Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fareston 60 mg pilloli

toremifene

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Fareston u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fareston

  3. Kif għandek tieħu Fareston

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Fareston

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Fareston u għalxiex jintuża

     
     

     Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu. Fareston jintuża għall-kura ta’ ċertu tip ta’ tumur fis-sider f’nisa li jkunu għaddew mill-menopawsa.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fareston Tiħux Fareston

• jekk inti allerġika għal toremifene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

• jekk għandek tħaxxin tal-inforra tal-utru

• jekk għandek problemi gravi fil-fwied

• jekk twelidt bi jew għandek xi kondizzjoni li tikkawża ċerti bidliet anormali fl-irrekordjar elettriku tal-qalb (elettrokardjogramm jew ECG)

• jekk għandek żbilanċ ta’ melħ fid-demm, speċjalment konċentrazzjonijiet baxxi ta’ potassium fid-demm (ipokalimja) li fil-preżent mhumiex irranġati bil-kura

• jekk għandek ritmu tal-qalb bil-mod ħafna (bradikardija)

• jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb

• jekk għandek storja ta’ ritmi tal-qalb anormali (arritmiji)

• jekk qed tieħu mediċini oħra li jista’ jkollhom effett fuq qalbek (ara sezzjoni 2 Mediċini oħra u Fareston).

  Dan minħabba li Fareston jista’ jaffettwa lill-qalbek billi jittardja l-konduzzjoni ta’ sinjali elettriċi f’qalbek (titwil tal-intervall QT).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fareston:

  
  

• jekk għandek dijabete instabbli

• jekk l-istat ta’ saħħa ġenerali tiegħek mar għall-agħar ħafna

• jekk qabel kellek kondizzjoni fejn emboli tad-demm iffurmaw fil-kanali tad-demm, pereżempju fil-pulmun tiegħek (emboliżmu fil-pulmun) jew fil-vini ta’ saqajk (trombożi fil-vini l-fondi).

• jekk ikollok ritmu tal-qalb mhux normali waqt li qed tieħu Fareston. It-tabib tiegħek għandu mnejn jagħtik parir biex tieqaf tieħu Fareston u tagħmel test mediku biex tara kif qed taħdem qalbek (ECG) (ara sezzjoni 2 Tiħux Fareston).

• jekk għendek xi kondizzjoni tal-qalb, inkluż uġigħ fis-sider (anġina)

• jekk il-kanċer tiegħek infirex għall-għadam (metastasi fl-għadam) peress li l-livelli ta’ calcium fid-demm jistgħu jiżdiedu fil-bidu tal-kura b’Fareston. It-tabib tiegħek se jagħmel eżamijiet mediċi b’mod regolari.

• jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, bħal lactose (ara sezzjoni 2 Fareston fih lactose).

  
  

  Inti għandek tagħmel eżaminazzjonijiet ġinekoloġiċi qabel ma tibda l-kura b’Fareston u tal-inqas darba fis-sena wara l-bidu tal-kura b’Fareston. It-tabib tiegħek se jagħmel eżamijiet mediċi b’mod regolari jekk għandek pressjoni għolja, dijabete, jekk ħadt terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni jew jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI aktar minn 30).

  
  

  Mediċini oħra u Fareston

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Id-doża ta’ wħud minn dawn il-mediċini jista’ jkun li jkollha tinbidel waqt li tkun qed tieħu Fareston. B’mod partikolari, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

• pilloli tal-awrina (dijuretiċi tat-tip thiazide)

• mediċini biex jipprevjenu tagħqid tad-demm bħal warfarin

• mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija bħal carbamazepine, phenytoin, phenonbarbital

• mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn fungi bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole

• mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (antibijotiċi) bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin

• mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn viruses bħal ritonavir u nelfinavir.

