontra l-Influwenza Pandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Foclivia u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Foclivia
Kif jingħata Foclivia
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Foclivia
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Foclivia huwa tilqima intenzjonata sabiex tingħata sabiex tipprevjeni influwenza f’pandemija ddikjarata b’mod uffiċjali.
L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn 10 snin sa ħafna għexieren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ influwenza ordinarja, iżda jistgħu jkunu iktar serji.
Hu għall-użu f’adulti (minn 18 sa 60 sena) u f’anzjani (aktar minn 60 sena) għall-prevenzjoni ta’
influwenza kkawżata mit-tip H5N1 tal-virus.
Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema naturali ta’ difiża tal-ġisem (is-sistema immunitarja) tipproduċi l-protezzjoni tagħha (antikorpi) kontra l-mard. L-ebda waħda mis-sustanza fit-tilqima ma jistgħu jikkawżaw l-influwenza.
Bħal fil-każ tat-tilqim kollu, Foclivia jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ il-persuni kollha li jitlaqqmu.
ġarrabt reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għal ħajtek) minħabba xi sustanza ta’ Foclivia,
allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal tilqima tal-influwenza jew sustanzi oħra ta’ Foclivia,
allerġiku/a għall-bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumina,
allerġiku/a għal kanamycin sulphate u neomycin sulphate (antibijotiċi), hydrocortisone, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u efħa
tal-wiċċ u tal-ilsien.
Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, inti xorta tista’ tingħata t-tilqima. Dan iseħħ
sakemm il-kura medika tkun disponibbli fil-pront, f’każ li jkollok reazzjoni allerġika.
jekk tħoss li għandek id-deni,
jekk għandek kwalunkwe mard jew infezzjoni,
jekk qed tieħu kura immunosuppressiva, eż. kura b’kortikosterojdi jew kimoterapija
għall-kanċer, jew jekk għandek xi kundizzjoni li tagħmlek vulnerabbli għall-infezzjonijiet (kundizzjonijiet ta’ immunodefiċjenza).
Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm
jew jekk titbenġel faċilment.
It-tabib għandu jinfurmak dwar il-possibbiltà li jkollok konvulżjoni, b’mod partikulari jekk għandek
storja medika ta’ epilessija.
Il-ħass ħażin jista’ jseħħ wara, jew anki qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit-tabib jew lill-infermier jekk ħassek ħażin meta ngħatajt injezzjoni fil-passat.
Foclivia jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lil kull min jiġi mlaqqam, speċjalment individwi anzjani u lil dawk b’sistemi immunitarji dgħajfa, bħal pazjenti ta’ HIV, jew dawk li jkollhom problemi mediċi sottostanti li jdumu fit-tul, bħal dijabete, mard tal-pulmun jew problemi tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek sistema immunitarja dgħajfa jew problema medika sottostanti li ddum fit-tul.
Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW L-INFERMIER TIEGĦEK, minħabba li
t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew jista’ jkun li tkun teħtieġ li tiġi posposta.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew irċevejt xi vaċċin ieħor dan l-aħħar. Foclivia jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini adjuvanted kontra l-influwenza staġjonali. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-għoti ta’ Foclivia ma’ vaċċini mhux kontra l-influwenza. Jekk l-għoti ta’ Foclivia ma’ vaċċini oħrajn ma jkunx jista’ jiġi evitat, il-vaċċini għandhom jiġu injettati f’dirgħajn separati. F’każijiet bħal dawn, inti għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar qawwija.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob
il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din it-tilqima. It-tabib tiegħek jeħtieġ li jevalwa
l-benefiċċji u r-riskji potenzjali li jagħtik din it-tilqima.
Xi effetti sekondarji elenkati f’Sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża għodod jew magni.
Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg) f’kull
doża. Hu essenzjalment ħieles mis-sodium u mill-potassium.
It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk it-tilqima skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Doża (0.5 ml) tat-tilqima se tiġi injettata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ (muskolu tad-deltojde) jew fil-parti ta’ fuq tal-koxxa, skont il-massa tal-muskoli.
