PhotoBarr
porfimer sodium
Porfimer sodium
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
X’inhu PhotoBarr u għalxiex jintuża
Qabel ma tuża PhotoBarr
Kif għandek tuża PhotoBarr
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen PhotoBarr
Aktar tagħrif
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
PhotoBarr hija mediċina attivata bid-dawl f’terapija fotodinamika (PDT), f’ kombinazzjoni ma’ dawl laser aħmar li ma jaħraqx. PDT speċifikament hu mmirat u jeqred ċelluli anormali.
PhotoBarr huwa użat biex ineħħi displasja ta’ grad għoli (ċelluli b’bidliet atipiċi li jżidu r-riskju li jiżviluppa l-kanċer) f’pazjenti li għandhom esofagu ta’ Barrett.
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal porfimer sodium, jew porfirini oħra jew sustanza ta’ PhotoBarr (elenkata f’sezzjoni 6, ‘X’fih PhotoBarr’)
jekk għandek porfirja
jekk għandek ftuħ (fistula) bejn l-esofagu u l-passaġġi tan-nifs
jekk tbati minn variċi għal vini tal-esofagu jew tgħawwir ta’ vażi tad-demm maġġuri
jekk għandek ulċeri ta’ daqs partikolari fl-esofagu tiegħek
jekk għandek problemi severi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi
Għid lit-tabib tiegħek jekk dan li ġej japplika għalik:
jekk qed tieħu mediċini oħrajn (ara isfel)
jekk hemm problemi bil-fwied jew bil-kliewi
jekk hemm storja fil-familja ta’ kataretti
jekk għandek 75 sena jew aktar
jekk għandek jew kellek problemi kardijaċi serji jew mard pulmonari.
PhotoBarr m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena, minħabba nuqqas ta’ esperjenza
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Xi mediċini jistgu jgħollu r-riskju ta’ reazzjonijiet ta’ fotosensittività pereżempju, antibijotiċi u/jew prodotti tad-dijabete.
L-applikazzjoni tad-dawl laser ser toħloq diffikultajiet biex tibla’ (uġigħ, tqalligħ u remettar). Għalhekk, għandek tieħu ikel likwidu għal ftit jiem (f’xi każijiet għal 4 ġimgħat).
Jekk it-teħid tal-ikel jew ix-xorb isir impossibbli jew jekk tibqa’ tirremetti, jekk jogħbok irritorna lura fil-klinika għal attenzjoni medika
PhotoBarr m’għandux jintuża waqt it-tqala kemm-il darba mhux daqshekk meħtieġ.
Nisa li huma ta’ età li jista t-tfal għandhom jieħdu prekawzjonijiet xierqa waqt li qed jingħataw PhotoBarr u sa 90 jum wara li tkun irċevejt PhotoBarr.
Għandek tieqaf tredda’ qabel tibda tuża PhotoBarr.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.
Waqt it-trattament tiegħek bid-dawl għandek mnejn jagħtuk kalmant. F'dan il-każ, għandek tevita kull attività li teħtieġ il-prontezza mentali bħal sewqan ta’ vettura jew l-użu ta’ magna
Kors wieħed ta’ PDT tikkonsisti minn injezzjoni waħda flimkien ma’ applikazzjoni waħda jew tnejn ta’ dawl tal-laser.
Sabiex tiżdied ir-rata ta’ rispons tiegħek, għandek mnejn ikollok bżonn tliet korsijiet ta’ PDT, separati bejniethom b’90 jum.
Injezzjoni ta’ PhotoBarr: Għandek tirċievi injezzjoni waħda ġol-vina ta’ PhotoBarr (2 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem) bejn 40 sa 50 siegħa qabel trattament bid-dawl laser. Is-soluzzjoni ta’ lewn kannella fl-aħmar tiġi injettata bil-mod ġol-vina fuq perijodu ta’ bejn 3 sa 5 minuti.
Trattament bid-dawl laser: It-tabib tiegħek ser japplika id-dawl laser ħamrani (mhux laser li jaħraq) fiż-żona involuta permezz ta’ endoskopu (tagħmir li jintuża ġewwa ċertu partijiet tal- ġisem. Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta’ PhotoBarr.
Ser tingħata kalmant flimkien ma’ anestetiku sabiex jitnaqqas l-iskomfort
Kemm il-mediċina u kemm id-dawl laser huma meħtieġa għat-terapija Jekk tinduna li tlift xi appuntament għat-trattament tal-laser, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kif tipproċedi bit-trattament tiegħek.
