Gilenya
fingolimod
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Gilenya u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gilenya
Kif għandek tieħu Gilenya
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Gilenya
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Gilenya jintuża fl-adulti u fit-tfal u l-adolexxenti (minn 10 snin ’il fuq) biex jikkura l-isklerożi
multipla li tirkadi u tbatti (SM), b’mod speċifiku f’:
Pazjenti li ma rrispondewx minkejja kura b’kura għal SM. jew
Pazjenti li għandhom SM qawwija li qed tiżviluppa malajr.
Gilenya ma jikkurax l-SM, imma jgħin ħalli jonqos l-ammont ta’ rikaduti u jnaqqas l-avvanz ta’ disabilitajiet fiżiċi minħabba l-SM.
L-SM hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), magħmula mill-moħħ u s- sinsla. Fl-SM l-infjammazzjoni tkisser il-kisja protettiva (imsejħa myelin) ta’ madwar in-nervi fis- SNĊ u ma tħallix lin-nervi jaħdmu sew. Dan jissejjaħ dimajlinazzjoni.
L-SM li tirkadi u tbatti hija kkaratterizzata b’attakki ripetuti (rikaduti) ta’ sintomi relatati mas-sistema nervuża li jirriflettu infjammazzjoni fis-SNĊ. Is-sintomi jvarjaw minn pazjent għal ieħor imma normalment jinvolvu diffikultajiet fil-mixi, tnemnim, problemi fil-vista jew diffikultà biex iżżomm il- bilanċ. Is-sintomi f’każ ta’ rikaduta jaf jgħaddu għal kollox malli tgħaddi r-rikaduta, imma xi problemi jaf jibqgħu.
Gilenya jgħinek billi jipproteġik minn attakki fuq is-CNS mis-sistema immuni billi jnaqqas il-ħila ta’ wħud miċ-ċelloli l-bojod tad-demm (limfoċiti) li jiċċaqalqu b’mod ħieles fil-ġisem u billi jwaqqafhom
milli jaslu fil-moħħ u fis-sinsla. Dan jillimita l-ħsara lin-nervi kkawżati mill-SM. Gilenya jnaqqas ukoll uħud mir-reazzjonijiet immuni ta’ ġismek.
jekk għandek sistema immuni li ddum ma tirreaġixxi (minħabba sindromu ta’ immunodefiċjenza, xi marda jew xi mediċini li jrażżnu s-sistema immuni).
jekk għandek infezzjoni attiva gravi jew infezzjoni kronika attiva bħalma huma epatite jew
tuberkulożi.
jekk għandek kanċer attiv.
jekk għandek problemi gravi fil-fwied.
jekk għandek ċerti tipi tar-rata tat-taħbit tal-qalb irregolari jew mhux normali (arritimija), inkluż pazjenti li l-elettrokardjogramm (ECG) tagħhom juri intervall tal-QT imtawwal qabel it- tnedija ta’ Gilenya.
huma quinidine, disopyramide, amiodarone jew sotalol.
jekk inti tqila jew mara li tista’ toħroġ tqila u m’intix tuża kontraċezzjoni effettiva.
Jekk dan jgħodd għalik jew m’intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Gilenya.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Gilenya:
(bħal imblukkaturi beta, verapamil, diltiazem jew ivabradine, digoxin, aġenti antikolinesteratiċi
jew pilocarpine).
tikkawża problemi fl-għajnejn).
jekk għandek pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha bil-mediċini.
jekk għandek problemi serji fil-pulmun jew sogħla tipika ta’ min ipejjep.
Jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik jew m’intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Gilenya.
Rata baxxa tat-taħbittal-qalb (bradikardija) u rata irregolari tat-taħbittal-qalb
Fil-bidu tal-kura jew wara li tieħu l-ewwel doża ta’ 0.5 mg meta taqleb minn doża ta’ 0.25 mg kuljum, Gilenya jwassal biex titbaxxa r-rata tat-taħbit tal-qalb. Bħala riżultat, tista’ tħossok sturdut jew għajjien, jew tkun konxju tat-taħbit ta’ qalbek, jew tinżillek il-pressjoni. Jekk dawn l-effetti jkunu severi, kellem lit-tabib tiegħek, minħabba li jaf ikollok bżonn ta’ kura immedjata. Gilenya jista’ wkoll iwassal għal taħbit irregolari tal-qalb, l-aktar wara l-ewwel doża. Normalment taħbit irregolari tal-qalb jerġa’ lura għan-normal f’anqas minn ġurnata. Normalment rata baxxa tat-taħbit tal-qalb terġa’ lura għan-normal fi żmien xahar. Matul dan il-perjodu, l-ebda effetti klinikament sinifikanti fuq ir-rata ta’ taħbit tal-qalb mhuma mistennija normalment.
