Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repaglinide Accord 0.5 mg pilloli Repaglinide Accord 1 mg pilloli Repaglinide Accord 2 mg pilloli Repaglinide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1. X’inhu Repaglinide Accord u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Accord

3. Kif għandek tieħu Repaglinide Accord

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Repaglinide Accord

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu repaglinide accord u għalxiex jintuża

   
   

   Repaglinide Accord hu mediċina orali kontra d-dijabete li fih repaglinide, li jgħin il-frixa tiegħek tipproduċi iżjed insulina u b’hekk tnaqqas il-livell taż-żokkor (glucose) fid-demm.

   
   

   Id-dijabete ta’ tip 2 hija marda fejn l-frixa tiegħek ma tagħmilx insulina biżżejjed biex ikun ikkontrollat il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jew fejn il-ġisem tiegħek ma jirrispondix b’mod normali għall-insulina li tipproduċi.

   
   

   Repaglinide Accord jintuża bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex tiġi ikkontrollata d-dijabete tat- tip 2 fl-adulti: normalment: normalment il-kura tinbeda jekk id-dieta, l-eżerċizzju u t-tnaqqis fil-piż waħidhom ma kinux kapaċi jikkontrollaw (jew inaqqsu) il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Repaglinide Accord jista’ wkoll jingħata flimkien ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete.

   
   

   Ġie muri li Repaglinide Accord inaqqas iz-zokkor fid-demm, li jgħin biex tippreveni

   kumplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

   
   

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Accord Tieħux Repaglinide Accord:

   • Jekk inti allerġiku għal repaglinide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

   • Jekk inti għandek id-dijabete ta’ tip 1

   • Jekk il-livell ta’ l-aċtu fid-demm tiegħek jogħla (ketoaċidożi dijabetika)

   • Jekk għandek mard serju fil-fwied

   • Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm)

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Repaglinide Accord.

   • Jekk għandek problemi tal-fwied . Repaglinide Accord m’huwiex rakkomandat f’pazjenti li għandhom mard moderat fil-fwied. Repaglinide Accord m’għandux jittieħed jekk għandek mard sever tal-fwied (ara Tieħux Repaglinide Accord).

   • Jekk għandek problemi fil-kliewi. Repaglinide Accord għandu jittieħed b’kawtela.

   • Jekk dalwaqt ser ikollok operazzjoni maġġuri jew jekk dan l-aħħar kellek xi marda jew infezzjoni severa. F’dawn iż-żminijiet jista’ jintilef il-kontroll dijabetiku.

   • Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, Repaglinide Accord m’huwiex rakkomandat. Ma ġiex studjat f’dawn il-gruppi ta’ età.

     
     

     Kellem lit-tabib tiegħek, jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, Repaglinide Accord

     jista’ ma jkunx adattat għalik. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar dan.

     
     

     Tfal u adolexxenti

     
     

     Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.

     
     

     Jekk ikollok ipo (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

     Jista’jkollok ipo (taqsira għal ipogliċemija) jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa żżejjed. Dan jista’ jiġri:

   • Jekk tieħu wisq Repaglinide Accord

   • Jekk tagħmel aktar eżercizzju mis-soltu.

   • Jekk tieħu mediċini oħra jew tbati minn xi problemi fil-fwied jew fil-kliewi (ara sezzjonijiet

     oħra ta’ 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Accord)

     
     

     Is-sinjali ta’ twissija ta’ ipo jistgħu jiġu għall-għarrieda u jistgħu jinkludu: għaraq kiesaħ; ġilda friska u pallida; uġigħ ta’ ras; tħabbit mgħaġġel tal-qalb ; tħossok imdardar; tħossok ħafna bil-ġuħ ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas; għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu; nervożità jew rogħda; tħossok anzjuż/a; tħossok konfuż/a; diffikultà biex tikkonċentra.

     
     

     Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm huwa baxx jew jekk tħoss li ġejja ipo: kul pilloli tal-glucose jew ħu ikla ħafifa jew xarba li fiha ħafna zokkor, imbagħad strieħ.

     
     

     Meta s-sintomi ta’ l-ipogliċemija jkunu għebu jew meta l-livelli taz-zokkor fid-demm ikunu stabbli, kompli l-kura b’Repaglinide Accord.

