Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Onsior
robenacoxib


B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:

Onsior 6 mg pilloli għall-qtates


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjonigħat-tqegħidfis-suq: Elanco GmbH

    Heinz-Lohmann-Str. 4

    27472 Cuxhaven Il-Ġermanja


    Manifattur responsabbli għall-ħrugtal-lott: Elanco France S.A.S

    26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Onsior 6 mg pilloli għal qtates Robenacoxib


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.

    Il-pilloli huma tondi, kannella jagħti fl-isfar għal kannella, mhux diviżibbli u b’tinqixa “NA” fuq naħa u “AK” fuq in-naħa l-oħra.

    Il-pilloli Onsior jistgħu jingħataw faċilment u huma aċċettati tajjeb minn ħafna mill-qtates.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ disturbi muskulo-skeletali akuti u kroniċi fil- qtates.

    Għat-tnaqqis ta' uġigħ moderat u ta' infjammazzjoni assoċjati ma' kirurġija ortopedika fil-qtates.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax fuq qtates li jkunu qegħdin isofru minn ulċerazzjoni fil-passaġġ diġestiv.

    Tużax ma’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) jew kortikosterojdi, mediċini użati b’mod komuni fit-trattament ta’ uġigħ, infjammazzjoni u allerġiji.

    Tużax fil-każ ta’ sensittività eċċessiva għal robenacoxib jew għal xi kostitwenti tal-pilloli.

    Tużax fi qtates tqal jew li qegħdin ireddgħu jew fi qtates użati għat-tnissil minħabba li s-sigurtà ta’ dan il-prodott ma ġietx stabbilita f’dawn l-annimali.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Dijarea ħafifa u temporanja, ippurgar maħlul jew rimettar kienu spiss rrapportati fil-provi kliniċi bi trattament għal sa 6 ijiem. Kienet osservata letarġija f’każijiet rari ħafna. Barra minn hekk, żieda fil- parametri tal-kliewi (kreatinina, BUN u SDMA), u insuffiċjenza tal-kliewi kienu rrapportati b’mod rari

    ħafna fl-esperjenza tas-sigurtà ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod aktar komuni fi qtates ta’ età ikbar u b’użu konkomitanti ta’ aġenti anestetiċi jew sedattivi (ara wkoll Sezzjonijiet: Prekawzjonijiet speċjali għall-użu, Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni, u Doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta' amministrazzjoni).


    Il-frekwenza tal-effetti avversi possibbli hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

    • komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 ittrattati juri reazzjoni(jiet) avversa(i)

    • komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 ittrattat)

    • mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat)

    • rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati)


      Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Qtates


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Għal użu orali.


    Id-doża rakkomandata ta’ robenacoxib hija 1 mg/kg piż tal-ġisem b’medda ta’ 1-2.4 mg/kg. L-għadd ta' pilloli li ġejjin għandu jingħata darba kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.


    Piż tal-ġisem (kg)

    Numru ta’ pilloli

    2.5 sa <6

    pillola 1

    6 sa 12

    2 pilloli


    Għal disturbi muskuloskeletali akuti: ikkura għal mhux aktar minn 6 ijiem.

    Disturbi muskoluskeletriċi kroniċi: It-tul tat-trattament għandu jkun deċiż fuq bażi individwali. Rispons kliniku normalment jidher f’bejn 3 u 6 ġimgħat. It-trattament għandu jitwaqqaf wara 6

    ġimgħat jekk ma jkunx hemm titjib kliniku.


    Kirurġija ortopedika: Agħti bħala kura orali waħdanija qabel kirurġija ortopedika.

    Il-premedikazzjoni għandha titwettaq biss f'kombinazzjoni ma' butorphanol-analgesia. Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.


    Wara l-kirurġija, kura ta' darba kuljum tista' titkompla sa massimu ta' jumejn oħra. Jekk ikun hemm bżonn, hija rrakkomandata kura analġesika addizzjonali b'opjojdi.


    L-użu interkambjabbli tal-pilloli Onsior u tas-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni ġie ttestjat fi studju dwar is-sigurtà f’annimali fil-mira, u ntwera li hu ttollerat tajjeb mill-qtates.


    Fil-qtates, il- pilloli u s-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni jistaw jiġu użati interkambjabilment skond l-indikazzjonijiet għall-użu u t-tul ta’ żmien approvati għall-kull forma farmaċewtika. It-trattament m’għandux jeċċedi doża waħda (pillola jew injezzjoni) kuljum. Jekk jgħoġbok innota li d-dożi rakkomandati għaż-żewġ formulazzjonijiet huma differenti.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

    Agħti mhux ma’ l-ikel jew ma’ ammont żgħir ta’ ikel. Il-pilloli Onsior jingħataw faċilment u huma aċċettati tajjeb minn ħafna mill-qtates. Il-pilloli m’għandhomx jinqasmu jew jitfarrku.


  10. PERJODU(I) TA' TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen f’temperatura anqas minn 25°C. Tużax wara d- data tal-iskadenza li tidher fuq il-folja wara JIS.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Prekawzjonijietspeċjaligħall-użufl-annimali:

    Is-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi qtates li ji¿nu inqas minn 2.5 kg jew li għandhom inqas minn 4 xhur.


