FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Ingelvac CircoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

   55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Ingelvac CircoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA

   
   

   Doża waħda (1 ml) fiha:

   circovirus tal-qżieqeż ta’ tip 2 proteina ORF2: PR* 1.0–3.75

   * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta’ paragun ma’ tilqima ta’ referenza Sustanza mhux attiva: Carbomer

   Suspensjoni għall-injezzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa safranija.

   
   

4. INDIKAZZJONIJIET

   
   

   Għal tilqima attiva ta’ qżieqeż mill-età ta’ ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta’ Tip 2 (PCV2) biex titnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta’ piż – u leżjonijiet f’tessuti limfojdi assoċjati ma’ marda marbuta ma’ PCV2 (PCVD).

   
   

   Flimkien ma’ dan, intwera li t-tilqima tnaqqas twaqqigħ nażali PCV2, it-tagħbija virali fid-demm u fit- tessuti limfodji, u t-tul ta’ żmien kemm iddum il-viremia.

   
   

   Il-bidu tal-immunità: ġimagħtejn wara t-tilqima Kemm iddum l-immunità: mill-inqas 17-il ġimgħa.

   
   

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Ipertermija ħafifa u temporanja sseħħ b’mod komuni ħafna fil-jum tat-tilqima.

   F’okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet anafilattiċi u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieq(a))

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurati)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurati)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurati)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek. Inkella, tista’ tirraporta permezz tas- sistema nazzjonali tiegħek ta’ rappurtar{ https://www.servizz.gov.mt/en/Pages/Environment_- Energy_-Agriculture-and-Fisheries/Animal-Welfare/Veterinary-Services/WEB2452/default.aspx}.

   
   

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Qżieqeż

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MODI U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Użu ġol-muskoli

   Injezzjoni waħda ġol-muskoli (IM) ta’ doża waħda (1 ml) lill-qżieqeż, irrispettivament mill-piż tal- ġisem.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ħawwad tajjeb qabel l-użu.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu. Evita titqib multiplu tal-kunjett.

It-tagħmir li jagħti t-tilqima għandu jintuża b’konformità mal-istruzzjonijiet dwar it-tagħmir ipprovduti mill-manifattur. Wara immaniġġjar korrett skont l-istruzzjonijiet dwar it-taħlit, m’għandu jkun hemm l-ebda tnixxija. F’każ ta’ xi tnixxija jew immaniġġjar żbaljat tal-prodott il-flixkun għandu jintrema.

Meta mħallat ma’ Ingelvac MycoFLEX:

• Laqqam qżieqeż li jkollhom minn 3 ġimgħat ’il fuq biss.

• Ma jistax jingħata lil qżieqeż tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

  
  

  Meta jkun intenzjonat li jitħallat ma’ Ingelvac MycoFLEX, għandu jintuża t-tagħmir li ġej:

  

• Uża l-istess volumi tal-pakkett ta’ Ingelvac CircoFLEX u Ingelvac MycoFLEX.

  

• Uża labra sterilizzata minn qabel għat-trasferiment. Labar sterilizzati minn qabel għat- trasferiment (iċċertifikati bil-marka CE) ġeneralment ikunu disponibbli mingħand fornituri ta’ tagħmir mediku.

  
  

  Biex tiżgura taħlit korrett, segwi l-passi kif deskritt hawn taħt:

  1. Waħħal tarf wieħed tal-labra tat-trasferiment mal-flixkun tat-tilqima ta’ Ingelvac MycoFLEX.

  2. Waħħal it-tarf oppost tal-labra tat-trasferiment mal-flixkun tat-tilqima ta’ Ingelvac CircoFLEX. Ittrasferixxi t-tilqima Ingelvac CircoFLEX ġol-flixkun tat-tilqima ta’ Ingelvac MycoFLEX. Jekk ikun meħtieġ, agħfas bil-mod il-flixkun tat-tilqima Ingelvac CircoFLEX biex tiffaċilita t- trasferiment.

     Wara t-trasferiment tal-kontenut kollu ta’ Ingelvac CircoFLEX, aqla’ u armi l-labra tat- trasferiment u battal il-flixkun vojt tat-tilqima Ingelvac CircoFLEX.

  3. Biex tiżgura t-taħlit tat-tilqim kif suppost, ċaqlaq bil-mod il-flixkun tat-tilqima ta’ Ingelvac MycoFLEX sakemm it-taħlita ssir ta’ kulur uniformi minn oranġjo sa aħmar. Waqt it-tilqim, l- uniformità tat-taħlita kkulurita għandha tiġi mmonitorjata u tinżamm permezz ta’ aġitazzjoni kontinwa.

