Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Doribax
doripenem

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Doribax 250 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

doripenem


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


Kif jidher Doribax u l-kontenut tal-pakkett

Doribax huwa trab kristallin abjad sa abjad jagħti ftit fl-isfar f’kunjett tal-ħġieġ. Doribax jiġi f’pakketti ta’ 10 kunjetti.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Il-Belġju


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11


България

Johnson & Johnson D. O. O. Teл.: +359 2 489 94 00

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858


Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73


Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955

Norge

JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00


Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00

España

JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835


France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

România

Johnson&Johnson România SRL Tel: +40 21 2071800


Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30


Ísland

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00


Latvija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444


Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS


/.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


It-tagħriflijmissqedjingħatabissgħall-professjonistifil-qasammediku:

Kull kunjett qiegħed biex jintuża darba biss.

Doribax huwa rikostitwit imbagħad dilwit aktar qabel l-infużjoni.


Il-preparazzjoni ta’ soluzzjoni ta’ doża ta’ 250 mg għall-infuzjoni bl-użu tal-kunjett ta’ 250 mg

  1. Żid 10 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni fil-kunjett ta’ 250 mg u ħawdu biex tifforma suspensjoni.

  2. Ifli s-suspensjoni viżwalment għal xi frak. Nota: is-suspensjoni mhix qiegħda għal infużjoni diretta.

  3. Iġbed is-suspensjoni permezz ta’ siringa u labra u żidha fil-borża tal-infużjoni li jew ikun fiha 50 mg jew 100 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew inkella soluzzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%) għall-injezzjoni u ħallat biex tinħall kompletament. Agħti din is-soluzzjoni kollha bħala infużjoni fil-vina biex tkun tajt doża ta’ 250 mg doripenem.

Soluzzjonijiet ta’ Doribax għall-infużjoni jistgħu jkunu minn soluzzjonijiet trasparenti bla kulur sa soluzzjonijiet trasparenti u jagħtu ftit fl-isfar. Varjazzjonijiet fil-kulur f’din il-medda ma jaffettwawx il-qawwa tal-prodott.


Ħażna ta’ soluzzjonijiet rikostitwiti

Hekk kif jiġi rikostitwit b’ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni, is-suspensjoni ta’ Doribax fil-kunjett tista’ tinżamm sa siegħa f’temperatura ta’ anqas minn 30C qabel ma tiġi ttrasferita u ddilwita fil-borża tal-infużjoni.


Wara d-dilwizzjoni fil-borża tal-infużjoni Doribax maħżuna f’temperatura tal-kamra jew miżmuma fil-friġġ għandhom jitlestew skont il-ħinijiet fit-tabella li ġejja:


Il-ħin sa meta r-rikostituzzjoni, id-dilwizzjoni u l-infużjoni għal soluzzjonijiet ta’ infużjonijiet ta’ Doribax għandhom jitlestew

Soluzzjoni għall-infużjoni

Soluzzjoni maħżuna

f’temperatura tal-kamra

Soluzzjoni maħżuna fi

friġġ (2 C-8 C)

sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni

għall-injezzjoni

12-il siegħa

72 siegħa *

+dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-

injezzjoni

4 sigħat

24 siegħa*

* Ladarba mneħħija mill-friġġ, l-infużjonijiet għandhom jitlestew fil-ħinijiet ta’ stabbiltà tat-temperatura tal-

kamra, bil-kundizzjoni li l-ħin totali li jinżammu fil-friġġ, il-ħin li jieħdu biex jilħqu t-temperatura tal-kamra u l-ħin tal-infużjoni ma jkunux aktar mill-ħin ta’ stabbilità meta jkunu fil-friġġ.

+ Dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni m’għandux jintuża għal infużjonijiet li jdumu aktar minn

siegħa.


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għall-ħinijiet u s-soluzzjonijiet murija fit-tabella t’hawn fuq.


Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-kundizzjonijiet u l-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2 C-8 C, sakemm ir- rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonjiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.


Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa mill-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.