It-tabib tiegħek sejjer jitolbok toqgħod fil-post tal-kirurġija jew fil-klinika għal mill-inqas 6 sigħat, filwaqt li kull siegħa titkejlu l-polz u l-pressjon tad-demm, wara li tieħu l-ewwel doża ta’ Gilenya jew wara li tieħu l-ewwel doża ta’ 0.5 mg meta taqleb minn doża ta’ 0.25 mg kuljum, sabiex ikunu jistgħu jittieħdu l-miżuri x-xierqa fil-każ ta’ effetti sekondarji li jseħħu fil-bidu tal-kura. Għandu jsirlek elettrokardjogramma qabel ma tingħata l-ewwel doża ta’ Gilenya u fi tmiem il-perjodu ta’ monitoraġġ ta’ 6 sigħat. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-elettrokardjogramma tiegħek kontinwament matul dak iż-żmien. Jekk wara l-perjodu ta’ 6 sigħat għandek rata tat-taħbit tal-qalb vera baxxa jew li qed tonqos, jew jekk l-elettrokardjogramma juri anormalitajiet, jista’ jkollok bżonn ta’ monitoraġġ aktar fit-tul (għall-inqas għal sagħtejn oħra u x’aktarx għal matul il-lejl), sakemm ma jgħaddux dawn il- problemi. L-istess jista’ japplika jekk tkun ser tkompli b’Gilenya wara waqfien fit-trattament, u dan jiddependi kemm fuq kemm dam dan il-waqfien u wkoll kemm kont ilek tieħu Gilenya qabel ma waqaft.
Jekk għandek, jew tinsab f’riskju li jkollok, taħbit tal-qalb irregolari jew anormali, jekk l- elettrokardjogramma tiegħek mhuxnormali, jew jekk għandek mard tal-qalb jew insuffiċjenza tal-qalb, Gilenya jista’ ma jkunx tajjeb għalik.
Jekk għandek storja li tintilef minn sensik għal għarrieda jew tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb, Gilenya jista’ ma jkunx adattat għalik. Se tkun evalwat minn kardjolgu (speċjalist tal-qalb) sabiex jagħtik parir kif għandek tibda t-trattament b’Gilenya, inkluż monitoraġġ għal matul il-lejl.
Jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jwasslu għal tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb, Gilenya jaf ma jkunx adattat għalik. Ikollok bżonn tiġi evalwat minn kardjolgu, li se jiċċekkja jekk tistax tgħaddi għal mediċina alternattiva li ma tnaqqasx ir-rata tat-taħbit tal-qalb tiegħek sabiex tkun tista’tieħu t- trattament b’Gilenya. Jekk din il-bida hi impossibbli, il-kardjolgu se jagħtik parir dwar kif għandek tibda t-trattament b’Gilenya, inkluż monitoraġġ għal matul il-lejl.
Jekk qatt ma kellek il-ġidrir-riħ
Jekk qatt ma kellek il-ġidri r-riħ, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-immunità tiegħek kontra l-virus li jikkawżaha (il-virus tal-variċella zoster). Jekk m’intix protett kontra l-virus, jista’ jkollok bżonn li
titlaqqam qabel ma tibda tieħu l-kura b’Gilenya. Jekk dan huwa l-każ, it-tabib tiegħek ikollu jibda l- kura b’Gilenya xahar wara li jkun intemm il-kors sħiħ ta’ tilqim.
Infezzjonijiet
Gilenya jnaqqas l-ammont ta’ ċelloli bojod fid-demm (b’mod partikulari l-ammont ta’ limfoċiti). Iċ- ċelloli l-bojod fid-demm jiġġieldu l-infezzjonijiet. Waqt li qed tieħu Gilenya (u sa xahrejn wara li tieqaf tieħdu), jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr. Kull infezzjoni li jista’ jkollok taf tiggrava.
L-infezzjonijiet jistgħu jkunu gravi u li jheddulek ħajtek. Jekk taħseb li għandek infezzjoni, għandek id-deni, tħossok qisu għandek l-influwenza, għandek ħruq ta’ Sant’Antnin jew għandek uġigħ ta’ ras kif ukoll għonqok iebes, tħoss sensittività għad-dawl, dardir, raxx, u/jew konfużjoni jew aċċessjonijiet (fits) (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ meninġite u/jew enċefalite kkawżati minn infezzjoni fungali jew
virali bil-herpes), ikkuntattja lit-tabib mill-ewwel, minħabba li tista’ tkun ħaġa serja u ta’ theddida għal ħajtek.
