Inductos
dibotermin alfa
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu InductOs u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi InductOs
Kif jingħata InductOs
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen InductOsKontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa. Huwa kopja ta’ proteina msejħa Proteina-2 Morfoġenika tal-Għadam (BMP 2), li hija magħmula b’mod naturali mill-ġisem u tgħin fil- formazzjoni ta’ tessut ġdid tal-għadam.
InductOs jista’ jintuża jew f’operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar, jew biex ifejjaq ksur fil-qasba tas-sieq.
Operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar
Jekk għandek ħafna wġigħ minħabba ħsara f’disk fin-naħa t’isfel ta’ dahrek, u l-ebda kuri oħrajn ma kienu effettivi, inti tista tkun ikkunsidrat/a għal operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-
dahar. InductOs jintuża minflok ma jittieħed trapjant ta’ l-għadam minn ġenbejk; dan jevita problemi u wġigħ li jistgħu jiġu kkawżati minn operazzjoni biex jinkiseb it-trapjant ta’ l-għadam.
Meta jintuża f’operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar, InductOs jintuża flimkien ma’ tagħmir mediku li tikkoreġi l-pożizzjoni tas-sinsla ta’ dahrek. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar dan it-tagħmir mediku, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.
Ksur fil-qasba tas-sieq
Jekk għandek ksur fil-qasba tas-sieq, InductOs jintuża biex jgħin lill-ksur ifieq u biex inaqqas il-ħtieġa għal operazzjonijiet addizzjonali . Huwa jintuża flimkien mal-kura standard u l-kura ta’ ksur fil-qasba
tas-sieq.
jekk inti allerġiku għal dibotermin alfa jew kollaġen tal-baqar jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
jekk għadek qed tikber (ma mmaturajtx b’mod skeletriku)
jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni.
jekk it-tabib li qiegħed jikkurak jiddeċiedi li għandek provvista tad-demm inadegwata fis-sit
fejn għandek il-ksur.
biex tikkura ksur li hu relatat mal-marda (eż. ksur minħabba l-marda ta’ Paget marda jew
kanċer).
jekk kont dijanjostikat/a b’kanċer, jew qed tieħu kura għal kanċer.
Għandek tinforma it-tabib tiegħek jekk għandek xi marda awtoimmuni bħal artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta’ Sjögren jew dermatomijosite/polymijosite.
Għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk għandek xi marda ta’ l-għadam.
Għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe storja medika ta’ kanċer.
Il-prodott m’għandux jitpoġġa f’kuntatt dirett ma’ ċerti tipi ta’ għadam. Il-kirurgu tiegħek ser
ikun jaf liema tipi ta’ għadam għandu jevita.
L-użu ta’ InductOs jista’ jikkawża l-formazzjoni ta’ għadam (ossifikazzjoni eterotopika) fit- tessut tal-madwar, li jista’ jirriżulta f’kumplikazzjonijiet.
Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw uġigħ fin-nervaturi minħabba l-akkumulazzjoni ta’ fluwidu
lokalizzat li jkun jeħtieġ li jitneħħa, jew proċedura kirurġika biex jitneħħa l-fluwidu.
Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina barranija) għal InductOs. Filwaqt li ma kienu osservati l-ebda effetti li jagħmlu ħsara, l-effetti fit-tul mhumiex magħrufa.
Għandek tinforma it-tabib tiegħek jekk għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied.
Nefħa lokalizzata, li f’xi każijiet li tirriżulta f’diffikultà biex tieħu n-nifs, kienet irrappurtata f’pazjenti meta InductOs intuża f’operazzjoni fin-naħa ta’ fuq tas-sinsla tad-dahar (fl-għonq). Is- sigurtà u l-effettività ta’ InductOs f’operazzjonijiet tas-sinsla tad-dahar fl-għonq ma kinitx stabbilita, u InductOs m’għandux jintuża f’din is-sitwazzjoni.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra inkluż mediċini li ksibt mingħajr riċetta.
