Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Herceptin
trastuzumab

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT


Herceptin 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

trastuzumab


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

F’każijiet rari, tnaqqis fl-ammont ta’ fluwidu (amnijotiku) ta’ madwar it-tarbija li qed jiżviluppa fil-ġuf kien osservat f’nisa tqal li qed jieħdu Herceptin. Din il-kondizzjoni tista’ tkun ta’ ħsara għat-tarbija tiegħek li għada fil-ġuf u kienet assoċjata ma’ pulmuni li ma jiżviluppawx b’mod komplut li twassal għal mewt tal-fetu.


Treddigħ

Treddgħax lit-tarbija tiegħek matul it-terapija b’Herceptin u għal 7 xhur wara l-aħħar doża ta’

Herceptin peress li Herceptin jista’ jgħaddi għat-tarbija tiegħek permezz tal-ħalib tas-sider tiegħek. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċini.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Herceptin jista’ jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. Jekk waqt il-kura

ikollok xi sintomi, bħal sturdament, ngħas, tertir jew deni, m’għandekx issuq jew tħaddem magni

qabel dawn is-sintomi jgħaddu.


  1. Kif jingħata Herceptin


    Qabel tibda l-kura it-tabib tiegħek se jiddetermina l-ammont ta’ HER2 fit-tumur tiegħek. Pazjenti li għandhom ammont kbir ta’ HER2 biss se jiġu kkurati b’Herceptin. Herceptin għandu jingħata minn tabib jew infermier biss. It-tabib tiegħek se jordnalek doża u kors ta’ kura li huwa adattat għalik. Id- doża ta’ Herceptin tiddependi mill-piż tiegħek.


    Jeżistu żewġ tipi differenti (formulazzjonijiet) ta’ Herceptin:

    • wieħed jingħata bħala infużjoni ġewwa vina (infużjoni fil-vini)

    • l-ieħor jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

    Huwa importanti li tiċċekkja t-tikketti tal-prodotti biex tiżgura li qed tingħata l-formulazzjoni t-tajba kif preskritt. Il-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta’ Herceptin mhix għall-użu taħt il-ġilda u għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini biss.

    It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel il-kura tiegħek ta’ Herceptin fil-vini għall-kura b’Herceptin

    taħt il-ġilda (u viċe versa) jekk dan jitqies xieraq għalik.


    Il-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta’ Herceptin tingħata bħala infużjoni fil-vini (“drip”) direttament fil-vini tiegħek. L-ewwel doża tal-kura tiegħek tingħata fuq medda ta’ 90 minuta u waqt li qed tingħata se tiġi ssorveljat minn professjonist fil-kura tas-saħħa, f’każ li jkollok xi effetti sekondarji. Jekk l- ewwel doża tkun ittollerata sew id-dożi ta’ wara jistgħu jingħataw fuq perjodu ta’ 30 minuta (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”). In-numru ta’ infużjonijiet li tirċievi jiddependu fuq kif tirrispondi għall-kura. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.


    Biex jiġu evitati żbalji fl-għoti tal-mediċina huwa importanti li t-tikketti tal-kunjett jiġu ċċekkjati biex jiġi żgurat li l-mediċina li qed tiġi ppreparata u mogħtija hija Herceptin (trastuzumab) u mhux xi prodott ieħor li fih trastuzumab (eż. trastuzumab emtansine jew trastuzumab deruxtecan).


    Għall-kanċer bikri tas-sider, kanċer metastatiku tas-sider u kanċer metastatiku tal-istonku, Herceptin jingħata kull 3 ġimgħat. Herceptin jista’ jingħata wkoll darba fil-ġimgħa għall-kanċer metastatiku tas- sider.


    Jekk tieqaf tuża Herceptin

    M’għandekx tieqaf tuża din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Id-dożi kollha għandhom

    jittieħdu fil-ħin it-tajjeb kull ġimgħa jew kull tliet ġimgħat (skont l-iskeda ta’ dożaġġ tiegħek). Dan

    jgħin lill-mediċina tiegħek taħdem bl-aħjar mod possibbli.


