Myclausen
mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1. X'inhu Myclausen u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Myclausen
Kif għandek tieħu Myclausen
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Myclausen
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
L-isem sħiħ tal-mediċina tiegħek huwa Myclausen 500 mg pilloli miksijin b’rita.
F’dan il-fuljett jintuża l-isem imqassar Myclausen.
Myclausen fih mycophenolate mofetil.
Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “immunosoppressanti”. Myclausen jintuża biex ma jħallix lill-ġisem tiegħek jiċħad organu trapjantat.
Kilwa, qalb jew fwied.
Myclausen għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħra:
Ciclosporin u Kortikosterojdi.
TWISSIJA
Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’ mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet. Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’ jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal mycophenolate mofetil,
mycophenolic acid, jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6)
Jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel preskrizzjoni tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.
Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.
Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).
jekk qed tredda’.
Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Myclausen.
Kellem lit-tabib tiegħek minnufih qabel ma tibda trattament b’Myclausen:
Jekk għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn
Jekk għandek tbenġil jew fsada bla spjegazzjoni
Jekk qatt kellek problema bis-sistema diġestiva tiegħek bħal ulċera fl-istonku
Jekk qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk toħroġ tqila waqt li inti jew is-sieħeb tiegħek tkunu qed tieħdu Myclausen.
Jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek minnufih
qabel ma tibda trattament b’Myclausen.
Myclausen inaqqas id-difiżi tal-ġisem tiegħek. B’hekk, hemm riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda. Illimita
l-ammont ta’ xemx u ta’ raġġi UV li tieħu. Għamel hekk billi:
tilbes ħwejjeġ protettivi li jgħattu wkoll rasek, għonqok, idejk u saqajk
tuża’ sunscreen b’fattur protettiv għoli.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi
mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta, inkluż mediċini mill-ħxejjex. Dan
peress li Myclausen jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra dan mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Myclausen.
B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin qabel tibda Myclausen:
azathioprine jew mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek (mogħtija wara operazzjoni
ta’ trapjant)
cholestyramine (użat biex jikkura kolesterol għoli)
rifampicin (antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta’ infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB))
antaċidi, jew inibituri tal-pompa tal-protoni (użati għall-problemi ta’ aċidu fl-istonku bħal indiġestjoni)
sustanzi li jeħlu mal-fosfat (użati minn persuni b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex inaqqsu
l-ammont ta’ fosfat li jiġi assorbit fid-demm tagħhom).
antibijotiċi (użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi)
isavuconazole (użat biex jittratta infezzjonijiet fungali)
telmisartan (użat biex jittratta pressjoni għolja)
Jekk għandek bżonn tieħu vaċċin (vaċċin ħaj) waqt li qed tieħu Myclausen, l-ewwel kellem lit-tabib
jew lill-ispiżjar tiegħek. It-tabib tiegħek ikollu jagħtik parir dwar liema vaċċini tista’ tieħu.
M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’Myclausen u għal mill-inqas 6 ġimgħat wara li jitwaqqaf it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b’Myclausen u għal mill- inqas 90 jum wara li jitwaqqaf it-trattament.
It-teħid ta’ ikel u xorb ma għandu l-ebda effett fuq il-kura tiegħek b’Myclausen.
Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’
Myclausen. Dan jinkludi:
Qabel ma tibda tieħu Myclausen
Waqt it-trattament kollha tiegħek b’Myclausen
Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu Myclausen.
Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aktar kontraċezzjoni xierqa għalik. Dan se jiddependi mis-sitwazzjoni
individwali tiegħek. Żewġ forom ta’ kontraċezzjoni huma preferibbli għax dan inaqqas ir-riskju ta’ tqala mhux intenzjonata. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk taħseb li l- kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola kontraċettiva tiegħek.
Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:
Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar mestrwazzjoni tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax kellek kura għall- kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila)
It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo- oophorectomy bilaterali)
Il-ġuf tiegħek (utru) tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija)
L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet ikkonfermata minn ġinekologu speċjalista)
Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet rari li ġejjin li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip XY,
is-sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru
Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.
