Doribax
doripenem
doripenem
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
1 X’inhu Doribax u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Doribax
Kif għandek tuża Doribax
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Doribax
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Doribax fih is-sustanza attiva doripenem. Din il-mediċina hija antibijotika li taħdem billi toqtol tipi differenti ta’ batterji (mikrobi) li jikkawżaw infezzjonijiet f’diversi partijiet tal-ġisem.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Doribax jintuża biex jikkura l-adulti għall-infezzjonijiet li ġejjin:
Pulmonite (tip ta’ infezzjoni serja fis-sider jew fil-pulmun) li inti tista’ tieħu mill-isptar jew minn ambjent jixbhu. Dan jinkludi pulmonite li tieħu meta tkun fuq magna li tgħinek tieħu n- nifs.
Infezzjonijiet ikkumplikati fil-parti ta’ madwar l-istonku tieħek (infezzjonijiet addominali).
Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inklu¿ infezzjonijiet fil-kliewi u ka¿i li nfirxu fid-demm.
Jekk inti allerġiku/allerġika għal doripenem.
Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra bħal penicillins, cephalosporins jew carbapenems ( li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet diversi) minħabba li tista’ tkun allerġiku/allerġiku wkoll għal Doribax.
Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Doribax.
Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Doribax, u jekk għandek:
Problemi fil-kliewi. It-tabib jista’ jkollu bżonn inaqqaslek id-doża ta’ Doribax.
Dijarea. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea bid-demm qabel, waqt jew wara kura b’Doribax. Dan minħabba li inti jista’ jkollok kundizzjoni magħrufa bħala kolite (infjammazzjoni tal-musrana). Tiħux mediċini biex tikkura d-dijarea mingħajr ma l- ewwel tiċċekkja mat-tabib tiegħek.
Disturbi tas-sistema nervuża ċentrali bħal puplesija jew storja t’aċċessjonijiet. Aċċessjonijiet
ġew irrappurtati waqt kura b’Doribax u antibijotiċi li jaħdmu b’mod simili għal Doribax.
Filwaqt li l-antibijotiċi inkluż Doribax joqtlu ċerti batterji, batterji oħra u moffa jistgħu jkomplu jikbru aktar minn normal. Dan huwa magħruf bħala tkabbir żejjed. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal dan it-tkabbir żejjed u jikkurak jekk ikun meħtieġ.
Doribax m’għandux jittieħed man-nifs minħabba li jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Doribax m’għandux jingħata lit-tfal jew adoloxxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li m’hemmx informazzjoni biżżejjed biex ikun żgurat li Doribax jista’ jintuża mingħajr periklu fit-tfal jew fl- adoloxxenti.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini tal-ħxejjex u dawk mingħajr riċetta. Għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu:
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Doribax jekk:
Inti tqila jew taħseb li inti tqila. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti għandekx tuża Doribax.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li se tredda’. Ammonti żgħar minn din il-mediċina jistgħu jgħaddu ġol-ħalib tas-sider u dan jista’ jaffettwa t-tarbija. Għalhekk, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk inti għandekx tuża Doribax waqt li qed tredda’.
Doribax x’aktarx li ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm inti għandek bżonn Doribax u għal kemm tul ta’ żmien.
Id-doża tas-soltu hija ta’ 500 mg mogħtija kull tmien sigħat. Kull doża tingħata fuq perjodu ta’ siegħa jew erba’ sigħat.
Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.
Jekk inti għandek problemi bil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek ta’ Doribax għal 250 mg mogħtija fuq perjodu ta’ siegħa jew erba’ sigħat kull tmien sigħat jew kull 12-il siegħa.
Doribax se jiġi ppreparat u jingħatalek minn tabib jew infermier fuq perjodu ta’ siegħa jew erba’ sigħat bħala infużjoni fil-vina ġo waħda mill-vini tiegħek (dan xi drabi huwa magħruf bħala “dripp”).
Sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu r-raxx. Jekk inti inkwetat/a li ngħatajt Doribax aktar milli suppost tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek minnufih.
Jekk inti inkwetat/a li stajt insejt tuża doża ta’ Doribax, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel. Huwa importanti li inti tieħu kura b’Doribax għat-tul ta’ żmien li t-tabib iħoss li huwa meħtieġ.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji għax jista’ jkun li jkollok bżonn trattament mediku urġenti.
Nefħa f’daqqa waħda f’xufftejk, wiċċek, griżmejk jew ilsienek, raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni ta’ allerġija severa (anafilassi) u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.