Jekk taħseb li l-MS tiegħek qed tmur għall-agħar (eż. tħossok dgħajjef jew tibdil fil-viżta) jew jekk tinnota xi sintomi ġodda, kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel, minħabba li dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ diżordni rari fil-moħħ ikkawżata minn infezzjoni msejħa lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML). Il-PML hi kundizzjoni serja li tista’ twassal għal diżabbiltà gravi jew mewt. It- tabib tiegħek se jikkunsidra jekk jagħmillekx scan tal-MRI biex jevalwa din il-kundizzjoni u se jiddeċiedi jekk għandekx bżonn tieqaf tieħu Gilenya.
Kienu rrappurtati infezzjoni mill-virus tal-papilloma uman (HPV), displassija, felul u kanċers relatati f’pazjenti ttrattati b’Gilenya. It-tabib tiegħek se jikkunsidra jekk għandekx bżonn tilqim kontra l-HPV qabel ma tibda bit-trattament. Jekk inti mara, it-tabib tiegħek se jirrakkommanda wkoll screening tal- HPV.
Edima makulari
Qabel ma tibda Gilenya, jekk għandek jew kellek diffikultajiet fil-vista jew sinjali oħrajn ta’ nefħa fiż- żona ċentrali tal-vista (makula) fuq wara tal-għajn, infjammazzjoni jew infezzjoni tal-għajn (uveitis) jew dijabete, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jeżaminalek għajnejk.
It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jeżaminalek għajnejk bejn 3 u 4 xhur wara li tkun bdejt tieħu l-kura b’Gilenya.
Il-makula hija żona żgħira fir-retina fuq wara tal-għajn li tippermettilek li tara l-forom, il-kuluri, u d- dettalji b’mod ċar u eżatt. Gilenya jista’ jwassal biex tintefaħ il-makula, kundizzjoni magħrufa bħala edima makulari. Din in-nefħa normalment isseħħ fl-ewwel 4 xhur wara li tinbeda l-kura b'Gilenya.
Il-probabbiltà li tiżviluppa edima makulari tiżdied jekk għandek id-dijabete jew jekk kellek infjammazzjoni tal-għajnejn imsejħa uveitis. F’dawn il-każijiet it-tabib tiegħek ikun iridek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn biex jara jekk ikunx hemm edima makulari.
Jekk kellek edima makulari, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tieħu l-kura b’Gilenya.
L-edima makulari tista’ toħloq uħud mis-sintomi fil-vista li jseħħu waqt attakk tal-SM (newrite ottika). Qabel dan, jaf ma kien hemm l-ebda sintomu. Kun ċert li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tara xi bidla fil- vista tiegħek. It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jeżaminalek għajnejk, l-aktar jekk:
tibda tara mċajpar jew tara d-dellijiet;
tiżviluppa blind spot fiċ-ċentru tal-vista tiegħek;
ikollok problemi biex tara l-kuluri jew id-dettall.
Testijiet tal-funzjoni tal-fwied
Jekk għandek problemi gravi tal-fwied, m’għandekx tieħu Gilenya. Gilenya jista’ jaffettwa l-funzjoni tal-fwied tiegħek. X’aktarx ma tinduna bl-ebda sintomu imma jekk tinnota li l-ġilda tiegħek qed tisfar jew jekk jisfar l-abjad ta' għajnejk, awrina skura b’mod mhux normali (ta’ kulur kannella), uġigħ fin-
naħa tal-lemin taż-żona tal-istonku tiegħek (addome), għeja, tħossok inqas bil-ġuħ mis-soltu jew dardir
jew rimettar bla mistenni, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.
Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi wara li tibda Gilenya, għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Qabel, matul u wara l-kura, it-tabib tiegħek ser jitlob li jsirulek testijiet tad-demm sabiex ikun jista’ jara kif qed jaħdem il-fwied tiegħek. Jekk ir-riżultati tat-test tiegħek jindikaw problema bil-fwied tiegħek, jista’ jkollok bżonn twaqqaf il-kura b’Gilenya.
Pressjoni għolja
Minħabba li Gilenya jikkawża żieda ħafifa fil-prezzjoni tad-demm, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jiċċekkjalek il-pressjoni tat-demm b’mod regolari.
Problemi fil-pulmun
Gilenya għandu effett ħafif fuq il-funzjoni tal-pulmun. Il-pazjenti li għandhom problemi gravi bil- pulmun jew li għandhom sogħla tipika ta' min ipejjep jaf ikollhom aktar ċans li jiżviluppaw effetti
sekondarji.
Eżami tad-demm
L-effett mixtieq tal-kura b’Gilenya hu li jitnaqqas l-ammont ta’ ċelloli bojod fid-demm tiegħek. Dan normalment jerġa’ lura għan-normal fi żmien xahrejn wara li titwaqqaf il-kura. Jekk għandek bżonn tagħmel testijiet tad-demm, għid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Gilenya. Inkella, jaf ma jkunx possibbli
għat-tabib tiegħek li jifhem ir-riżultati tat-test, u għal ċerti tipi ta’ testijiet tad-demm it-tabib tiegħek
jista’ jkollu bżonn li jieħu aktar demm mis-soltu.
