Optruma
raloxifene
raloxifene hydrochloride
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Optruma u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Optruma
Kif għandek tieħu Optruma
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Optruma
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Optruma tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa. Optruma tnaqqas ir-riskju ta’ ksur tal-vertebri fin-nisa bl-osteoporożi wara l-menopawsa. Ma ntweriex tnaqqis fir-riskju ta’ ksur tal-għadam tal-ġenbejn.
Kif taħdem Optruma
Optruma tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għar- Riċetturi ta’ l-Estroġenu (SERMs). Meta mara tasal għall-menopawsa, il-livell ta’ l-ormon sesswali tal-mara, l-estroġenu, jinżel. Optruma jimita ftit minn dawn l-effetti ta’ benfiċċju ta’ l-estroġenu wara l-menopawsa.
L-opsteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef – din il-marda hija speċjalment komuni fin-nisa wara l-menopawsa. Għalkemm tista’ ma tikkaġunax ebda sintomi għall-ewwel, l-osteoporożi twassal biex għadmek jinkiser faċilment, speċjalment fis-sinsla tad-dahar, il-ġenbejn, u l-polzijiet, u jista’ jikkawża uġigħ fid-dahar, taqsir mit-tul u dahar mgħawweġ.
Jekk qed tiġi kkurata jew kont ikkurata għal tagħqid tad-demm fis-saqajn (trombożi tal-vini fil- fond), fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) jew fl-għajnejn (trombożi tal-vina tar-retina).
Jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal raloxifene jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
Jekk għad hemm il-possibbiltà li toħroġ tqila, Optruma tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għad trid titwieled.
Jekk għandek mard tal-fwied (eżempji ta’ mard tal-fwied huma ċirrożi, indeboliment ħafif tal- fwied jew is-suffejra kolestatika).
Jekk għandek problemi serji fil-kliewi.
Jekk għandek ħruġ ta’ demm mill-vaġina mingħajr spjegazzjoni. Din għandha tkun investigata
mit-tabib tiegħek.
Jekk għandek kanċer attiv ta’ l-utru għax għad m’hemmx esperjenza biżżejjed fl-użu ta’
Optruma fin-nisa li għandhom din il-marda.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Optruma.
Jekk int immobiliżżata għal xi żmien bħal meta tkun qiegħda f’siġġu tar-roti, jew qed tistenna biex tidħol l-isptar jew trid toqgħod fis-sodda biex tirkupra wara operazzjoni jew xi marda mhix mistennija għax dawn jistgħu jżidu r-riskju li jkollok xi tgħaqqid tad-demm (trombożi tal-vini fil-fond, emboliżmu pulmonari jew trombożi fil-vini tal-għajnejn).
Jekk kellek xi inċident ċerebrovaskulari (eż.puplesija), jew jekk it-tabib qallek li hemm riskju
għoli li jkollok xi inċident ċerebrovaskulari.
Jekk għandek mard fil-fwied.
Jekk inti qed tbati minn kanċer tas-sider, għax m’hemmx esperjenza biżżejjed fuq l-użu ta’ l- Optruma fin-nisa b’din il-marda.
Jekk qiegħda tirċievi terapija ta’ estroġeni orali.
Mhux probabbli li Optruma tikkawża l-ħruġ tad-demm mill-vaġina. Għalhekk, jekk hemm xi demm ġej mill-vaġina waqt li qed tieħu Optruma dan mhux mistenni. Għandek tkun investigata mit-tabib tiegħek.
Optruma ma tneħħilekx is-sintomi li jitfaċċaw wara l-menopawsa, bħall-fwawar.
Optruma tbaxxilek il-livell totali tal-kolesterol u tal- kolesterol LDL (dak li hu ‘ħażin’). Bħala regola ġenerali m’għandhiex effett fuq it-trigliċeridi jew il- kolesterol HDL (dak li hu ‘tajjeb’). Madankollu, jekk kont tieħu l-estroġenu fil-passat u kellek livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi, għandek tkellem lit- tabib tiegħek qabel tieħu Optruma.
Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intollerenza għall-lattosju, tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu, xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Jekk qiegħda tieħu xi mediċini għall-qalb li fihom id-diġitalis jew qiegħda tieħu xi antikoagulanti bħal warfarin biex traqaq id-demm, hemm il-possibilità li t-tabib tiegħek ikollu bżonn jagħmel xi tibdil żgħir fid-doża ta’ dawn il-mediċini.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tieħu cholestyramine, mediċina li tintuża l-iżjed biex tbaxxi l- livelli tax-xaħam fid-demm għax Optruma tista’ ma taħdimx sew.
Optruma hija biss għall-użu minn nisa wara l-menopawsa u m’għandhiex tittieħed minn nisa li għad
jista’ jkollhom tarbija. Optruma tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek li għad trid titwieled. Tieħux Optruma jekk inti qed tredda’ għax tista’ toħroġ fil-ħalib tas-sider.
Optruma m’għandha ebda effett jew għandha effett negliġibbli fuq is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża hija pillola waħda kuljum. Ma tagħmilx differenza f’liema ħin tal-ġurnata tieħu l-pillola tiegħek, iżda jekk tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum, dan jgħin biex tiftakar teħodha.Tista’ teħodha mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Il-pilloli huma għall-użu orali.
Ibla’ l-pillola sħiħa. Jekk trid, tista’ tniżżilha b’tazza ilma. M’għandekx tkisser jew tfarrak il-pillola qabel ma teħodha. Pillola miksura jew mfarrka tista’ tintiegħem hażin u hemm il-possibbiltà li ma tirċivix doża korretta.
It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek għal kemm żmien għandek tieħu Optruma. It-tabib għandu mnejn jagħtik parir biex tieħu supplimenti tal-calcium u tal-vitamina D.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tieħu aktar Optruma milli suppost, jista’ jkollok
bugħawwiġijiet f’riġlejk u sturdament.
Ħu l-pillola hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti
għad-doża li tkun insejt tieħu.>
Għandek tkellem l-ewwel lit-tabib tiegħek. Hu importanti ħafna li tibqa’ tieħu Optruma sakemm ikun ordnalek it-tabib. Optruma tista’ biss tikkuralek jew tipprevenilek l-osteoporożi jekk tkompli tieħu l- pilloli.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. Il-maġġoranza ta’ l-effetti sekondarji li dehru b’Optruma kienu ħfief.
aktar effetti sekondarji komuni (jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma:
Fwawar (vażodilatazzjoni)
Sindromu tal-influwenza
Sintomi gastro-intestinali bħal tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali u stonku mqalleb
Żieda fil-pressjoni tad-demm
Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma:
Uġigħ ta’ ras inkluża l-emikranja
Bugħawwiġijiet fir-riġlejn
Nefħa ta’ l-idejn, tas-saqajn u tar-riġlejn (edima periferali)
Ġebel fil-marrara
Raxx
Sintomi ħfief fis-sider bħal uġigħ, żieda fid-daqs u fis-sensittività
Effetti sekondarji mhux komuni ( jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) huma:
Riskju ogħla ta’ koaguli tad-demm fir-riġlejn ( trombożi tal-vini fil-fond)
Riskju ogħla ta’ koaguli tad-demm fil-pulmuni ( emboliżmu pulmonari)
Riskju ogħla ta’ koaguli tad-demm fl-għajnejn (trombożi fil-vina tar-retina)
Il-ġilda madwar vina tkun ħamra u tuġa’ (tromboflebite tal-vini superfiċjali)
Formazzjoni ta’ embolu f’xi arterja ( per eżempju puplesija, inkluż żieda fir-riskju li tmut minn puplesija)
Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm
F’każijiet rari ħafna, waqt kura b’Optruma jistgħu jiżdiedu l-livelli ta’ l-enzimi tal-fwied fid-demm.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużahx wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall- aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-pakkett oriġinali. Tiffriżahx.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride. Kull pillola fiha 60 mg ta’ raloxifene
hydrochloride li hi ekwivalenti ghal 56 mg raloxifene.
Is-sustanzi l-oħra huma:
Il-Qalba tal-Pillola: Povidone, polysorbate 80, lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate
Ir-Rita tal-Pillola: Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax
L-Inkjostru: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132).
Optruma huma pilloli bojod, ovali, miksija b’rita u li għandhom in-numru 4165 stampat fuqhom.
Jiġu ġo folji jew fi fliexken tal-plastik. Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli. Il-fliexken huma
ta’ 100 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel. +49-(0) 89 78080
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: +34-91-663 50 00
Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800