Għandha tingħata t-tieni doża tat-tilqima wara intervall ta’ mill-anqas 3 ġimgħat.
Bħal kull mediċina oħra, Foclivia jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi wara t-tilqima, li f’każijiet rari jwasslu għal xokk. It-tobba jafu
b’din il-possibbiltà u għandhom disponibbli trattament ta’ emerġenza sabiex jintuża f’każijiet bħal
dawn.
L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew b’Foclivia fi provi kliniċi fuq persuni adulti, inklużi l- anzjani:
Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 utenti):
Uġigħ fil-post tal-injezzjoni
Ebusija tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni
Ħmura fil-post tal-injezzjoni
Nefħa fil-post tal-injezzjoni
Uġigħ fil-muskoli
Uġigħ ta’ ras
Għeja
Sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx
Rogħda
Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
Tbenġil tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni
Uġigħ fil-ġogi
Deni u dardir
Għaraq
Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)
Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jgħibu fi żmien ġurnata waħda jew tnejn, mingħajr kura. Jekk
jippersistu, IKKONSULTA LIT-TABIB TIEGĦEK.
Effetti mhux mixtieqa f’pazjenti bi problemi mediċi sottostanti li jdumu fit-tul bħal dijabete, mard tal- pulmun jew problemi tal-qalb u sistemi immunitarji dgħajfa (immunokompromessi) bħal pazjenti ta’ HIV
Dardir, uġigħ fil-ġogi, dijarea u telf ta’ aptit kienu rrappurtati b’mod komuni ħafna f’din il- popolazzjoni. Barra minn hekk, kien irrappurtat b’mod komuni r-rimettar.
Effetti sekondarji minn studju kliniku fit-tfal (6 xhur sa 17-il sena)
L-effetti sekondarji ġenerali rrappurtati b’mod komuni ħafna fil-grupp ta’ etajiet ta’ 6 xhur sa 35 xahar kienu ħmura fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, irritabilità u biki mhux normali. Ir-reazzjonijiet irrappurtati b’mod komuni ħafna fil-grupp ta’ etajiet ta’ 36 xahar sa 17-il sena kienu wġigħ, uġigħ ta’ ras u għeja.
Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta’ rutina
L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara tilqima b’vaċċin ieħor imsejjaħ Focetria H1N1v simili għal Foclivia. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’Foclivia.
Reazzjonijiet ġeneralizzati fil-ġilda fosthom
Ħakk
Urtikarja (ħorriqija)
Raxx jew nefħa fil-ġilda jew fil-membrani mukużi
Disturbi fl-istonku bħal
Dardir
Rimettar
Uġigħ addominali
Dijarea
Uġigħ, sturdament, ngħas, ħass ħażin.
Disturbi newroloġiċi bħal
Uġigħ qawwi jew itektek tul nerv wieħed jew aktar
Tnemnim
Aċċessjonijiet
Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)
Nefħa fin-nodi limfatiċi, palpitazzjonijiet (rata tat-taħbit tal-qalb irregulari jew qawwija), takikardija (rata tat-taħbit tal-qalb aktar mgħaġġla mis-soltu), dgħufija, uġigħ fl-estremitajiet, sogħla u astenja (dgħufija mhux tas-soltu).
Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu bi qtugħ ta’ nifs, tħarħir, nefħa fil-gerżuma, jew li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm, li, jekk ma jiġux ittrattati, jistgħu jwasslu għal xokk. It-tobba jafu b’din il-possibbiltà u għandhom disponibbli trattament ta’ emerġenza sabiex jintuża f’każijiet bħal dawn
Anġjoedema (nefħa anormali tal-ġilda, normalment madwar l-għajnejn, xufftejn, ilsien, idejn jew saqajn, minħabba reazzjoni allerġika).
Id-dejta fit-tfal u l-adoloxxenti tissuġġerixxi tnaqqis żgħir fl-effetti sekondarji wara t-tieni doża tal- vaċċin, bl-ebda żieda fir-rati tad-deni.
