Foscan
temoporfin
Temoporfin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
X’inhu Foscan u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Foscan
Kif għandek tuża Foscan
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Foscan
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva f’Foscan hi temoporfin.
Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta’ dawl minn laser f’kura msejħa terapija fotodinamika.
Foscan jintuża għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u tal-għonq f’pazjenti li ma jistgħux jiġu ttrattati b’terapiji oħra.
jekk inti allerġiku għal temoporfin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal porphyrins
jekk għandek porfirja jew mard ieħor li jista' jiggrava bid-dawl
jekk it-tumur li qed jiġi kkurat jgħaddi minn xi vina/arterja prinċipali
jekk se tagħmel xi operazzjoni fi żmiem 30 ġurnata
jekk għandek mard f’għajnejk li jeħtieġ li jiġi eżaminat b’dawl qawwi fit-30 ġurnata li jmiss
jekk diġà qed tiġi kkurat permezz ta’ sustanza fotosensitizzanti
Foscan se jagħmlek sensittiv għad-dawl għal madwar 15-il ġurnata wara l-injezzjoni. Dan ifisser li dawl normali tax-xemx jew dawl qawwi ta’ ġewwa jista’ jaħraqlek il-ġilda. Biex dan ma jiġrix, int għandek issegwi b'attenzjoni l-istruzzjonijiet għall-espożizzjoni gradwali biex iżżid
il-livelli tad-dawl ta’ ġewwa matul l-ewwel ġimgħa u dawl fid-dell ta' barra matul it-tieni
ġimgħa ta’ wara l-kura (jekk jogħġbok ara t-tabella fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).
Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek dwar dan qabel ma tmur id-dar wara li tkun ġejt injettat b’Foscan.
Kremi li jipproteġu l-ġilda mix-xemx mhux se jevitaw din is-sensittività.
Bil-mod il-mod, issir inqas sensittiv għad-dawl. Normalment, il-persuni jistgħu jerġgħu lura għad-dawl normali ta’ barra wara 15-il ġurnata.
Għal 6 xhur wara l-għoti tat-terapija ta’ FOSCAN tikxifx is-sit ta’ l-injezzjoni għax-xemx għal żmien twil. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, jekk xi attività fuq barra hija ppjanata għal tul ta’ ħin,
id-driegħ injettat għandu jiġi protett billi tilbes ilbies b’komma twila kkulurita.
Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infirmiera tiegħek jekk m’intix ċert dwar xi ħaġa.
Ħin wara l-Injezzjoni ta’ Foscan | X’għandi nagħmel biex nevita l-ħruq tal-ġilda? |
L-1 Ġurnata (0- 24 siegħa) | Ibqa’ ġewwa f’kamra mudlama. Żomm il-purtieri magħluqin u uża bozoz ta’ 60 W jew anqas. Evita l-espożizzjoni diretta għad-dawl tax-xemx. |
2-7 Ġurnata | Int tista’ ftit ftit tirritorna għad-dawl normali fuq ġewwa. Ftakar li għandek tevita dawl tax-xemx dirett mit-tieqa jew dawl dirett minn tagħmir tad-dar bħal lampi tal-qari. Tista’ tara t-televiżjoni. Tista’ toħroġ mid-dar wara li tinżel ix-xemx. Jekk ikun assolutament meħtieġ li toħroġ barra matul il-ħin tad-dawl tax-xemx, għandek toqgħod attent li tgħatti l-ġilda tiegħek kollha inklużi wiċċek u idejk u ilbes nuċċali skur. It-tip ta’ ħwejjeġ li għandek tilbes jinkludu: Għajnejk jistgħu jkunu sensittivi ħafna għad-dawl qawwi matul din il-ġimgħa. Jista’ jkollok uġigħ f’għajnejk jew uġigħ ta’ ras meta tixgħel id-dawl. Jekk ikollok din il-problema, ilbes nuċċali skur. |
8-14 Ġurnata | Issa tista’ tibda toħroġ barra matul il-ħin tad-dawl tax-xemx. Ibqa’ f’żoni dellin jew oħroġ meta jkun imsaħħab. Ibqa’ ilbes ħwejjeġ skuri u li huma minsuġin tajjeb. |
Kappell bil-faldi wiesa’: għar-ras, għonq, imnieħer u widnejn
Xalla: għar-ras u l-għonq
Nuċċali tax-xemx b’pannelli tal-ġenb: għall-għajnejn u l-ġilda ta’ madwar l-għajnejn
Flokk tal-komma twila: għall-parti ta’ fuq tal-ġisem/dirgħajn
Qalziet twil: għall-parti t’isfel tal-ġisem/riġlejn
Ingwanti: għall-idejn, polz u swaba
Kalzetti: għas-saqajn u l-għekiesi
Żarbun magħluq: għas-saqajn
Tilbisx ħwejjeġ ħfief ħafna, għaliex ma jħarsukx mid-dawl qawwi.
