Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

busulfan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

• Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

  
  

  X’ fih dan il-fuljett:

  1. X’inhu Busulfan Fresenius Kabi u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Busulfan Fresenius Kabi

  3. Kif għandek tuża Busulfan Fresenius Kabi

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5 Kif taħżen Busulfan Fresenius Kabi

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Busulfan Fresenius Kabi u gћalxiex jintuża

     
     

     Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva busulfan, li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa aġenti alkilatini. Busulfan Fresenius Kabi ikisser il-mudullun oriġinali qabel it-trapjant.

     
     

     Busulfan Fresenius Kabi jintuża f’adulti, tfal li għadhom kemm twieldu, tfal u adolexxenti bħala

     trattament qabel it-trapjant.

     Fl-adulti Busulfan Fresenius Kabi jintuża flimkien ma’ cyclosphosphamide jew fludarabine. Fit-trabi li għadhom kemm jitwieldu, fit-tfal u fl-adolexxenti, din il-mediċina tintuża flimkien ma’

     cyclosphosphamide jew ma’ melphalan.

     
     

     Int ser tirċievi din il-mediċina preparattiva qabel ma tirċievi t-trapjant tal-mudulun tal-għadma jew ta’ ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Busulfan Fresenius Kabi Tużax Busulfan Fresenius Kabi:

     • jekk inti allerġiku għal busulfan jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

     • jekk int tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila

       
       

       Twissijiet u prekawzjonijiet

       Busulfan Fresenius Kabi hi mediċina citotossika qawwija li tikkaġuna tnaqqis sostanzjali taċ-ċelluli tad-demm. Meta tingħata d-doża rrakkomandata, dan hu l-effett mixtieq. Għalhekk ser isir monitoraġġ bir-reqqa.

       
       

       Jista’ jiġri li l-użu tal-Busulfan Fresenius Kabi għandu mnejn iżid ir-riskju li int tbati minn malinnjità oħra fil-futur. Int għandek tinforma lit-tabib tiegħek:

     • jekk int għandek problema tal-fwied, tal-kilwa, tal-qalb jew tal-pulmun,

     • jekk għandek passat ta’ puplessiji,

     • jekk bħalissa qed tieħu mediċini oħra.

       
       

       30

       Każijiet ta' formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jidhru wara trapjant ta' ċelluli ematopoetiċi (HCT) ma' doża għolja tat-trattament tiegħek flimkien ma' mediċini oħrajn.

       Mediċini oħra u Busulfan Fresenius Kabi

       Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra anki dawk mingħajr riċetta. Busulfan Fresenius Kabi jista’ jirreaġixxi ma’ mediċini oħra.

       
       

       Għandha tingħata attenzjoni partikolari jekk inti tagħmel użu minn itraconazol u metronidazole (użati għal ċerti tipi ta’ infezzjonijiet) jew ketobemidone (użat għall-fejqan tal-uġigħ) jew deferasirox (mediċina użata biex jitneħħa l-ħadid żejjed mill-ġisem), għax dan jista’ jżid il-probabilità tal- effetti mhux mixtieqa.

       L-użu ta’ paracetamol 72 siegħa qabel it-teħid jew ma’ Busulfan Fresenius Kabi għandu jsir b’attenzjoni kbira.

       
       

       Tqala, treddigħ u fertilità

       Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel ma tirċievi kura bil-Busulfan Fresenius Kabi. In-nisa m’għandhomx isiru tqal matul it-trattament b’Busulfan Fresenius Kabi u sa 6 xhur wara l-kura.

       In-nisa għandhom jieqfu jreddgħu qabel ma jibdew it-trattament b’ Busulfan Fresenius Kabi. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet bil-kontraċettivi meta is-sieħeb jew is-sieħba jkunu qed jieħdu

       Busulfan Fresenius Kabi.

       
       

       Jista’ ma jkunx aktar possibbli għalik li tinqabad tqila (infertilità) wara l-kura b’Busulfan Fresenius Kabi. Jekk inti mħassba dwar li jkollok it-tfal, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel il-kura.