Barra minn hekk, l-effetti sekondarji msemmijin hawn isfel seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara t-tilqim bil-vaċċini li jingħataw bħala rutina kull sena sabiex tiġi evitata l-influwenza staġjonali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’Foclivia.
Għadd baxx ta’ plejtlits tad-demm li jista’ jwassal għal fsada jew tbenġil.
Vaskulite (infjammazzjoni fil-vini u l-arterji li tista’ tikkawża raxxijiet fil-ġilda, uġigħ fil-ġogi u
problemi fil-kliewi).
Eritema multiformi li tnixxi (tip ta’ reazzjoni allerġika fil-ġilda li sseħħ b’reazzjoni għal
medikazzjonijiet, infezzjonijiet, jew mard).
Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta’ paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta’ Guillain-Barré.
Nefħa, uġigħ u ħmura fil-post tal-injezzjoni li jkunu akbar minn 10 cm u li jdumu aktar minn
ġimgħa (Reazzjoni bħal ċellulite fil-post tal-injezzjoni).
Nefħa estensiva tar-riġel jew id-driegħ injettat li ddum aktar minn ġimgħa.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrappurta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrappurta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax Foclivia wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’
skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Jekk it-tilqima ġiet iffriżata, armiha. Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Sustanza attiva:
L-ingredjenti attivi tat-tilqima huma proteini virali ppurifikati (imsejħa haemagglutinin u neraminidase). Dawn jiġu iżolati mill-wiċċ tal-partikuli tal-virus tal-influwenza, li jitkabbru fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom u jiġu ddiżattivati bil-formaldehyde. Dawn il-proteini virali huma ppreparati mir-razza ta’ virus tal-influwenza li tikkonforma
mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u -deċiżjoni tal-UE f’sitwazzjoni Pandemika ddikjarata b’mod uffiċjali.
Doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima fiha mill-anqas 7.5 mikrogrammi ta’ haemagglutinin mir-razza rakkomandata li ġejja ta’ virus tal-influwenza:
A/Vjetnam/1194/2004 (H5N1)
Adjuvant:
It-tilqima fiha ‘adjuvant’ (kompost li fih squalene) biex jistimula rispons aħjar. L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f’citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Sustanzi oħra:
Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Foclivia huwa likwidu abjad lewn il-ħalib.
Huwa fornut f’siringa lesta għall-użu, li fiha doża waħda (0.5 ml) għall-injezzjoni, f’kaxxa ta’ siringa 1 jew 10, bi jew mingħajr labra.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
L-Italja
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam
L-Olanda
Foclivia kien awtorizzat taħt “Ċirkustanzi Eċċezzjonali”.
Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skont il-bżonn.
-----------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa: Istruzzjonijiet għall-għoti tat-tilqima:
Il-vaċċin, fl-ebda ċirkostanza m’għandu jingħata b’mod intravaskulari jew minn ġol-ġilda. M’hemmx
dejta dwar l-għoti ta’ Foclivia minn taħt il-ġilda.
Meta tintuża siringa mimlija għal-lest mingħajr labra fornuta b’sistema ta’ Luer Lock, għandu jitneħħa l-għatu tat-tarf billi jinfetaħ f’direzzjoni lejn ix-xellug. Ladarba jitneħħa l-għatu tat-tarf, għandha titwaħħal labra mas-siringa billi tinvitaha f’direzzjoni lejn il-lemin sakemm tissakkar. Ladarba l-labra tkun imsakkra f’postha, għandu jitneħħa t-tagħmir protettiv tal-labra u tingħata t-tilqima.
Siringa lesta biex tintuża, li fiha doża waħda ta’ 0.5 mL għall-injezzjoni.
Ċaqlaq bil-mod qabel l-użu. Wara li tħawwad, id-dehra normali ta’ Foclivia tkun sospensjoni ta’ kulur
abjad bħall-ħalib.
Kull tilqima li ma tintużax jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l- liġijiet lokali.