    L-użu fuq qtates b’funzjoni indebolita tal-qalb, kliewi jew fwied jew fi qtates li huma deidrati, għandhom volum baxx ta’ demm jiċċirkola jew għandhom pressjoni baxxa tad-demm jista’ jinvolvi riskji addizzjonali. Jekk l-użu ma jkunx jista’ jiġi evitat, dawn il-qtates jeħtieġu monitoraġġ mill-qrib.


    Ir-rispons għall-trattament fit-tul għandu jkun monitorat f’intervalli regolari mit-tabib veterinarju. Studji kliniċi fil-kamp urew li robenacoxib kien tollerat tajjeb mill-maġġoranza tal-qtates sa 12 -il ġimgħa.


    Uża dan il-prodott mediċinali veterinarju taħt monitoraġġ veterinarju strett fi qtates f’riskju ta’ ulċeri fl-istonku jew jekk l-annimal qabel ikun wera intolleranza għal NSAIDs oħra.


    Prekawzjonijietspeċjaliligħandhomjittieħdumill-persuna li tamministra l-prodottmediċinali veterinarju lill-annimali:

    Aħsel idejk wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.

    Fil-każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it- tikketta lit-tabib. Fit-tfal żgħar, l-inġestjoni aċċidentali żżid ir-riskju ta’ effetti ħżiena minn NSAID. Għan-nisa tqal, partikolarment dawk li jkunu waslu biex iwelldu, l-esponiment tal-ġilda għal perjodu twil iżid ir-riskju fil-fetu.


    Tqalautreddigħ:

    Tużax f’annimali tqal jew li qegħdin ireddgħu minħabba li s-sigurtà ta’ robenacoxib ma ġietx stabbilita matul tqala u treddigħ jew fi qtates użati għat-tnissil.


    Interazzjonima’prodottimediċinaloħrajnuforomoħrajnta’interazzjoni:

    Onsior m’għandux jingħata ma’ NSAIDs jew glukokortokosterojdi oħra. It-trattament minn qabel b’mediċini anti-infjammatorji oħra jista’ jwassal għal aktar effetti avversi jew miżjuda u għaldaqstant għandu jiġi osservat perjodu ta’ mill-anqas 24 siegħa fejn ma jingħatax trattament b’sustanzi simili qabel ma jinbeda t-trattament b’Onsior. Il-perjodu li fih ma jingħatax trattament għandu, madankollu, jikkunsidra l-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.


    It-trattament flimkien ma’ mediċini li jimmanifestaw azzjoni fuq il-fluss renali, eż. dijuretiċi jew inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu l-angiotensin (ACE), għandu jkun suġġett għal monitoraġġ kliniku.

    Fi qtates f’saħħithom ittrattati bi jew mingħajr furosemide dijuretiku, l-għoti fl-istess ħin ta’ Onsior ma’ inibitur ACE ta’ benazepril għal 7 ijiem, ma kienx assoċjat ma’ kwalunkwe effetti negattivi fuq konċentrazzjoni ta’ aldosterone fil-plażma, attivita tar-renin fil-plażma jew ir-rata ta’ filtrazzjoni glomerulari. M'hemmx dejta ta’ sigurtà fil-popolazzjoni fil-mira u m’hemmx dejta ta’ effikaċja inġenerali fuq trattament kombinat ta’ robenacoxib u benazepril.


    Billi l-anestetiċi jistgħu jaffettwaw il-perfużjoni tal-kliewi, għandu jiġi kkunsidrat l-użu ta’ terapija parenterali bil-fluwidi waqt l-operazzjoni sabiex jitnaqqsu l-kumplikazzjonijiet potenzjali fil-kliewi meta jintużaw NSAIDs waqt l-operazzjoni.


    L-għoti flimkien ma sustanzi li jistgħu jkunu nefrotossiċi għandu jiġi evitat billi jista’ jkun hemm riskju akbar ta’ tossiċità renali.


    L-użu flimkien ma sustanzi attivi oħra li għandhom livell għoli ta’ twaħħil mal-proteini jista’ jikkompeti ma’ robenacoxib għat-twaħħil u b’hekk iwassal għal effetti tossiċi.


    Dożaeċċessiva(sintomi,proċedurita’emerġenza,antidoti):

    Fi qtates żgħar b’saħħithom, ta’ bejn 7-8 xhur, robenacoxib orali mogħti f’dożi eċċessivi għoljin (4, 12, jew 20 mg/kg/kuljum għal 6 ġimgħat) ma pproduċa ebda sinjal ta’ tossiċità, inkluż ebda evidenza ta’ xi tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied u ebda effett fuq il-ħin ta’ fsada.


    Fi qtates żgħar u f’saħħithom li kellhom 7-8 xhur, robenacoxib orali mogħti f’dożi eċċessivi ta’ sa

    5 darbiet tad-doża massima rakkomandata (2.4 mg, 7.2 mg, 12 mg robenacoxib/kg ta’ piż tal-ġisem) għal 6 xhur, ġie ttollerat tajjeb. Ġie osservat tnaqqis fiż-żieda tal-piż tal-ġisem f’annimali trattati. Fil- grupp tad-doża għolja, il-piżijiet tal-kliewi naqsu u kienu assoċjati b’mod sporadiku ma’ deġenerazzjoni/riġenerazzjoni tubulari tal-kliewi, imma mhux korrelati b’evidenza ta’ disfunzjoni tal- kliewi fuq parametri patoloġiċi kliniċi.