       Busulfan Fresenius Kabi jista 'wkoll jipproduċi sintomi ta’ menopawża u f’tfajliet pre-adolexxenti jista’ jipprevjenji l-bidu tal-pubertà.

       
       

       Irġiel ikkurati b’Busulfan Fresenius Kabi huma avżati biex ma jsirux missirijiet matul u sa 6 xhur wara l- kura.

       
       

  3. Kif gћandek tuża Busulfan Fresenius Kabi Doża u għoti:

     Id-doża ta’ Busulfan Fresenius Kabi se tiġi kkalkulata skont il-piż ta’ ġismek.

     
     

     Fl-adulti:

     Busulfan Fresenius Kabi flimkien ma’ cyclophosphamide:

     • Id-doża rakkomandata ta’ Busulfan Fresenius Kabi hi ta’ 0.8 mg/kg

     • Kull infużjoni se ddum sagħtejn

     • Busulfan Fresenius Kabi se jingħata kull 6 sigħat matul erbat ijiem konsekuttivi qabel it-trapjant.

       
       

       Busulfan Fresenius Kabi flimkien ma’ ludarabine

     • Id-doża rakkomandata ta’ Busulfan Fresenius Kabi hi ta’ 3.2 mg/kg

     • Kull infużjoni se ddum 3 sigħat

     • Busulfan Fresenius Kabi se jingħata darba kuljum matul 2 jew 3 ijiem konsekuttivi qabel it- trapjant.

       
       

       Fi trabi li għandhomkemm twieldu, tfal u adolexxenti (minn 0 sa 17-il sena)

       Id-doża rakkomandata ta’ Busulfan Fresenius Kabi b’kombinazzjoni ma’ cyclosphosphamidei jew melphalan hi bbażata fuq il-piż ta’ġismek li tvarja bejn 0.8 u 1.2 mg/kg.

       
       

       Mediċini qabel ma tibda tirċievi l-Busulfan Fresenius Kabi:

       31

       Qabel ma tibda tieħu l-Busulfan Fresenius Kabi int ser tingħata l-mediċini li ġejjin:

       • mediċini antikonvulsivi biex jimpedixxu puplesiji (phenytoin jew benzodiazepines) u

       • mediċini antemetiċi biex jimpedixxu r-ramettar.

         
         

  4. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, Busulfan Fresenius Kabi tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     Effetti sekondarji serji:

     L-aktar effetti oħra serji tat-terapija busulfan jew tal-proċedura tat-trapjant għandhom mnejn jinkludu tnaqqis fil-għadd taċ-ċelluli tad-demm li jkunu qed jiċċirkulaw (l-effett intiż tal-mediċina biex jippreparak għall-infużjoni tiegħek tat-trapjant), infezzjoni, mard tal-fwied inkluż l-imblokkar tal-vina tal-fwied, marda tat-trapjant kontra r-riċevitur (it-trapjant jattakka l-ġismek) u komplikazzjonijiet pulmonari. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok is-sintomi li ġejjin. It-tabib tiegħek ser jimmonitorja il-għadd tiegħek tad-demm u l-enżimi tiegħek tal-fwied regolarment biex josserva u jimmaniġġja dawn il-każi.

     
     

     Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

     Komuni ħafna (jista’ jolqot iktar minn 1 f’10 persuni)

