Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Entacapone Teva 200 mg pilloli miksijin b’rita

entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Entacapone Teva u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entacapone Teva

  3. Kif għandek tieħu Entacapone Teva

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Entacapone Teva

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Entacapone Teva u gћalxiex jintuża

     
     

     Il-pilloli Entacapone Teva fihom entacapone u jintużaw flimkien ma’ levodopa għall-kura tal-marda ta’ Parkinson. Entacapone Teva jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Entacapone Teva m’għandu l-ebda effett fuq is-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson sakemm ma jitteħidx ma’ levodopa.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Entacapone Teva TIĦUX Entacapone Teva

• jekk inti allerġiku għal entacapone jew għal xi sustanzi oħra ta’ Entacapone Teva;

• jekk għandek tumur fil-glandola adrenali (magħrufa bħala fejokromoċitoma, din tista’ żżid ir- riskju ta’ żieda fil-pressjoni tad-demm b’mod sever);

• jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-dipressjoni (saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

  il-mediċina tiegħek ta’ kontra d-dipressjoni tistax tittieħed flimkien ma’ Entacapone Teva);

• jekk għandek mard fil-fwied;

• jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS). Ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli għall-karatteristiċi ta’ NMS;

• jekk qatt sofrejt minn disturb muskolari rari li jissejjaħ rabdomijolożi li mhumiex ikkawżati minn xi ferita.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tiegħu Entacapone Teva:

• jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb;

• jekk qed tieħu mediċina li tista’ twasslek għal sturdament jew biex tħoss rasek ħafifa (tbaxxilek

  il-pressjoni) meta tqum minn fuq siġġu jew sodda;

• jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal

  ta’ infjammazzjoni tal-musrana;

• jekk taqbdek dijarea, intiżen b’mod regolari sabiex tevita telf eċċessiv tal-piż;

• jekk jiżdidlek in-nuqqas ta’ aptit, id-dgħjufija, it-telqa u t-telf tal-piż f’perjodu relattivament qasir, għandha titqies evalwazzjoni medika ġenerali inkluż tal-funzjoni tal-fwied.

  Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/il-kuratur tiegħek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls, ix- xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn. Dawn

  l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

  
  

  Minħabba li l-pilloli Entacapone Teva se jittieħdu flimkien ma’ mediċini oħrajn b’levodopa, jekk jogħġbok aqra wkoll sew il-fuljett misjub fil-kaxxi ta’ dawn il-mediċini.

  
  

  Id-doża ta’ mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata meta tibda tieħu Entacapone Teva. Segwi l-istruzzjonijiet li tak it-tabib.

  
  

  Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista’ jseħħ speċjalment meta Entacapone Teva u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f’daqqa. Għall-karatteristiċi ta’ NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji possibbli. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik il-parir biex twaqqaf bil-mod il-kura b’Entacapone Teva u b’mediċini oħrajn maħsuba biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson.

  
  

  It-teħid ta’ Entacapone Teva ma’ levodopa jista’ jqabbdek in-ngħas, jew iġiegħlek xi kultant issib ruħek qed tongħos f’daqqa waħda. Jekk dan iseħħ m’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe magni (ara Sewqan u tħaddim ta’ magni).

  
  

  Mediċini oħra u Entacapone Teva

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

  oħra. B’mod partikulari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

• rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine;

• antidipressanti: desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;

• warfarin użat biex iraqqaq id-demm;

• suppliment ta’ ħadid. Entacapone Teva jista’ jagħmilha aktar diffiċli biex tiddiġerixxi l-ħadid.

  Allura, tiħux Entacapone Teva u supplimenti ta’ ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed

  minnhom, stenna mill-inqas sagħtejn jew 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  Tużax Entacapone Teva waqt it-tqala jew jekk qed tredda’.

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Entacapone Teva meħud flimkien ma’ levodopa jista’ jbaxxilek il-pressjoni tad-demm, li tista’

  twasslek biex tħoss rasek ħafifa jew tħossok tistordi. Oqgħod attent ħafna meta ssuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

  
  

  Barra minn hekk, it-teħid ta’ Entacapone Teva ma’ levodopa jista’ jqabbdek ħafna ngħas, jew iġiegħlek xi kultant issib ruħek tongħos f’daqqa waħda.

  Issuqx jew tħaddem magni jekk tesperjenza dawn l-effetti sekondarji.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Entacapone Teva

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

     għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Entacapone Teva jittieħed flimkien ma’ mediċini li fihom levodopa (jew taħlitiet ta’ levodopa/carbidopa jew taħlitiet ta’ levodopa/benserazide). Tista’ tuża wkoll mediċini oħra biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson fl-istess ħin.

     Id-doża rrakkomandata ta’ Entacapone Teva s-soltu tkun pillola waħda ta’ 200 mg ma’ kull doża ta’ levodopa. Id-doża massima rrakkomandata hija ta’ 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta’ Entacapone Teva.

     
     

     Jekk qed tirċievi dijaliżi għal insuffiċjenza tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex iżżid l- intervall bejn doża u oħra.

     
     

     Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

     L-esperjenza b'Entacapone Teva f'pazjenti taħt it-18-il sena hija limitata. Għaldaqstant, l-użu ta'

     Entacapone Teva fit-tfal ma jistax ikun irrakkomandat.

