Prepandrix
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaċċin ta’ l-influwanza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Prepandrix u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Prepandrix
Kif jingħata Prepandrix
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Prepandrix
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prepandrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta’ età minn 18-il sena. L-intenzjoni hija li jingħata qabel
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
jew waqt il-pandemija ta' l-influwenza li jmiss biex jilqa’ kontra l-influwenza kkawżata mit-tip H5N1 tal-virus.
L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li iseħħ f’intervalli li jvarjaw minn taħt għaxar snin għal ħafna għexiren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji.
Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti tal-vaċċin ma
jista’ jikkawża l-influwenza.
Bħal vaċċini l-oħra kollha, Prepandrix jista’ ma jipproteġix kompletament lill-persuni kollha li jkunu mlaqqma.
jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun ta’ periklu għal-ħajja għal kwalunkwe ingredjent ta’ din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6), jew għal xi sustanza oħra li tista’ tkun preżenti f’ammonti żgħar ħafna bħal: proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin sulphate (antibiotiku) jew sodium deoxycholate. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda b’ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.
jekk għandek infezzjoni serja b’deni għoli (’l fuq minn 38°C). Jekk dan japplika għalik it-tilqim tiegħek jiġi pospost sakemm tkun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek jagħtik parir jekk inti tistax xorta waħda titlaqqam bi
Prepandrix.
Tiħux Prepandrix jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik.
Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu din it-tilqima.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Prepandrix:
jekk qatt kellek reazzjoni allerġika minbarra reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun ta’ periklu għall-ħajja għal kwalunkwe sustanza li fiha din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal thiomersal, għal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin sulphate (antibiotiku) jew għal sodium deoxycholate.
jekk għandek problema bis-sistema immuni, peress li minħabba f’hekk ir-respons tiegħek għal- vaċċin jista’ jkun batut.
jekk qed tagħmel xi test tad-demm biex issib evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti tipi ta’ virus. Fl- ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqim bi Prepandrix, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux tajba. Għid lit-tabib li qed jordnalek dawn it-testijiet li m’ilekx li ħadt Prepandrix.
jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel malajr.
Ħass ħażin jista’ jseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit- tabib jew lill-infermier jekk ħassek ħażin b’injezzjoni preċedenti.
Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert) kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Prepandrix. Dan għax il-vaċċinazzjoni tista’ ma tkunx irrakkomandata, jew ikun hemm bżonn li tingħata aktar tard.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi t-tilqima, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar intensi wara t-tieni doża, b’mod speċjali temperatura ta’ aktar minn 38°C. Għaldaqstant, huwa rrakkomandat kemm il-monitoraġġ tat-temperatura kif ukoll il-mezzi biex titbaxxa t-temperatura
(bħall-għoti ta’ paracetamol jew mediċini oħrajn li jbaxxu d-deni) wara kull doża.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi
mediċina oħra jew jekk reċentement tkun ħadt xi vaċċin ieħor.
B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi kura (bħal kura ta’ kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer) li għandha effett fuq is-sistema immuni. Prepandrix xorta jista’ jingħata iżda r-rispons tiegħek għall-vaċċin jista’ jkun batut.
Prepandrix mhux maħsub biex jingħata flimkien ma’ xi vaċċini oħrajn. Madankollu, jekk dan huwa meħtieġ, il-vaċċin l-ieħor għandu jiġu injettati fid-driegħ l-ieħor. Kwalunkwe effett sekondarju li jseħħ jista’ jkun aktar serju.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib tiegħek qabel tingħata din it-tilqima.
Xi effetti sekondarji elenkati f’Sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża’ għodda jew tħaddem magni. Ikun aħjar li tara kif Prepandrix jaffettwak qabel tipprova dawn l-attivitajiet.
Prepandrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista’ jkollok reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġiji li taf bihom.
Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg)
f’kull doża. Huwa essenzjalment mingħajr sodium u potassium.
