Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xelevia 25 mg pilloli miksija b’rita Xelevia 50 mg pilloli miksija b’rita Xelevia 100 mg pilloli miksija b’rita sitagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett
1. X’inhu Xelevia u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xelevia
3. Kif għandek tieħu Xelevia
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Xelevia
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Xelevia u għalxiex jintuża
  
  Xelevia fih is-sustanza attiva sitagliptin li hija membru tal-klassi ta’ mediċini msejħa inibituri DPP-4 (inibituri dipeptidyl peptidase-4) li tbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti li għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2.
  
  Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livell ta’ insulina li jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla u tnaqqas l- ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem.
  
  It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina biex jgħinek tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm, li hu għoli wisq minħabba id-dijabete ta’ tip 2 li għandek. Din il-mediċina tista’ tintuża waħidha jew f’kombinazzjoni ma’ ċerti mediċini oħrajn (insulina, metformin, sulphonylureas, jew glitazones) li jnaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm, li tista’ tkun diġà qed tieħu minħabba d-dijabete flimkien ma’ pjan ta’ ikel u ta’ eżerċizzju fiżiku.
  
  X’inhi d-dijabete tat-tip 2?
  Meta għandek id-dijabete tat-tip 2 ġismek ma jipproduċix biżżejjed insulina, u l-insulina li jipproduċi ġismek ma taħdimx kif suppost. Ġismek jista’ wkoll jipproduċi wisq zokkor. Meta jiġri dan, iz- żokkor (glucose) jibda jinġema’ fid-demm. Dan jista’ jwassal għal problemi mediċi serji bħal mard tal-qalb, mard tal-kliewi, għama u amputazzjoni.
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xelevia Tiħux Xelevia:
jekk inti allerġiku għal sitagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet
Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Xelevia (ara sezzjoni 4).
Jekk ikollok infafet fil-ġilda dan jista’ jkun sinjal ta’ kondizzjoni msejħa pemfigojd bulluż. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek twaqqaf Xelevia.

Lit-tabib tiegħek għidlu jekk għandek jew kellek:
marda tal-frixa (bħal pankreatite)
ħaġar fil-fwied, dipendenza fuq l-alkoħol jew livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm tiegħek. Dawn il-kondizzjonijiet mediċi jistgħu jżidu ċ-ċans tiegħek li jkollok pankreatite (ara sezzjoni 4).
id-dijabete ta’ tip 1
ketoaċidosi dijabetika (komplikazzjoni tad-dijabete b'livell għoli ta’ zokkor fid-demm, tnaqqis f’daqqa fil-piż, nawżja jew remettar )
kwalunkwe problemi fil-kliewi fil-passat jew fil-preżent
reazzjoni allerġika għal Xelevia (ara sezzjoni 4)

X’aktarx li din il-mediċina ma tikkawżax livell baxx ta’ zokkor fid-demm billi ma taħdimx meta l- livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx. Madanakollu, meta din il-mediċina tintuża flimkien ma’ mediċina sulphonylurea jew mal-insulina, jista’ jkun hemm livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-mediċina ta’ sulphonylurea jew tal-insulina tiegħek.

Tfal u adolexxenti
Tfal u adoloxxenti li għandhom anqas minn 18-il sena m’għandhomx jużaw din il-mediċina. Mhijiex effettiva fi tfal u adolexxenti bejn l-etajiet ta’ 10 snin u 17-il sena. Mhuwiex magħruf jekk din il- mediċina hijiex sikura u effettiva meta tintuża fi tfal li għandhom anqas minn 10 snin.

Mediċini oħra u Xelevia
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu digoxin (mediċina li tintuża biex tikkura taħbit irregolari tal-qalb u problemi oħra tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin fid-demm tiegħek jista’ jkollu bżonn jiġi ċċekkjat jekk tkun qed tieħdu ma’ Xelevia.

Tqala u treddigħ
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Inti m’għandekx tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix mal-ħalib tas-sider. M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk qed tredda’ jew beħsiebek tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni
Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, ġew irrappuratati sturdament u ngħas, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u
tħaddem magni.

It-teħid ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini msejħin sulphonylureas jew mal-insulina jista’ jikkaġuna ipogliċemija, li tista’ taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u li tuża magni jew li taħdem f’post mingħajr bażi sikura fejn titpoġġa s-sieq.

Xelevia fih sodium
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
1. Kif għandek tieħu Xelevia
  
  Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
  Id-doża rrakkomandata s-soltu hija:
pillola waħda miksija b’rita tal-100 mg
darba kuljum
mill-ħalq

Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek dożi aktar baxxi (bħal 25 mg jew 50 mg).