    Herceptin jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem tiegħek. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jkompli jiċċekkja l-funzjonijiet tal-qalb tiegħek, anki wara li tispiċċa l-kura.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.


  2. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, Herceptin jista’ jikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Uħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għal dħul l-isptar.


    Waqt infużjoni ta’ Herceptin, jistgħu jseħħu tertir, deni u sintomi oħra li jixbħu l-influwenza. Dawn

    huma komuni ħafna (jistgħu jaffettaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). Sintomi oħra relatati

    mal-infużjoni huma: tħossok imdardar (tqalligħ), rimettar, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli u tregħid, uġigħ ta’ ras, sturdament, diffikultajiet respiratorji, pressjoni għolja jew baxxa, disturbi fir- ritmu tal-qalb (palpitazzjonijiet, ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb), nefħa tal- wiċċ u x-xufftejn, raxx u tħossok għajjien/a. Xi wħud minn dawn is-sintomi jistgħu jkunu serji u xi pazjenti mietu (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”).


    Dawn l-effetti fil-biċċa l-kbira jseħħu mal-ewwel infużjoni fil-vini (“dripp” fil-vina tiegħek) u matul l- ewwel ftit sigħat wara l-bidu tal-infużjoni. Dawn ġeneralment huma temporanji. Inti se tiġi osservat minn professjonist fil-kura tas-saħħa waqt l-infużjoni u għal mill-inqas sitt sigħat wara l-bidu tal- ewwel infużjoni u għal sagħtejn wara l-bidu ta’ infużjonijiet oħra. Jekk tiżviluppa xi reazzjoni, dawn se jnaqqsu jew iwaqqfu l-infużjoni u jistgħu jagħtuk kura biex tikkontrobatti l-effetti sekondarji. L- infużjoni tista’ titkompla wara li s-sintomi jitjiebu.


    Kultant, is-sintomi jibdew aktar tard minn sitt siegħat wara l-bidu tal-infużjoni. Jekk jiġri dan, kellem

    lit-tabib tiegħek minnufih. Kultant, is-sintomi jistgħu jitjiebu u wara jmorru għall-agħar.


    Effetti sekondarji serji

    Effetti sekondarji oħra jistgħu jinħassu f’kull waqt matul il-kura b’Herceptin, mhux biss relatati ma’

    infużjoni. Kellem lil tabib jew infermier minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:


    • Problemi fil-qalb xi kultant jistgħu jseħħu waqt it-trattament u kultant wara li t-trattament ikun waqaf u jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu dgħufija tal-muskolu tal-qalb li tista’ twassal għal insuffiċjenza tal-qalb, infjammazzjoni tal-kisja ta’ madwar il-qalb u disturbi fir-ritmu tal-qalb. Dan jista’ jwassal għal sintomi bħal qtugħ ta’ nifs (inkluż qtugħ ta’ nifs billejl), sogħla, żamma ta’ fluwidu (nefħa) fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, palpitazzjonijiet (ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb) (ara sezzjoni 2. Testijiet tal-qalb).


      It-tabib tiegħek se jissorvelja l-qalb tiegħek b’mod regolari matul u wara l-kura iżda għandek tgħid lit- tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq.


    • Sindrome ta’ lisi tat-tumur (sett ta’ komplikazzjonijiet metaboliċi li jseħħu wara trattament kontra

      l-kanċer ikkaratterizzati minn livelli għolja ta’ potassium u phosphate fid-demm, u livelli baxxi ta’

      calcium fid-demm). Is-sintomi jistgħu jinkludu problemi fil-kliewi (dgħufija, qtugħ ta’ nifs, għeja u konfużjoni), problemi fil-qalb (ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel jew aktar bil-mod), aċċessjonijiet, rimettar jew dijarea u tnemnim fil-ħalq, fl-idejn jew fis-saqajn.


      Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq meta l-kura tiegħek b’Herceptin tkun intemmet, għandek tara lit-tabib tiegħek u tgħidlu li kont ikkurat b’Herceptin qabel.


      Effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Herceptin: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn

      kull 10


    • infezzjonijiet

    • dijarea

    • stitikezza

    • ħruq ta’ stonku (dispepsja)

    • għeja

    • raxx fil-ġilda

    • uġigħ fis-sider

    • uġigħ addominali

    • uġigħ fil-ġogi

    • għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm u ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jgħinu jiġġieldu l- infezzjoni) xi kultant bid-deni

    • uġigħ fil-muskoli

    • konġuntivite

    • għajnejn idemmgħu

    • fsada mill-imnieħer

    • imnieħer inixxi

    • telf ta’ xagħar

    • rogħda

    • fwawar

    • sturdament

    • disturbi fid-dwiefer

    • telf ta’ piż

    • telf ta’ aptit

    • diffikultà biex torqod (insomnija)

    • bidla fit-togħma

    • għadd ta’ plejtlits baxx

    • tbenġil

    • nuqqas ta’ sensazzjoni jew tnemnim fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn, li xi drabi jistgħu jimxu

      għall-kumplament tad-driegħ jew tar-riġel

    • ħmura, nefħa jew feriti f’ħalqek u/jew griżmejk

    • uġigħ, nefħa, ħmura jew tnemnim tal-idejn u/jew saqajn

    • qtugħ ta’ nifs

    • uġigħ ta’ ras

    • sogħla

    • rimettar

    • dardir


      Effetti sekondarji komuni ta’ Herceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10:


      • reazzjonijiet allerġiċi • ħalq u ġilda xotti

      • infezzjonijiet fil-gerżuma • għajnejn jinħassu xotti

      • infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina u fil-

        ġilda

      • għaraq


      • tħossok dgħajjef u mhux f’sikktek

      • infjammazzjoni tas-sider • ansjetà

      • infjammazzjoni tal-fwied • depressjoni

      • disturbi fil-kliewi

      • żjieda fit-ton jew tensjoni tal-muskoli (ipertonija)

      • ażżma

      • infezzjoni fil-pulmun

      • uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn • disturbi fil-pulmun

      • raxx bil-ħakk • uġigħ ta’ dahar

      • ngħas (ħedla ta’ ngħas) • uġigħ fl-għonq

      • murliti • uġigħ fl-għadam

      • ħakk • akne

        • bugħawwieġ fis-saqajn


          Effetti sekondarji mhux komuni ta’ Herceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:


    • telf ta’ smigħ

    • raxx bil-ponot

    • tħarħir

    • infjammazzjoni jew ċikatriċi fil-pulmun


      Effetti sekondarji rari ta’ Herceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000


    • suffejra

    • reazzjonijiet anafilattiċi

      Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati bl-użu ta’ Herceptin: frekwenza ma tistax tiġi stmata

      mid-data disponibbli


    • tagħqid tad-demm mhux normali jew imnaqqas

    • livelli għolja ta’ pottassju

    • nefħa jew fsada fin-naħa ta’ wara tal-għajnejn

    • xokk

    • ritmu tal-qalb mhux normali

    • distress respiratorju

    • insuffiċjenza respiratorja

    • akkumulazzjoni akuta ta’ fluwidu fil-pulmun

    • tidjiq akut tal-passaġġi tan-nifs

    • livelli baxxi ħafna ta’ ossiġnu fid-demm

    • diffikultà biex tieħu nifs meta mindud

    • ħsara fil-fwied

    • nefħa fil-wiċċ, xufftejn u griżmejn

    • insuffiċjenza tal-kliewi

    • livelli baxxi ħafna ta’ fluwidu madwar it-tarbija fil-ġuf

    • il-pulmuni tat-tarbija ma jiżviluppawx fil-ġuf

    • il-kliewi tat-tarbija jiżviluppaw b’mod mhux normali fil-ġuf


      Xi effetti sekondarji li jkollok jistgħu jkunu minħabba l-kanċer li għandek. Jekk tirċievi Herceptin

      flimkien ma’ kimoterapija, xi wħud minn dawn jistgħu jkunu wkoll minħabba l-kimoterapija. Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

      image

      effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  3. Kif taħżen Herceptin


    Herceptin għandu jinżaħen minn professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-isptar jew klinika.


    • Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

    • Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra u fuq it- tikketta tal-kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.

    • Il-kunjett mhux miftuħ għandu jiġi maħżun fi friġġ (2°C – 8°C).

    • Tagħmilx is-soluzzjoni rikostitwita fil-friża.

    • Soluzzjonijiet għall-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara d-dilwazzjoni. Jekk ma jintużawx immedjatament, iż-żmien u l-kondizzjonijiet ta’ ħażna qabel l-użu u ta’ kemm idumu tajbin għall-użu huma r-responsabbilità ta’ min qed jużahom, u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

    • Tużax Herceptin jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

    • Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


X’fih Herceptin


li l-kondizzjonijiet asettiċi jinżammu.


Kull kunjett ta’ Herceptin huwa rikostitwit b’7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut). L-użu ta’ solventi oħra għar-rikostituzzjoni għandu jiġi evitat. Dan jagħti 7.4 mL ta’ soluzzjoni għal doża waħda biss, li fih madwar 21 mg/mL ta’ trastuzumab. Volum ta’ 4 % aktar jiżgura li d-doża fuq it- tikketta ta’ 150 mg tkun tista’ tittieħed minn kull kunjett.


Herceptin għandu jiġi mmaniġġat b’attenzjoni waqt ir-rikostituzzjoni. Ragħwa eċċessiva waqt ir- rikostituzzjoni jew taħwid ta’ Herceptin rikostitwit jistgħu jikkawżaw problemi bl-ammont ta’ Herceptin li jista’ jittella’ mill-kunjett.


Istruzzjonijietgħar-rikostituzzjoni asettika:

  1. Permezz ta’ siringa sterili, injetta bil-mod 7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet fil-kunjett li fih Herceptin lajofilizzat, billi timmira l-fluss għal fuq it-trab lajofilizzat.

  2. Dawwar il-kunjett bil-mod sabiex tgħin fir-rikostituzzjoni. TĦAWWADX!

    Mhix xi ħaġa rari li tifforma ftit ragħwa wara r-rikostituzzjoni tal-prodott. Ħalli l-kunjett joqgħod waħdu għal madwar 5 minuti. Herceptin rikostitwit jirriżulta f’soluzzjoni trasparenti, bla kulur sa isfar ċar u għandu jkun mingħajr frak viżibbli.


    Istruzzjonijietgħad-dilwizzjoni asettika tas-soluzzjoni rikostitwita Ikkalkula l-volum ta’ soluzzjoni meħtieġa:

    • ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 4 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem, jew fuq id-doża ta’ wara ta’ kull ġimgħa ta’ 2 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem:


      Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kggħad-dożaogħlatal-bidu jew 2 mg/kggħad-doża

      ta’ manteniment)

      21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)


    • ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 8 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem, jew fuq id-doża

ta’ wara ta’ kull 3 ġimgħat ta’ 6 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem:


Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kggħad-dożaogħlatal-bidu jew 6 mg/kggħad-doża

ta’ manteniment)

21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)


L-ammont xieraq ta’ soluzzjoni għandu jittella’ mill-kunjett bl-użu ta’ labra u siringa sterili u jiżdied ma’ borża tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li jkun fiha 250 mL ta’ 0.9 % sodium chloride. Tużax ma’ soluzzjonijiet li fihom il-glukożju. Il-borża għandha tinqaleb bil-mod rasha ’l isfel sabiex titħallat is-soluzzjoni filwaqt li tiġi evitata r-ragħwa. Soluzzjonijiet parenterali għandhom jiġu spezzjonati għal frak viżibbli u tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw lill-pazjent.