Ilbes ħwejjeġ skuri, minsuġin tajjeb.
Jekk tesponi ruħek għad-dawl bi żball, tista’ tħoss il-ġilda tniggeż jew taħraq. Oħroġ mid-dawl immedjatament.
Mat-8 ġurnata ibda oħroġ barra għal 10-15-il minuta. Jekk ma tara l-ebda ħmura sa l-24 siegħa li jmiss, tista’ gradwalment iżżid il-ħin tiegħek barra matul il- ġimgħa. Evita d-dawl tax-xemx dirett jew dawl qawwi ta’ ġewwa. Ibqa’ fid-dell. | |
15-il Ġurnata `l quddiem | Is-sensittività tiegħek għad-dawl qegħda tirritorna lura għan-normal. Għandek tivverifika dan b’attenzjoni billi tesponi n-naħa ta’ wara ta’ idejk għax-xemx għal 5 minuti. Agħti 24 siegħa ċans biex tara jekk hemmx xi ħmura. Jekk hemm il-ħmura, għandek tevita d-dawl tax-xemx dirett għal 24 siegħa oħra. Wara, tista’ tirrepeti din il-prova. Jekk m’hemmx ħmura, tista’ tibda żżid bil-mod l-espożizzjoni tiegħek għax- xemx ġurnata b’ġurnata. Għall-ewwel darba, tibqax aktar minn 15-il minuta fid-dawl tax-xemx. Il-parti l-kbira tan-nies jerġgħu lura għar-rutina normali wara madwar 22 ġurnata. Fl-ewwel ġurnata wara l-prova fuq il-ġilda, tista’ tibqa fid-dawl tax-xemx dirett għal 15-il minuta. Tista’ żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba’ ġurnata 60 minuta, u tibqa’ sejjer hekk. Jekk fi kwalunkwe mument tinnota xi tingiż jew ħruq jew tara ħmura fuq il-ġilda wara l-espożizzjoni għax-xemx, agħti ċans li din titlaq qabel ma terġa tesponi l-ġilda tiegħek għad-dawl għal dan it-tul ta’ ħin għal darba oħra. Għal 30 ġurnata wara l-kura b’Foscan evita li tagħmel testijiet ta’ l-għajnejn li jużaw dawl qawwi. Għal 3 xhur wara l-kura b' Foscan, evita li tixxemmex b’soddod tal-UV. Tixxemmix. Għal 6 xhur wara l-għoti tat-terapija ta’ FOSCAN evita l-espożizzjoni prolongata diretta tas-sit ta’ l-injezzjoni għax-xemx. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, jekk xi attività fuq barra hija ppjanata għal tul ta’ ħin, id-driegħ injettat għandu jiġi protett billi tilbes ilbies b’komma twila kkulurita. |
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.
Int għandek tevita li toħroġ tqila sa 3 xhur wara l-kura b’Foscan.
Itlob għall-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina jekk inti tqila.
L-ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’ jimpedixxi l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni għal ftit sigħat wara l-injezzjoni.
Mhux irrakkomandat li ssuq u tħaddem magni għall-ewwel 15-il ġurnata ta’ wara l-injezzjoni ta’ Foscan, minħabba r-restrizzjonijiet tal-espożizzjoni rrakkomandata għad-dawl.
48% tal-piż tal-prodott huwa ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g kull doża, li hu ekwivalenti għal 84 ml ta’ birra, 35 ml ta’ inbid kull doża. Dan il-prodott hu ta’ ħsara wkoll għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu. Nisa tqal jew nisa qed ireddgħu, it-tfal u dawk il-gruppi li jinsabu f’riskju
għoli bħal pazjenti b’mard tal-fwied u epilessija, huma wkoll f’riskju.
It-tabib jew l-infirmiera tiegħek se jagħtuk Foscan b’injezzjoni bil-mod ġol-vina li ser tieħu madwar 6 minuti.
Erbat ijiem wara l-injezzjoni, it-tabib tiegħek se jittrattalek il-kanċer bid-dawl tal-laser. It-tabib tiegħek se jgħatti t-tessut normali li jkun madwar il-kanċer tiegħek u mbagħad se jiddi d-dawl tal-laser direttament fuq il-kanċer għal madwar 5 minuti. Id-dawl tal-laser ma jkunx jaħraq u mhux se jaħraq il-ġilda.