Qabel ma tibda tieħu Gilenya, it-tabib tiegħek jikkonferma jekk għandekx biżżejjed ċelloli tad-demm bojod fid-demm tiegħek u jista’ jkun irid jirrepeti kontroll regolarment. Fil-każ li ma jkollokx biżżejjed ċelloli tad-demm bojod, jista’ jkollok twaqqaf il-kura b’Gilenya.
Sindrometa’enċefalopatijaposterjuririversibbli(PRES- Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Kondizzjoni msejħa sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES) kienet irrappurtata b’mod rari f’pazjenti b’MS ikkurati b’Gilenya. Sintomi jistgħu jinkludu bidu f’daqqa ta’ uġigħ ta’ ras qawwi, konfużjoni, aċċessjonijiet u bidliet fil-vista. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk ikollok xi
wieħed minn dawn is-sintomi waqt il-kura tiegħek b’Gilenya, għax tista’ tkun ħaġa serja.
Kanċer
Kienu rrappurtati kanċers tal-ġilda minn pazjenti b’MS ittrattati b’Gilenya. Kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tilmaħ xi boċoċ fil-ġilda (eż. boċoċ ileqqu donnhom perla), irqajja’ jew feriti miftuħa
li ma jfiqux fi żmien ftit ġimgħat. Is-sintomi ta’ kanċer tal-ġilda jistgħu jinkludu tkabbir anormali jew tibdiliet fit-tessut tal-ġilda (eż. għazez mhux tas-soltu) b’tibdil fil-lewn, għamla jew daqs maż-żmien. Qabel ma tibda Gilenya, hu meħtieġ eżami tal-ġilda sabiex wieħed jiċċekkja jekk għandekx xi boċoċ fil-ġilda. It-tabib tiegħek se jeżaminalek ukoll il-ġilda regolarment matul it-trattament b’Gilenya. Jekk
tiżviluppa problemi fil-ġilda tiegħek, it-tabib jista’ jirreferik għand dermatologu, li wara li ssir konsulta jista’ jiddeċiedi li hu importanti li jibqa’ jarak fuq bażi regolari.
Kien irrappurtat tip ta’ kanċer tas-sistema limfatika (limfoma) f’pazjenti b’MS ittrattati b’Gilenya. Espożizzjonigħax-xemx u protezzjoni kontra x-xemx
Fingolimod idgħajjiflek is-sistema immuni. Dan iżidlek ir-riskju li tiżviluppa kanċer, b’mod
partikulari kanċers tal-ġilda. Għandek tillimita l-ammont ta’ ħin li tagħmel fix-xemx u fir-raġġi UV
billi:
tilbes ħwejjeġ protettivi xierqa.
tapplika b’mod regolari krema għal kontra x-xemx bi grad għoli ta’ protezzjoni mill-UV.
Feriti mhux tas-soltu fil-moħħb’rabtama’rikadutatal-MS
Kienu rrappurtati każijiet rari ta’ feriti kbar fil-moħħ li mhumiex tas-soltu minħabba rikaduta tal-MS f’pazjenti ttrattati b’Gilenya. F’każ ta’ rikaduta gravi, it-tabib tiegħek se jikkunsidra li jagħmel MRI
sabiex jevalwa din il-kundizzjoni u se jiddeċiedi jekk hemmx bżonn li tieqaf tieħu Gilenya.
Meta taqleb minn trattamenti oħrajn għal Gilenya
It-tabib tiegħek jista’ jaqilbek direttament minn interferon beta, glatiramer acetate jew dimethyl
fumarate għal Gilenya jekk ma jkun hemm l-ebda sinjali ta’ anormalitajiet ikkawżati mill-kura ta’ qabel tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jgħamillek test tad-demm sabiex jeskludi anormalitajiet bħal dawn. Wara li twaqqaf natalizumab inti jista’ jkollok bżonn tistenna minn 2-3 xhur qabel ma tibda kura b’Gilenya. Biex taqleb minn teriflunomide, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik il-parir biex tistenna għal xi żmien jew biex tagħmel proċedura li tħaffef l-eliminazzjoni. Jekk ingħatajt trattament b’alemtuzumab, hu meħtieġ li ssir evalwazzjoni ddettaljata mit-tabib u diskussjoni mat- tabib sabiex ikun deċiż jekk Gilenya huwiex tajjeb għalik.
Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Jekk jintuża waqt it-tqala, Gilenya jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf. Qabel ma tibda t-trattament b’Gilenya t-tabib tiegħek se jfissirlek ir-riskju u jitolbok tagħmel test tat-tqala sabiex ikun żgur li m’intix tqila. It-tabib tiegħek se jagħtik kartuna li tispjegalek għala m’għandekx toħroġ tqila meta qed tieħu Gilenya. Tispjegalek ukoll x’għandek tagħmel biex tevita li toħroġ tqila waqt li qed tieħu
Gilenya. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament u sa xahrejn wara li jitwaqqaf it- trattament (ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ”).
MS li tmur għall-agħar wara li jitwaqqaf it-trattament b’Gilenya
Tiqafx tieħu Gilenya jew tbiddel id-doża tiegħek mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek l-ewwel.
Kellem minnufih lit-tabib tiegħek jekk taħseb li l-MS tiegħek sejra għall-agħar wara li twaqqaf it- trattament b’Gilenya. Dan jista’ jkun serju (ara “Jekk tieqaf tieħu Gilenya” f’sezzjoni 3, u wkoll sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”).
L-esperjenza b’Gilenya f’pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena hija limitata. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tinkwieta b'xi ħaġa.
Gilenya mhuwiex maħsub biex jintuża fit-tfal taħt l-10 snin minħabba li ma ġiex studjat f'pazjenti bi SM f’dan il-grupp ta’ età.
It-twissijiet u l-prekawzjonijiet imniżżla hawn fuq japplikaw ukoll għat-tfal u l-adolexxenti. It-tagħrif li ġej hu importanti b’mod partikulari għat-tfal u l-adolexxenti u dawk li jieħdu ħsiebhom:
Qabel ma tibda Gilenya, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-qagħda tat-tilqim tiegħek. Jekk ma ħadtx
ċertu tilqimiet, jista’ jkun meħtieġ li toħodhom qabel ma tibda tieħu Gilenya.
L-ewwel darba li tieħu Gilenya, jew meta taqleb minn doża ta’ 0.25 mg għal 0.5 mg kuljum, it- tabib tiegħek se jiċċekkja r-rata tal-qalb u t-taħbit tal-qalb tiegħek (ara “Rata baxxa tat-taħbit tal- qalb (bradikardija) u ritmu irregolari ta’ taħbit tal-qalb” hawn fuq).
Jekk qabel kellek konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet jew inkella inti u tieħu Gilenya, għarraf lit- tabib tiegħek.
Jekk issofri minn dipressjoni jew ansjetà jew jekk tħossok dipressat jew ansjuż inti u tieħu Gilenya, għarraf lit-tabib tiegħek. Jaf ikollok bżonn li jiċċekkjawk aktar mill-qrib.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn li ġejjin:
Matul u sal-ewwel xahrejn wara li tingħata l-kura b’Gilenya, m’għandekx tirċievi ċertu tip ta' tilqim (tilqimiet ħajjin attenwati) minħabba li dan jista’ jwassal għal infezzjonijiet li suppost kellu jipprevenihom. Tilqimiet oħrajn jafu ma jaħdmux tajjeb bħas-soltu jekk jingħataw matul
dan iż-żmien.
dan jista' jkabbar l-effett fuq it-taħbit irregolari tal-qalb (ara wkoll “Tiħux Gilenya”).
impedituri ta’ protease, anti-infettivi bħal ma huma ketoconazole, antifungali azole, clarithromycin jew telithromycin.
carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz jew St. John's Wort (possibbiltà ta' riskju li titnaqqas l-effikaċja ta’ Gilenya).
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tqala
Tużax Gilenya waqt it-tqala, jekk qed tipprova toħroġ tqila jew inti mara li tista’ toħroġ tqila u m’intix qed tuża kontraċezzjoni effettiva. Jekk Gilenya jintuża waqt it-tqala, hemm riskju li ssir ħsara lit- tarbija fil-ġuf. Ir-rata ta’ malformazzjonijiet konġenitali osservati fi trabi esposti għal Gilenya matul it- tqala hi ta’ madwar darbtejn aktar mir-rata osservata fil-popolazzoni ġenerali (li fihom ir-rata ta’ malformazzjonijiet konġenitali hi ta’ madwar 2-3%). L-aktar malformazzjonijiet frekwenti rrappurtati kienu jinkludu malformazzjonijiet kardijaċi, renali u muskoluskeletriċi.
Għaldaqstant, jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila:
qabel ma tibda kura b’Gilenya it-tabib tiegħek se jgħarrfek dwar ir-riskju għat-tarbija fil-ġuf u jistaqsik biex tagħmel test tat-tqala sabiex jaċċerta ruħu li mintix tqila,
u,
trid tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li qed tieħu Gilenya u sa xahrejn wara li tkun waqaft tieħdu biex tevita li toħroġ tqila. Kellem lit-tabib tiegħek dwar metodi xierqa ta’ kontraċezzjoni.