    L-użu interkambjabbli tal-pilloli Onsior u tas-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni fi qtates li kellhom 4 xhur f’dożi eċċessivi ta’ sa 3 darbiet tad-doża massima rakkomandata (2.4 mg, 4.8 mg, 7.2 mg robenacoxib/kg orali u 2.0 mg, 4.0 mg u 6.0 mg robenacoxib/kg taħt il-ġilda), irriżulta f’żieda li tiddependi mid-doża ta’ edema sporadika fis-sit tal-injezzjoni, u infjammazzjoni subakuta/kronika

    minn minima sa ħafifa tat-tessut ta’ taħt il-ġilda. Żieda fl-intervall QT dipendenti fuq id-doża, tnaqqis fit-taħbit tal-qalb u żieda korrispondenti fir-rata respiratorja ġew osservati fi studji fil-laboratorju. Ma ġew osservati l-ebda effetti rilevanti fuq il-piż tal-ġisem, il-ħin ta’ emorraġija jew evidenza ta’ xi tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied.


    Fi studji ta’ doża eċċessiva fil-qtates, kien hemm żieda fl-intervall QT dipendenti fuq id-doża. Ir- rilevanza bioloġika fuq iż-żieda fl-intervall QT barra minn varjazzjonijiet normali osservati wara doża eċċessiva ta’ robenacoxib m’hijiex magħrufa. L-ebda tibdil fl-intervall QT ma kien osservat wara l- amministrazzjoni ta’ doża waħda intravenuża ta’ 2 jew 4 mg/kg robenacoxib fi qtates f’saħħithom anestetizzati.


    Bħal bi kwalunkwe NSAID, doża eċċessiva tista’ tikkawża tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied fi qtates sensittivi jew kompromessi. Ma hemm ebda antidote speċifiku. Kura sintomatika, ta’ sostenn hija rrakkomandata u għandha tikkonsisti mill-għoti ta’ sustanzi protettivi gastrointestinali u infużjoni ta’ soluzzjoni bil-melħ isotonika.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    .


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Pilloli Onsior għall-qtates huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika.. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.


Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID). Huwa jinibixxi b’mod selettiv l-enzima cyclooxygenase 2 (COX-2), li hija responsabbli għall-uġigħ, l-infjammazzjoni jew id-deni. L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib. Fi provi kliniċi fil-qtates, dan il-prodott naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma' disturbi muskuloskeletali akuti u naqqas il-ħtieġa għal kura ta' salvataġġ meta mogħti bħala premedikazzjoni fil-każ ta' kirurġija ortopedika, f'kombinazzjoni mal- opjojdi. F’ żewġ provi kliniċi fi qtates (primarjament ta’ ġewwa) b’disturb muskoluskeletriku kroniku (CMSD), robenacoxib żied l-attività u tejjeb il-punteġġi suġġettivi tal-attività, l-imġiba, il-kwalità tal- ħajja, it-temperament u l-ferħ tal-qtates. Differenzi bejn robenacoxib u placebo kienu sinnifikanti (P<0.05) għall-miżuri ta’ eżitu speċifiċi għall-klijent, pero ma kinux sinnifikanti (P=0.07) għall-indiċi tal-uġigh fil-qtates.


Fi studju kliniku, 10 minn 35 qtates CMSD kienu evalwati li kienu aktar attivi b’mod sinnifikanti meta trattati b’robenacoxib għall-tlett ġimgħat meta mqabbel mal-istess qtates li rċivew trattament bi placebo. Żewġ qtates kienu aktar attivi meta ingħataw placebo u għall-bqija tat-23 qattus ma kienx hemm differenza sinnifikanti bejn trattament b’robenacoxib u bi placebo.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-sid tal- awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Onsior 5 mg pilloli għal klieb Onsior 10 mg pilloli għal klieb Onsior 20 mg pilloli għal klieb Onsior 40 mg pilloli għal klieb


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjonigħat-tqegħidfis-suq: Elanco GmbH

    Heinz-Lohmann-Str. 4

    27472 Cuxhaven Il-Ġermanja


    Manifatturresponsabbligħall-ħruġtal-lott: Elanco France S.A.S

    26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Onsior 5 mg pilloli għal klieb Onsior 10 mg pilloli għal klieb Onsior 20 mg pilloli għal klieb Onsior 40 mg pilloli għal klieb Robenacoxib


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull pillola fiha l-ammont li ġej ta’ robenacoxib u fiha t-tinqixa “NA” fuq naħa u t-tinqixa li ġejja fuq in-naħa l-oħra:


    image

    Robenacoxib/pillola Tinqix

    5 mg AK

    10 mg BE

    20 mg CD

    40 mg BCK


    Il-pilloli huma tondi, kannella fl-isfar għal kannella u mhux diviżibbli. Il-pilloli Onsior għandhom togħma u jittieħdu b’mod volontarju minn ħafna mill-klieb.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni ta’ osteoartrite kronika fil-klieb.

