Vibativ
telavancin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu VIBATIV u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża VIBATIV
Kif għandek tuża VIBATIV
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen VIBATIV
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku tal-grupp ta’ glycopeptide. VIBATIV jintuża sabiex jikkura adulti b’infezzjonijiet fil-pulmun li jkunu żviluppaw fl-isptar, inklużi pazjenti fuq ventilazzjoni artifiċjali, meta l-infezzjonijiet ikunu magħrufa jew issuspettati li ġew ikkawżati mill-batterja msejħa Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA).
Jintuża biss meta l-batterja li tikkaġuna dawn l-infezzjonijiet tista’ tinqatel b’ telavancin. VIBATIV
jista’ jintuża biss meta antibijotiċi oħra ma jkunux adegwati.
Jekk għandek batterja oħra li tikkaġuna l-infezzjonijiet tiegħek, it-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi antibijotiċi oħra flimkien ma’ VIBATIV.
jekk inti allerġiku għal telavancin jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
Jekk tbati bi problemi serji fil-kliewi, jew qiegħed/qiegħda fuq emodijalisi
jekk tinsab tqila
Kellem lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek qabel ma tingħata VIBATIV
jekk tbati minn problemi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża ta’ VIBATIV u jissorveljak aktar mill-qrib waqt il-kura. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jiddeċiedi li m’għandekx tieħu din il-mediċina.
jekk tkun f’riskju akbar li tiżviluppa disturbi fil-kliewi, jew qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jaffetwaw il-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek javżak jekk dan ikun il-każ, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak aktar mill-qrib waqt il-kura.
jekk tesperjenza reazzjonijiet tal-ġilda għall-prodott. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi sabiex jaġġusta r-rata tal-infużjoni.
jekk inti allerġiku/a għal antibijotiċi bħal vancomycin. Għarraf minnufih lit-tabib tiegħek jekk
dan ikun il-każ.
jekk qed tbati minn disturbi tal-qalb. Għarraf minnufih lit-tabib tiegħek jekk dan ikun il-każ.
jekk tinduna b’xi bidla fis-smigħ tiegħek. Għarraf minnufih lit-tabib tiegħek jekk dan ikun il- każ. It-tabib tiegħek jista’ jimmoniterja s-smigħ tiegħek waqt il-kura.Tisfir fil-widnejn u truxija huma effetti sekondarji possibbli.
Filwaqt li antibijotiċi li jinkludu VIBATIV jitqabdu ma’ ċertu batterji, batterji oħra u fungi jistgħu jibqgħu jikbru. Dan jissejjaħ tkabbir eċċessiv. It-tabib tiegħek ser jissorveljak għal xi infezzjonijiet li tista’ tieħu u jikkurak jekk hemm bżonn.
jekk tiżviluppa d-dijarea waqt jew ftit wara l-kura tiegħek, għarraf lit-tabib minnufih. Tiħux mediċina għad-dijarea qabel ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.
jekk qed tbati minn aktar minn infezzjoni waħda. It-tabib tiegħek ser jikkurak kif ikun hemm bżonn.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Telavancin m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Telavancin jista’ jfixkel xi testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm jaqgħad tajjeb id-demm tiegħek. Ir- riżultati tat-test jistgħu jissuġġerixxu taqgħid tad-demm batut, meta fil-fatt ma jkun hemm ebda problema. Għarraf lit-tabib tiegħek li qed tirċievi VIBATIV.
Telavancin jista’ jfixkel xi riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju li fihom jitkejlu l-proteini fl-awrina. Għarraf lit-tabib tiegħek li qed tirċievi VIBATIV.
Telavancin m’għandux jingħata lil nisa tqal. Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun inqbadt tqila, jew qed tipprova tinqabad tqila. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’VIBATIV.
Mhux magħruf jekk telavancin jgħaddix fil-ħalib tas-sider fil-bniedem. Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel ma tredda’ t-tarbija tiegħek.
VIBATIV jista’ jikkaġuna effetti sekondarji, bħal sturdament, ħedla, konfużjoni jew vista mċajpra li jista’ jkollhom influwenza fuq il-kapaċità biex issuq jew tħaddem il-magni.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull kunjett, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju’.
Is-soltu VIBATIV jingħatalek minn tabib jew infermier/a.
Id-doża li tingħata ser tiddependi fuq kemm tiżen. Id-doża għal adulti (18-il sena jew aktar) hi
10 milligrammi (mg) għal kull kilogramm (kg) ta’ piż tal-ġisem, li jingħata darba kuljum. Din id-doża tingħata bħala infużjoni (bid-dripp fil-vina) fuq perijodu ta’ madwar 60 minuta.