     
     

     Għid lin-nies li għandek id-dijabete u jekk iħossok ħażin (tintilef minn sensik) minħabba ipo, huma għandhom idawwruk fuq ġenbek u jitolbu għajnuna medika mill-aktar fis. M’għandhom jagħtuk l- ebda ikel jew xorb. Dan jista’ jifgak.

   • Jekk ipogliċemija serja ma tkunx ittrattata, din tista tikkawża ħsara fil-moħħ (temporanja jew

     permanenti) u anke l-mewt.

   • Jekk għandek ipo li jġiegħlek tintilef minn sensik, jew ħafna ipos, kellem lit-tabib tiegħek.

     Jista’ jkun hemm bżonn li jiġi aġġustat l-ammont ta’ Repaglinide Accord, ikel jew eżerċizzju.

     
     

     Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek jitla’ żżejjed

     
     

     Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitla’ żżejjed (ipergliċemija). Dan jista’ jiġri:

   • Jekk tieħu ftit wisq ta’ Repaglinide Accord

   • Jekk għandek infezzjoni jew deni

   • Jekk tiekol aktar mis-soltu

   • Jekk tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu

     
     

     Is-sinjali tat-twissija ta’ livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: żieda fl-awrinazzjoni; tħossok bil-għatx; ġilda xotta u ħalq xott. Tkellem mat-tabib tiegħek. Jista’ jkun hemm bżonn li jiġi aġġustat l-ammont ta’ Repaglinide Accord, ikel jew eżerċizzju

     
     

     Mediċini oħra u Repaglinide Accord

     Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

     Tista’ tieħu Repaglinide Accord ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete, jekk jiktiblek riċetta għaliha t-tabib. Jekk tieħu gemfibrozil (użat biex inaqqas livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm) m’għandekx tieħu Repaglinide Accord.

     
     

     Il-mod kif il-ġisem tiegħek jirrispondi għal Repaglinide Accord jista’ jinbidel jekk tieħu mediċini oħrajn, speċejalment dawn:

   • Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati għall-kura tad-dipressjoni)

   • Beta blokkanti (użati għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għoli jew kundizzjonijiet tal-qalb)

   • Inibituri ACE (użati għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb)

   • Salicylates (eż. aspirina)

   • Octreotide (użat għall-kura tal-kanċer)

   • Mediċini antiinfjammatorji li m’humiex sterojdi (NSAIDS) (tip ta’ mediċina għal kontra l- uġigħ)

   • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta’ l- infjammazzjoni)

   • Kontraċettivi orali (pilloli użati għall-kontroll tat-tqala)

   • Thiazides (dijuretiċi jew ‘pilloli biex tneħħi l-ilma żejjed’)

   • Danazol (użat għall-kura ta’ ċisti fis-sider u l-endometrjożi)

   • Prodotti tat-tirojde (użati għall-kura ta’ livelli baxxi ta’ l-ormoni tat-tirojde)

   • Simpatomimetiċi (jintużaw biex jikkuraw l-ażma)

   • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)

   • Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)

   • Gemfibrozil (użat għall-kura ta’ xaħam għoli fid-demm)

   • Ciclosporin ( jintuża biex ibaxxi s-sistema immuni)

   • Deferasirox ( użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta’ ħadid)

   • Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta’ ċapep ta’ demm)

   • Phenytoin, carbamazepine,Phenobarbital (użati għall-kura ta’ l-epilessija)

   • St.John’s wort (mediċina magħmula mill-ħxejjex)

     
     

     Repaglinide Accord mal-alkoħol

     L-alkoħol jista’ jbiddel il-kapaċità ta’ Repaglinide Accord li jnaqqas iz-zoqqor fid-demm. Oqgħod attent għas-sinjali ta’ ipo.

     
     

     Tqala u treddigħ

     Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

     
     

     M’għandekx tieħu Repaglinide Accord jekk inti qed tredda’.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     Il-kapaċità tiegħek li ssuq jew tuża xi makkinarju jista’ jiġi affettwat jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx jew għoli. Żomm f’moħħok li tista’ tiperikola lilek innifsek jew lil oħrajn. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk

   • Ikollok ipos ta’ spiss

   • Ikollok ftit jew ebda sinjali ta’ twissija ta’ ipos

     
     

3. Kif gћandek tieћu Repaglinide Accord

   
   

   It-tabib tiegħek se jara kemm għandha tkun id-doża tiegħek.

