Fampyra
fampridine
fampridine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Fampyra u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fampyra
Kif għandek tieħu Fampyra
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Fampyra
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Fampyra fih is-sustanza attiva fampridine li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa imblokkaturi tal-kanal tal-potassium. Jaħdmu billi jwaqqfu l-potassium milli jħalli ċ-ċelluli tan-nervituri li jkunu ġarrbu ħsara mill-SM. Hu maħsub li din il-mediċina taħdem billi tħalli s-sinjali jgħaddu ’l isfel tul in- nerv b’mod aktar normali, u dan jippermettilek li timxi aħjar.
Fampyra hu mediċina li tintuża f’persuni adulti (minn 18-il sena ’l fuq) li jkollhom Sklerosi Multipla (SM) biex ittejjeb il-mod kif jimxu. F’persuna bi sklerosi multipla, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri, u dan jikkawża dgħufija fil-muskoli, ebusija fil-muskoli u diffikultà biex timxi.
jekk inti allerġiku għal fampridine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
jekk xi darba kellek attakk ta’ puplesija jew qatt kellek aċċessjoni (li tissejjaħ ukoll konvulżjoni)
jekk it-tabib jew l-infermier tiegħek qalulek li għandek problemi tal-kliewi moderati jew severi
jekk qed tieħu mediċina msejħa cimetidine
jekk qed tieħu kwalunkwe mediċina oħra li fiha fampridine. Dan jista’ jżid ir-riskju li jkollok effetti sekondarji serji.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fampyra
jekk tkun konxju mit-taħbit ta’ qalbek (palpitazzjonijiet)
jekk inti suxxettibbli għal infezzjonijiet
jekk għandek kwalunkwe problema, jew jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini, li jaffetwaw r- riskju tiegħek ta’ attakk ta’ fits (aċċessjoni).
jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek problemi ħfief tal-kliewi
jekk għandek storja medika ta’ reazzjonijiet allerġiċi
Għandek tuża xi għajnuna biex timxi, bħal bastun, skont il-bżonn, minħabba li din il-mediċina tista’ ġġiegħlek tħossok stordut jew żbilanċjat u dan jista’ jirriżulta f’żieda fir-riskju li taqa’.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.
Qabel tibda l-kura u matul il-kura, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja biex jara li l-kliewi qed jaħdmu kif suppost.
It-tabib tiegħek ser joqgħod attent b’mod speċjali jekk fampridine jingħata fl-istess ħin ma’ kwalunkwe mediċina li tista’ taffettwa kif il-kliewi tiegħek ineħħu l-mediċini, pereżempju carvedilol, propranolol u metformin.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Fampyra mhuwiex irrakkomandat waqt it-tqala.
It-tabib tiegħek ser jikkunsidra l-benefiċċju li inti tkun qed tiġi kkurata b’Fampyra kontra r-riskju għat- tarbija tiegħek.
M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Fampyra jista’ jkollu effett fuq il-ħila tan-nies li jsuqu jew jużaw makkinarju, għax jista’ jikkawża sturdament. Aċċerta ruħek li ma tkunx affettwat qabel ma tibda ssuq jew tuża xi makkinarju.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Fampyra hu disponibbli biss permezz ta’ riċetta u taħt is- superviżjoni ta’ tobba b’esperjenza fil-kura ta’ SM.
It-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta inizjali għal ġimagħtejn sa 4 ġimgħat. Wara ġimagħtejn sa 4 ġimgħat, il-kura se tiġi evalwata mill-ġdid.
Pillola waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija (b’intervall ta’ 12-il siegħa bejniethom). M’għandekx tieħu iktar minn żewġ pilloli kuljum. Trid tħalli 12-il siegħa jgħaddu bejn pillola u oħra. Tiħux il-pilloli aktar ta’ spiss minn kull 12-il siegħa.
Fampyra għandu jittieħed mill-ħalq.
Din il-mediċina għandha tittieħed mingħajr ikel, fuq stonku vojt.
Jekk Fampyra jiġi fornut fil-fliexken, il-flixkun ser ikun fih ukoll dessikant. Ħalli d-dessikant fil- flixkun, tibilgħux.