Inti tista’ tieħu din il-mediċina mal-ikel u x-xorb jew mingħajrhom.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek din il-mediċina waħidha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li jbaxxu l-livell taz-zokkor fid-demm.

Id-dieta u l-eżerċizzju fiżiku jistgħu jgħinu biex ġismek juża z-zokkor fid-demm aħjar. Waqt li qed tieħu Xelevia importanti li tibqa’ fuq il-programm ta’ dieta u eżerċizzju fiżiku li jirrikmandalek it- tabib.

Jekk tieħu Xelevia aktar milli suppost
Jekk tieħu doża akbar ta’ din il-mediċina minn dik li ordnalek it-tabib, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Xelevia
Jekk taqbeż doża, ħudha malli tiftakar. Jekk ma tiftakarx sakemm isir il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt tieħu u erġa’ ibda b’mod normali. M’għandekx tieħu doża doppja ta’ din il-mediċina.

Jekk tieqaf tieħu Xelevia
Kompli ħu din il-mediċina sakemm idum jordnahielek it-tabib tiegħek biex inti tkompli tgħin il- kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek. Inti m’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
1. Effetti sekondarji possibbli
  
  Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
  
  WAQQAF Xelevia u kkuntattja tabib immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:
  - Uġigħ qawwi u persistenti fl-addome (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jibqa’ sejjer sa dahrek bin- nawsja u r-rimettar jew mingħajrhom, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ frixa infjammata (pankreatite).
  Jekk inti għandek reazzjoni allerġika serja (frekwenza mhux magħrufa), inkluż raxx, ħorriqija, infafet fil-ġilda/ġilda titqaxxar u nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, u fil-griżmejn li jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, waqqaf din il-mediċina u ċempel lit-tabib tiegħek minnufih. It- tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.
  
  Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji wara li żiedu sitagliptin ma’ metformin:
  Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’ zokkor fid-demm, dardir, gass, rimettar.
  Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku, dijarea,
  stitikezza, ħedla.
  Xi pazjenti esperjenzaw tipi differenti ta’ skumdità fl-istonku meta bdew jieħdu l-kombinazzjoni ta’ sitagliptin u metformin flimkien (il-frekwenza hija komuni).
  
  Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin flimkien ma’ sulphonylurea u metformin:
  Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’ zokkor fid-demm
  Komuni: stitikezza
  
  Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin u pioglitazone: Komuni: gass, nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn
  
  Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien ma’ pioglitazone u metformin:
  Komuni: nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn
  
  Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien mal- insulina (bi jew mingħajr metformin):
  Komuni: influwenza Mhux komuni: ħalq xott
  
  Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji li ġejjin meta kienu qed jieħdu sitagliptin waħdu fi studji kliniċi, jew waqt li kien qed jintuża waħdu u/jew flimkien ma’ mediċini oħra tad-dijabete wara li ġie approvat:
  Komuni: livell baxx ta’ zokkor fid-demm, uġigħ ta’ ras, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, imnieħer imblukkat jew inixxi u ġriżmejn misluħin, osteoartrite, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn
  Mhux komuni: sturdament, stitikezza, ħakk
  Rari: numru mnaqqas ta’ plejtlets
  Frekwenza mhux magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta’ nuffata
  fil-ġilda)
  
  Rappurtar tal-effetti sekondarji
  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V . Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
2. Kif taħżen Xelevia
  
  Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
  
  Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
  
  Din il-mediċina ma għandhiex bżonn ta’ kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.
  
  Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Xelevia
Is-sustanza attiva hija sitagliptin:
- Kull pillola miksija b’rita (pillola) ta’ Xelevia 25 mg fiha sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal 25 mg ta’ sitagliptin.
- Kull pillola miksija b’rita (pillola) ta’ Xelevia 50 mg fiha sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin.
- Kull pillola miksija b’rita (pillola) ta’ Xelevia 100 mg fiha sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal 100 mg ta’ sitagliptin.
Is-sustanzi l-oħra huma:
- Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), u sodium stearyl fumarate.
- Il-kisja b’rita: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), u yellow iron oxide (E172).
  
  Kif jidher Xelevia u l-kontenut tal-pakkett
Xelevia 25 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli tondi, roża miksija b’rita b’“221” fuq naħa waħda.
Xelevia 50 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli tondi, beige ċar miksija b’rita b’“112” fuq naħa
waħda.
Xelevia 100 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli tondi, beige miksija b’rita b’“277” fuq naħa waħda.

Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju). Pakketti ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita u 50 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ dożi uniċi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.