   
   

   • Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 0.5 mg li tittieħed qabel kull ikla prinċipali. Ibla’ l-pilloli ma’

     tazza ilma eżatt qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali.

   • Id-doża tista’ tkun aġġustata mit-tabib tiegħek sa massimu ta’ 4 mg li għandha tittieħed eżatt qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali. Id-doża massima rakkomandata hi ta’ 16 mg kuljum.

     
     

     Tiħux Repaglinide Accord aktar milli rrakkomandalek it-tabib tiegħek.

     
     

     Jekk tieħu aktar Repaglinide Accord milli suppost

     Jekk tieħu żżejjed pilloli, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel ħafna, u dan iwassal għal ipo . Jekk

     jogħġbok ara Jekk ikollok ipo jew x’inhi ipo u kif għandek tikkuraha.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Repaglinide Accord

     Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu - tiħux doża doppja.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Repaglinide Accord

     Kun af li l-effett mixtieq ma jkunx milħuq jekk tieqaf tieħu Repaglinide Accord. Id-dijabete tiegħek tista’ tmur għall-agħar. Jekk ikun hemm bżonn ta’ xi tibdil fil-kura, l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

   f’kulħadd.

   
   

   Ipogliċemija

   L-aktar effett sekondarju frekwenti hu l-ipogliċemija li tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 pazjenti (ara Jekk ikollok ipo f’sezzjoni 2). Ħafna drabi r-reazzjonijiet ipogliċemiċi huma ħfief għal moderati iżda xi kultant jistgħu jiżviluppaw f’telf mis-sensi jew koma ipogliċemika. Jekk jiġri hekk, ikun hemm bżonn ta’ għajnuna medika.

   
   

   Allerġija

   L-allerġija hija rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 pazjent). Sintomi bħal nefħa, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħabbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok sturdut/a u għaraq jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni anafilattika. Għamel kuntatt ma’ tabib minnufih.

   
   

   Effetti sekondarji oħra

   Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti)

   • Uġigħ fl-istonku

   • Dijarea

     
     

     Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 pazjent)

   • Sindromu koronarju akut (iżda jista’ ma jkunux minħabba l-mediċina).

     
     

     Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)

   • Rimettar

   • Stitikezza

   • Disturbi fil-vista

   • Problemi serji fil-fwied, funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm

     tiegħek

     
     

     Frekwenza mhux magħrufa

   • Sensittività eċċessiva (bħal raxx, ħakk fil-ġilda, il-ġilda tiħmar, nefħa fil-ġilda)

   • Tħossok imdardar (tqalligħ).

   
   

   Rappurtar tal-effetti sekondarji

   

   Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

   
   

5. Kif taħżen Repaglinide Accord

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja tal-fojl wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Repaglinide Accord

Is-sustanza attiva hi repaglinide.

Repaglinide Accord 0.5 mg: Kull pillola fiha 0.5 mg repaglinide Repaglinide Accord 1 mg: Kull pillola fiha 1 mg repaglinide Repaglinide Accord 2 mg: Kull pillola fiha 2 mg repaglinide

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anidruż, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta’ 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta’ 2 mg biss.

Kif jidher Repaglinide Accord u l-kontenut tal-pakkett

Il-pillola Repaglinide Accord 0.5 mg hija bajda għal offwajt, tonda, bikonvessa bit-tarf imċanfar, bl- iskrizzjoni "R” mnaqqxa fuq naħa waħda u ċatta fuq in-naħa l-oħra.

Il-pillola Repaglinide Accord 1 mg hija safra ċara għal safra tonda, bikonvessa, bit-tarf imċanfar, bl- iskrizzjoni "R” mnaqqxa fuq naħa waħda u ċatta fuq in-naħa l-oħra, jista’ jkollha dehra mtebba’.

Il-pillola Repaglinide Accord 2 mg hija lewn il-ħawħ, tonda, bikonvessa, bit-tarf imċanfar, bl- iskrizzjoni "R” mnaqqxa fuq naħa waħda u ċatta fuq in-naħa l-oħra, jista’ jkollha dehra mtebba’

Repaglinide Accord huwa disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

30, 90, 120, 180 jew 270 pillola f’folji 100 pillola fi flixkun tal-HDPE.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’