    Għat-trattament ta’ wġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ kirurġija fit-tessuti rotob fil-klieb.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax fuq klieb li jkunu qegħdin isofru minn ulċera fl-istonku jew b’mard tal-fwied.

    Tużax ma’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) jew kortikosterojdi, mediċini użati b’mod komuni fit-trattament ta’ uġigħ, infjammazzjoni u allerġiji.

    Tużax fil-każ ta’ sensittività eċċessiva għal robenacoxib jew għal xi sustanzi tal-pilloli.

    Tużax fi klieb tqal jew ireddgħu minħabba li s-sigurtà ta’ robenacoxib ma ġietx stabbilita fit-tqala u t- treddigħ jew fi klieb użati għat-tnissil.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Reazzjonijiet avversi tal-passaġġ diġestiv ġew irrapportati b’mod komuni ħafna, iżda l-parti l-kbira tal- każijiet kienu ħfief u rkupraw mingħajr kura. Rimettar u ppurgar artab kienu komuni ħafna, nuqqas ta’ aptit u dijarea kienu komuni, u demm fl-ippurgar ma kienx komuni.


    Fi klieb ikkurati għal mhux aktar minn ġimagħtejn, ma ġiet osservata ebda żieda fl-attivitajiet tal- enzimi tal-fwied. Madankollu, b’kura fuq perjodu ta’ żmien twil, żidiet fl-attivitajiet ta’ enzimi tal- fwied kienu komuni. F’ħafna każijiet, l-attivitajiet tal-enzimi tal-fwied jew stabilizzaw jew naqsu meta tkompliet il-kura. Żidiet fl-attivitajiet tal-enzimi tal-fwied assoċjati ma’ sintomi ta’ anoreksja, apatija jew rimettar ma kinux komuni. F'każijiet rari ħafna, tista' tiġi osservata letarġija.


    Il-frekwenza tal-effetti avversi possibbli hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

    • komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 ittrattat juri reazzjoni(jiet) avversa(i)

    • komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 ittrattat)

    • mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat)

    • rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).


      Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Osteoartrite: Id-doża rakkomandata ta’ robenacoxib hija 1 mg/kg ta’ piż tal-ġisem b’medda ta’ 1-2 mg/kg. Amministra darba kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata skont it-tabella hawn taħt.

    Numru ta’ Pilloli skont il-Qawwa u l-Piż tal-Ġisem għall-Osteoartrite



    Piż tal-ġisem (kg)

    Numru ta’ pilloli skont il-Qawwa

    5 mg

    10 mg

    20 mg

    40 mg

    2.5 sa < 5

    pillola 1

    5 sa < 10

    pillola 1

    10 sa < 20

    pillola 1

    20 sa < 40

    pillola 1

    40 sa < 80

    2 pilloli


    Rispons kliniku normalment jidher fi żmien ġimgħa. It-trattament għandu jitwaqqaf wara 10 ijiem jekk ma jidhirx titjib kliniku.


    Għal trattament fit-tul, ladarba jiġi osservat rispons kliniku, id-doża ta’ Onsior tista’ tiġi aġġustata għal l-iżjed doża individwali effettiva baxxa li tirrifletti li l-livell ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjat mal- osteoartrite kronika jista’ jvarja maż-żmien. Għandu jsir monitoraġġ regolari mill-veterinarju.

    Kirurġija fit-tessuti rotob: Id-doża rakkomandata ta’ robenacoxib hija ta’ 2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem b’medda ta’ 2-4 mg/kg. Agħti bħala trattament wieħed orali qabel il-kirurġija fit-tessuti rotob.

    Il-pillola(i) għandhom jingħataw mingħajr ikel mill-inqas 30 minuta qabel il-kirurġija.

    Wara l-kirurġija, trattament ta’ darba kuljum jista’ jitkompla sa massimu ta’ jumejn oħra


    Numru ta’ Pilloli skont il-Qawwa u l-Piż tal-Ġisem għall-Kirurġija fit-Tessuti Rotob

    Piż tal-ġisem (kg)

    Numru ta’ pilloli skont il-Qawwa

    5 mg

    10 mg

    20 mg

    40 mg

    2.5

    pillola 1

    > 2.5 sa < 5

    pillola 1

    5 sa < 10

    pillola 1

    10 sa < 20

    pillola 1

    20 sa < 40

    2 pilloli

    40 sa < 60

    3 pilloli

    60 sa 80

    4 pilloli


    L-użu interkambjabbli tal-pilloli Onsior u tas-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni ġie ttestjat fi studju dwar is-sigurtà f’annimali fil-mira, u ntwera li hu ttollerat tajjeb mill-klieb.