Jekk il-kliewi tiegħek mhux jaħdmu tajjeb, jew jekk inti għandek piż eċċessiv, id-doża tista’ titnaqqas.
Kors ta’ kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien inti għandek tibqa’ tiġi kkurat.
Jekk tingħata aktar VIBATIV milli suppost, jiżdied iċ-ċans li tħoss l-effetti sekondarji li ġejjin: togħma disturbata, dardir (stonku mqalleb), remettar, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, uġigħ ta’ ras, raxx, il-ġilda tiħmar fil-parti ta’ fuq tal-ġisem . Jekk dan iseħħ, l-infużjoni ta’ telavancin għandha titwaqqaf, u t-tabib għandu jiċċekkjalek il-funzjonament tal-kliewi.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, VIBATIV jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
VIBATIV jista’ jikkaġuna l-effetti sekondarji li ġejjin:
Komuni ħafna: jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 f’10
- disturb fit-togħma
- dardir (stonku mqalleb)
Komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 f‘10
infezzjonijiet fungali
nuqqas ta’ rqad
uġigħ ta’ ras, sturdament
stitikezza; dijarea; remettar
livelli għolja ta’ enżimi tal-fwied fid-demm
ħakk, raxx
disturbi fil-kliewi; riżultati anomali tal-funzjoni tal-kliewi, awrina bil-fowm
għeja, sirdiet
Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’100
infezzjoni batterika intestinali; infezzjoni fil-passaġġ tal-urina
anemija, bidliet fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm; bidliet fl-għadd tal-plejtlets fid-demm
reazzjonijiet allerġiċi
tnaqqis fl-aptit; bidliet fil-livelli ta’ glukows fid-demm; bidliet fil-livelli ta’ potassju u manjesju fid-demm
irrikwitezza; ansjetà; konfużjoni; dipressjoni
telf tat-togħma, emigranja, sensazzjoni anormali ta’ ħass, disturb fix-xamm, ngħas, rogħda;
irritazzjoni fl-għajnejn, vista mċajpra
tisfir fil-widnejn
uġigħ fis-sider; falliment kardijaku, ritmu jew taħbit tal-qalb anormali;
fwawar, pressjoni għolja jew baxxa tad-demm, infjammazzjoni ta’ vina;
qtugħ ta’ nifs, sulluzzu, konġestjoni nażali, uġigħ fil-ġriżmejn
uġigħ ta’ żaqq; ħalq xott; indiġestjoni, nefħa, ħalq imtarrax;
infjammazzjoni tal-fwied
ħmura tal-ġilda; nefħa tal-wiċċ; għaraq, urtikarja;
uġigħ fil-ġogi; uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli
uġigħ waqt l-urinazzjoni; demm fl-urina, ammont żgħir ta’ urina, urinazzjoni spissa, riħa anormali tal-urina
nuqqas ta’ enerġija; irritazzjoni fil-post tal-infużjoni; tħossok ma tiflaħx; skonfort fis-sider;
akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-parti t’isfel tar-riġlejn; uġigħ; deni; il-ġilda tiħmar fil-parti ta’ fuq tal-ġisem
testijiet tal-formazzjoni ta’ emboli b’riżultat anormali
Rari: jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’1,000
truxija
Mhux Magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi). L-ewwel sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu nefħa tal-ġilda, il-wiċċ u/jew il-griżmejn u/jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk ikollok dawn is-sintomi, għandek tinforma lit-tabib jew lill-infirmier/a tiegħek immedjatament
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’ rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax VIBATIV wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS:. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.
Kull kunjett fih 250 mg jew 750 mg telavancin (bħala hydrochloride). Wara r-rikostituzzjoni kull ml fih 15 mg ta’ telavancin.
Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għall- aġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).
VIBATIV jiġi f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 30 ml jew 50 b’tapp tal-lastku, b’għatu tal-aluminju u għotjien tal-plastik li jinqalgħu bis-saba’. Il-kunjett fih trab bajdani li jkanġi fir-roża.
Id-daqsijiet tal-pakkett:
Kunjett 1 ta’ 30 ml b’250 mg telavancin Kunjett 1 ta’ 50 ml b’750 mg telavancin
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, L-Irlanda
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Ir-Renju Unit
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-mod kif għandu jingħata
VIBATIV għandu jiġi rikostitwit u għandu jiġi dilwat aktar qabel ma jingħata ġol-vina minn pajp dedikat jew permezz ta’ sit Y tul perjodu ta’ 60 minuta. M’għandhomx jingħataw injezzjonijiet Bolus.