It-tabib tiegħek se jagħtik kartuna li tispjegalek għala m’għandekx toħroġ tqila waqt li qed tieħu Gilenya.
Treddigħ
It-tabib tiegħek jgħidlek jekk il-marda tiegħek tippermettilekx li ssuq vetturi, inkluż rota, u li tħaddem magni bla periklu. Gilenya mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.
Madankollu, fil-bidu tal-kura ikollok toqgħod fil-klinika tat-tabib jew fl-isptar għal 6 sigħat wara li tieħu l-ewwel doża ta’ Gilenya. Il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni taf tixxekkel matul u jista’ jkun anke wara dan il-perjodu ta’ żmien.
Il-kura b’Gilenya se tkun sorvejlata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-isklerożi multipla. Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek
jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija:
Adulti:
Tfal u adolexxenti li jiżnu daqs 40 kg jew anqas: kapsula waħda ta’ 0.25 mg kuljum.
Tfal u adolexxenti li jiżnu aktar minn 40 kg: kapsula waħda ta’ 0.5 mg kuljum.
Tfal u adolexxenti li jibdew b’kapsula waħda ta’ 0.25 mg kuljum u wara jilħqu piż stabbli li jaqbeż l- 40 kg se jkunu mgħarrfa mit-tabib tagħhom sabiex jaqilbu għal kapsula waħda ta’ 0.5 mg kuljum.
F’dan il-każ, huwa rrakkomandat li jkun hemm l-istess perjodu ta’ osservazzjoni bħal meta tingħata l- ewwel doża.
Teħux aktar mid-doża rrakkomandata. Gilenya hu biss għal użu orali.
Ħu Gilenya darba kuljum ma’ tazza ilma. Il-kapsuli Gilenya għandhom dejjem jinbelgħu sħaħ, mingħajr ma jinfetħu. Tista’ tieħu Gilenya mal-ikel jew le.
Jekk tieħu Gilenya kuljum fl-istess ħin jgħinek tiftakar meta għandek tieħu l-mediċina tiegħek.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar għal kemm żmien għandek tibqa’ tieħu Gilenya, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ħadt wisq Gilenya, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.
Jekk ilek tieħu Gilenya għal inqas minn xahar u tinsa tieħu doża waħda għal ġurnata sħiħa, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tieħu d-doża li jmiss. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżommok taħt osservazzjoni dak il-ħin li tieħu d-doża li jmiss.
Jekk ilek tieħu Gilenya għal mill-inqas xahar u nsejt tieħu t-trattament tiegħek għal aktar minn ġimagħtejn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu d-doża li jmiss. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżommok taħt osservazzjoni dak il-ħin li tieħu d-doża li jmiss. Madanakollu, jekk insejt tieħu l- mediċina tiegħek sa ġimagħtejn, tista’ tieħu d-doża li jmiss skont kif suppost.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx bżonn monitoraġġ wara t-twaqqif ta’ Gilenya u kif għandu jsir.
Qatt m’għandek tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Tiqafx tieħu Gilenya jew tbiddel id-doża tiegħek mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek l-ewwel.
Gilenya jibqa’ fid-demm tiegħek sa xahrejn wara li tieqaf tieħdu. L-ammont ta' ċelloli bojod fid-demm tiegħek (l-ammont ta' limfoċiti) jista' jibqa' wkoll baxx matul dan iż-żmien u l-effetti sekondarji deskritti f'dan il-fuljett jistgħu xorta jseħħu. Wara li twaqqaf Gilenya inti jista’ jkollok bżonn tistenna bejn 6-8 ġimgħat qabel ma tibda kura ġdida għall-iSM.