  4. Agħti doża waħda b’injezzjoni (2 ml) tat-taħlita ġol-muskoli lil kull qasquż, irrispettivament mill-piż tal-ġisem. Għall-għoti, it-tagħmir li jagħti t-tilqima għandu jintuża b’konformità

  mal-istruzzjonijiet dwar it-tagħmir ipprovduti mill-manifattur.

  
  

  

  
  

  Biex tassigura taħlita korretta bil-fliexken TwistPak segwi l-passi kif deskritti hawn taħt jew uża https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ

  
  

  

  
  

  1. Ilwi u neħħi l-bażi ħamra tal-flixkun ta’ Ingelvac MycoFLEX biex tikxef is-sistema tal-konnessjoni.

     Il-bażi ħamra tista’ tintuża ta’ taħt fuq bħala stand għall-pożizzjoni tal-flixkun Ingelvac MycoFLEX rasu 'l isfel.

     Ilwi u neħħi l-bażi ħadra tal-flixkun Ingelvac CircoFLEX.

  2. Dawwar u allinja t-truf tal-konnessjoni taż-żewġ fliexken sakemm jintrabtu.

  3. Imbotta sew iż-żewġ fliexken flimkien sakemm imissu kompletament.

     Klikk tikkonferma li l-fliexken intrabtu.

  4. Ilwi ż-żewġ fliexken tal-vaċċin lejn il-lemin biex jitlesta l-agganċjar taż-żewġ fliexken.

  5. Biex tassigura taħlit xieraq, aqleb bil-mod il-fliexken agganċjati sakemm it-taħlita jkollha kulur uniformi oranġjo għal aħmar. Waqt it-tilqim, l-uniformità tat-taħlita kkulurita għandha tiġi mmonitorjata u tinżamm permezz ta’ taħwid kontinwu.

  6. Amministra doża waħda ta’ injezzjoni (2 ml) tat-taħlita fil-muskolu lil kull qażquż, irrispettivament mill-piż tal-ġisem. It-tagħmir tal-vaċċin għandu jintuża skont l-istruzzjonijiet dwar it-tagħmir ipprovdut mill-manifattur.

  
  

  

  Uża t-taħlita kollha tat-tilqima immedjatament wara li tħallatha. Kwalunkwe taħlita mhux użata jew materjali għall-iskart għandhom jintremew skond il-ħtiġijiet lokali.

  
  

  Meta mħallat ma’ Ingelvac PRRSFLEX EU:

• Laqqam biss qżieqeż ta’ ‘l fuq minn 17 -il ġurnata.

• Ma jistax jingħata lil qżieqeż tqal jew li qed ireddgħu.

  
  

  Meta mħallat ma’ Ingelvac PRRSFLEX EU it-tagħmir li ġej għandu jintuża:

• Uża l-istess volumi ta’ Ingelvac CircoFLEX u Ingelvac PRRSFLEX EU.

• Ingelvac CircoFLEX hawnhekk jissostitwixxi s-solvent ta’ PRRSFLEX EU

• Uża labra tat-trasferiment sterilizzata minn qabel. Labar tat-trasferiment sterilizzati minn qabel (iċċertifikati CE) jinstabu b’mod komuni mingħand fornituri ta’ tagħmir mediku.

Biex tassigura taħlita korretta segwi l-passi kif deskritti hawn taħt:

1. Qabbad tarf wieħed tal-labra tat-trasferiment mal-flixkun tal-vaċċin Ingelvac CircoFLEX.

2. Qabbad it-tarf tan-naħa opposta tal-labra tat-trasferiment mal-flixkun tal-vaċċin Ingelvac PRRSFLEX EU.

3. Ittrasferixxi l-vaċċin Ingelvac CircoFLEX għal ġol flixkun tal-vaċċin Ingelvac PRRSFLEX EU. Jekk hemm bżonn, agħfas bil-mod il-flixkun tal-vaċċin Ingelvac CircoFLEX biex tiffaċilita t- trasferiment.

   Wara t-trasferiment tal-kontenut kollu ta’ Ingelvac CircoFLEX, skonnettja u armi l-labra tat- trasferiment u battal il-flixkun tal-vaċċin Ingelvac CircoFLEX.