     
     

     Jekk tieħu Entacapone Teva aktar milli suppost

     Fil-każ ta’ doża eċċessiva, ikkonsulta mat-tabib tiegħek, l-ispiżjar tiegħek jew mur fl-eqreb sptar immedjatament.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Entacapone Teva

     Jekk tinsa tieħu pillola ta’ Entacapone Teva mad-doża ta’ levodopa, għandek tkompli l-kura billi tieħu

     l-pillola ta’ Entacapone Teva li jmiss mad-doża ta’ levodopa li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

     Jekk tieqaf tieħu Entacapone Teva

     Tiqafx tieħu Entacapone Teva sakemm ma jkunx qallek it-tabib tiegħek.

     
     

     Meta tieqaf, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jibdel id-dożi tal-mediċini l-oħra biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson. Jekk tieqaf ħesrem tieħu Entacapone Teva u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson jista’ jwassal għal effetti sekondarji mhux mixtieqa. Ara sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

     f’kulħadd. Ġeneralment effetti oħra kkawżati b’Entacapone Teva ikunu minn ħfief għal moderati.

     
     

     Uħud mill-effetti sekondarji ħafna drabi jseħħu minħabba żieda fl-effetti tat-terapija b’levodopa u ssibhom l-aktar malli tibda tingħata l-kura. Jekk ikollok dawn l-effetti hekk kif tibda tieħu l-kura b'Entacapone Teva, għandek tkellem lit-tabib tiegħek li jista' jiddeċiedi jbiddillekx id-doża li ngħatatlek ta' levodopa.

     
     

     Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

     • Moviment mhux kontrollabbli b’diffikultà fit-twettiq ta’ movimenti volontarji (diskineżji);

     • tħossok imqalla’ (dardir);

     • tibdil fil-kulur tal-awrina għal kannella jagħti fl-aħmar li ma jagħmilx ħsara

       
       

       Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

     • Moviment eċċessiv (iperkineżji), is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għall-agħar, bugħawwieġ għal tul ta’ ħin (distonja);

     • tkun imqalla’ (tirremetti), dijarea, uġigħ addominali, stitikezza, ħalq xott;

     • sturdament, għeja, żieda fl-għaraq, taqa’;

     • alluċinazzjonijiet (tara/tisma’/tħoss/ixxomm affarijiet li mhux vera qegħdin hemm), nuqqas ta’ rqad, ħolm vivaċi, u konfużjoni;

     • episodji ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider).

       Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

     • Attakk tal-qalb.

       
       

       Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

     • Raxx;

     • testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu anormali.

       
       

       Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

     • Aġitazzjoni;

     • nuqqas ta’ aptit, telf tal-piż;

     • ħorriqija.

       
       

       Mhux magħruf (ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

     • Infjammazzjoni tal-musrana (kolite), infjammazzjoni tal-fwied (epatite) li twassal biex il-ġilda

       u l-abjad tal-għajnejn jisfaru;

     • telf tal-kulur tal-ġilda, tax-xagħar, tal-leħja u tad-dwiefer.

       
       

       Meta Entacapone Teva jingħata f’dożi eċċessivi:

       Fil-każ ta’ dożi ta’ bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:

     • Movimenti mhux kontrollabbli;

     • dardir;

     • uġigħ addominali.

       
       

       Effetti sekondarji oħrajn importanti li jistgħu jseħħu:

     • Meta Entacapone Teva jittieħed ma’ levodopa jista’, għalkemm rari, iqabbdek ħafna ngħas

       matul il-ġurnata, u jġiegħlek torqod f’daqqa;

     • Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal mediċini użati biex jikkuraw disturbi tas-sistema nervuża. Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta’

       muskoli, tregħid, aġitazzjoni u konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata

       tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;

     • disturb rari u gravi fil-muskolu (rabdomajelożi) li jwassal għal uġigħ, sensibbiltà u dgħjufija

       tal-muskoli u li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi.

       
       

       Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

     • Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

       • impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

         serji;

       • tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn, pereżempju, kilba sesswali qawwija;

       • xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll;

       • ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

     ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta' l-ġuħ).

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi kif jimmaniġġjaw jew inaqqsu s-sintomi tiegħek.

     
     

     Rappurtar ta 'effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista 'wkoll jirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. billi tirrapporta effetti sekondarji tista 'tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

     
     

  3. Kif taħżen Entacapone Teva

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal- kontenitur tal-pilloli wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Entacapone Teva

• Is-sustanza attiva hi entacapone. Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ entacapone.

• Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Entacapone Teva u l-kontenut tal-pakkett

Entacapone Teva pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn kannella ċar, mżaqqin, b’forma elliptika, b’tul ta’

madwar 18 mm u wisa’ ta’ 10 mm, imnaqqxa b’‘E200’ fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Entacapone Teva hu disponibbli f’kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b’għatjien bil-kamini

tal-polypropylene, b’desiccant insert, li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pilloli miksija b’rita. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem L-Olanda

Manifattur

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

L-Ungerija

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

L-Olanda

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Ir-Repubblika Ċeka

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini https://www.ema.europa.eu