Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)
clopidogrel
clopidogrel
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Clopidogrel Viatris u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Viatris
Kif għandek tieħu Clopidogrel Viatris
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Clopidogrel Viatris
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Clopidogrel Viatris fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Il-plejtlets huma strutturi ċkejkin fid-demm li jingħaqdu flimkien matul it-tagħqid tad- demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l- possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).
Clopidogrel Viatris jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm (trombi) jifformaw fl- arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Clopidogrel Viatris biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex:
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u
Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew
kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk ta’ qalb). Għat-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa stent fl-arterja li nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata. Inti tista’ wkoll tingħata mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).
Kellek sintomi ta’ puplesija li jgħaddu f’perijodu qasir ta’ żmien (magħruf ukoll bħala attakk iskemiku momentanju) jew puplesija iskemika li kienet ħafifa fis-severità tagħha. Tista’ tingħata wkoll acetylsalicylic acid mit-tabib tiegħek fi żmien l-ewwel 24 siegħa.
Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ u
ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu kontra l-vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad- demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l- antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’ Clopidogrel Viatris u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal Clopidogrel Viatris u acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.
Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6);
Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku jew fsada ġewwa l-moħħ;
Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.
Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel Viatris.
Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel Viatris:
Qabel ma tieħu din il-mediċina, ikkonsulta lit-tabib tiegħek
jekk għandek riskju ta’ fsada bħal
kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku).
disturb tad-demm li jagħmlek suġġett għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’ ġismek).
korriment gravi reċenti.
operazzjoni riċenti (anki tas-snien).
operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.
jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika).
jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.
jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.
jekk kellek storja ta’ passat mediku t’emorraġija fil-moħħ li ma kinitx minħabba xi trawma.
Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel Viatris:
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).
Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata, konfużjoni, sfurija tal- ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 'Effetti sekondarji possibbli').
Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l- mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 'Effetti sekondarji possibbli'').
It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.
Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel Viatris u viċe-versa.
Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu
mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:
sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu d- demm,
mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,,
l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,
ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,
inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine
jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,
rifampicin (użat fit-trattament ta’ infezzjonijiet severi)
omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku
fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,
efavirenz, jew mediċini oħra antiretrovirali għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal- immunodefiċjenza umana),
carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,
moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni,
repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,
paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.
Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), attakk iskemiku momentanju jew puplesija iskemika ħafifa fis-severità tagħha, jista’ jingħatalek Clopidogrel Viatris flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1,000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema, iżda l-użu fit-tul f’ċirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.
Clopidogrel Viatris jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.
Huwa preferibbli li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala.
Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Viatris, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel Viatris, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.
M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.
Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.
Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Clopidogrel Viatris m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (e.ż. lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata, li tinkludi pazjenti b’kondizzjoni msejjħa ‘fibrillazzjoni atrijali’ (batuta tal-qalb
irregolari), hi pillola waħda ta’ 75 mg ta’ Clopidogrel Viatris kuljum li trid tittieħed mill-ħalq bi jew mingħajr ikel, u fl-istess ħin kuljum.
Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg jew 600 mg ta’ –Clopidogrel Viatris (4 jew 8 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg –Clopidogrel Viatris kuljum kif deskritt fuq.
Jekk kellek sintomi ta’ puplesija li jgħaddu f’perijodu qasir ta’ żmien (magħruf ukoll bħala attakk iskemiku momentanju) jew puplesija iskemika li kienet ħafifa fis-severità tagħha, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik 300 mg ta’ Clopidogrel Viatris (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tat-trattament. Imbagħad, id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg ta’ Clopidogrel Viatris kuljum kif deskritt aktar ’il fuq flimkien ma’ acetylsalicylic acid għal 3 ġimgħat. Imbagħad it-tabib se jagħmillek riċetta għal jew Clopidogrel Viatris waħdu jew acetylsalicylic acid waħdu.
Għandek tieħu Clopidogrel Viatris sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.
Għarraf lit-tabib jew mur fl dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.
Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel Viatris, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill-ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.
Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Viatris għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għall pillola li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.
sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan huwa
assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Twissijiet u prekawzjonijiet’).
nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
L-iżjed effett komuni rrappurtat bi Clopidogrel Viatris hija l-fsada. Din tista' sseħħ bħala fsada fl- istonku jew fl-imsaren, tbenġil, ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda), tinfaraġ, demm fl- awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.
Jekk taqta’ xi mkien minn ġismek jew tkorri, aktarx li d-demm idum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan huwa marbut mal-mod kif qiegħda taħdem il-mediċina tiegħek billi timpedixxi li jiffurmaw ċapep tad- demm. Għall-qtugħ u korrimenti żgħar eż. meta taqta’ xi mkien minn ġismek jew meta tqaxxar, dan ma għandux iqajjem tħassib. Madankollu, jekk tinsak inkwetat bil-fsada tiegħek, għandek tikkuntattja mill-ewwel lit- tabib tiegħek (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): Dijarrea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew qrusa tal-istonku.
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, nawżea, stitikezza, gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren, raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): Vertigo, sdieri akbar fl-irġiel.
Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
suffejra, uġigħ addominali severi bi jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu n-nifs assoċjati ma’ tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (pereżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin), nefħa fil-ħalq, nfafet fuq il-ġilda; allerġiji fuq il- ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ tal- għadam; uġigħ muskolari, tibdil fit-togħma ta’ l-ikel jew ma tibqax ittiegħem l-ikel.
Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome, sintomi persistenti ta’ zokkor baxx fid-demm.
Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jidentifika bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew tal-awrina tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq il-folja, wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Irreferi fuq il-kaxxa għall-kundizzjonijiet ta’ kif jinħażen.
Jekk Clopidogrel Viatrishuwa fornut ġo folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju, aħżen f’temperatura taħt 25°C. Jekk Clopidogrel Viatrishuwa fornut ġo folji kollha kemm huma ta’ l-aluminju, din m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala besilat [besilate]).
L-ingredjenti l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Viatris fih il-lactose’):
Qalba tal-pillola: idrossipropilċelluloża (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), aċidu ċitriku monoidrat, ċelluloża mikrokristallina, macrogol 6000, aċidu steariku, talc
Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171),
Il-pilloli ta’ Clopidogrel Viatris 75 mg huma roża, tondi, konvessi miż-żewġ naħat. Huma fornuti fi:
folji tal-PVC/PE/PVDC/Alu ppakkjati f’kartuni li fihom 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (unità ta’ doża) 50,
50 x 1 (unità ta’ doża), 56, 84, 90 jew 100 pillola miksija b’rita, jew
folji tal-PA/ALL/PVC-Alu ppakkjati f’kartuni li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew 100 pillola miksija b’rita.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.
Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
L-Irlanda
l-Manifatturi: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Il-Greċja
Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300
Il-Greċja
Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600