    Għal klieb, is-soluzzjoni għall-injezzjoni jew il-pilloli Onsior jistgħu jiġu użati interkambjabilment skont l-indikazzjonijiet u d-direzzjonijiet għall-użu approvati għal kull forma farmaċewtika. It- trattament m’għandux jeċċedi doża waħda (pillola jew injezzjoni) kuljum. Jekk jogħġbok innota li d- dożi rakkomandati għaż-żewġ formulazzjonijiet jistgħu jkunu differenti.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Agħti mill-ħalq. Tagħtix mal-ikel billi provi kliniċi wrew effikaċja aħjar ta’ robenacoxib għal osteoartrite meta dan jingħata fuq stonku vojt jew mill-anqas 30 minuta qabel jew wara ikla. Operazzjoni Fit-Tessuti Rotob: Agħti l-ewwel doża mill-inqas 30 minuta qabel il-kirurġija. Il-pilloli Onsior għandhom togħma u jittieħdu b’mod volontarju minn ħafna mill-klieb. Il-pilloli ma għandhomx jinqasmu jew jitfarrku.


  10. PERJODU(I) TA' TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen f’temperatura anqas minn 25°C. Tużax wara d- data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta jew fuq il-folja wara JIS.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijietspeċjaligħalkullspeċifil-mira:

    Fi studji kliniċi fi klieb bl-osteoartrite, rispons mhux adegwat għall-kura deher f’10-15% tal-klieb.


    Prekawzjonijietspeċjaligħall-użufl-annimali:

    Is-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi klieb li jiżnu inqas minn 2.5 kg jew li għandhom inqas minn 3 xhur.


    Għal kura fuq perjodu ta’ żmien twil, l-enzimi tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati fil-bidu tal-kura, eż. wara 2, 4 u 8 ġimgħat. Minn hemm ’il quddiem huwa rrakkomandat li jkompli jsir monitoraġġ

    regolari, eż. kull 3-6 xhur. Il-kura għandha titwaqqaf jekk l-attivitajiet ta’ l-enzimi tal-fwied jiżdiedu b'mod sinjifikanti jew jekk il-kelb juri sintomi bħal anoreksja, apatija jew rimettar f’kombinazzjoni ma’ enzimi tal-fwied elevati.


    L-użu fuq klieb b’funzjoni indebolita tal-qalb, kliewi jew fwied jew fi klieb li huma deidratati, għandhom volum baxx ta’ demm jiċċirkola jew għandhom pressjoni tad-demm baxxa jista’ jinvolvi riskji addizzjonali. Jekk l-użu ma jkunx jista’ jiġi evitat, dawn il-klieb jeħtieġu monitoraġġ mill-qrib.


    Uża dan il-prodott mediċinali veterinarju taħt monitoraġġ veterinarju strett fi klieb b’riskju ta’ ulċeri fl-istonku jew jekk qabel, l-annimal ikun wera intolleranza għal NSAIDs oħrajn.


    Prekawzjonijietspeċjaliligħandhomjittieħdumill-persuna li tamministra l-prodottmediċinali veterinarju lill-annimali:

    Aħsel idejk wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.


    Fil-każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it- tikketta lit-tabib. Fi tfal żgħar, l-inġestjoni aċċidentali żżid ir-riskju ta’ effetti ħżiena minn NSAID.


    Għan-nisa tqal, partikolarment dawk li jkunu waslu biex iwelldu, l-esponiment tal-ġilda għal perjodu twil iżid ir-riskju fil-fetu.


    Interazzjonima’prodottimediċinalioħrajnuforomoħrajnta’interazzjoni:

    Onsior ma għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew glukokortikojdi. It-trattament minn qabel b’mediċini anti-infjammatorji oħra jista’ jwassal għal effetti avversi addizzjonali jew miżjuda u għaldaqstant għandu jiġi osservat perjodu ta’ mill-anqas 24 siegħa fejn ma jingħatax trattament b’sustanzi simili qabel ma jinbeda t-trattament b’Onsior. Il-perjodu li fih ma jingħatax trattament għandu, madankollu, jikkunsidra l-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.


    It-trattament flimkien ma’ mediċini li jimmanifestaw azzjoni fuq il-fluss renali, eż. dijuretiċi jew inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu l-angiotensin (ACE), għandu jkun suġġett għal monitoraġġ kliniku. Fi klieb b’saħħithom ittrattati bi u mingħajr furosemide dijuretiku, l-għoti fl-istess ħin ta’ Onsior ma’ inibitur ACE (inibitur tal-enzima ta’ konverżjoni tal-anġjotensina) ta’ benazepril għal 7 ijiem ma kien assoċjat mal-ebda effetti negattivi fuq il-konċentrazzjonijiet ta’ aldosterone fl-awrina, l-attività ta’ renin fil-plażma jew ir-rata ta’ filtrazzjoni glomerulari. M’hemmx dejta ta’ sigurtà fil-popolazzjoni fil- mira u m’hemmx dejta ta’ effikaċja inġenerali dwar it-trattament kombinat ta’ robenacoxib u benazepril.


    L-għoti flimkien ma’ sustanzi li jistgħu jkunu nefrotossiċi għandu jiġi evitat billi jista’ jkun hemm riskju akbar ta’ tossiċità renali.


    L-użu flimkien ma’ sustanzi attivi oħra li għandhom livell għoli ta’ twaħħil mal-proteini jista’ jikkompeti ma’ robenacoxib għat-twaħħil u b’hekk iwassal għal effetti tossiċi.