L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju akbar ta’ malformazzjonijiet jew ta’ korriment jekk il- missier jieħu mycophenolate. Madankollu, riskju ma jistax jiġi eskluż għalkollox. Bħala prekawzjoni inti jew is-sieħba tiegħek rakkomandati tużaw kontraċezzjoni affidabbli waqt it-trattament u għal
90 jum wara li tieqaf tieħu Myclausen.
Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji potenzjali u terapiji
alternattivi.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:
Qed tippjana biex toħroġ tqila.
Qbist jew taħseb li qbist pirjid mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew tissuspetta li inti tqila.
Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.
Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament. Madankollu, kompli ħu Myclausen sakemm tarah jew taraha.
Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid (23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal-
widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l- għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn
wieħed jew aktar minn dawn.
Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.
Tiħux Myclausen jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib
tal-omm.
Myclausen għandu effett moderat fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem għodda jew magni. Jekk tħossok sturdut, tħoss ġismek imtarrax jew tħossok konfuż, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek u
ssuqx u tħaddimx għodda jew magni qabel ma tħossok aħjar.
Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment
‘ħieles mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu Myclausen skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubji.
L-ammont li tieħu jiddependi mit-tip ta’ trapjant li kellek. Id-dożi tas-soltu huma murija taħt. Il-kura
se tkompli sakemm ikollok bżonn biex tipprevjeni li tiċħad l-organu trapjantat tiegħek.
Adulti
L-ewwel doża tingħata fi żmien 3 ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.
Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 4 pilloli (2 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala 2 dożi separati.
Ħu 2 pilloli filgħodu u wara 2 pilloli filgħaxija.
Tfal b’età minn 2 sa 18-il sena
Id-doża mogħtija tvarja skont id-daqs tat-tifel/tifla.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi l-aktar doża xierqa skont it-tul u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek (l-erja tas-superfiċje tal-ġisem imkejla bħala metri kwadri jew “m2”). Id-doża rrakkomandata hija 600 mg għal kull m2 li tittieħed darbtejn kuljum.
Adulti
L-ewwel doża tingħata fi żmien ħamest ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.
Id-doża ta’ kuljum hija 6 pilloli (3 g ta’ mediċina) li jittieħdu bħala żewġ dożi separati.
Ħu 3 pilloli filgħodu u wara 3 pilloli filgħaxija.
Tfal
M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ Myclausen fi tfal bi trapjant tal-qalb.
Adulti
L-ewwel doża ta' Myclausen orali tingħatalek mill-inqas erbat ijiem wara li tkun saret l- operazzjoni tat-trapjant, u meta tkun tista’ tibla’ mediċini li jittieħdu mill-ħalq.
Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 6 pilloli kuljum (3 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala żewġ dożi
separati.
Ħu 3 pilloli filgħodu u wara 3 pilloli filgħaxija.
Tfal
Ma hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ Myclausen fi tfal bi trapjant tal-fwied.
Ibla’ l-pilloli tiegħek sħaħ ma’ tazza ilma.
Tkissirhomx u tfarrakomx.
Jekk tieħu aktar Myclausen milli suppost, kellem tabib jew mur ġo sptar minnufih. Għamel hekk ukoll
jekk xi ħadd ieħor jieħu l-mediċina tiegħek bi żball. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.
Jekk f'xi ħin tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha hekk kif tiftakar. Wara kompli ħudha fil-ħinijiet tas- soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Tieqafx tieħu Myclausen sakemm ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura
tiegħek tista’ żżid ir-riskju ta’ tiċħid tal-organu trapjantat tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn
għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija
għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, b’diffikultà biex tieħu nifs - jista’
jkun qed ikollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).
Uħud mill-aktar problemi komuni huma dijarea, tnaqqis fiċ-ċelluli bojod jew ċelluli ħomor tad-demm
tiegħek, infezzjoni u rimettar. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet regolari tad-demm, biex jiċċekkja għal xi tibdil f’:
in-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek jew sinjali ta’ infezzjonijiet.
It-tfal jistgħu jkunu f'riskju akbar mill-adulti li jkollhom xi effetti sekondarji. Dawn jinkludu dijarea, infezzjonijiet, inqas ċelluli bojod u inqas ċelluli ħomor fid-demm.