Reazzjonijiet ta’ fotosensittività huma effetti komuni ħafna ta’ PhotoBarr (li jaffettwaw aktar minn 2 fi 3 utenti) Dawn jikkonsistu minn reazzjonijiet bħal ħruq mix-xemx, ħmura ħafifa fuq il-
ġilda esposta, ġeneralment fil-wiċċ u l-idejn. Għal 90 jum wara l-injezzjoni ta’ PhotoBarr, għandek tieħu prekawzjonijiet sabiex tevita l-espożizzjoni tal-ġilda u l-għajnejn għad-dawl. Jekk għandek problemi tal-fwied, dan il-perijodu jista’ jkun itwal.
Peress li PhotoBarr hu attivat mill-parti l-ħamra tad-dawl, kremi tad-dlik kontra x-xemx għad- dawl UV (ultravjola) mhux ser jipproteġuk kontra reazzjonijiet ta’ fotosensittività.
Xemx diretta:
Qabel ma tmur biex tieħu l-injezzjoni PhotoBarr tiegħek, iċċekja li fid-dar tiegħek hemm biżżejjed lqugħ u purtieri sabiex jilqgħalek għad-dawl qawwi tax-xemx. Jekk toħroġ waqt is- sigħat ta’ dawl tax-xemx (anke f’jiem bis-sħab u waqt li qed tivvjaġġa f’karozza) għandek tieħu l- prekawzjonijiet li ġejjin:
għatti kemm tista’ mill-ġilda billi tilbes qmis ta’ komma twila, qalziet twil, kalzetti, żarbun, ingwanti u kappell bil-falda wiesgħa.
ipproteġi għajnejk billi tilbes nuċċali tax-xemx skur
tinsiex tieħu ilbies protettiv u nuċċali tax-xemx miegħek għall-appuntament li jmissek, peress li int ser tkun fotosensittiv, ġaladarba tingħatalek l-injezzjoni.
Dawl ta’ ġewwa:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Evita l-espożizzjoni diretta ta’ dawl luminanti ta’ ġewwa, li jinkludu l-lampi tad-dentist, lampi li jintużaw għal interventi kiruġiċi, lampi mingħajr lqugħ u li toqgħod qrib ta’ dawl tan-neon. Madankollu biex tgħaġġel il-proċess naturali sabiex il-mediċina ma tibqax attiva f’ġismek, huwa tajjeb jekk tesponi l-ġilda għal livelli normali ta’ dawl ta’ ġewwa. M’għandekx għalfejn tibqa’ ġo kamra mudlama.
Wara 90 jum mit-teħid tal-injezzjoni PhotoBarr, inti tista’ tittestja l-ġilda tiegħek kif ġej:
Aqta’ toqba ta’ 2 pulzieri f’borża tal-karti, agħmilha f’idejk jew fuq minkbejk (mhux fuq wiċċek). Esponi l-erja żgħira tal-ġilda fid-dawl tax-xemx għal 10 minuti.
Iċċekkja għad dehra ta’ marki ħomor, nefħa jew nfafet wara jum
jekk ebda wieħed minn dawn ma jidher fl-erja esposta, mela jidher li tista’ tibda tirritorna għall-attivitajiet normali tiegħek, billi tillimita l-espożizzjoni għax-xemx fis-sigħat ta’ nofsinhar.
jekk xi wieħed minn dawn is-sinjali qed jidher allura ibqa’ ipproteġi ruħek mid-dawl illuminanti għal ġimagħtejn oħra, imbagħad erġa’ irrepeti t-test tal-ġilda.
Jekk tmur għal vaganza f’żona fejn hemm aktar xemx, ftakar sabiex tirrepeti t-test tal-ġilda. Speċjalment jekk xi partijiet mill-ġilda ma kienux esposti għax-xemx minn meta ħadt it- trattament ta’ PhotoBarr.
Bħal kull mediċina oħra, PhotoBarr jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Kull pazjent li jirċievi PhotoBarr ser ikun fotosensittiv (sensitiv għad-dawl) u għandu jieħu prekawzjonijiet sabiex jevita xemx diretta jew dawl qawwi ġewwa (ara fuq, ‘Kif tevita reazzjoni fotosensittiva’).
Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:
tinduna b’bidla fil-vista t’għajnejk. Għandek iżżur lill-ispeċjalista tal-għajnejn tiegħek.
jekk ma tistax tibla xejn jew tibqa’ tirremetti.