Tista’ ma tingħatax il-kura bil-laser.
Tista’ tkun sensittiv għal dawl għal aktar minn 15-il ġurnata. Għandek issegwi b'attenzjoni l-istruzzjonijiet biex tevita l-ħruq tal-ġilda.
Bħal kull mediċina oħra, Foscan jista’ jikkawża effetti sekondarji.
Kull min jieħu Foscan se jkun sensittiv għad-dawl għal madwar 15-il ġurnata wara l-injezzjoni.
Int għandek issegwi l-istruzzjonijiet mogħtija lilek biex tevita d-dawl tax-xemx u d-dawl qawwi ta’ ġewwa.
Dawn l-istruzzjonijiet huma miktuba f’dan il-fuljett. It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll x’għandek tagħmel.
Il-biċċa l-kbira mill-effetti sekondarji relatati ma’ terapija fotodinamika huma effetti lokali li jidhru bħala konsegwenza tal-attivazzjoni ta’ Foscan bil-laser. Inti tista’ tħoss l-uġigħ wara l-kura bil-laser. Dan l-uġigħ se jiġi kkontrollat permezz ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ. Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok uġigħ jew jekk il-mediċini li jtaffu l-uġigħ ma jkunux qed jaħdmu. Flimkien ma’ dan, inti probabbilment se tinnota nefħa u ħmura madwar iż-żona li tkun ġiet ikkurata. Inti tista’ tingħata xi mediċina biex tnaqqas in-nefħa. Wara minn jumejn sa erbat ijiem, iż-żona kkurata se ssir sewda. Dan il-kulur iswed hu kkawżat minn ċelluli tal-kanċer mejtin (nekrożi). Foscan jista’ wkoll jagħmel ħsara lit-tessut li jkun madwar it-tumur.
Tista’ tħoss xi wġigħ meta jiġi injettat Foscan.
Wara l-kura bil-laser, tista’ tħoss uġigħ fiż-żona kkurata, eż. uġigħ f’wiċċek jew uġigħ ta’ ras.
Jista’ jkun hemm ukoll ħruġ ta’ demm, ulċeri, nefħa fiż-żona kkurata bħal nefħa tal-wiċċ jew tal-ilsien, u ċikatriċi.
Jista’ jkollok l-istitikezza.
Dawn l-effetti jistgħu jagħmluha diffiċli biex tiekol u tixrob.
Jista’ jkun hemm xi irritazzjoni, sensazzjoni ta’ ħruq jew ħsara lill-ġilda fejn ġie injettat Foscan, imma dan ma jdumx wisq.
Jista’ wkoll ikollok ulċeri, infafet, ħmura tal-ġilda, jew il-ġilda tiskura.
Rimettar
Deni
Nawseja
Anemija
Sensittività għad-dawl
Ħruq mix-xemx
Ħruq
Diffikultà biex tibla’
Mejt
Jista’ jkun hemm nefħa jew inti jista’ jkollok ebusija fix-xedaq. Xi nies jista’ jkollhom infezzjoni fiż-żona kkurata, eż. infjammazzjoni tal-gerżuma jew tal-ħalq.
Imblukkar tal-passaġġ tan-nifs bħala konsegwenza ta’ nefħa fiż-żona kkurata
Fistula fiż-żona kkurata
Sepsis
Tiċrit tal-vina
Effetti sekondarji serji bħal infjammazzjoni tal-kanal tal-bila jew tal-marrara, axxess tal-fwied jew perforazzjoni fiż-żona kkurata, ġew irrappurtati meta l-mediċini ntużaw f’kanċer li ma kienx fir-ras u fl-għonq. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Foscan jinħażen fl-ispiżerija ta’ l-isptar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Ġaladarba titneħħa mill-pakkett tagħha, din il- mediċina trid tintuża immedjatament.
Kull kunjett jirrappreżenta doża waħda u kwalunkwe mediċina mhux użata trid tintrema.
Is-sustanza attiva hi temoporfin. Kull ml fih 1 mg ta’ temoporfin.
Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
Is-soluzzjoni għall-injezzjoni Foscan hija soluzzjoni vjola skura f’kunjett tal-ħġieġ ambra, li jkun fih 1 ml, 3 ml jew 6 ml ta’ soluzzjoni.
Kull pakkett fih kunjett tal-ħġieġ wieħed u filtru.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena Il-Ġermanja
Telefon: +49 3641 5195330
Fax: +49 3641 5195331
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku
IL-KONTENUT TAL-PAKKETT
Is-sustanza attiva hi temoporfin. Kull ml ta’ soluzzjoni fiha 1 mg ta’ temoforin. Is-sustanzi mhux attivi huma ethanol mhux idrat u Ppropylene glycol. Jingħata wkoll filtru li jeħel mas-siringa u mal-kannula b’Luer lock.