Jekk ikollok bżonn terġa' tibda Gilenya aktar minn ġimagħtejn wara li tkun waqaft tieħdu, l-effett fuq ir-rata tat-taħbit tal-qalb li jidher normalment meta tinbeda l-kura għall-ewwel darba jista' jerġa’ jseħħ u jkollok bżonn tinżamm għall-osservazzjoni fil-klinika tat-tabib sabiex tkun tista’ terġa’ tibda t- trattament. Tibdiex tieħu Gilenya wara li twaqqfu għal aktar minn ġimagħtejn mingħajr ma tieħu parir mingħand it-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx bżonn li jiċċekkjak wara li jitwaqqaf Gilenya u kif. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk taħseb li l-MS tiegħek sejra għall-agħar wara li tkun waqqaft it- trattament b’Gilenya. Dan jaf ikun serju.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu jew isiru gravi
Tisgħol bi mħat, skumdità fis-sider, deni (sinjali ta’ disturbi fil-pulmun)
Infezzjoni bil-virus tal-herpes (ħruq ta’ Sant’Antnin jew herpes zoster) b’sintomi bħalma huma nfafet, ħruq, ħakk jew uġigħ fil-ġilda, tipikament fil-parti ta’ fuq tal-ġisem jew fil-wiċċ. Sintomi oħrajn jistgħu jkunu deni u dgħufija fil-bidu nett tal-infezzjoni, segwiti b’nemnim, ħakk jew irqajja’ ħomor b’uġigħ qawwi
Rata baxxa tat-taħbit tal-qalb (bradikardija), rittmu irregolari ta’ taħbit tal-qalb
Tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-ċellula bażali (BCC) li ta’ spiss jidher bħala boċċa donnha perla, għalkemm jista’ jkollu wkoll forom oħrajn
Hu magħruf li d-dipressjoni u l-ansjetà jseħħu b’aktar frekwenza fost il-popolazzjoni b’MS u ġew irrappurtati wkoll f’pazjenti pedjatriċi ttrattati b’Gilenya
Telf ta’ piż.
Pnewmonja b’sintomi bħal deni, sogħla, diffikultà fin-nifs
Edima makulari (nefħa taż-żona ċentrali tal-vista tar-retina fuq wara tal-għajn) b'sintomi bħalma huma dellijiet jew blind spot fiċ-ċentru tal-vista, vista mċajpra, problemi biex tara l-kuluri jew
id-dettalji
Tnaqqis fl-ammont ta’ plejtlits li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil
Melanoma malinna (tip ta’ kanċer tal-ġilda li normalment jiżviluppa minn għazza mhux tas- soltu). Sinjali possibbli ta’ melanoma jinkludu għazez li jistgħu jbiddlu d-daqs, l-għamla, l- elevazzjoni jew il-lewn maż-żmien, jew għazez ġodda. L-għazez jistgħu jikluk, inixxu d-demm jew jiżviluppaw f’ulċeri
Konvulżjoni, aċċessjonijiet (aktar frekwenti fit-tfal u l-adolexxenti milli fl-adulti)
Kundizzjoni msejħa sindrom tal-enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES). Is-sintomi jistgħu jinkludu bidu f’daqqa ta’ uġigħ ta’ ras qawwi, konfużjoni, aċċessjonijiet u/jew disturbi fil-vista
Limfoma (tip ta’ kanċer li jaffettwa s-sistema limfatika)
Karċinoma taċ-ċellula skwamoża: tip ta’ kanċer tal-ġilda li jista’ jwassal għal boċċa ħamra iebsa, ferita bil-qoxra, jew ferita ġdida fuq ferita li diġà teżisti
Anomalija elettrokardjogramma (inverżjoni tal-mewġa T)
Tumur relatat ma’ infezzjoni bil-virus 8 tal-epatite uman (sarkoma ta’ Kaposi)
Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż sintomi ta’ raxx jew ħorriqija bil-ħakk, nefħa fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-wiċċ, li aktar hemm ċans li jiġru dakinhar li jinbeda t-trattament b’Gilenya
Sinjali ta’ mard tal-fwied (inkluż insuffiċjenza tal-fwied), bħal sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal- abjad ta’ għajnejk (suffejra), dardir jew rimettar, uġigħ fin-naħa tal-lemin taż-żona tal-istonku tiegħek (addome), awrina skura (ta’ kulur kannella), tħossok inqas bil-ġuħ mis-soltu, għeja u
testijiet li juru funzjoni mhux normali tal-fwied. F’numru żgħir ħafna ta’ każijiet, l-insuffiċjenza tal-fwied wasslet għal trapjant tal-fwied.
Riskju ta’ infezzjoni rari fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali (PML). Is-sintomi tal-PML jistgħu jkunu l-istess bħal dawk ta’ meta jkollok rikaduta tal-MS. Is-sintomi jistgħu wkoll ifiġġu mingħajr ma tintebaħ inti stess, bħal tibdiliet fil-burdata jew l-imġiba, problemi ta’ memorja, diffikultajiet fit-taħdit u l-komunikazzjoni, li t-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jinvestiga aktar sabiex jeskludi l-PML. Għaldaqstant, jekk taħseb li l-MS tiegħek qiegħda taggrava jew jekk inti jew xi ħadd qrib tiegħek jinnota xi sintomi ġodda jew mhux tas-soltu, hu importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek minnufih
Infezzjonijiet kriptokokkali (tip ta’ infezzjoni fungali), inkluż meninġite kriptokokkali b’ sintomi bħalma huma uġigħ ta’ ras filwaqt li tħoss għonqok jibbies, sensittività għad-dawl, dardir, u/jew konfużjoni
Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda). Sinjali possibbli tal-karċinoma taċ- ċellula ta’ Merkel jinkludu boċċa mingħajr uġigħ lewn il-ġilda jew ħamra fil-blu, ħafna drabi
fuq il-wiċċ, ir-ras jew l-għonq. Il-karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel tista’ wkoll tidher bħala boċċa jew massa iebsa mingħajr uġigħ. Espożizzjoni fit-tul għax-xemx u sistema immuna dgħajfa jistgħu jaffettwaw ir-riskju li tiżviluppa karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel
Wara li jitwaqqaf it-trattament b’Gilenya, is-sintomi tal-MS jistgħu jerġgħu jfiġġu u jaf ikunu agħar minn kif kienu qabel it-trattament jew waqtu
Forma ta’ anemija awtoimmuni (tnaqqis fl-ammont ta’ ċelluli ħomor tad-demm) fejn iċ-ċelluli l- ħomor tad-demm jinqerdu (anemija emolitika awtoimmuni).