Effetti sekondarji jistgu jseħħu b’ċertu frekwenzi, li huma mfissra kif ġej:
Komuni ħafna: | li jaffettwaw aktar minn utent 1 f’kull 10 |
Komuni: | li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti f’kull 100 |
Mhux komuni: | li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti fkull 1,000 |
Rari: | li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti f’kull 10,000 |
Rari ħafna: | li jaffettwaw anqas minn utent 1 f’kull 10,000 |
Mhux magħruf: | Frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mit-tagħrif disponibbli. |
deni
reazzjonijiet ta’ fotosensittività (ara sezzjoni 3)
remettar, tqalligħ
għafis fl-esofagu, diffikultà biex tibla li jista’ jikkawża l-uġigħ,
stitikezza, deidrazzjoni.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn,
uġigħ ta’ ras, tħossok nervuż, tnemnim, problemi biex torqod.
ebusija addominali, uġigħ fl-istonku, remettar tad-demm,
disturb fil-pajp tal-ikel, bħal ulċera, irritazzjoni jew tagħfis
ippurgar maħlul, tgħaddi ppurgar b’ċapep suwed, uġigħ fil-griżmejn, tnaqqis fl-aptit, sulluzzu, tifwieq.
fluwidu fis-sider, uġigħ fis-sider, nifs qasir, uġigħ minħabba t-trattament, rogħda minħabba deni għoli, sirdat,
telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, tħossok għajjien, ma tibqax ittiegħem.
ulċera fil-ġilda, raxx, ħakk, ħorriqija, bidla fil-kulur tal-ġilda, grif, ġerħa, tessut mhux normali, boċċa fil-ġilda, ċisti żgħar fuq il-ġilda, ġilda xotta u fraġli.
diffikultà biex tieħu n-nifs, tnaqqis fil-livell ta’ ossiġenu, tifga, il-passaġġi tal-arja jintefħu, fluwidu fil-passaġġ respiratorju, nifs qasir waqt attività fiżika, tħarħir, sogħla bil-materja,
tisogħol id-demm, mnieħer imblukkat.
Infezzjoni fil-pulmun, infezzjoni fis-sinus
uġigħ fis-sider jew attakk tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew pressjoni tad-demm baxxa, skonfort tas-sider.
testijiet tad-demm mħux normali, li jinkludu żieda fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, livelli baxxi ta’ potassju.
emorraġija, tendenza ogħla biex titbenġel
l-iżvilupp żejjed ta’ sider fl-irġiel, ma tistax tgħaddi awrina, intolleranza għat-temperatura, togħriq fil-kesħa
nefħa ġenerali, uġigħ ġenerali, uġigħ fis-sider muskoluskeletriku, ebusija tal-ġog, infjammazzjoni tal-għarqub
rogħda, irrikwitezza, tħossok sturdut, tnemnim, fwawar, tħossok debboli, tħossok ma tiflaħx.
telf tas-smigħ, ċenċil fil-widnejn, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn.
raxx, ħmura fis-sit tal-injezzjoni, infezzjoni fungali fid-dwiefer, infezzjoni tal-ġilda, infafet, ħakk fuq il-ġilda, uġigħ minn ġerħa, il-preżenza ta’ tbajja’ fuq il-ġilda, xagħar jikber mhux normali.
Frekwenza effetti sekondarji mhux magħrufa
infezzjoni fil-pulmun
numru inqas ta' ċelluli ħomor f'demmek
kataretti
leżjoni fl-imsaren, ftuħ annormali bejn il-pajp tan-nifs u l-pajp tal-ikel
reazzjonijiet allerġiċi
demm magħqud fil-vini tiegħek, imblokkar tal-arterji tad-demm, infjammazzjoni tal- vina.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
M’għandekx tuża PhotoBarr wara d-data li jiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara JIS. Taħżinx f’temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Wara li jkun ġie rikostitwit, PhotoBarr għandu jiġi mħares mid-dawl u għandu jintuża minnufih (fi żmien 3 sigħat).. Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f’ temperatura ta’ 23°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma’ jintużax minnufih, il-ħażna tiegħu għall-użu u kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.
Is-sustanza attiva hi porfimer sodium. Kull kunjett fih 15 mg ta’ porfimer sodium. Wara r- rikostituzzjoni kull ml fih 2.5 ml porfimer sodium.
Is-sustanzi l-ohra huma hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament ta’ pH).
Porfimer sodium hija soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ lewn kannella fl-aħmar. Il-prodott jiġi fornut għal użu ta’ darba biss.
Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda
Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat