Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kalydeco 75 mg pilloli miksija b’rita Kalydeco 150 mg pilloli miksija b’rita ivacaftor

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kalydeco

  3. Kif għandek tieħu Kalydeco

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Kalydeco

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża

     
     

     Kalydeco fih is-sustanza attiva ivacaftor. Ivacaftor jaġixxi fil-livell tas-cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), proteina li tifforma kanal fil-wiċċ taċ-ċellula li jippermetti l-moviment ta’ partiċelli bħal chloride fi u ’l barra miċ-ċellula. Minħabba l-mutazzjonijiet fil-ġene CFTR (ara hawn taħt), il-moviment tal-chloride jonqos f’dawk b’fibrożi ċistika (CF). Ivacaftor jgħin ċerti proteini mhux normali ta’ CFTR jiftħu aktar ta’ spiss biex itejbu l-moviment tal-chloride fi u ’l barra miċ- ċellula.

     
     

     Il-pilloli Kalydeco huma indikati:

• Bħala monoterapija għal pazjenti li għandhom 6 snin u aktar u li jiżnu 25 kg jew aktar b’fibrożi ċistika (CF) li għandhom mutazzjoni R117H CFTR jew waħda mill-mutazzjonijiet gating li ġejjin fil-ġene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N jew S549R

• Flimkien ma’ pilloli tezacaftor/ivacaftor għal pazjenti li għandhom 6 snin jew aktar b’CF li għandhom żewġ mutazzjonijiet F508del fil-ġene CFTR (omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del) jew li għandhom mutazzjoni F508del u ċerti mutazzjonijet oħra li jirriżultaw f’ammont u/jew funzjoni mnaqqsa tal-proteina CFTR (eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del b’mutazzjoni tal- funzjoni residwa (RF, residual function)). Jekk ġejt preskritt Kalydeco li għandu jittieħed flimkien ma’ tezacaftor/ivacaftor, aqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dan tal-aħħar. Dan fih informazzjoni importanti dwar kif għandek tieħu dawn iż-żewġ mediċini.

• Flimkien ma’ pilloli ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor għal pazjenti li għandhom 6 snin jew aktar li għandhom CF, b’mill-inqas mutazzjoni F508del waħda fil-ġene CFTR. Jekk ġejt preskritt Kalydeco li għandu jittieħed flimkien ma’ ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, aqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dan tal-aħħar. Dan fih informazzjoni importanti dwar kif għandek tieħu dawn iż-żewġ mediċini.

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kalydeco Tiħux Kalydeco

• jekk inti allerġiku għal ivacaftor jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

  sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  
  

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Kalydeco.

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-fwied jew kellek problemi tal-fwied fil-passat. It-

  tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġustalek id-doża.

• Żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm ġew osservati f’xi nies li kienu qed jirċievu Kalydeco (waħdu jew flimkien ma’ tezacaftor/ivacaftor jew ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk għandek kwalunkwe minn dawn is-sintomi, li jistgħu jkunu sinjal ta’ problemi tal-fwied:

  • Uġigħ jew skonfort fin-żona tan-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-istonku (żona addominali)

  • Sfura tal-ġilda jew tal-parti l-bajda tal-għajnejn

  • Telf ta’ aptit

  • Dardir jew rimettar

  • Awrina skura

    
    

    It-tabib tiegħek ser jagħmel xi testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-fwied tiegħek qabel u waqt it- trattament, partikularment matul l-ewwel sena u speċjalment jekk it-testijiet tad-demm tiegħek urew enzimi tal-fwied għolja fil-passat.

    
    

• Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew kellek problemi tal-kliewi fil- passat.

  
  

• Kalydeco (waħdu jew flimkien ma’ tezacaftor/ivacaftor jew ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) mhuwiex rakkomandat jekk sarlek trapjant ta’ organu.