Kull pakkett jipprovdi 1 kunjett li jkun fih 1 ml, 3 ml jew 6 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Kull kunjett fih doża waħda u kull soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.
KALKULAZZJONI TAD-DO ŻA
Ikkalkula d-doża meħtieġa ta’ Foscan skont il-piż tal-pazjent. Id-doża hi ta’ 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
L-GĦ O TI TA’ FOSCAN ( 96 si eg ħa qabel l-illuminazzjoni bil-laser tas-si t l i qed jiġi ikkurat)
Foscan għandu jingħata permezz ta’ kannula f’vina qrib tar-riġel/driegħ, preferibbilment fil-fossa antekubitali. Il-kondizzjoni tal-kannula mqegħda għandha tkun eżaminata qabel kull injezzjoni.
Il-kulur vjola skur tas-soluzzjoni, flimkien mal-kunjett kulur ambra, ma jippermettix kontroll viżwali għal xi frak. Għalhekk, għandu jintuża filtru fis-sistema bħala miżura ta’ prekawzjoni u dan issibu fil- pakkett.
Iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih Foscan f’siringa u neħħi l-arja (stampa 1).
Stampa 1
Waħħal il-filtru mas-siringa (Stampa 2).
Stampa 2
Agħfas il-planġer tas-siringa biex timla l-ispazju vojt kollu fi ħdan il-filtru. Kompli agħfas il-planġer biex tneħħi l-ammont żejjed ta’ Foscan sakemm il-volum meħtieġ jibqa’ fis-siringa, li jippermetti ammont suffiċjenti biex ikopri l-ispazju vojt fil-kannula ta’ ġewwa l-vina (Stampa 3).
Stampa 3
Waħħal is-siringa u l-filtru mal-kannula. Agħti d-doża meħtieġa ta’ Foscan b’injezzjoni bil-mod ġol- vina, fuq medda ta’ mhux anqas minn 6 minuti (Stampa 4).
Stampa 4
Għandha tingħata attenzjoni speċjali sabiex tevita li joħroġ xi likwidu fis-sit ta’ l-injezzjoni. Jekk dan jiġri, ipproteġi din il-parti mid-dawl għal mill-anqas 3 xhur. M’hemm l-ebda benefiċċju magħruf mill- injezzjoni ta’ xi sustanza oħra fis-sit fejn ħareġ il-likwidu.
Foscan hu fotosensittiv. Hekk kif jitneħħa mill-kaxxa tiegħu għandu jingħata immedjatament. Meta ma jistax jingħata mill-ewwel, is-soluzzjoni għandha tkun protetta mid-dawl.
ILLUMINAZZJONI BIL-LASER TAS-SIT TAL-KURA
96 siegħa wara l-għoti ta’ Foscan, is-sit tal-kura għandu jkun illuminat bid-dawl ta' 652 nm minn sors ta’ laser approvat. Id-dawl għandu jasal fuq il-wiċċ kollu tat-tumur permezz ta’ mikrolens tal-fibra ottika, approvat. Kull meta jkun possibli, il-parti lluminata għandha taqbeż il-marġini tat-tumur b’distanza ta’ 0.5 ċm.
Id-dawl għandu jingħata għal mhux anqas minn 90 siegħa u mhux aktar minn 110 sigħat wara li tingħata l-injezzjoni ta’ Foscan.
Id-doża ta’ dawl mitfugħ hi ta’ 20 J/ċm2, imwassla permezz tal-mikrolens tal-fibra ottika b’moviment ċirkolari fil-wiċċ tat-tumur b’irridazzjoni ta’ 100 mW/ċm2 fil-wiċċ tat-tumur, li jimplika ħin ta’ illuminazzjoni ta’ madwar 200 sekonda.
Kull parti għandha tiġi lluminata darba biss matul kull trattament. Jistgħu jiġu illuminati aktar minn parti waħda li ma jmissux ma’ xulxin. Għandha tingħata attenzjoni biex ikun assigurat li l-ebda parti ta' tessut ma’ jirċievi aktar mid-doża ta’ dawl speċifikat. It-tessut li ma jridx jintlaqat għandu jitgħatta kompletament sabiex jiġi evitat il-fotoattivazzjoni mit-tifrix jew riflessjoni tad-dawl.
INFORMAZZJONI DWAR IS-SIGURTÀ
Foscan mhux irritanti.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.