Zoledronic Acid Hospira
zoledronic acid
zoledronic acid
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Zoledronic Acid Hospira u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic Acid Hospira
Kif għandu jingħata Zoledronic Acid Hospira
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Zoledronic Acid Hospira
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva f’Zoledronic Acid Hospira hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisphosphonates. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:
tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija kkaġunata minn tumuri (TIH –tumour-induced hyperglycaemia).
Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda il-kura b’Zoledronic Acid Hospira u se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.
jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisphosphonate (il-grupp ta’ sustanzi li zoledronic acid jagħmel parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
jekk inti qed tredda’.
Qabel ma tingħata Zoledronic Acid Hospira, kellem lit-tabib tiegħek
jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.
jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel
eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zoledronic Acid Hospira.
jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zoledronic Acid Hospira u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament fis- snien tiegħek.
Waqt it-trattament b’Zoledronic Acid Hospira, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.
Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.
Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.
Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil- muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’zoledronic acid. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda
(tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’ Zoledronic Acid Hospira. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċju u vitamina D.
Zoledronic Acid Hospira jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.
Zoledronic Acid Hospira mhuwiex irrakkomandat sabiex jintuża f’adolexxenti u tfal taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:
Aminoglycosides (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’ mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċimija), dijuretiċi loop
(tip ta’ mediċina biex tikkura pressjoni għolja jew edima) jew mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju, minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisphosphonates jistgħu jniżżlu l-livell ta’ kalċju fid- demm għal wieħed baxx wisq.
Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam) jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.
Mediċini oħra li fihom ukoll zoledronic acid u li jintużaw biex tittratta l-osteoporożi u mard ieħor tal-għadam li mhux karċinoġenu jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zoledronic Acid Hospira mhumiex
magħrufa.
Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista ta’ demm (użati biex jittrattaw il-kanċer), minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ Zoledronic Acid Hospira kien assoċjat ma’ żieda fir-
riskju ta’ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ-osteonecrosis of the jaw).
M’għandekx tingħata Zoledronic acid Hospira jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.
M’għandekx tingħata Zoledronic Acid Hospira jekk qed tredda’.
Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.
Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zoledronic Acid Hospira. Għalhekk għandek toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri hi essenzjalment “mingħajr sodium”.
Zoledronic Acid Hospira għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn ġol- vina (li tista' tiġi rreferuta wkoll bħala amministrazzjoni 'IV')
It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.
Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, l-ispiżjar, jew l-infermiera tiegħek.
Id-doża li tingħata s-soltu hija ta’ 4 mg.
Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità tal-problema fil-kliewi.
Jekk qed tiġi kkurat għall-prevenzjoni ta’ kumplikatazzjonijiet fl-għadam minħabba l-metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic Acid Hospira kull tlieta sa erba’
ġimgħat.
Jekk qed tiġi kkurat sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic Acid Hospira.
Dawk il-pazjenti li l-livell ta’ kalċju fid-demm għadu mhuwiex għolji wisq għandhom jingħataw ukoll supplimenti tal-kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.
Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż.
livelli anormali ta’ calcium, phosphorous u magnesium) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, li jinkludu
insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.
Bħal kull mediċina oħra din il- mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabli jgħebu wara żmien qasir.
Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti
testijiet speċifiċi tad-demm).
Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.
Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiqux fil-ħalq jew tnixxija fix- xedaq, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zoledronic Acid Hospira jew wara li twaqqaf il-kura.
Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu m’huwiex magħruf
jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit- tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.
Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.
Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb; kawża ta’ ipokalċimija).
Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ is-sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).
Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).
Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil- widna. Dawn jistgu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tal-widna.
B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq, speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zoledronic
Acid Hospira jew wara li twaqqaf it-trattament.
Livell baxx ta’ phosphate fid-demm (kif jidher fit-testijiet).
Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).
Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.
Konġunktivite
Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.
Pressjoni baxxa
Uġigħ f’sidrek.
Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.
Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, anzjetà, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid, tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarrea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.
Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.
Livell baxx ta’ magnesium u potassium fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu kwalunkwe miżuri meħtieġa.
Żieda fil-piż.
Żieda fl-għaraq.
Ngħas.
Vista mċajpra, dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajnejn għad-dawl.
Kesħa f’daqqa bi sturdament, timxi zzappap jew kollass
Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.
Urtikarja.
Qalb tħabbat bil-mod.
Konfużjoni.
B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.
Mard interstizzjali tal-pulmun (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja fil-pulmun)
Sintomi jixbhu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ.
Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.
Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabilità.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic Acid Hospira kif suppost (ara sezzjoni 6).
Is-sustanza attiva f’Zoledronic Acid Hospira hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, (bħala monoidrat).
Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, ilma għal injezzjonijiet.
Zoledronic Acid Hospira jiġi bħala konċentrat likwidu (magħruf bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni’ jew ‘konċentrat sterili’) f’kunjett. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid.
Kull pakkett fih kunjett wieħed b’konċentrat.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Il-Belġju
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini
Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid, żid il-konċentrat ta’ Zoledronic Acid Hospira (5.0 ml) ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ħielsa mill-kalċju jew minn soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn. Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’ Zoledronic Acid Hospira, l-ewwel iġbed il-volum xieraq kif jidher hawn taħt u imbagħad erġa żidilha 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni. Biex wieħed jevita inkompatibilitajiet, is-soluzzjoni ghall-infużjoni għandha tigi ddilwita b’0.9% w/v sodium chloride jew 5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.
Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zoledronic acid Hospira: Iġbed il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rrikostitwita (4 mg/5 ml), kif ġej:
4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg
4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg
3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg
Għal użu ta’ darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur għandha tintuża. Wieħed għandu jsegwi t-tekniki asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.
Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita għandha tintuża minnufih.
Jekk jogħġbok ara hawn taħt iż-żmien massimu ta’ ħażna waqt l-użu.
Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’ 15-il minuta f’pajp għalih għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi
assessjat qabel u wara li tingħata zoledronic acid, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu idratati kif jixraq.
Fi studji li saru fuq il-boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà b’zoledronic acid.
Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zoledronic Acid Hospira ma’ sustanżi oħrajn li jingħataw ġol-vini, Zoledronic Acid Hospira m’għandu qatt jitħallat ma’ prodotti/sustanzi mediċinali oħrajn u dejjem għandu jingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.
Żomm Zoledronic Acid Hospira fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax Zoledronic Acid Hospira wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett
Il-kunjetti mhux miftuħin ma jeħtieġu l-ebda kundizzjoni ta’ ħażna speċifika.
Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Zoledronic Acid Hospira dilwita għandha tintuża minnufih sabiex jiġi evitat li jkun hemm kontaminazzjoni bil-mikrobi.