  
  

• Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kontraċezzjoni ormonali – pereżempju, nisa li qed jużaw il- pillola kontraċettiva. Dan jista’ jfisser li għandek probabbiltà akbar li jkollok ir-raxx waqt li tkun qed tieħu Kalydeco flimkien ma’ ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

  
  

• Anormalità tal-lenti tal-għajn (katarretti) mingħajr ebda effett fuq il-vista ġiet osservata f’xi tfal u adolexxenti ttrattati b’Kalydeco (waħdu jew flimkien ma’ tezacaftor/ivacaftor jew ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). It-tabib tiegħek jista’ jwettaq xi eżamijiet tal-għajnejn qabel u matul it-trattament b’ivacaftor.

  
  

• Kalydeco (waħdu jew flimkien ma’ tezacaftor/ivacaftor jew ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) għandu jintuża biss jekk għandek waħda mill-mutazzjonijiet fil-ġene CFTR tiegħek indikati f’sezzjoni 1 (X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża).

  
  

  Tfal u adolexxenti

  
  

  Tagħtix din il-mediċina lil tfal li jkollhom inqas minn 4 xhur għax mhux magħruf jekk ivacaftor

  huwiex sigur u effettiv f’dawn it-tfal.

  
  

  Tagħtix din il-mediċina flimkien ma’ tezacaftor/ivacaftor lil tfal li jkollhom inqas minn 6 snin jew flimkien ma’ ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor lil tfal li jkollhom inqas minn 6 snin għax mhuwiex magħruf jekk humiex siguri u effettivi għalihom.

  Mediċini oħra u Kalydeco

  
  

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw kif jaħdem Kalydeco jew jagħmluha aktar probabbli li inti jkollok effetti sekondarji. B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il- mediċini li ġejjin. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jaġġusta d-doża tiegħek jew li inti jkollok bżonn ta’ aktar check-ups.

  
  

• Mediċini antifungali (użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali). Dawn jinkludu fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, u voriconazole.

• Mediċini antibijotiċi (użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi). Dawn jinkludu, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, u telithromycin.

• Mediċini kontra l-epilessija (użati għat-trattament ta’ aċċessjonijiet epilettiċi jew

  konvulżjonijiet). Dawn jinkludu carbamazepine, phenobarbital, u phenytoin.

• Mediċini li ġejjin mill-ħxejjex. Dawn jinkludu St. John’s wort (Hypericum perforatum).

• Immunosoppressanti (użati wara trapjant ta’ organu). Dawn jinkludu ciclosporin, everolimus, sirolimus, u tacrolimus.

• Glycosides kardijaċi (użati għat-trattament ta’ xi kundizzjonijiet tal-qalb). Dawn jinkludu digoxin.

• Mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm (użati biex jipprevjenu l-emboli fid-demm). Dawn

  jinkludu warfarin.

• Mediċini għad-dijabete. Dawn jinkludu glimepiride u glipizide.

• Mediċini biex ibaxxu l-pressjoni tad-demm. Dawn jinkludu verapamil.

  
  

  Kalydeco ma’ ikel u xorb

  
  

  Evita ikel u xorb li jkun fih il-grejpfrut waqt it-trattament b’Kalydeco għax dan jista’ jżid l-effetti sekondarji ta’ Kalydeco billi jżid l-ammont ta’ ivacaftor fil-ġisem tiegħek.

  
  

  Tqala u treddigħ

  
  

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Jista’ jkun aħjar li tevita li tuża Kalydeco matul it-tqala, jekk dan ikun possibbli, u t-tabib tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi x’inhu l-aħjar għalik u għat-tarbija tiegħek.

  
  

  Mhux magħruf jekk ivacaftor jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Jekk qed tippjana biex tredda’, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tieħu Kalydeco. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk jirrakkomandax li tieqaf tredda’ jew li twaqqaf it-terapija b’ivacaftor. It-tabib tiegħek se jikkunsidra l- benefiċċju tat-treddigħ lit-tarbija tiegħek, u l-benefiċċju tat-terapija għalik.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  
  

  Kalydeco jista’ jikkawża li tħossok stordut. Jekk tħossok stordut, issuqx, tużax ir-rota u tħaddimx

  magni.

  
  

  Kalydeco fih il-lactose u s-sodium.

  
  

  Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

  
  

  Kalydeco fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.

  1. Kif għandek tieħu Kalydeco

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     	Filgħodu	Filgħaxija
     Kalydeco bħala monoterapija
     6 snin jew aktar, ≥ 25 kg	Pillola waħda ta’ Kalydeco ta’ 150 mg	Pillola waħda ta’ Kalydeco ta’ 150 mg
     Kalydeco f’kors ikkombinat ma’ tezacaftor/ivacaftor
     6 snin sa inqas minn 12- il sena, < 30 kg	Pillola waħda ta’ tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg	Pillola waħda ta’ Kalydeco ta’ 75 mg
     6 snin sa inqas minn 12- il sena, ≥ 30 kg	Pillola waħda ta’ tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg	Pillola waħda ta’ Kalydeco ta’ 150 mg
     12-il sena jew aktar	Pillola ta’ tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg	Pillola waħda ta’ Kalydeco ta’ 150 mg
     Kalydeco flimkien ma’ ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
     6 snin sa inqas minn 12- il sena, < 30 kg	Żewġ pilloli ta’ ivacaftor 37.5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg	Pillola waħda ta’ Kalydeco ta’ 75 mg
     6 snin sa inqas minn 12- il sena, ≥ 30 kg	Żewġ pilloli ta’ ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg	Pillola waħda ta’ Kalydeco ta’ 150 mg
     12-il sena jew aktar	Żewġ pilloli ta’ ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg	Pillola waħda ta’ Kalydeco ta’ 150 mg

     It-tabib tiegħek se jiddetermina liema mediċina u doża huma tajbin għalik. Rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ ta’ Kalydeco huma pprovduti f’Tabella 1. Tabella 1: Rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ

     
     

     Ħu d-dożi ta’ filgħodu u ta’ filgħaxija b’intervall ta’ bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejniethom b’ikel li fih ix-xaħam.

     
     

     Inti trid tkompli tuża l-mediċini l-oħra kollha li tuża, ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf tuża xi waħda minnhom.

     
     

     Jekk għandek problemi tal-fwied, jew moderati jew severi, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża tal-pilloli tiegħek, għax il-fwied tiegħek mhux se jneħħi l-mediċina malajr daqs nies li għandhom funzjoni normali tal-fwied.

     
     

     Din il-mediċina hija għal użu orali.

     
     

     Ibla’ l-pillola sħiħa. Taqsamx, tomgħodx u tħollx il-pilloli. Ħu l-pilloli ta’ Kalydeco ma’ ikel li fih ix- xaħam.

     
     

     Ikel jew snacks li fihom ix-xaħam jinkludu ikel ippreparat bil-butir jew żjut jew ikel li jkun fih il-bajd. Ikel ieħor li fih ix-xaħam hu:

• Ġobon, ħalib sħiħ, prodotti tal-ħalib magħmulin minn ħalib sħiħ, jogurt, ċikkulata

• Laħmijiet, ħut żejtni

• Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)

• Ġewż, bars/drinks nutizzjonali li jkun fihom ix-xaħam

  Jekk tieħu Kalydeco aktar milli suppost

  
  

  Jista’ jkollok effetti sekondarji, li jinkludu dawk imsemmija f’sezzjoni 4 hawn taħt. Jekk dan ikun il- każ, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir. Jekk ikun possibbli, qis li jkollok il- mediċina u dan il-fuljett fuqek.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Kalydeco

  
  

  Ħu d-doża li tkun insejt tieħu jekk ikunu għaddew inqas minn 6 sigħat minn meta tkun insejt tieħu d-doża tiegħek. Inkella, stenna sakemm jasal il-ħin għad-doża skedata li jmiss, bħal ma tagħmel is- soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu Kalydeco

  
  

  Ħu Kalydeco sakemm it-tabib tiegħek jirrakkomanda. Tiqafx ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Effetti sekondarji serji

     
     

     Uġigħ fl-istonku (fiż-żaqq) u żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm.