Myclausen inaqqas id-difizi tal-ġisem tiegħek. Dan biex iwaqqfek milli tiċħad it-trapjant tiegħek. B’hekk, ġismek ma jkunx tajjeb daqs s-soltu biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Dan ifisser li tista’ tieħu
aktar infezzjonijiet mis-soltu. Dan jinkludi infezzjonijiet fil-moħħ, fil-ġilda, fil-ħalq , fl-istonku u fl-imsaren, fil-pulmuni u fis-sistema tal-awrina.
Bħal ma jista’ jiġri f’pazjenti li qed jieħdu din it-tip ta’ mediċina (immunosoppressanti), numru żgħir
ħafna ta’ pazjenti b’Myclausen żviluppaw kanċer tal-ġilda u tat-tessuti limfatiċi.
Jista’ jkollok effetti sekondarji ġenerali li jaffettwaw lill-ġismek kollu. Dawn jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji (bħal anafilassi, anġjoedima) deni, tħossok għajjien ħafna, diffikultà biex torqod,
weġgħat (bħal uġigħ fl-istonku, fis-sider, fil-ġogi jew muskoli), uġigħ ta' ras, sintomi ta' influwenza, u
nefħa.
Effetti oħra mhux mixtieqa jistgħu jinkludu:
akne, ponot tad-deni, ħruq ta' Sant' Antnin, tkabbir tal-ġilda, telf ta’ xagħar, raxx, u ħakk.
demm fl-awrina.
nefħa fil-ħanek u ulċeri fil-ħalq,
infjammazzjoni tal-frixa, kolon jew stonku,
disturbi gastrointestinali inkluż fsada,
problemi tal-fwied,
dijarea, stitikezza, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), indiġestjoni nuqqas ta’ aptit, gass.
tħossok sturdut, imħeddel jew imtarrax,
tregħid, spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,
tħossok ansjuż jew depress, bidliet fil-burdata jew ħsibijiet tiegħek.
bidla fil-pressjoni tad-demm, taħbit tal-qalb mgħaġġel, twessiegħ tal-kanali tad-demm .
pnewmonja, bronkite,
qtugħ ta' nifs, sogħla, li jistgħu jkunu kkawżati minn bronkjektasi (kundizzjoni fejn il-passaġġi tal-pulmun jintefħu iktar minn normal) jew fibrożi pulmonari (brix tal-pulmun). Kellem lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ ta’ nifs,
ilma fil-pulmun jew ġos-sider,
problemi tas-sinus.
telf ta’ piż, gotta, zokkor għoli fid-demm, fsada, tbenġil.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tkun qed tirraporta dawn l- effetti sekondarji tista’ tgħin li tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja jew fuq il-kartuna wara
JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina ma għandha bżonn ta’ ebda kundizzjoni speċjali ta’ ħżin.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar kif għandek tarmi mediċini li int m’għadekx tuża’. Dawn il-miżuri jgħinu jipprotezzjoni l-ambjent.
Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil. Kull pillola fiha 500 mg mycophenolate mofetil Is-sustanzi l-oħra huma:
Qalba tal-pilloli:
Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate
Kisja tal-pilloli:
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171), macrogol 3000, talc
Pilloli miksijin b’rita tondi u bojod.
Il-pilloli miksija b’rita ta’ Myclausen 500 mg jiġu f’folji tal-PVC-aluminju b’10 pilloli. Kull kartuna fiha jew 50 jew 150 pillola.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha fis-suq.
Passauer Pharma GmbH
Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin
Il-Ġermanja
Passauer Pharma GmbH
Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Passauer Pharma GmbH,
Duitsland/Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Vokietija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Германия
Тел: +49(0)3074460-12
Tel: +420 721 137 749
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Németország
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Il-Ġermanja
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Duitsland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Saksamaa
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
YAS Pharma L.P.
Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10
151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Τηλ: + 30 210-6194190
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Alemania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Niemcy
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Allemagne
Tél: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Njemačka
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Þýskaland
Sími: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Alemanha
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Nemčija
Tel: +49(0)3074460-12
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Saksa
Puh/Tel: +49(0)3074460-12
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
6042, Λάρνακα, Κύπρος
Τηλ.: +357-24-638833
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Vācija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Mediċini .