    Dożaeċċessiva(sintomi,proċedurita’emerġenza,antidoti):

    Fi klieb żgħar u b’saħħithom li kellhom 5-6 xhur, robenacoxib orali mogħti f’dożi eċċessivi (4, 6 jew 10 mg/kg/jum għal 6 xhur) ma pproduċa l-ebda sinjal ta’ tossiċità, inkluż l-ebda evidenza ta’ tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied u l-ebda effett fuq il-ħruġ tad-demm. Robenacoxib ma kellu l-ebda effett detrimentali fuq il-qarquċa tal-għadam jew fuq il-ġogi.


    Bħal kwalunkwe NSAID, doża eċċessiva tista’ tikkawża tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal- fwied fi klieb sensittivi jew kompromessi. M’hemm l-ebda antidot speċifiku. Hi rakkomandata terapija sintomatika u ta’ sapport li tikkonsisti fl-għoti ta’ sustanzi protettivi gastrointestinali u infużjoni ta’ salina isotonika.


    L-użu interkambjabbli tal-pilloli Onsior u tas-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni fi klieb ippastardajti f’dożi eċċessivi ta’ sa 3 darbiet tad-doża massima rakkomandata (2.0, 4.0 u 6.0 flimkien ma’ 4.0, 8.0 u

    12.0 mg robenacoxib/kg orali u 2.0 mg, 4.0 mg u 6.0 mg robenacoxib/kg taħt il-ġilda) irriżultaw f’edema, eritema, tħaxxin tal-ġilda u ulċerazzjoni fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni taħt il-ġilda u infjammazzjoni, konġestjoni jew emorraġija fid-duwodenu, fid-diġjun (il-musrana ż-żgħira bejn id- duwodenu u l-ilju) u l-musrana l-għamja. Ma ġew osservati l-ebda effetti rilevanti fuq il-piż tal-ġisem, il-ħin tal-ħruġ tad-demm jew evidenza ta’ kwalunkwe tossiċità tal-kliewi jew tal-fwied.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    .


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Pilloli Onsior għall-klieb huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14, 28 jew 70 pilloli f'folji tal- Alu/Alu, ta' doża unika. 30 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis- suq.


Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID). Huwa jinibixxi b’mod selettiv l-enzima cyclooxygenase 2 (COX-2), li hija responsabbli għall-uġigħ, l-infjammazzjoni jew id-deni. L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib.

F’infjammazzjoni indotta b’mod artifiċjali fil-klieb, robenacoxib naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni b’dożi orali waħdanija li varjaw minn 0.5 sa 8 mg/kg u bidu rapidu tal-azzjoni (0.5 h). Fi provi kliniċi,

dan il-prodott naqqas it-tizpip u l-infjammazzjoni fi klieb b’uġigħ u osteoartrite kronika

infjammazzjoni u l-ħtieġa għal trattament ta’ salvataġġ fi klieb li kienu għaddejjin minn kirurġija fit- tessuti rotob.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-sid tal- awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Onsior 20 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal klieb u qtates


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjonigħat-tqegħidfis-suq: Elanco GmbH

    Heinz-Lohmann-Str. 4

    27472 Cuxhaven Il-Ġermanja


    Manifatturresponsabbligħall-ħruġtal-lott: Elanco France S.A.S

    26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANZA


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Onsior 20 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal klieb u qtates Robenacoxib


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.

    Is-soluzzjoni għal injezzjoni hija likwidu ċar, bla kulur għal kemmxejn ikkulurit (roża).


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab fil- klieb.

    Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab fil- qtates.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax fuq annimali li jkunu qegħdin isofru minn ulċerazzjoni gastro-intestinali.

    Tużax ma’ kortikosterojdi jew ma’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) oħrajn. Tużax fil-każ ta’ sensittività eċċessiva għal robenacoxib jew għal xi sustanzi tas-soluzzjoni.

    Tużax f’annimali tqal jew ireddgħu minħabba li s-sigurtà ta’ robenacoxib ma ġietx stabbilita waqt it- tqala u t-treddigħ jew fi qtates u klieb użati għat-tnissil.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Qtates:

    Episodji avversi gastrointestinali (rimettar, ippurgar artab jew dijarrea) ġew irrapportati b’mod komuni, iżda l-parti l-kbira tal-każijiet kienu ħfief u rkupraw mingħajr kura. Dijarea jew rimettar bid- demm ma kinux komuni. Uġigħ ħafif mal-injezzjoni kien irrapportat b’mod komuni.

    Klieb:

    Episodji avversi gastrointestinali (dijarea u rimettar) ġew irrapportati b’mod komuni, iżda l-parti l- kbira tal-każijiet kienu ħfief u rkupraw mingħajr kura. Ippurgar artab u skur jew nuqqas ta’ aptit ma kinux komuni.

    Uġigħ ħafif fis-sit tal-injezzjoni kien irrapportat b’mod komuni. Uġigħ moderat jew sever fis-sit tal- injezzjoni kien irrapportat b’mod mhux komuni.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 ittrattat juri reazzjoni(jiet) avversa(i))

    • komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 ittrattat)

    • mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat)

    • rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Qtates u klieb.