Reazzjonijiet serji tal-ġilda, b’raxx imferrexx fejn il-ġilda titqaxxar u b’infatet fil-ħalq, fl- għajnejn u fil-parti ġenitali (nekrolisi epidermali tossiku jew sindromu ta’ Stevens-Johnson).
Jekk ikollok dijarea bid-demm qabel, waqt jew wara l-kura tiegħek b’Doribax (Clostridium difficile colitis).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Uġigħ ta’ ras
Raxx, ħakk jew ħorriqija
Dijarea.
Tħossok se tirremetti (tqalligħ)
Infjammazzjoni tal-ħajt tal-vina fejn l-infużjoni fil-vina (jew “dripp”) tidħol fil-vina tiegħek (flebite)
Infezzjonijiet bil-moffa f’ħalqek jew fil-vaġina
Żieda fil-livell ta’ xi wħud mill-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.
Tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm li jista’ jżid ir-riskju li jkollok tbenġil u ħruġ ta’ demm
Tnaqqis fiċ-ċelloli bojod li jista’ jżid ir-riskju tiegħek ta’ infezzjonijiet
Aċċessjonijiet
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett. L-ewwel żewġ numri jindikaw ix-xahar. It-tieni erba’ numri jindikaw is-sena. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall- aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija doripenem. Kull kunjett fih doripenem monohydrate ekwivalenti għal 250 mg ta’ doripenem.
Doribax huwa trab kristallin abjad sa abjad jagħti ftit fl-isfar f’kunjett tal-ħġieġ. Doribax jiġi f’pakketti ta’ 10 kunjetti.
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Il-Belġju
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
JANSSEN-CILAG NV/SA
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Johnson & Johnson D. O. O. Teл.: +359 2 489 94 00
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
JANSSEN-CILAG
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Johnson&Johnson România SRL Tel: +40 21 2071800
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000
Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1
JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
It-tagħriflijmissqedjingħatabissgħall-professjonistifil-qasammediku:
Kull kunjett qiegħed biex jintuża darba biss.
Doribax huwa rikostitwit imbagħad dilwit aktar qabel l-infużjoni.
Żid 10 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni fil-kunjett ta’ 250 mg u ħawdu biex tifforma suspensjoni.
Ifli s-suspensjoni viżwalment għal xi frak. Nota: is-suspensjoni mhix qiegħda għal infużjoni diretta.
Iġbed is-suspensjoni permezz ta’ siringa u labra u żidha fil-borża tal-infużjoni li jew ikun fiha 50 mg jew 100 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew inkella soluzzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%) għall-injezzjoni u ħallat biex tinħall kompletament. Agħti din is-soluzzjoni kollha bħala infużjoni fil-vina biex tkun tajt doża ta’ 250 mg doripenem.
Soluzzjonijiet ta’ Doribax għall-infużjoni jistgħu jkunu minn soluzzjonijiet trasparenti bla kulur sa soluzzjonijiet trasparenti u jagħtu ftit fl-isfar. Varjazzjonijiet fil-kulur f’din il-medda ma jaffettwawx il-qawwa tal-prodott.
Hekk kif jiġi rikostitwit b’ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni, is-suspensjoni ta’ Doribax fil-kunjett tista’ tinżamm sa siegħa f’temperatura ta’ anqas minn 30C qabel ma tiġi ttrasferita u ddilwita fil-borża tal-infużjoni.
Wara d-dilwizzjoni fil-borża tal-infużjoni Doribax maħżuna f’temperatura tal-kamra jew miżmuma fil-friġġ għandhom jitlestew skont il-ħinijiet fit-tabella li ġejja:
Soluzzjoni għall-infużjoni | Soluzzjoni maħżuna f’temperatura tal-kamra | Soluzzjoni maħżuna fi friġġ (2 C-8 C) |
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni | 12-il siegħa | 72 siegħa * |
+dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall- injezzjoni | 4 sigħat | 24 siegħa* |
* Ladarba mneħħija mill-friġġ, l-infużjonijiet għandhom jitlestew fil-ħinijiet ta’ stabbiltà tat-temperatura tal-
kamra, bil-kundizzjoni li l-ħin totali li jinżammu fil-friġġ, il-ħin li jieħdu biex jilħqu t-temperatura tal-kamra u l-ħin tal-infużjoni ma jkunux aktar mill-ħin ta’ stabbilità meta jkunu fil-friġġ.
+ Dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni m’għandux jintuża għal infużjonijiet li jdumu aktar minn
siegħa.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għall-ħinijiet u s-soluzzjonijiet murija fit-tabella t’hawn fuq.
Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-kundizzjonijiet u l-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2 C-8 C, sakemm ir- rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonjiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.
Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa mill-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.