L-effetti ta’ InductOs fuq it-tqala mhumiex magħrufa. L-użu tal-prodott f’nisa tqal mhuwiex
rakkomandat.
Mhux magħruf jekk InductOs jitneħħiex fil-ħalib tas-sider.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi
lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tirċievi din il-mediċina.
InductOs mhux ser jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem il-magni.
Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina barranija) kontra l-kollaġen fil-mediċina. Fi studji kliniċi, il-preżenza ta’ antikorpi għal kollaġen ma kinitx assoċjata ma’ effetti sekondarji, bħal allerġiji, u lanqas ma ntwera li dan inaqqas l-effettività ta’ InductOs. Jekk taħseb li għandek reazzjoni allerġika għal collagen, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża massima (2 pakketti ta’ 12 mg),
jiġifieri huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium’.
It-tabib li jkun qed jikkurak se jimpjantalek InductOs matul l-operazzjoni. L-istaff mediku ser jipprepara InductOs fis-sala operatorja. It-trab, irid jinħall fl-ilma sterilizzat biex jifforma soluzzjoni, li jintuża biex ixxarrab l-isponża. L-isponża mxarrba mbagħad tkun impjantata fejn it-tkabbir tal-għadam ikun meħtieġ. Maż=żmien l-isponża tisparixxi gradwalment hekk kif jifforma l-għadam.
Jekk tkun qed tirċievi InductOs għal fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar, il-kirurgu tiegħek ser ineħħi d-disk li tkun bil-ħsara li tkun qed tikkawża l-uġigħ u jibdilha b’tagħmir mediku mimli b’InductOs. It-tagħmir mediku jikkoreġi l-pożizzjoni tas-sinsla tad-dahar tiegħek, u InductOs jinkoraġġixxi l-għadam biex jikber bejn iż-żewġ vertebri, biex twaħħalhom b’mod permanenti fil- pożizzjoni korretta.
Jekk qed tirċievi InductOs għal ksur fil-qasba tas-sieq, it-tabib tiegħek imbagħad ser ipoġġi InductOs madwar l-għadma miksura tiegħek meta jikkura l-ksur. It-tabib ser jiddeċiedi kemm volum ta’ InductOs inti ser tirċievi, skond id-daqs u n-numru ta’ ksur. Ġeneralment, jintuża pakkett wieħed ta’ 12 mg: madankollu, jistgħu jintużaw sa massimu ta’ żewġ pakketti ta’ 12 mg.
Bħal kull mediċina oħra, InductOs jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew mur minnufih id-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar tiegħek jekk ikollok nefħa lokalizzata, li tista’ tirriżulta f’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, wara li InductOs ikun intuża f’operazzjoni tal-parti ta’ fuq (għonq) tal-ispina. Il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju mhux magħrufa u ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.
Operazzjoni tal-fużjoni tal-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar
Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin:
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
Tkabbir addizzjonali tal-għadam u moviment tat-tagħmir mediku impjantat, akkumulazzjoni ta’
fluwidu lokalizzat u uġigħ mid-dahar għal saqajk (xatka)
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):
Żjieda fit-tkissir tal-għadam
Ksur tal-għadma tal-qasba tas-sieq
Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin:
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):
Infezzjoni lokalizzata
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
Akkumulazzjoni ta’ fluwidu lokalizzat
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):
Żjieda fit-tkissir tal-għadam
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Mhux ser ikollok bżonn taħżen dan il-prodott.
Is-sustanza attiva f’InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta’ l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta’ 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta’ 12 mg).
Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta’ Tip I.
InductOs hu fornut lit-tabib tiegħek bħala kitt għall-impjant matul l-operazzjoni.
Dibotermin alfa hu trab abjad ippreżentat f’kunjett tal-ħġieġ.
L-ilma għall-injezzjonijiet huwa likwidu ċar mingħajr kulur ippreżentat f’kunjett tal-ħġieġ.
L-isponża hija bajda u hi preżentata f’pakkett bil-folji
Medtronic BioPharma B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen L-Olanda