     
     

     Sinjali possibbli ta’ problemi tal-fwied

     Żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm hija komuni f’pazjenti b’CF ġew irrappurtati anke f’pazjenti li kienu qed jieħdu Kalydeco waħdu jew flimkien ma’ tezacaftor/ivacaftor jew ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

     
     

     F'pazjenti li ħadu Kalydeco flimkien ma’ ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, ġiet irrappurtata ħsara fil-fwied u aggravar tal-funzjoni tal-fwied f’nies b’mard sever tal-fwied. Id-deterjorazzjoni tal-funzjoni tal-fwied tista’ tkun serja u tista’ tirrikjedi li jsir trapjant.

     
     

     Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problemi tal-fwied:

• Uġigħ jew skonfort fin-żona tan-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-istonku (żona addominali)

• Sfura tal-ġilda jew tal-parti l-bajda tal-għajnejn

• Telf ta’ aptit

• Dardir jew rimettar

• Awrina skura

• Uġigħ addominali jew fl-istonku

  Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

  
  

  Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

• Infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju (riħ komuni), li jinkludu wġigħ fil-griżmejn u konġestjoni nażali

• Uġigħ ta’ ras

• Sturdament

• Dijarea

• Uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq

• Tibdil fit-tip ta’ batterji fil-mukus

• Żieda fl-enzimi tal-fwied (sinjali ta’ stress fuq il-fwied)

• Raxx

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

• Imnieħer inixxi

• Uġigħ fil-widnejn, skonfort fil-widnejn

• Tisfir fil-widnejn

• Ħmura ġol-widnejn

• Disturb fil-parti ta’ ġewwa tal-widna (tħossok stordut jew li kollox qed idur bik)

• Problemi fis-sinus (konġestjoni tas-sinus)

• Ħmura fil-griżmejn

• Massa fis-sider

• Tħossok imdardar (nawsja)

• Influwenza

• Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

• Teħid anormali tan-nifs (qtugħ ta’ nifs u diffikultà biex tieħu n-nifs)

• Gass

• Ponot (akne)

• Ġilda bil-ħakk

• Żieda fil-creatine phosphokinase (sinjal ta’ kollass tal-muskolu) li tidher fit-testijiet tad-demm

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

• Konġestjoni fil-widnejn

• Infjammazzjoni tas-sider

• Tkabbir tas-sider fl-irġiel

• Tibdil jew uġigħ fil-beżżula

• Tħarħir

• Żieda fil-pressjoni tad-demm

  
  

  Effetti sekondarji oħra fit-tfal u fl-adolexxenti

  
  

  L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti. Madankollu, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm jiġu osservati b’mod aktar frekwenti fi tfal żgħar.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  
  

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Kalydeco

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-folja u t-tikketta tal-

     flixkun wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Kalydeco

• Is-sustanza attiva hi ivacaftor.

Kalydeco 75 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola miksija b’rita ta’ 75 mg fiha 75 mg ta’ ivacaftor. Kalydeco 150 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola miksija b’rita ta’ 150 mg fiha 150 mg ta’ ivacaftor.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

• Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous,, u magnesium stearate.

• Kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine

  aluminium lake (E132), u carnauba wax.

• Linka tal-istampar: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), u ammonia

  solution, concentrated.

  
  

  Ara t-tmien ta’ sezzjoni 2 – Kalydeco fih il-lactose u s-sodium.

  
  

  Kif jidher Kalydeco u l-kontenut tal-pakkett

  
  

  Kalydeco 75 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn blu ċar, b’forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ 12.7 mm

  × 6.8 mm, u stampati b’“V 75” b’linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.

  
  

  Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli:

• Pakkett bil-folji li fih 28 pillola miksija b’rita.

  
  

  Kalydeco 150 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn blu ċar, b’forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ 16.5 mm

  × 8.4 mm, u stampati ‘“V 150” b’linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.

  
  

  Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli:

• Pakkett li jkun fih il-kards bil-folji li fih 28 pillola miksija b’rita.

• Pakkett bil-folji li fih 56 pillola miksija b’rita.

• Flixkun li fih 56 pillola miksija b’rita

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

L-Irlanda

Tel: +353 (0)1 761 7299

Manifattur

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

L-Irlanda

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Ir-Renju Unit (L-Irlanda ta’ Fuq)

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals

(Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.