     Demm: tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm li jkunu qed jiċċirkulaw (ħomor u bojod) u pjastrini. Infezzjonijiet. Sistema nervuża: insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni. Nutriment: nuqqas ta’ aptit, tnaqqis fil-manjesju, kalċju, potassju, fosfat, albumina fid-demm, u żjieda taz-zokkor fid- demm. Kardijaku: żjieda fir- rata tal-qalb, żjieda jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, vażodilatatazzjoni (stat ta’ kalibru ogħla fil-vini/arterji tad-demm) u każi fejn jagħqad id-demm. Respiratorji: qtugħ ta’ nifs, tnixxija mill- imnieħer (rinite), mard tal-gerżuma, sogħla, sulluzzu, ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, ħsejjes annormali tan-nifs. Gastrointestinali: dardir, infjammazzjoni tal-mukoża tal-ħalq, rammettar, uġigħ abdominali, dijarea, xedda, ħruq ta’ stonku, uġigħ fit-toqba tas-sorm, likwidu fiż-żaqq. Epatiku: fwied imkabbar, suffejra , l-imblukkar ta’ vina fil-fwied. Ġilda: raxx, ħakk, jaqagħlek ix-xaghar. Muskoli u għadam: uġigħ fid-dahar, fil-muskoli u fil-ġogi. Renali: żjieda fit-tkeċċija tal-kreatinina, tħossok skomdu meta tagħmel l-awrina, u tnaqqis fil- kwantità ta’ awrina u demm fl-awrina. Ġenerali: deni, uġigħ ta’ ras, debbolezza, tkexkix tal-bard, uġigħ, reazzjoni allerġika, oedema, uġigħ ġenerali jew infjammazzjoni fis-sit fejn issir l-injazzjoni, uġigħ fis-sider, infjammazzjoni tal-mukoża. Investigazzjonijiet: enżimi elevati tal-fwied u tnaqqis fil-piż

     
     

     Komuni (jista’ jolqot sa 1 f’10 persuna):

     Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża. Nutriment: sodjum baxx fid-demm Kardijaku: tibdil u annormalitajiet fir-ritmu tal-qalb, żamma tal-fluwidu jew infjammazzjoni madwar il-qalb, tnaqqis fil-produzzjoni tal-qalb. Respiratorji: żjieda fir-ritmu tan-nifs, falliment respiratorju, emoraġiji alveolari, ażma, kollass ta’ parti żgħira tal-pulmun, fluwidu madwar il-pulmun. Gastro- intestinali: infjammazzjoni tal- mukoża tal-esofagu, paraliżi tal-imsaren, rammettar tad-demm. Ġilda: Mard tal-kulur tal-ġilda, ħmura tal-ġilda, tqaxxir tal-ġilda Renali: żjieda fl-ammont ta’ komponimenti ta' nitroġenu fid-demm, insuffiċjenza moderata renali, disturb renali.

     
     

     Mhux komuni (jista’ jolqot sa 1 f’100 persuna):

     Sistema nervuża: delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ, emoraġija ċerebrali, u puplessija. Kardijaku: sadd tal-arterja femorali, taħbit ekstra tal-qalb, tnaqqis fir-rata tal-qalb, tqattir diffuż tal-fluwidu mill-kapillari (vini żgħar tad-demm)

     Respiratorji: tnaqqis fl-ossiġenu fid-demm Gastrointestinali: ħruġ ta' demm fl-istonku u/jew l-imsaren.

     
     

     Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tinħadem mid-dejta disponibbli)

     Taħsir ta’ funzjoni tal-glandoli sesswali.

     Disturbi fil-lenti li jinkludu ċpar fil-lenti tal-għajnejn (katarretti), u viżjoni mċajpra (traqqiq fil-kornea) Sintomi ta’ menopawża u infertilità fin-nisa

     
     

     Axxess tal-moħħ, Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni ġeneralizzata.

     Disturbi fil-fwied. 32

     Żieda ta’ lactate dehydrogenase fid-demm. Żieda tal-uric acid u tal-urea fid-demm. Żvilupp mhux komplut tas-snien.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  5. Kif taħżen Busulfan Fresenius Kabi

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.

     
     

     Kunjetti mhux miftuħa:

     Aħżen fi friġġ (2C – 8C).

     
     

     Soluzzjoni dilwita:

     Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glucose 5% jew klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d- dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi ta’ 25 °C  2 °C jew 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi bejn 2 °C-8 °C segwiti bi ħżin ta’ tliet sigħat f’temperaturi ta’ bejn 25 °C

     2 °C (inkluż il-ħin tal-infużjoni). Tagħmlux fil-friża.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’ f i h Busulfan Fresenius Kabi

  • Is-sustanza attiva hi busulfan. Millilitru wieħed ta’ konċnetrat fih 6 mg busulfan (60 mg fil- kunjett). Wara dilwazzjoni: ml wieħed ta’ soluzzjoni jkollu bejn wieħed u ieħor 0.5 mg ta’ busulfan.

• Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.

  
  

  Kif jidher Busulfan Fresenius Kabi u l-kontenut tal-pakkett

  Busulfan Fresenius Kabi huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Meta jkun dilwit, Busulfan Fresenius Kabi ikun ċar, viskuż u mingħajr kulur.

  
  

  Busulfan Fresenius Kabi jingħata f’kunjetti tal-ħġieġ, b’kull kunjett li jkun fih 60 mg ta’ busulfan. Kull kunjett għandu kmiem b'film tal-plastik li jista 'jinxtorob.

  
  

  Kull kunjett fih 10 ml ta’ konċentrat. Daqs tal-pakkett

  1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta’ kunjett 1).

  
  

  Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

  Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

  61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja

  Manifattur

  Fresenius Kabi Deutschland GmbH

  Pfingstweide 53 33

  61169 Friedberg Ġermanja

  
  

  Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

  Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.:

  il-Mediċini https://www.ema.europa.eu

  <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

  
  

  GWIDA TA’ PREPARAZZJONI

  
  

  Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

  Busulfan

  
  

  Aqra din il-gwida qabel ma tipprepara u tagħti l-Busulfan Fresenius Kabi.

  
  

  1. PREŻENTAZZJONI

     
     

     Busulfan Fresenius Kabi huwa fornut bħala soluzzjoni ċara, viskuża u bla kulur f’kunjetti ċari u bla kulur tal-ħġieġ ta’ 10 ml (tip I). Busulfan Fresenius Kabi irid jiġi dilwit qabel ma jingħata.

     
     

  2. RAKKOMANDAZZJONIJIET DWAR L-IMMANIĠĠJAR MINGĦAJR PERIKLU

     Il-proċeduri għall-immaniġġjar sew u r-rimi ta’ prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-kanċer għandhom ikunu meqjusa.

     
     

     Il-proċeduri kollha ta’ trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi asettiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.

     
     

     L-istess bħal fil-każ ta' taħlit ċitotossoku ieħor, wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jimmaniġġja u jipprepara s-soluzzjoni ta’ busulfan:

• L-użu tal-ingwanti u ħwejjeġ protettivi hu rrakkomandat.

• Jekk il-konċentrat jew is-soluzzjoni dilwita ta’ busulfan tmiss mal-ġilda jew il-mukoża, aħsilhom sewwa bl-ilma immedjatament.

  
  

  Kalkulazzjoni tal-kwantità ta’Busulfan Fresenius Kabi li għandhatkun dilwita u tad-diluwent

  Busulfan Fresenius Kabi għandu jiġi dilwit qabel ma jintuża jew b’soluzzjoni tal-klorid tas-sodju ta’9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni tal-glukows ta’ 5% għall-injezzjoni. Il-kwantità ta’ diluwent irid ikun 10 darbiet il-volum tal-Busulfan Fresenius Kabi u wieħed irid jara li l-konċentrazzjoni finali tal-busulfan tibqa' madwar 0.5 mg/ml.

  
  

  L-ammont ta’ Busulfan Fresenius Kabi u d-diluwent li ser jingħata għandu jkun ikkalkulat kif ġej: għal pazjent li għandu piż tal-ġisem Y kg:

  
  

  • Kwantità ta’ Busulfan Fresenius Kabi:

    
    

    

    Y (kg) x D (mg/kg) 6 (mg/ml)

    
    

    = A ml ta’ Busulfan Fresenius Kabi li għandu jkun dilwit

    Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f’kg

    D: id-doża ta’ busulfan (ara SPC sezzjoni 4.2)

  • Kwantità ta’ diluwent:

    
    

    ( A ml ta’ Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml tad-dilwent

    
    

    Biex tipprepara s-soluzzjoni finali għall-infużjoni, żid (A) ml ta' Busulfan Fresenius Kabi ma' (B) ml tad-diluwent (soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew is-soluzzjoni tal-glukows għall-injezzjoni ta’ 5%)

    Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

    Busulfan Fresenius Kabi għandu jitħejja minn professjonist fil-qasam tas-saħħa bl-użu ta’ tekniċi sterili għat- trasferiment

    
    

  • Uża sirinġa polikarbonata iffittjata b’labra:

    
    

• il-volum ikkalkulat tal-Busulfan Fresenius Kabi għandu jitneħħa mill-kunjett.