Jekk inti tesperjenza kwalunkwe wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Effetti sekondarji oħrajn
Infezzjoni mill-virus tal-influwenza b’sintomi bħalma huma għeja, tkexkix ta’ bard, grieżem ħomor, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, deni
Sensazzjoni ta’ pressjoni jew uġigħ fil-ħaddejn u fil-moħħ (sinożite)
Uġigħ ta’ ras
Dijarrea
Uġigħ fid-dahar
Test tad-demm juri livelli għolja tal-enzimi tal-fwied
Sogħla
Ħżież, infezzjonijiet fungali tal-ġilda (tinea versicolor)
Sturdament
Uġigħ ta’ ras qawwi akkumpanjat normalment b’dardir, rimettar u sensittività għad-dawl
(emigranja)
Livell baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti, lewkoċiti)
Dgħufija
Raxx aħmar u jaħraq li jġiegħlek tħokk (ekżema)
Ħakk
Żieda fil-livell ta’ xaħam (trigliċeridi) fid-demm
Telf ta’ xagħar
Qtugħ ta’ nifs
Dipressjoni
Vista mċajpra (ara wkoll it-taqsima dwar l-edima makulari taħt “Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu jew isiru gravi”)
Pressjoni għolja (Gilenya jista’ jikkawża żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm)
Uġigħ fil-muskoli
Uġigħ fil-ġogi
Livell baxx ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofils)
Burdata dipressa
Dardir
Kanċer tas-sisteme limfatika (limfoma)
Nefħa periferali
Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “JIS/EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.
Tuża din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett hu mqatta’ jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.
Tarmix mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi fingolimod.
Gilenya 0.25 mg kapsuli iebsa
Kull kapsula fiha 0.25 mg fingolimod (bħala hydrochloride).
Is-sustanzi l-oħra huma:
Il-mili tal-kapsula: mannitol, idroksipropilċellulosa, idroksipropilbetadeks, sterat tal-manjeżju.
Il-qafas tal-kapsula: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ossidu tal-ħadid iswed (E172), glikol tal- propilen(E1520), soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527).
Gilenya 0.5 mg kapsuli iebsa
Kull kapsula fiha 0.5 mg fingolimod (bħala hydrochloride).
Is-sustanzi l-oħra huma:
Il-mili tal-kapsula: mannitol, sterat tal-manjeżju.
Il-qafas tal-kapsula: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E141), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ethanol anhydrous, alkoħol isopropil, alkoħol butil,
glikol tal-propilen(E1520), ilma ppurifikat, ammonia solution, ikkonċentrata (E527), idrossidu tal-potassju, ossidu tal-ħadid iswed (E172), ossidu tal-ħadid isfar (E172), dijossidu tat-titanju (E171), dimetikonu.
Il-kapsuli iebsa ta’ 0.25 mg Gilenya għandhom qafas u għatu lewn l-avorju opak. Fuq l-għatu hemm ipprintjat “FTY0.25mg” b’linka sewda u strixxa sewda radjali fuq il-qafas.
Il-kapsuli iebsa ta’ 0.5 mg Gilenya għandhom qafas abjad opak u għatu isfar opak jgħajjat. Fuq l-għatu hemm ipprintjat “FTY0.5mg” b’linka sewda u żewġ strixxi pprintjati fuq il-qafas b’linka safra.
Il-kapsuli Gilenya ta’ 0.25 mg huwa disponibbli f’pakketti li fihom 7 jew 28 kapsula. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.
Il-kapsuli Gilenya ta’ 0.5 mg huma disponibbli f’pakketti li fihom 7, 28 jew 98 kapsula jew f’pakketti b’ħafna li fihom 84 kapsula (3 pakketti ta’ 28 kapsula). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
L-Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370