Il-formula li ġejja tista’ tintuża biex tikkalkula il-volum tas-soluzzjoni rikostitwita ta’ VIBATIV li hi meħtieġa biex tiġi mħallta d-doża:
Doża ta’ Telavancin (mg) = 10 mg/kg (jew 7.5 mg/kg) x piż tal-pazjent (f’kg) Volum tas-soluzzjoni rikostitwita (ml) = Doża ta’ Telavancin (mg)/15 (mg/ml) Inkompatibbiltajiet
Minħabba li ma sarux studji dwar il-kompatibbiltà, din il-mediċina m’għandhiex tiġi mħallta ma’ mediċini oħra.
Skadenza
L-iskadenzatal-konċentratrikostitwit: Il-konċentrat rikostitwit għandu jiġi dilwit immedjatament wara li jkun ġie ppreparat.
L-iskadenzatal-prodottdilwit: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita, u s- soluzzjoni dilwita fil-borża tal-infużjoni, ġiet murija għal 24 siegħa meta mqiegħda ġol-friġġ (2-8°C). Mil-lat mikrobijoloġiku l-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħin ta’ żamma waqt l-użu hu r-responsabilità tal-utent u m’għandux ikun iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor
It-trab għandu jiġi rikostitwit u l-konċentrat li jirriżulta għandu mbagħad jiġi dilwit aktar minnufih qabel ma jintuża
Preparat tal-konċentrat rikostitwit (kunjett ta’ VIBATIV 250 mg)
Il-kontenut tal-kunjett li jikkonsisti minn 250 mg telavancin għandu jiġi rikostitwit b’15 ml soluzzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%) għall-injezzjoni, jew ilma għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex tikseb konċentrazzjoni ta’ madwar 15 mg/ml (volum totali ta’ madwar 17 ml).
Preparat tal-konċentrat rikostitwit (kunjett ta’ VIBATIV 750 mg)
Il-kontenut tal-kunjett li jikkonsisti minn 750 mg telavancin għandu jiġi rikostitwit b’45 ml soluzzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%) għall-injezzjoni, jew ilma għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex tikseb konċentrazzjoni ta’ madwar 1 mg/ml (volum totali ta’ madwar 50 ml).
Armi l-kunjett jekk il-vakwu ma jiġbidx id-diluwent ġol-kunjett.
Uża teknika asettika biex tirrikostitwixxi VIBATIV. Wara żieda ta’ 50 mg/ml (5%) soluzzjoni ta’ dextrose għall-injezzjoni, jew ilma għall-injezzjonijiet jew 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni ta’ sodium chloride għall-injezzjoni, il-kontenut tal-kunjett jiġi mħallat billi iddawwar bil-mod sabiex tiġi ffaċilitata r-rikostituzzjoni.
Il-ħin ta’ rikostituzzjoni mhux aktar minn 5 minuti għall-kunjett li fih 250 mg. Il-ħin ta’ rikostituzzjoni mhux aktar minn 10 minuti għall-kunjett li fih 750 mg.
It-taħlit jissokta sakemm il-kontenut tal-kunjett jinħall kompletament u huwa ħieles mill-frak meta ssir
spezzjoni viżwali.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Id-dehra tal-konċentrat rikostitwit
Soluzzjoni rikostitwita ta’ VIBATIV hija ċara, mingħajr kulur li tkanġi fir-roża ċar. Jista’ jifforma l- fowm waqt ir-rikostituzzjoni imma dan jinfirex malli żżommu wieqaf.
Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita finali għall-infużjoni
Il-konċentrat rikostitwit għandu jiġi dilwit aktar qabel ma jingħata.
Għal dożi ta’ minn 150 sa 800 mg, il-volum xieraq tal-konċentrat rikostitwit għandu jiġi dilwit aktar f’100 sa 250 ml qabel l-infużjoni. Dożi ta’ inqas minn 150 mg jew aktar minn 800 mg għandhom jiġu dilwiti aktar f’volum li jirriżulta f’soluzzjoni finali ta’ minn 0.6 sa 8 mg/ml. Soluzzjonijiet xierqa tal- infużjoni jinkludu: soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5%) dextrose għall-injezzjoni, soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ Ringer lattika għall-injezzjoni. Id- dilwazzjoni trid issir taħt kundizzjonijiet asettiċi.
Is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment għal materjal ta’ frak u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata. Is-soluzzjoni għandha tintuża biss jekk is-soluzzjoni hi ċara, u ħielsa mill-frak.
Rimi
Sabiex jintuża darba biss. Armi s-soluzzjoni li ma intużatx.
Kull prodott li ma jintużax jew materjal skart għandu jintrema b’mod konformi mal-ħtiġijiet lokali.