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Agħti s-soluzzjoni taħt il-ġilda lil qtates jew klieb madwar 30 minuta qabel il-bidu tal-kirurġija, per eżempju madwar il-ħin ta’ l-induzzjoni ta’ anastesija ġenerali, f’doża ta’ 1 ml għal kull 10 kg ta’ piż tal-ġisem (2 mg/kg). Wara l-kirurġija fil-qtates, kura ta' darba kuljum tista' titkompla bl-istess dożaġġ u fl-istess ħin sa massimu ta' jumejn. Wara l-kirurġija fit-tessuti rotob fil-klieb, trattament ta’ darba kuljum jista’ jitkompla bl-istess dożaġġ u fl-istess ħin kuljum sa massimu ta’ jumejn oħra.


    L-użu interkambjabbli tal-pilloli Onsior u tas-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni ġie ttestjat fi studji dwar is-sigurtà f’annimali fil-mira, u ntwera li hu ttollerat tajjeb mill-qtates u l-klieb.


    Fil-qtates, il- pilloli u s-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni jistaw jiġu użati interkambjabilment skond l-indikazzjonijiet għall-użu u t-tul ta’ żmien approvati għall-kull forma farmaċewtika. It-trattament m’għandux jeċċedi doża waħda (pillola jew injezzjoni) kuljum. Jekk jgħoġbok innota li d-dożi rakkomandati għaż-żewġ formulazzjonijiet jistgħu jkunu differenti.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Xejn


  10. PERJODU(I) TA' TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen fil-friġġ (2C – 8C).


    Evita l-introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra.

    Tużax wara d-data ta’ l-iskadenza fuq it-tikketta wara JIS. Wara li jinfetaħ il-kunjett għall-ewwel darba, il-prodott jista’ jinħażen għal 28 jum. Ir-refriġerazzjoni mhijiex meħtieġa matul il-perjodu tal- użu ta’ 4 ġimgħat wara li l-kunjett jittaqqab għall-ewwel darba.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Prekawzjonijietspeċjaligħall-użufl-annimali:

    Is-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi qtates iżgħar minn 4 xhur u fi klieb iżgħar minn xahrejn, jew fi qtates jew klieb li għandhom piż tal-ġisem inqas minn 2.5 kg.

    L-użu fuq annimali b’funzjoni indebolita tal-qalb, kliewi jew fwied jew fuq annimali li huma

    deidratati, għandhom volum baxx ta’ demm jiċċirkola jew għandhom pressjoni baxxa tad-demm jista’ jinvolvi riskji addizzjonali. Jekk l-użu ma jkunx jista’ jiġi evitat, dawn l-annimali jeħtieġu monitoraġġ mill-qrib u terapija fluwida.


    Uża dan il-prodott mediċinali veterinarju taħt monitoraġġ veterinarju strett f’annimali b’riskju ta’ ulċerazzjoni fil-passaġġ diġestiv, jew jekk qabel, l-annimal ikun wera intolleranza għal NSAIDs oħrajn.


    Prekawzjonijietspeċjaliligħandhomjittieħdumill-persuna li tamministra l-prodottmediċinali veterinarju lill-annimali:

    Aħsel idejk wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.


    Fil-każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it- tikketta lit-tabib. Fi tfal żgħar, l-inġestjoni aċċidentali żżid ir-riskju ta’ effetti ħżiena minn NSAID.


    Għan-nisa tqal, partikolarment dawk li jkunu waslu biex iwelldu, l-esponiment tal-ġilda għal perjodu twil iżid ir-riskju fil-fetu.


    Interazzjonima’prodottimediċinalioħrajnuforomoħrajnta’interazzjoni:

    Onsior ma għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs jew glukokortikosterojdi oħrajn. It-trattament minn qabel b’mediċini anti-infjammatorji oħra jista’ jwassal għal effetti avversi addizzjonali jew miżjuda u għaldaqstant għandu jiġi osservat perjodu ta’ mill-anqas 24 siegħa fejn ma jingħatax trattament b’sustanzi simili qabel ma jinbeda t-trattament b’Onsior. Il-perjodu li fih ma jingħatax trattament għandu, madankollu, jikkunsidra l-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.


    It-trattament flimkien ma’ mediċini li jimmanifestaw azzjoni fuq il-fluss renali, eż. dijuretiċi jew inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu l-angiotensin (ACE), għandu jkun suġġett għal monitoraġġ kliniku.

    Fi qtates jew klieb f’saħħithom ikkurati bi jew mingħajr furosemide dijuretiku, l-għoti fl-istess ħin ta’ Onsior mal-inibitur ACE benazepril għal 7 ijiem, ma kienx assoċjat ma’ xi effetti negattivi fuq konċentrazzjoni ta’ aldosterone fil-plażma (qtates) jew fl-awrina (klieb), attivita tar-renin fil-plażma jew ir-rata ta’ filtrazzjoni glomerulari. M'hemmx dejta ta’ sigurtà fil-popolazzjoni fil-mira u m’hemmx dejta ta’ effikaċja inġenerali fuq trattament kombinat ta’ robenacoxib u benazepril.


