FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-frat.

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

   
   

   LABORATORIOS HIPRA, S.A.

   Avda. La Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANJA

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-frat.

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Lijofilizzat:

   Kull doża ta’ 2 ml fiha: Virus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gE- tk- bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 106.3 – 107.3 CCID50.

   
   

   Abbrevjazzjonijiet:

   gE-: glycoprotein E mneħħi; tk-: thymidine kinase mneħħi; CCID: cell culture infectious dose (doża infettiva ta’ kultura

   ta’ ċelloli)

   
   

   Solvent:

   Soluzzjoni buffer tal-fosfati

   
   

   Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti.

   Lijofiliżat: trab abjad għal safrani Solvent: likwidu omoġenu trasparenti

   
   

4. INDIKAZZJONI(JIET)

   
   

   Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ frat minn età ta’ tliet xhur kontra l-Virus tal-Ħerpes tal-Bovini tip 1 (BoHV-1) sabiex inaqqas is-sinjali kliniċi ta’ rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) u x-xħit tal-virus fl-għalqa

   
   

   Annimali mlaqqmin jistgħu jintgħarfu minn annimali infettati minn virus tal-għalqa permezz tat- tneħħija tal-markatur (gE-) permezz ta’ kits dijanjostiċi kummerċjali, sakemm l-annimali ma jkunux ġew imlaqqmin b’vaċċin konvenzjonali jew infettati b’virus tal-għalqa.

   
   

   Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema tat-tilqim bażiku.

   Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tlestija tat-tilqima bażika.

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Tużax f’każiji ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew għal ingredjenti mhux attivi oħra.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Reazzjonijiet avversi komuni:

   
   

   Żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem b’sa 1°C hija komuni fi żmien 4 ijiem wara t-tilqima. Komunament, tista’ tiġi osservata żieda fit-temperatura tar-rektum b’sa 1.63 ºC fil-baqar adulti u b’sa

   2.18 ºC fl-għoġġiela. Din iż-żieda temporanja fit-temperatura tgħaddi waħidha fi żmien 48 siegħa mingħajr kura u mhijiex relatata ma’ proċess ta’ deni.

   
   

   Infjammazzjoni temporanja fis-sit tal-inokulazzjoni hija komuni fi frat fi żmien 72 siegħa wara t- tilqima. F’ħafna mill-każi, din in-nefħa ħafifa ddum għal inqas minn 24 siegħa.

   
   

   Reazzjonijiet avversi rari ħafna:

   
   

   It-tilqima tista’, rari ħafna, tikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva. F’każijiet bħal dawn, għandha tingħata kura xierqa għas-sintomi.

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Frat (għoġġiela u baqar adulti).

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Frat mill-età ta’ 3 xhur ’il quddiem.

   Agħti doża waħda (2 ml) permezz ta’ injezzjoni ġol-muskolu tal-għonq.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Irrikostitwixxi l-lijofiliżat mal-kontentut kollu tas-solvent fornut sabiex tikseb sospensjoni għal injezzjoni.

   Programm ta’ tilqim rakkomandat:

   
   

   Id-doża inizjali rakkomandata hija injezzjoni 1 ta’ 2 ml tal-vaċċin rikostitwit għal kull annimal. L- annimal għandu jitlaqqam mill-ġdid 3 xhur aktar tard bl-istess doża. Minn hemm ’il quddiem, għandha tingħata doża booster waħdanija ta’ 2 ml kull 6 xhur.

   
   

   Il-metodu tal-għoti huwa b’rotta intramuskolari, fil-muskoli tal-għonq. L-injezzjonijiet għandhom preferibbilment jingħataw fuq in-naħat alternati tal-għonq. Is-solvent għandu jitħalla jisħon għal temperatura ta’ bejn 15 ºC u 20ºC qabel rikostituzzjoni tal-lijofiliżat. Ħawwad sew qabel l-użu. Evita l- introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni matul ir-rikostituzzjoni u l-użu. Uża biss labar u siringi sterili għall- għoti.

   
   

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Żero jiem.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Lijofiliżat 5, 25 u 30 doża: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C) Solvent ta’ 5 u 25 doża: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C)

    Solvent ta’ 30 doża: Taħżinx u tittrasportax f’temperaturi ogħla minn 25ºC. Tagħmlux fil-friża.

    Żomm il-fliexken fil-pakkett ta’ barra sabiex ikunu protetti mid-dawl.

    Tużax wara d-data ta’ skadenza (JIS) li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta.

    
    

    Żmien kemm il-prodott jibqa’ tajjeb wara rikostituzzjoni skont l-istruzzjonijiet: 6 sigħat.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Laqqam biss annimali f’saħħithom.

    
    

    Użu fit-tqala u fit-treddigħ:

    Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Wara l-għoti ta’ doża ta’ tilqima 10 darbiet ikbar, ma ġiet osservata ebda reazzjoni avversa għajr dawk imsemmija fis-sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa”.

    
    

    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma’ xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għajr mas-solvent fornut għall-użu mal-prodott mediċinali veterinarju.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    /.

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett:

Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b’5 dożi ta’ lijofiliżat u flixkun 1 b’10 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b’25 doża ta’ lijofiliżat u flixkun 1 b’50 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 bi 30 doża ta’ lijofiliżat

Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b’60 ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.