  
  

• is-sustanza tas-siringa għandu jiġi żvojtat f'borża li tintuża għal ġol-vini (jew siringa) li diġà fiha l-ammont ikkalkulat tad-dilwent magħżul. Il-Busulfan Fresenius Kabi għandu dejjem jiżdied mad-dilwent, mhux id-dilwent ma' Busulfan Fresenius Kabi. Il-Busulfan Fresenius Kabi m’għandux jitpoġġa ġo borza li tintuża għal ġol-vini li ma fihiex soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ glukows ta’ 5% għall-injezzjoni.

• Is-soluzzjoni dilwita għandha titħallat sewwa billi taqleb ta’ taħt fuq diversi drabi. Wara d-dilwazzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni għall-infużjoni ikun fih

  1. mg ta’ busulfan.

• Busulfan Fresenius Kabi dilwit huwa soluzzjoni ċara bla kulur.

Istruzzjonijiet għall-użu

Qabel u wara kull infużjoni, ifflaxxja il-linja tal-kateter li suppost jinżamm fil-pazjent għal żmien twil b’madwar 5 ml ta’ soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall- injezzjoni jew soluzzjoni tal-glukows (5%) għall-injezzjoni.

Il-mediċina li tibqa’ fit-tubi tal-amministrazzjoni m’għandiex tiġi fflaxxjata fit-tubi ta’ amministrazzjoni peress li infużjoni rapida ta’ busulfan ma ġietx ittestjata u mhux irrakkomandat.

Id-doża kollha preskritta tal-busulfan għandha tingħata fuq firxa ta’ sagħtejn jew tliet sigħat skont il-kors kondizzjonarju.

Volumi żgħar għandhom mnejn jingħataw fuq firxa ta’ 2 sigħat permezz tal-użu ta’ sirinġi tal- elettriku. F'dan il-każ infużjoni issettjata bi spazju minimali pprajmjat għandha tintuża (i.e.0.3-

1. ml), ippramjat b'soluzzjoni tal-prodott mediċinali qabel il-bidu tal-infużjoni attwali ta’ busulfan u mbagħad tkun ifflaxxjata b’soluzzjoni tal-klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall- injezzjoni jew soluzzjoni

tal-glukows (5%) għall-injezzjoni.

Busulfan m’għandux jiġi infużat konkomitament ma’ taħlit likwidi ieħor minn ġol- vini. Is- Minħabba l-inkompatibbiltà, tuża l-ebda komponent ta’ infużjoni li fih il-polycarbonate flimkien ma’ busulfan.

Użahom darba waħda biss. Soluzzjoni ċara biss għandha tintuża mingħajr fdal.

Kondizzjonijiet għal ħażna Kunjetti mhux miftuħa: Aħżen fi friġġ (2C – 8C).

Soluzzjoni dilwita:

Stabbilità kimika u fiżika wara d-dilwizzjoni f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukosju 5% jew klorid tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni)

wara d-dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi ta’ 25 °C  2 °C jew 12-il siegħa wara d- dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi bejn 2 °C - 8 °C segwiti bi ħżin ta’ 3 sigħat

f’temperaturi ta’ bejn 25 °C  2 °C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).

Mil-lat mikrobijoloġiku, għajr meta, il-prodott għandu jintuża minnufih wara d-dilwazzjoni.

Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kondizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent u ġeneralment m’għandhomx ikunu itwal mill-kondizzjonijiet imsemmija hawn fuq meta d-dilwazzjoni tkun saret f’kondizzjonijiet ikkontrollati u asettiċi vvalidati

M’għandekx tiffriża s-soluzzjoni dilwita

1. PROĊEDURI GĦAR-RIMI KIF SUPPOST

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali dwar prodotti mediċinali ċitotossiċi.