4. Biex tassigura taħlita sewwa tal-vaċċini, ħawwad bil-mod il-flixkun tal-vaċċin tal-PRRSFLEX sakemm il-kejk huwa kompletament maħlul.

5. Amministra doża waħda ta’ injezzjoni (1 ml) tat-taħlit ġol-muskolu għal kull qażquż,

irrispettivament mill-piż tal-ġisem. Għall-ghoti, apparat għall-vaċċini għandu jintuża skont l- istruzzjonijiet ipprovduta mat-tagħmir mill-manifattur.

Uża t-taħlita kollha tal-vaċċin fi żmien 4 sigħat wara t-taħlit. Kwalunkwe taħlita mhux użata jew materjal għall-iskart għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali.

1. PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

   
   

   Xejn.

   
   

2. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

   
   

   Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC). Tagħmlux fil-friża.

   Ipproteġi mid-dawl.

   Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun wara EXP.

   Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ il-flixkun: uża immedjatament.

   
   

3. TWISSIJIET SPEĊJALI

   
   

   Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott Laqqam biss annimali b’saħħithom.

   
   

   Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

   F’każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

   
   

   Tqala u treddigħ

   Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

   Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

   Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista’ jiħallat jew ma’ Ingelvac MycoFLEX ta’ Boehringer Ingelheim jew Ingelvac PRRSFLEX EU u tingħata f’sit wieħed tal-injezzjoni. It-tagħrif dwar il-prodotti Ingelvac MycoFLEX u Ingelvac PRRS FLEX EU għandu jiġi ikkonsultat qabel l-għoti.

   
   

   Wara l-għoti tal-Ingelvac CircoFLEX imħallat ma’ Ingelvac PRRS FLEX EU jista’ jkun hemm effetti mhux mixtieqa li ġejjin. Fi qżieqeż individwali, ż-żieda fit-temperatura wara użu assoċjat rarament taqbeż 1.5°C imma tibqa’ taħt żieda ta’ 2°C. It-temperatura tirritorna għan-normal fi żmien ġurnata wara li l-għola temperatura tiġi osservata. B’mod rari, jista’ jkun hemm reazzjonijiet tranżitori fis-sit tal-injezzjoni, li huma limitati għal ħmura ħafifa, direttament wara l-vaċċinazzjoni. Ir-reazzjonijiet jgħaddu fi żmien ġurnata. Reazzjonijiet ħfief immedjati bħal sensittività eċċessiva ġew osservati b’mod komuni wara l-vaċċinazzjoni, b’sinjali kliniċi tranżitorji bħal remettar u nifs mgħaġġel, li għaddew fi ftit sigħat mingħajr kura. Tibdil fil-kulur vjola fil-ġilda tranżitorju ġie osservat b’mod mhux komuni u għadda mingħajr bżonn ta’ kura. Prekawzjonijiet xierqa biex jimminimizzaw l-istress tal-immaniġġjar waqt l-għoti tal-prodott jistgħu jbaxxu l-frekwenza tar-reazzjonijiet bħal sensittività eċċessiva.

   
   

   M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ħlief il-prodott i msemmi hawn fuq. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed skont il-każ.

   
   

   Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

   Wara l-għoti ta’ doża eċċessiva 4 darbiet ogħla tat-tilqima, l-ebda reazzjonijiet avversi ħlief dawk deskritti taħt sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa” ma ġew osservati.

   
   

   Inkompatibilitajiet

   Tħallatx ma’ xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief ma’ Ingelvac MycoFLEX ta’ Boehringer Ingelheim jew Ingelvac PRRSFLEX EU (iż-żewġ taħlitiet mhumiex għall-użu fi qżieqeż tqal jew li jkunu qed ireddgħu).

   
   

4. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

   
   

   Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart. Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

   
   

5. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

   
   

   Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini https://www.ema.europa.eu/.

   
   

6. TAGĦRIF IEĦOR

Din it-tilqima hi maħsuba biex tistimula l-iżvilupp ta’ rispons ta’ immunità attiva għal circovirus tal- qżieqeż ta’ tip 2.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 jew 12-il flixkun ta’ densità għolja tal-polyethylene jew flixkun TwistPak ta’ 10 ml (10 dożi), 50 ml (50 doża), 100 ml (100 doża), jew 250 ml (250 doża).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Ingelvac MycoFLEX jista’ ma jkunx awtorizzat għall-użu f’ċerti Stati Membri.

Ingelvac PRRSFLEX EU jista’ ma jkunx awtorizzat għall-użu f’ċerti Stati Membri.