Minn 18-il sena ’l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta’ Prepandrix. It-tieni doża għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat u sa tnax-il xahar wara l-ewwel doża.
Minn 80 sena ’l fuq: inti tista tieħu żewġ injezzjonijiet doppji ta’ Prepandrix. L-ewwel żewġ injezzjonijiet għandhom jingħataw f’data prefissa u ż-żewġ injezzjonijiet l-oħra għandhom jingħataw preferibbilment 3 ġimgħat wara.
Fi studju kliniku, tfal ta’ bejn it-3 u d-9 snin irċivew jew żewġ dożi sħaħ tal-adulti (0.5 ml) jew żewġ nofsijiet tad-doża tal-adulti (0.25 ml) ta’ tilqima simili li fiha A/Vietnam/1194/2004. It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża xierqa għal ibnek jew bintek.
It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk Prepandrix.
Huma se jagħtu Prepandrix bħala injezzjoni ġol-muskolu.
Ġeneralment din tingħata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
L-injezzjonijiet doppji jingħataw f’dirgħajn opposti.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din it-tilqima, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jikkawżaw pressjoni tant baxxa li tkun perikoluża. Jekk din ma tiġix
ikkurata tista’ twassal għal xokk. It-tobba tiegħek huma konxji li jista’ jseħħ dan u se jkollhom kura ta’ emerġenza lesta għall-użu.
Tħossok għajjien
Uġigħ ta’ ras
Uġigħ, ħmura, nefħa jew għoqda iebsa fejn ingħatat l-injezzjoni
Deni
Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
Sħana, ħakk jew tbenġil fejn ingħatat l-injezzjoni
Żjieda fil-ħruġ ta’ għaraq, tregħid, sintomi bħal tal-influwenza
Glandoli minfuħin fl-għonq, fl-abt jew fil-parti irqiqa ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq
Tingiż jew nemnim fl-idejn jew fis-saqajn
Tħossok sturdut
Ngħas
Nuqqas ta’ rqad
Dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku, dardir
Ħakk, raxx
Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali
Fi studju kliniku, tfal ta’ bejn it-3 u d-9 snin irċivew jew żewġ dożi sħaħ tal-adulti (0.5 ml) jew żewġ nofsijiet tad-doża tal-adulti (0.25 ml) ta’ tilqima simili li kien fiha A/Vietnam/1194/2004. Il-frekwenza tal-effetti sekondarji kienet anqas fil-grupp ta’ tfal li rċivew nofs id-doża tal-adulti. Ma kien hemm l- ebda żjieda wara t-tieni doża kemm jekk it-tfal irċivew nofs id-doża tal-adulti kif ukoll jekk irċivew
id-doża sħiħa tal-adulti, ħlief għal xi effetti sekondarji li kienu ogħla wara t-tieni doża, b’mod partikolari għal rati ta’ deni fi tfal iżgħar minn 6 snin.
Fi studji kliniċi oħrajn fejn tfal ta’ 6 xhur sa 17-il sena rċevew Prepandrix, dehru żidiet fil-frekwenza ta’ xi effetti sekondarji (inkluż uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura u deni) wara t-tieni doża fi tfal li għandhom inqas minn 6 snin.
L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew b’vaċċini H1N1 li fihom AS03. Dawn jistgħu jseħħu wkoll b’ Prepandrix. Jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ taħt, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill- infermier tiegħek minnufih:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Reazzjonijiet allerġiċi li jwasslu għall-pressjoni tant baxxa li tista’ tkun perikoluża. Jekk din ma tiġix ikkurata tista’ twassal għal xokk. It-tobba tiegħek huma konxji li jista’ jseħħ dan u se jkollhom kura ta’ emerġenza lesta għall-użu
Aċċessjonijiet
Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja (ħorriqija)
L-effetti sekondarji imsemmija hawn taħt seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara tilqima b’vaċċini oħra li jingħataw b’rutina kull sena biex jipprevjenu l-influwenza. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu wkoll b’Prepandrix. Jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn taħt, jekk jogħġbok għid lit- tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih:
Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta’ paraliżi magħrufa bħala ‘Sindrome ta’ Guillain-Barré’.
Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm (vaskulite). Din tista’ tikkawża raxx fil-ġilda, uġigħ fil- ġogi u problemi fil-kliewi.
Uġigħ qawwi itektek ma nerv wieħed jew aktar
Ammont baxx ta’ plejtlits. Dan jista’ jikkawża fsada jew tbenġil
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Qabel ma jitħallat il-vaċċin:
Tużax is-suspensjoni u l-emulsjoni wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’
skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Tagħmlux fi friża.
Wara li jitħallat il-vaċċin:
Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa u taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25°C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:
Razza tixbaħ lil A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogramma** għal kull 0.5 ml
*propogat fil-bajd
**espress bħala mikrogrammi ta’ emaglutinina
Il-vaċċin fih ‘suppliment’ AS03. Dan is-suppliment fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α- tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi). Is-supplimenti jintużaw biex itejbu r-respons tal-ġisem għal vaċċin.
Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium
hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur ċar li jkanġi.
L-emulsjoni hija likwidu omoġenu qisu ħalib bajdani jagħti fl-isfar.
Qabel jingħata l-vaċċin, iż-żewg partijiet se jitħalltu flimkien. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni likwida omoġenja qisha ħalib bajdanija tagħti fl-isfar.
Pakkett wieħed ta’ Prepandrix fih:
pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta’ 2.5 ml suspensjoni (antiġen)
żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta’ 2.5 ml emulsjoni (suppliment)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar dan il-vaċċin, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa: Prepandrix jikkonsisti f’żewġ kontenituri:
Suspensjoni: kunjett b’ħafna dożi li fih l-antiġen,
Emulsjoni: kunjett b’ħafna dożi li fih is-suppliment. Qabel jingħata, iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu. Istruzzjonijiet dwar it-taħlitul-għotital-vaċċin:
Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jitħallew jilħqu t-temperatura tal-kamra (għal mill-inqas 15-il minuta); kull kunjett għandu jitħawwad, u jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.
Il-vaċċin jitħallat billi tiġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih l-istimulant permezz ta’ siringa ta’ 5 ml u żżidu mal-kunjett li fih l-antiġen. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b’labra 23-G. Madankollu, f’każ li dan id-daqs ta’ labra ma jkunx disponibbli, tista’ tintuża labra 21-G. Il-kunjett li fih l-istimulant għandu jinżamm rasu ’l isfel biex ikun aktar faċli li jinġibed il-kontenut kollu.
Wara ż-żjieda tal-istimulant mal-antiġen, it-taħlita għandha titħawwad sewwa. Il-vaċċin
imħallat huwa emulsjoni likwida omoġenja qisha ħalib bajdanija tagħti fl-isfar. F’każ li tiġi osservata xi varjazzjoni oħra, armi l-vaċċin.
Il-volum tal-kunjett ta’ Prepandrix wara li jitħallat huwa tal-inqas 5 ml. Il-vaċċin għandu
jingħata skont il-pożoloġija rrakkomandata (ara sezzjoni 3 “Kif għandek tieħu Prepandrix”).
Il-kunjett għandu jitħawwad qabel kull għoti u għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn (inkluż frak tal-
lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.
Kull doża ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni ta’ 1 ml u tingħata ġol- muskoli. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b’labra ta’ ħxuna ta’ mhux aktar minn
23-G.
Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa. Il-vaċċin imħallat jista’ jinħażen fi friġġ (2°C - 8°C) jew f’temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk il-vaċċin imħallat jinħażen fi friġġ, għandu jitħalla jilħaq temperatura tal-kamra (għal mill-inqas 15-il minuta) qabel kull ġbid.
Il-vaċċin m’għandux jingħata ġol-vini.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.