Ikkuntattja it-tabib tiegħek immedjatament jekk tieħu pilloli żejda. Ħu l-kaxxa ta’ Fampyra miegħek jekk tmur tara t-tabib.
F’każ ta’ doża eċċessiva, tista’ tinnota għaraq, tregħid żgħir (rogħda), sturdament, konfużjoni, telf ta’
memorja (amnesija) u aċċessjonijiet (aċċessjoni). Tista’ wkoll tinnota effetti oħrajn mhux elenkati hawnhekk.
Jekk inti tinsa tieħu pillola, tiħux żewġ pilloli biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Trid
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jekk ikollok aċċessjoni, għandek tieqaf tieħu Fampyra, u tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament. Jekk ikollok wieħed jew aktar minn dawn is-sintomi ta’ allerġiji (sensittività eċċessiva) li ġejjin: wiċċ,
ħalq, xufftejn, gerżuma jew ilsien minfuħin, ħmura jew ħakk tal-ġilda, tagħfis fis-sider u problemi biex
tieħu n-nifs, tiħux aktar Fampyra u ara lit-tabib tiegħek immedjatament.
L-effetti sekondarji huma elenkati hawn taħt skont il-frekwenza:
Jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 pazjent f’kull 10 pazjenti:
Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Jistgħu jaffettwaw sa 1 pazjent f’kull 10 pazjenti:
Tħossok żbilanċjat (meta tkun qed timxi)
Sturdament
Tħoss kollox idur bik (vertiġni)
Uġigħ ta’ ras
Tħossok dgħajjef u għajjien
Diffikultà biex torqod
Ansjetà
Tregħid ħafif (rogħda)
Sensazzjoni ta’ titmewwet jew tnemnim fil-ġilda
Uġigħ fil-griżmejn
Riħ komuni (nasofarinġite)
Influwenza
Infezzjoni virali
Diffikultà biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)
Tħossok imdardar (nawsja)
Tirremetti
Stitikezza
Stonku mqalleb
Uġigħ fid-dahar
Tkun konxju mit-taħbit ta’ qalbek (palpitazzjonijiet)
Jistgħu jaffettwaw sa 1 pazjent f’kull 100 pazjent
Aċċessjonijiet (aċċessjoni)
Reazzjoni allerġika (reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva)
Allerġija severa (reazzjoni anafilattika)
Nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew tal-ilsien (anġjoedema)
Bidu ġdid jew aggravament ta’ wġigħ fil-wiċċ (nevralġija triġeminali)
Rata tal-qalb mgħaġġla (takikardja)
Sturdament jew tintilef minn sensik (pressjoni baxxa)
Raxx/raxx bil-ħakk (urtikarja)
Skumdità fis-sider
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen f’temperatura taħt 25 °C. Aħżen il-pilloli fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill- umdita’.
Jekk Fampyra jiġi fornut fil-fliexken, għandu jinfetaħ flixkun wieħed biss f’ħin wieħed. Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, użah fi żmien 7 ijiem.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi fampridine.
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 10 mg ta’ fampridine.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
Il-qalba tal-pillola: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol
400
Fampyra hi pillola li terħi l-mediċina bil-mod ta’ lewn abjad jagħti fil-griż, miksija b’rita, ovali u bikonvessa b’daqs ta’ 13 x 8 mm b’tarf ċatt, imnaqqxa b’A10 fuq naħa waħda.
Fampyra hu fornut jew fi fliexken jew pakketti bil-folji. Fliexken
Fampyra jiġi fi fliexken tal-HDPE (polyethylene ta’ densità għolja). Kull flixkun fih 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod u dessikant tas-silica gel. Kull pakkett fih 28 pillola li jerħu l-mediċina bil- mod (2 fliexken) jew 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (4 fliexken).
Folji
Fampyra jiġi f’folji tal-fojl ta’ 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod kull waħda. Kull pakkett fih 28
pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (2 folji) jew 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (4 folji). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
L-Olanda
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Tista’ tikseb verżjoni stampata ta’ dan il-fuljett b’tipa akbar billi ċċempel lir-rappreżentanti lokali (ara
l-lista t’hawn fuq).