    Billi l-anestetiċi jistgħu jaffettwaw il-perfużjoni tal-kliewi, għandu jiġi kkunsidrat l-użu ta’ terapija parenterali bil-fluwidi waqt l-operazzjoni sabiex jitnaqqsu l-kumplikazzjonijiet potenzjali fil-kliewi meta jintużaw NSAIDs waqt l-operazzjoni.


    L-għoti flimkien ma’ sustanzi li jistgħu jkunu nefrotossiċi għandu jiġi evitat billi jista’ jkun hemm riskju akbar ta’ tossiċità renali.


    L-użu flimkien ma sustanzi attivi oħra li għandhom livell għoli ta’ twaħħil mal-proteini jista’ jikkompeti ma’ robenacoxib għat-twaħħil u b’hekk iwassal għal effetti tossiċi.


    Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

    Dożaeċċessiva(sintomi,proċedurita’emerġenza,antidoti):


    L-użu interkambjabbli tal-pilloli Onsior u tas-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni fi qtates li kellhom 4 xhur f’dożi eċċessivi għal sa 3 darbiet tad-doża massima rakkomandata (2.4 mg, 4.8 mg, 7.2 mg robenacoxib/kg orali u 2.0 mg, 4.0 mg u 6.0 mg robenacoxib/kg taħt il-ġilda), irriżulta f’żieda li tiddependi mid-doża ta’ edema sporadika fis-sit tal-injezzjoni, u infjammazzjoni subakuta/kronika minn minima sa ħafifa tat-tessut taħt il-ġilda. Żieda fl-intervall QT dipendenti mid-doża, tnaqqis fit-

    taħbit tal-qalb u żieda korrispondenti fir-rata respiratorja ġew osservati fi studji fil-laboratorju. Ma ġew osservati l-ebda effetti rilevanti fuq il-piż tal-ġisem, il-ħin ta’ emorraġija jew evidenza ta’ xi tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied.


    Fi studji ta’ doża eċċessiva fil-qtates, kien hemm żieda fl-intervall QT dipendenti fuq id-doża. Ir- rilevanza bioloġika fuq iż-żieda fl-intervall QT barra minn varjazzjonijiet normali osservati wara doża eċċessiva ta’ robenacoxib m’hijiex magħrufa. L-ebda tibdil fl-intervall QT ma kien osservat wara l- amministrazzjoni ta’ doża waħda intravenuża ta’ 2 jew 4 mg/kg robenacoxib fi qtates f’saħħithom anestetizzati.


    L-użu interkambjabbli tal-pilloli Onsior u tas-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni fi klieb ippastardajti f’dożi eċċessivi ta’ sa 3 darbiet tad-doża massima rakkomandata (2.0, 4.0 u 6.0 flimkien ma’ 4.0, 8.0 u

    12.0 mg robenacoxib/kg orali u 2.0 mg, 4.0 mg u 6.0 mg robenacoxib/kg taħt il-ġilda) irriżultaw

    f’edema, eritema, tħaxxin tal-ġilda u ulċerazzjoni fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni taħt il-ġilda u infjammazzjoni, konġestjoni jew emorraġija fid-duwodenu, fid-diġjun (il-musrana ż-żgħira bejn id- duwodenu u l-ilju) u l-musrana l-għamja. Ma ġew osservati l-ebda effetti rilevanti fuq il-piż tal-ġisem, il-ħin tal-ħruġ tad-demm jew evidenza ta’ kwalunkwe tossiċità tal-kliewi jew tal-fwied.


    Ma ġie osservat l-ebda tibdil fil-pressjoni tad-demm jew fl-elettrokardjogramma wara l-għoti ta’ doża waħda lil klieb b’saħħithom ta’ 2 mg/kg ta’ robenacoxib taħt il-ġilda jew 2 jew 4 mg/kg ġol-vini. Ir- rimettar seħħ 6 jew 8 sigħat wara d-doża fi 2 minn 8 iklieb li ngħataw is-soluzzjoni għall-injezzjoni f’dożaġġ ta’ 4 mg/kg ġol-vini.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    .


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Onsior soluzzjoni għal injezzjoni għall-qtates u għall-klieb tiġi f'kaxxa tal-kartun li fiha kunjett 1 b'20 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni.


Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID). Huwa jinibixxi b’mod selettiv l-enzima cyclooxygenase 2 (COX-2), li hija responsabbli għall-uġigħ, l-infjammazzjoni jew id-deni. L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib.

F’infjammazzjoni indotta b’mod artifiċjali fil-qtates u l-klieb, robenacoxib naqqas l-uġigħ, l- infjammazzjoni u d-deni bid-dożi rakkomandati b’bidu malajr tal-azzjoni (siegħa). Fi provi kliniċi, dan

il-prodott naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni fi qtates u klieb li kienu għaddejjin minn kirurġija ortopedika jew fit-tessuti rotob, u naqqas il-ħtieġa għal trattament ta’ salvataġġ fi klieb li kienu għaddejjin minn kirurġija fit-tessuti rotob.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-sid tal- awtorizzazzjoni tal-kummerċ.