  
  

  Tiħux Fareston flimkien mal-mediċini li ġejjin peress li hemm żieda fir-riskju li r-rata ta’ taħbit ta’ qalbek tista’ tinbidel (ara sezzjoni 2 Tiħux Fareston):

• mediċini użati għall-kura ta’ ritmu tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi); bħal quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide u ibutilide

• mediċini użati għall-kura ta’ disturbi mentali u ta’ mġiba (newroleptiċi); bħal phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol u sultopride

• mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet (sustanzi kontra l-mikrobi); bħal moxifloxacin, erythromycin (infużjoni), pentamidine u sustanzi kontra l-malarja (b’mod partikolari halofantrine)

• ċertu mediċini għall-kura tal-allerġiji; bħal terfenadine, astemizole u mizolastine)

• oħrajn; cisapride, vincamine fil-vini, bepridil, diphemanil.

  
  

  Jekk tidħol l-isptar jew jekk tiġi preskritta mediċina ġdida, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qiegħda tieħu Fareston.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Tużax Fareston waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Fareston m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

  
  

  Fareston fih lactose

  Fareston fih 28.5 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull pillola. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

  
  

  Eċċipjenti oħra

  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Fareston

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li s-soltu tingħata hija pillola waħda ta’ 60 mg li tittieħed mill-ħalq, darba kuljum. Fareston jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

     
     

     Jekk tieħu Fareston aktar milli suppost

     Avża lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek jew l-eqreb sptar immedjatament. Is-sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jkunu sturdament u uġigħ ta’ ras.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Fareston

     Jekk tinsa tieħu doża waħda, ħu l-pillola li jmiss bħas-soltu u kompli bil-kura kif irrakkomandat. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk insejt tieħu diversi dożi, jekk jogħġbok avża lit-tabib u segwi l-istruzzjonijiet tiegħu.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Fareston

     Il-kura b’Fareston għandha titwaqqaf biss bil-parir tat-tabib.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

• fwawar ta’ sħana, għaraq.

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

• għeja, sturdament , depressjoni

• dardir (tħossok se tirremetti), rimettar

• raxx, ħakk, edima (nefħa)

• tnixxija ta’ demm mill-utru, tnixxija bajda.

  
  

  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

• uġigħ ta’ ras, disturbi fl-irqad

• żieda fil-piż, stitikezza, telf ta’ aptit

• tħaxxin tal-kisja tal-utru (ipertrofija endometrijali)

• embolu tad-demm pereżempju fil-pulmun (avvenimenti tromboemboliċi)

• qtugħ ta’ nifs.

  
  

  

  Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

• tħoss kollox idur bik (vertigo)

• tkabbir fil-kisja tal-utru (polipi endometrijali)

• żieda fl-enzimi tal-fwied (żieda fit-transaminases tal-fwied).

  
  

  Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

• bidliet fil-kisja tal-utru (endometriju), kanċer tal-kisja tal-utru (kanċer endometrijali)

• telf ta’ xagħar (alopeċja)

• superfiċje tal-għajn imċajpra (opaċità temporanja tal-kornea)

• sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn (suffejra).

  Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):

• numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, li huma importanti biex jiġġieldu l-infezzjonijiet (lewkopenija)

• numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

• numru baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija)

• infjammazzjoni tal-fwied (epatite).

  
  

  Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

• nefħa jew uġigħ fil-qasba tas-sieq

• qtugħ ta’ nifs mingħajr raġuni jew uġigħ f’daqqa fis-sider

• ħruġ ta’ demm mill-vaġina jew bidliet fit-tnixxija vaġinali.

  
  

  Fareston jikkawża ċerti bidliet mhux normali fl-irrekordjar elettriku tal-qalb (elettrokardjogramm jew ECG). Ara sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Fareston

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Fareston

• Is-sustanza attiva hi toremifene; kull pillola fiha 60 mg (bħala citrate).

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma maize starch, lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.

Kif jidher Fareston u l-kontenut tal-pakkett

Pillola bajda, tonda, ċatta, bit-tarf imżerżaq b’TO 60 fuq naħa waħda.

30 u 100 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Il-Finlandja

Manifattur

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

България

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

România

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177

Ireland

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Orion Corporation Sími: +358 10 4261

Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.